무릎 골관절염 환자에서 방사형 체외 충격파 치료의 효과
무릎 골관절염 환자의 통증, 기능 및 보행 거리에 대한 운동 외에 방사형 체외 충격파 치료의 효과: 무작위 대조 시험
골관절염(OA)은 활막 관절 조직의 스트레스로 인해 발생한 관절 손상의 복구 실패를 특징으로 하는 퇴행성 관절 질환입니다. 증상으로는 통증(처음에는 운동 후에만), 관절 경직, 관절 운동 제한, 관절의 불안감, 걷기 어려움 등이 있습니다. 무릎 골관절염의 진단은 자세한 병력청취와 종합적인 신체검사를 통해 쉽게 진단할 수 있습니다. 방사선 사진 검사는 임상 소견을 뒷받침하고 다른 가능한 병리 현상을 배제하는 데 사용됩니다. 무릎 골관절염 치료의 주된 목적은 통증을 줄이고 일상생활을 보다 쉽게 하는 것입니다. 표준적인 치료 방법이 없기 때문에 연령, 동반질환, 임상 양상의 중증도, 환자 선호도, 치료 비용 등을 고려하여 환자 개인별 치료가 필요합니다. 보존적 치료에는 약물적 치료와 비약리적 치료가 있으며, 이 두 가지 방법을 조합하여 최적의 치료를 적용해야 합니다. 환자 교육, 생활 방식 수정, 운동, 다양한 물리 치료 양식(TENS, 간섭 전류, ESWT...), 침술 등은 비약리학적 방법입니다.
보존적 치료의 범위로 여겨지는 체외충격파치료(ESWT)는 70년대 요관결석을 파괴하는 시술로 시작되어 다양한 근골격계 질환의 치료에 사용되는 물리치료 방식 중 하나가 되었습니다. ESWT의 역사적 발전을 고려하여 최근 몇 년간 무릎 골관절염 치료의 치료 방식으로 사용되기 시작했습니다. 동물 실험으로 시작된 과정은 인체 연구까지 이어지며 ESWT가 무릎 통증을 줄이고 기능성에 기여한다는 증거가 제시됐다. 연구가 적고 추적기간이 짧은 점은 주목할 만하다. 이러한 연구를 토대로, 무릎 골관절염 진단을 받은 환자를 대상으로 운동과 함께 적용할 ESWT 치료가 가짜 ESWT를 받은 대조군과 비교하여 통증, 기능성, 보행거리에 미치는 효과를 조사하고자 했다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 대조 시험으로 계획되었습니다. 포함 기준을 충족하는 적격 환자가 연구에 초대됩니다.
기준을 충족하여 연구 참여를 수락한 환자를 무작위로 첫 번째 그룹 치료 ESWT + 운동, 두 번째 그룹 가짜 ESWT + 운동으로 두 그룹으로 나눕니다. 컴퓨터 지원 소프트웨어를 사용하여 환자를 치료 그룹에 할당합니다.
다음과 같은 평가가 이루어질 것입니다: 시각적 아날로그 척도(VAS), 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 및 6분 걷기 테스트.
VAS는 통증 평가에 널리 사용됩니다. WOMAC은 무릎 골관절염 환자의 기능적 상태를 평가하는 데 널리 사용됩니다. WOMAC 값이 높으면 통증과 경직/경직이 증가하고 신체 기능이 손상되었음을 나타냅니다.
6분 걷기 테스트는 저희 클리닉의 표시된 30m 복도에서 의사가 실시합니다. 6분이 지나면 그들이 걸은 총 거리가 결정되어 미터 단위로 기록됩니다.
각 그룹에 적용할 운동은 무릎 가동범위와 무릎 강화운동이다. 매주 전화로 확인해드립니다.
첫 번째 그룹은 ESWT와 운동 요법을 받습니다. ESWT는 통증이 있는 쪽 무릎 부위의 내측부, 슬개대퇴 및 경대퇴 관절선에 주 1회 총 4회에 걸쳐 적용됩니다.
두 번째 그룹은 가짜 ESWT와 운동 요법을 받게 됩니다. Sham ESWT 적용은 통증이 있는 쪽 무릎 부위의 내측부, 슬개대퇴 및 경대퇴 관절선에 주 1회 총 4회에 걸쳐 실시됩니다.
4회기 치료 프로그램을 시작하기 전, 치료 프로그램 종료 시, 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가라는 제목의 척도와 테스트를 시행하게 됩니다.
표본 계산은 효과 크기에 대해 이루어졌습니다. VAS 변화에 대한 두 치료군 간 차이의 효과크기를 0.8로 하고, Mann-Whitney U 검정을 이용하여 유의수준 0.05, 검정력 0.90으로 표본을 계산하면, 표본연구는 군당 36명의 환자로 총 72명의 환자가 충분한 것으로 나타났다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, 터키 (Türkiye), 06230
- Ankara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50~85세 이상입니다.
- ACR 임상/방사선 진단 기준에 따른 무릎 골관절염 진단
- Kellgren Lawrence(K-L)에 따르면 2단계 이상
- 사전 서명 동의 양식 작성
제외 기준:
- 정형외과적 또는 신경근 질환으로 인한 보행 장애
- 연구 전 지난 12개월 동안 체계적인 신체 재활 프로그램에 참여
- 최근 6개월 이내에 무릎관절내 주사를 받은 자
- 하지 수술의 역사
- 무릎의 기계적 불안정성, 감염 병력, 악성 종양이 있는 자
- 염증성 류마티스 질환(류마티스 관절염, 척추관절염 등)
- 의학적 진단 또는 자가 보고된 인지 장애
- 진행성 암 및/또는 일반적인 상태를 손상시키는 기타 질병의 존재
- ESWT 적용이 금기인 상황
- 고관절 및/또는 발목 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESWT 그룹
이 그룹의 참가자에게는 ESWT와 가정 기반 운동 프로그램이 적용됩니다.
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두 그룹의 모든 환자에게는 4주 동안 하루 30분 정도의 가정 기반 운동 프로그램이 적용됩니다. 연구 내용에서 언급된 운동은 무릎 가동범위와 무릎 강화 운동이다. 매주 전화로 확인해드립니다. 또한 그룹 1의 각 환자는 지속적인 주파수와 강도(1000회 충격, 2.0~3.0bar, 10Hz 및 0.08~0.25mJ/mm2)의 충격파를 받게 됩니다. 에너지 범위), 두 번째 환자 그룹은 가짜 ESWT를 받게 됩니다. ESWT 적용은 통증이 있는 쪽 무릎 부위의 내측부 또는 환측 무릎의 슬개대퇴부 및 대퇴경골 경계부에 적용되며, 주 1회 총 4회에 걸쳐 진행될 예정이다. |
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가짜 비교기: 가짜-ESWT 그룹
이 그룹의 참가자에게는 가짜 ESWT와 가정 기반 운동 프로그램이 적용됩니다.
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가짜 ESWT 적용은 1000 펄스, 2-3bar 압력, 10Hz 주파수 및 0mJ/mm2 에너지로 설정되어 가짜가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 변화 [시각 상사 척도(VAS)를 이용하여]
기간: 최대 24주
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이는 기준선으로부터 4회의 ESWT 치료 세션 후에 느껴지는 통증(VAS)의 변화로 정의되었습니다. VAS(Visual Analog Scale): Vas는 통증 평가에 널리 사용됩니다. 10cm 선의 양쪽 끝에 숫자 0과 10이 적혀 있습니다. 0 = 통증이 없습니다. 10 = 견딜 수 없을 만큼 통증이 있음을 의미합니다. 통증 수준이 0에서 10으로 증가합니다. 환자는 이 차트에서 자신의 상황에 가장 적합한 지점을 표시하도록 요청받습니다. 환자가 표시한 위치는 0점으로부터의 거리를 측정하여 평가됩니다. |
최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성과 도보 거리의 기준선과의 변화
기간: 최대 24주
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기능(WOMAC) 및 보행 거리(6분 도보 테스트) 기준선 대비 변화 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC): WOMAC는 무릎 골관절염 환자의 기능 상태를 평가하는 데 널리 사용됩니다. WOMAC 값이 높으면 통증과 경직이 증가하고 신체 기능이 저하된다는 것을 나타냅니다. 양식은 3개의 하위 제목(통증, 경직, 신체 기능)과 24개의 질문으로 구성됩니다. 통증 부제목은 5개 문항으로, 강직 부제목은 2개 문항으로 질문합니다. 신체 기능 평가에서는 17가지 활동에 대해 질문합니다. 항목의 채점은 Likert 척도에 따라 수행됩니다. 통증과 긴장의 정도는 리커트 척도에서 0~4점으로 표시됩니다. |
최대 24주
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기준선 대비 도보 거리 변화
기간: 최대 24주
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기준선 대비 보행거리 변화(6분 도보 테스트) 6분 걷기 테스트: 본 병원의 표시된 30미터 복도에서 의사가 수행합니다. 환자는 검사를 시작하기 전에 최소 10분 동안 휴식을 취해야 합니다. 환자는 자신의 속도에 맞춰 6분 동안 복도를 최대한 멀리 걸어야 합니다. 6분이 지나면 총 걸은 거리가 결정되어 미터 단위로 기록됩니다. |
최대 24주
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환자 전반적 평가 (PGA) [VAS를 사용하여]
기간: 최대 24주
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이는 기준선에서 ESWT 치료 4회 세션 후 느껴진 PGA의 변화로 정의되었습니다. 환자 전반적 평가(PGA)는 임상 연구 및 일상 진료에서 환자의 주관적인 전반적 건강 상태와 질병 관련 웰빙 평가를 포착하기 위해 사용되는 측정 도구로, 질병 활동의 통합적 지표 역할을 합니다. 10cm 선의 양 끝에 숫자 0과 10이 표시됩니다. 0 = 훨씬 더 나쁨 10 = 훨씬 더 좋음 PGA 수준은 0에서 10까지 증가합니다. 환자는 이 차트에서 자신의 상황에 가장 적합한 지점을 표시하도록 요청받습니다. 환자가 표시한 위치는 점 0으로부터의 거리를 측정하여 평가됩니다. |
최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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