Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лучевой экстракорпоральной ударно-волновой терапии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

24 ноября 2025 г. обновлено: Birkan Sonel Tur, Ankara University

Эффективность воздействия радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии в дополнение к физическим упражнениям на боль, функциональность и продолжительность ходьбы у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Остеоартрит (ОА) — дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся неуспешным восстановлением повреждений суставов, возникших в результате напряжения любой из синовиальных тканей сустава. Симптомы включают боль (вначале только после движения), скованность суставов, ограничение движений в суставах, ощущение неуверенности в суставе и трудности при ходьбе. Диагноз остеоартрит коленного сустава можно легко поставить при сборе подробного анамнеза и комплексном физикальном обследовании. Рентгенологические исследования используются для подтверждения клинических данных и исключения других возможных патологий. Основная цель лечения остеоартрита коленного сустава — уменьшить боль и облегчить повседневную жизнь. Поскольку стандартного метода лечения не существует, лечение пациента должно быть индивидуализировано с учетом возраста, сопутствующей патологии, тяжести клинической картины, предпочтений пациента и стоимости лечения. Консервативное лечение включает в себя фармакологическое и нефармакологическое лечение, а оптимальное лечение должно применяться в виде комбинации этих двух методов. Обучение пациентов, изменение образа жизни, физические упражнения, различные методы физиотерапии (ЧЭНС, интерференционный ток, ЭУВТ...), иглоукалывание — вот некоторые нефармакологические методы.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ), рассматриваемая в рамках консервативного лечения, началась в семидесятых годах с практики разрушения камней мочеточника и стала одним из методов физиотерапии, используемых при лечении различных заболеваний опорно-двигательного аппарата. Учитывая историческое развитие ЭУВТ, в последние годы ее начали использовать в качестве терапевтического метода лечения остеоартрита коленного сустава. Процесс, начавшийся с экспериментов на животных, продолжился исследованиями на людях, и были представлены доказательства того, что ЭУВТ уменьшает боль в колене и способствует его функциональности. Примечательно, что исследований мало и короткие сроки их наблюдения. В свете этих исследований было запланировано изучить эффективность лечения ЭУВТ, которое будет применяться вместе с физическими упражнениями, на боль, функциональность и продолжительность ходьбы у лиц с диагнозом остеоартрит коленного сустава по сравнению с контрольной группой, получающей имитацию ЭУВТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое исследование. Подходящие пациенты, соответствующие критериям включения, будут приглашены на исследование.

Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании при соответствии критериям, будут случайным образом разделены на две группы: первая группа лечения ЭУВТ + упражнения, вторая группа имитация ЭУВТ + упражнения. Для распределения пациентов по группам лечения будет использоваться компьютерное программное обеспечение.

Будут проведены следующие оценки: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и тест 6-минутной ходьбы.

ВАШ широко используется при оценке боли. WOMAC широко используется для оценки функционального статуса пациентов с остеоартритом коленного сустава. Высокие значения WOMAC указывают на усиление боли и скованность/ригидность, а также нарушение физической функции.

Тест на 6-минутную ходьбу будет проводиться врачом в размеченном коридоре длиной 30 метров в нашей клинике. По истечении 6 минут будет определена и записана общая дистанция, которую они прошли.

Упражнения, которые следует применять в каждой группе, включают в себя диапазон движений коленей и упражнения для укрепления колена. Это будет проверяться по телефону еженедельно.

Первая группа получит ЭУВТ и ЛФК. ЭУВТ будет применяться к медиальной части области колена на стороне, где описывается боль, по линиям надколенника и бедренно-берцового сустава и один раз в неделю в общей сложности четыре сеанса.

Вторая группа получит имитацию ЭУВТ и ЛФК. Имитационная ЭУВТ будет применяться к медиальной части области колена на стороне, где описывается боль, по линиям надколенниково-бедренного и большеберцово-бедренного суставов и один раз в неделю в общей сложности четыре сеанса.

Перед началом программы лечения, состоящей из 4 сеансов, в конце программы лечения, а также на третьем, шестом и двенадцатом месяцах от начала лечения будут проводиться шкалы и тесты, относящиеся к разделу «Оценки».

