Efectividad de la terapia con ondas de choque extracorpóreas radiales en pacientes con osteoartritis de rodilla
Efectividad del efecto de la terapia con ondas de choque extracorpóreas radiales, además del ejercicio, sobre el dolor, la funcionalidad y la distancia recorrida en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
La osteoartritis (OA) es una enfermedad articular degenerativa caracterizada por una reparación fallida del daño articular resultante de tensiones en cualquiera de los tejidos articulares sinoviales. Los síntomas incluyen dolor (inicialmente sólo después del movimiento), rigidez de las articulaciones, limitación del movimiento de las articulaciones, sensación de inseguridad en las articulaciones y dificultad para caminar. El diagnóstico de osteoartritis de rodilla se puede realizar fácilmente con una historia detallada y un examen físico completo. Los exámenes radiográficos se utilizan para respaldar los hallazgos clínicos y excluir otras posibles patologías. El principal objetivo del tratamiento de la artrosis de rodilla es reducir el dolor y facilitar la vida diaria. Dado que no existe un método de tratamiento estándar, el tratamiento del paciente debe individualizarse teniendo en cuenta la edad, la comorbilidad, la gravedad del cuadro clínico, las preferencias del paciente y el coste del tratamiento. El tratamiento conservador incluye tratamiento farmacológico y no farmacológico, y el tratamiento óptimo debe aplicarse como una combinación de estos dos métodos. La educación del paciente, la modificación del estilo de vida, el ejercicio, las diferentes modalidades de fisioterapia (TENS, corriente interferencial, ESWT...), la acupuntura son algunos métodos no farmacológicos.
La terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT), considerada dentro del ámbito del tratamiento conservador, se inició en los años setenta con la práctica de romper cálculos ureterales y se ha convertido en una de las modalidades de fisioterapia utilizadas en el tratamiento de diversas enfermedades musculoesqueléticas. Considerando el desarrollo histórico de la TOCH, en los últimos años ha comenzado a utilizarse como modalidad terapéutica en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. El proceso, que comenzó con experimentos con animales, continuó con estudios en humanos y se presenta evidencia de que ESWT reduce el dolor de rodilla y contribuye a la funcionalidad. Llama la atención que existen pocos estudios y sus cortos periodos de seguimiento. A la luz de estos estudios, se planeó investigar la eficacia del tratamiento ESWT, que se aplicará junto con ejercicio, sobre el dolor, la funcionalidad y la distancia recorrida en personas diagnosticadas con osteoartritis de rodilla, en comparación con el grupo de control que recibió ESWT simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planificó como un ensayo controlado aleatorio. Se invitará al estudio a los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión.
Los pacientes que aceptaron participar en el estudio cumpliendo con los criterios se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el primer grupo de tratamiento ESWT + ejercicio, el segundo grupo ESWT + ejercicio simulado. Se utilizará software asistido por computadora para asignar pacientes a grupos de tratamiento.
Se realizarán las siguientes evaluaciones: escala visual analógica (EVA), índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) y prueba de caminata de 6 minutos.
La EVA se utiliza ampliamente en la evaluación del dolor. WOMAC se utiliza ampliamente para evaluar el estado funcional de pacientes con osteoartritis de rodilla. Los valores altos de WOMAC indican un aumento del dolor y la rigidez/rigidez y un deterioro de la función física.
El médico realizará una prueba de caminata de 6 minutos en el pasillo marcado de 30 metros en nuestra clínica. Al cabo de 6 minutos, se determinará y registrará en metros la distancia total que caminaron.
Los ejercicios a aplicar a cada grupo son ejercicios de amplitud de movimiento de la rodilla y ejercicios de fortalecimiento de la rodilla. Se comprobará por teléfono semanalmente.
El primer grupo recibirá ESWT y terapia de ejercicios. La aplicación de ESWT se realizará en la parte medial de la región de la rodilla en el lado donde se describe el dolor, en las líneas de las articulaciones patelofemoral y tibiofemoral y una vez a la semana en un total de cuatro sesiones.
El segundo grupo recibirá ESWT simulada y terapia de ejercicios. La aplicación simulada de ESWT se realizará en la parte medial de la región de la rodilla en el lado donde se describe el dolor, en las líneas de las articulaciones patelofemoral y tibiofemoral y una vez a la semana en un total de cuatro sesiones.
Antes de iniciar el programa de tratamiento de 4 sesiones, al finalizar el programa de tratamiento y al tercer, sexto y duodécimo mes desde el inicio del tratamiento, se administrarán las escalas y pruebas bajo el epígrafe de evaluaciones.
El cálculo de la muestra se realizó sobre el tamaño del efecto. Cuando el tamaño del efecto de la diferencia entre los dos grupos de tratamiento en términos de cambio en la EVA se toma como 0,8, cuando la muestra se calcula utilizando la prueba U de Mann-Whitney con un nivel de significancia de 0,05 y una potencia de 0,90, el estudio de muestra es de 36 pacientes por grupo y se consideró suficiente un total de 72 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonel Tur
- Número de teléfono: +903125956331
- Correo electrónico: sonelb@medicine.ankara.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pavo, 06230
- Reclutamiento
- Ankara University
-
Contacto:
- Birkan Sonel Tur, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +903125956331
- Correo electrónico: sonelb@medicine.ankara.edu.tr
-
Contacto:
- Taha Can Başar, Dr.
- Número de teléfono: +90312595 6331/2822
- Correo electrónico: tahacan06@outlook.com
-
Investigador principal:
- Birkan Sonel Tur, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Taha Can Başar, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 50-85 años.
- Diagnóstico de la artrosis de rodilla según criterios diagnósticos clínico-radiológicos del ACR
- Etapa 2 y superiores según Kellgren Lawrence (K-L)
- Completar el formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la marcha debido a enfermedades ortopédicas o neuromusculares.
- Participación en un programa estructurado de rehabilitación física en los últimos 12 meses antes del estudio.
- Aquellos que hayan recibido una inyección intraarticular de la rodilla en los últimos 6 meses.
- Historia de la cirugía de las extremidades inferiores.
- Aquellos con inestabilidad mecánica en la rodilla, antecedentes de infección, malignidad.
- Enfermedades reumáticas inflamatorias (artritis reumatoide, espondiloartritis, etc.)
- Un diagnóstico médico o deterioro cognitivo autoinformado.
- Presencia de cáncer progresivo Y/U otras enfermedades que afecten el estado general
- Situaciones en las que la aplicación ESWT está contraindicada
- Pacientes con patología de cadera y/o tobillo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESWT
A los participantes de este grupo se les aplicará ESWT más un programa de ejercicios en el hogar.
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A todos los pacientes de ambos grupos se les aplicará un programa de ejercicio en el hogar de aproximadamente 30 minutos por día durante cuatro semanas. Los ejercicios que se mencionan en el contenido de la investigación son el rango de movimiento de la rodilla y ejercicios de fortalecimiento de la rodilla. Se comprobará por teléfono semanalmente. Además, cada paciente del grupo 1 recibirá ondas de choque de frecuencia e intensidad continua (1000 descargas, 2,0 a 3,0 bar, 10 Hz y 0,08-0,25 mJ/mm2 rango de energía), mientras que el segundo grupo de pacientes recibirá ESWT simulada. La aplicación ESWT se aplicará en la parte medial del área de la rodilla en el lado donde se describe el dolor, o en los bordes patelofemoral y tibiofemoral de la rodilla afectada, y se administrará en cuatro sesiones en total una vez por semana. |
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Comparador falso: Grupo ESWT simulado
A los participantes de este grupo se les aplicará ESWT simulada más un programa de ejercicios en el hogar.
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La aplicación ESWT simulada se configurará en 1000 pulsos, 2-3 bar de presión, frecuencia de 10 Hz y 0 mJ/mm2 de energía para ser simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor [mediante el uso de la Escala Visual Analógica (EVA)]
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se definió como el cambio en el dolor (EVA) sentido después de 4 sesiones de tratamiento ESWT desde el inicio. Escala analógica visual (EVA): La Vas se utiliza ampliamente en la evaluación del dolor. Los números 0 y 10 están escritos en ambos extremos de una línea de 10 cm. 0 = No tengo dolor 10 = significa que tengo un dolor insoportable. El nivel de dolor aumenta de 0 a 10. Se pide al paciente que indique qué punto de este cuadro es el más apropiado para su situación. La ubicación marcada por el paciente se evaluará midiendo su distancia desde el punto 0. |
Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en funcionalidad y distancia caminable
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en funcionalidad (WOMAC) y distancia de caminata (prueba de caminata de 6 minutos) Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC): WOMAC se utiliza ampliamente para evaluar el estado de funcionalidad en pacientes con osteoartritis de rodilla. Los valores altos de WOMAC indican un aumento del dolor y la rigidez y un deterioro de la función física. El formulario consta de tres subtítulos (dolor, rigidez, función física) y 24 preguntas. El subtítulo dolor se cuestiona con 5 preguntas y el subtítulo rigidez se cuestiona con 2 preguntas. En la evaluación de la función física se cuestionan 17 actividades. La puntuación de los ítems se realiza según la escala Likert. El grado de dolor y tensión se indica dando puntos de 0 a 4 en la escala Likert. |
Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la distancia a pie
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la distancia caminada (prueba de caminata de 6 minutos) Prueba de caminata de 6 minutos: La realizará el médico en el pasillo señalizado de 30 metros de nuestra clínica. Se pedirá a los pacientes que descansen al menos 10 minutos antes de comenzar la prueba. Se pedirá a los pacientes que caminen lo más que puedan por el pasillo durante 6 minutos a su propio ritmo. Al cabo de 6 minutos, se determinará y registrará en metros la distancia total recorrida. |
Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Wang CJ. Extracorporeal shockwave therapy in musculoskeletal disorders. J Orthop Surg Res. 2012 Mar 20;7:11. doi: 10.1186/1749-799X-7-11.
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- Zhong Z, Liu B, Liu G, Chen J, Li Y, Chen J, Liu X, Hu Y. A Randomized Controlled Trial on the Effects of Low-Dose Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1695-1702. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.020. Epub 2019 Jun 10.
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- i07-453-23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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