Выборочный расчет производился по величине эффекта. Когда размер эффекта разницы между двумя группами лечения с точки зрения изменения ВАШ принимается равным 0,8, когда выборка рассчитывается с использованием U-критерия Манна-Уитни с уровнем значимости 0,05 и мощностью 0,90, исследование выборки составляет 36 пациентов в группе, а всего 72 пациента оказалось достаточным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 50-85 лет.
  • Диагностика остеоартроза коленного сустава по клинико-рентгенологическим критериям ACR
  • Стадия 2 и выше по Келлгрену Лоуренсу (KL)
  • Заполнение формы информированного подписанного согласия

Критерий исключения:

  • Нарушения походки из-за ортопедических или нервно-мышечных заболеваний.
  • Участие в структурированной программе физической реабилитации в течение последних 12 месяцев перед исследованием.
  • Те, у кого была внутрисуставная инъекция колена за последние 6 месяцев.
  • История хирургии нижних конечностей
  • Те, у кого есть механическая нестабильность колена, инфекция в анамнезе, злокачественное новообразование.
  • Воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, спондилоартрит и др.)
  • Медицинский диагноз или когнитивные нарушения, о которых сообщают сами люди.
  • Наличие прогрессирующего рака И/ИЛИ других заболеваний, ухудшающих общее состояние.
  • Ситуации, когда применение ЭУВТ противопоказано
  • Пациенты с патологией бедра и/или голеностопного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЭУВТ
Участникам этой группы будет применена ЭУВТ плюс программа упражнений на дому.
Устройство: ЭУВТ

Всем пациентам в обеих группах будет предложена программа упражнений на дому по 30 минут в день в течение четырех недель. Упражнения, упомянутые в содержании исследования, включают диапазон движений колена и упражнения для укрепления колена. Это будет проверяться по телефону еженедельно. Кроме того, каждый пациент в группе 1 будет получать ударные волны постоянной частоты и интенсивности (1000 ударов, от 2,0 до 3,0 бар, 10 Гц и 0,08-0,25 мДж/мм2). энергетический диапазон), в то время как вторая группа пациентов получит имитацию ЭУВТ.

Аппликация ЭУВТ будет применяться к медиальной части области колена на той стороне, где описывается боль, или к надколенно-бедренному и большеберцово-бедренному краям пораженного колена, и будет проводиться в общей сложности четырьмя сеансами один раз в неделю.
Фальшивый компаратор: Группа Шам-ESWT
Участникам этой группы будет применена имитация ЭУВТ плюс программа упражнений на дому.
Устройство: Шам-ESWT
Для имитации применения ЭУВТ будет установлено значение 1000 импульсов, давление 2–3 бар, частота 10 Гц и энергия 0 мДж/мм2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли [с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)]
Временное ограничение: До 24 недель

Его определяли как изменение боли (ВАШ), ощущаемой после 4 сеансов ЭУВТ по сравнению с исходным уровнем.

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): Vas широко используется для оценки боли. Числа 0 и 10 написаны на обоих концах линии длиной 10 см. 0 = у меня нет боли 10 = означает, что у меня невыносимая боль. Уровень боли увеличивается от 0 до 10. Пациента просят указать, какая точка на этой схеме наиболее подходит для его/ее ситуации. Местоположение, отмеченное пациентом, будет оценено путем измерения его расстояния от точки 0.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем функциональности и пешеходной доступности
Временное ограничение: До 24 недель

Изменение по сравнению с базовым уровнем функциональности (WOMAC) и расстояния ходьбы (6-минутный тест ходьбы)

Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC): WOMAC широко используется для оценки функционального статуса у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Высокие значения WOMAC указывают на усиление боли и скованности, а также ухудшение физической функции.

Форма состоит из трех подзаголовков (боль, скованность, физические функции) и 24 вопросов.

Подраздел «Боль» содержит 5 вопросов, а подзаголовок «ригидность» — 2 вопроса. При оценке физических функций подвергаются сомнению 17 видов деятельности.

Оценка заданий производится по шкале Лайкерта. Степень боли и напряжения обозначается баллами от 0 до 4 по шкале Лайкерта.
До 24 недель
Изменение от базового уровня в нескольких минутах ходьбы
Временное ограничение: До 24 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем на расстоянии ходьбы (6-минутный тест ходьбы)

Тест 6-минутной ходьбы: его проводит врач в 30-метровом размеченном коридоре нашей клиники. Перед началом исследования пациентам будет предложено отдохнуть не менее 10 минут.

Пациентам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение 6 минут в своем собственном темпе.

По истечении 6 минут будет определена и записана общая пройденная дистанция в метрах.
До 24 недель
Оценка пациентом общего состояния (PGA) [с использованием ВАШ]
Временное ограничение: До 24 недель

Это определялось как изменение оценки PGA, ощущаемое после 4 сеансов лечения УВТ, по сравнению с исходным уровнем.

Общая оценка пациента (PGA) — это показатель, используемый в клинических исследованиях и рутинной практике для оценки субъективного восприятия пациентом общего состояния здоровья и благополучия, связанного с заболеванием, и служащий интегративным индикатором активности заболевания.

Цифры 0 и 10 написаны на обоих концах 10-сантиметровой линии. 0 = намного хуже, 10 = намного лучше. Уровень PGA увеличивается от 0 до 10. Пациента просят указать, какая точка на этой шкале наиболее точно соответствует его/её ситуации. Отмеченное пациентом место будет оценено путём измерения расстояния от точки 0.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara University

Следователи

  • Главный следователь: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • i01-30-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться