Effectiviteit van radiale extracorporale schokgolftherapie bij patiënten met knieartrose
Effectiviteit van het effect van radiale extracorporale schokgolftherapie als aanvulling op oefeningen op pijn, functionaliteit en loopafstand bij patiënten met artrose in de knie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Artrose (OA) is een degeneratieve gewrichtsziekte die wordt gekenmerkt door onsuccesvol herstel van gewrichtsschade als gevolg van spanningen in een van de synoviale gewrichtsweefsels. Symptomen zijn onder meer pijn (aanvankelijk alleen na beweging), gewrichtsstijfheid, bewegingsbeperking, gevoel van onveiligheid in het gewricht en moeite met lopen. De diagnose artrose in de knie kan eenvoudig worden gesteld met een gedetailleerde anamnese en een uitgebreid lichamelijk onderzoek. Radiografische onderzoeken worden gebruikt om klinische bevindingen te ondersteunen en andere mogelijke pathologieën uit te sluiten. Het belangrijkste doel van de behandeling van knieartrose is het verminderen van pijn en het dagelijks leven gemakkelijker maken. Omdat er geen standaard behandelmethode bestaat, moet de behandeling van de patiënt geïndividualiseerd worden, rekening houdend met leeftijd, comorbiditeit, ernst van het ziektebeeld, patiëntvoorkeuren en behandelingskosten. Conservatieve behandeling omvat farmacologische en niet-farmacologische behandeling, en de optimale behandeling moet worden toegepast als een combinatie van deze twee methoden. Patiëntenvoorlichting, aanpassing van de levensstijl, lichaamsbeweging, verschillende fysiotherapiemodaliteiten (TENS, interferentiestroom, ESWT...), acupunctuur zijn enkele niet-farmacologische methoden.
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT), die wordt beschouwd als onderdeel van de conservatieve behandeling, begon in de jaren zeventig met het breken van ureterstenen en is uitgegroeid tot een van de fysiotherapiemodaliteiten die worden gebruikt bij de behandeling van verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat. Gezien de historische ontwikkeling van ESWT wordt het de laatste jaren steeds meer gebruikt als therapeutische modaliteit bij de behandeling van artrose in de knie. Het proces, dat begon met dierproeven, werd voortgezet met studies bij mensen, en er is bewijs geleverd dat ESWT kniepijn vermindert en bijdraagt aan de functionaliteit. Opmerkelijk is dat er weinig onderzoeken zijn en dat de vervolgperiodes kort zijn. In het licht van deze onderzoeken was het de bedoeling om de effectiviteit van ESWT-behandeling, die samen met lichaamsbeweging zal worden toegepast, op pijn, functionaliteit en loopafstand te onderzoeken bij personen met de diagnose knieartrose, in vergelijking met de controlegroep die schijn-ESWT kreeg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die in aanmerking komen en aan de inclusiecriteria voldoen, worden voor het onderzoek uitgenodigd.
Patiënten die hebben geaccepteerd deel te nemen aan het onderzoek door aan de criteria te voldoen, zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld: de eerste groep behandeling ESWT + oefening, de tweede groep schijn-ESWT + oefening. Computerondersteunde software zal worden gebruikt om patiënten aan behandelgroepen toe te wijzen.
De volgende evaluaties zullen worden uitgevoerd: visueel analoge schaal (VAS), Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en 6-minuten looptest.
VAS wordt veel gebruikt bij de beoordeling van pijn. WOMAC wordt veel gebruikt om de functionele status van patiënten met knieartrose te evalueren. Hoge WOMAC-waarden duiden op verhoogde pijn en stijfheid/stijfheid, en een verminderde fysieke functie.
De 6 minuten looptest wordt door de arts gedaan in de gemarkeerde gang van 30 meter in onze kliniek. Na 6 minuten wordt de totaal gelopen afstand bepaald en vastgelegd in meters.
De oefeningen die voor elke groep moeten worden toegepast, zijn bewegingsoefeningen voor de knie en versterkingsoefeningen voor de knie. Wekelijks wordt dit telefonisch gecontroleerd.
De eerste groep krijgt ESWT en oefentherapie. ESWT-toepassing zal worden uitgevoerd op het mediale deel van het kniegebied aan de kant waar de pijn wordt beschreven, op de patellofemorale en tibiofemorale gewrichtslijnen en eenmaal per week in een totaal van vier sessies.
De tweede groep krijgt schijn-ESWT en oefentherapie. Er zal een schijn-ESWT-toepassing worden gegeven op het mediale deel van het kniegebied aan de kant waar de pijn wordt beschreven, op de patellofemorale en tibiofemorale gewrichtslijnen en eenmaal per week in een totaal van vier sessies.
Vóór aanvang van het behandelprogramma van 4 sessies, aan het einde van het behandelprogramma en in de derde, zesde en twaalfde maand vanaf het begin van de behandeling, worden de schalen en tests onder de noemer evaluaties afgenomen.
De steekproefberekening is gemaakt op basis van de effectgrootte. Wanneer de effectgrootte van het verschil tussen de twee behandelingsgroepen in termen van verandering in VAS wordt genomen op 0,8, wanneer de steekproef wordt berekend met behulp van de Mann-Whitney U-test met een significantieniveau van 0,05 en een power van 0,90, wordt de steekproefstudie is 36 patiënten per groep en een totaal van 72 patiënten in totaal bleek voldoende.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkije (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 50-85 jaar.
- Diagnose van knieartrose volgens klinische/radiologische diagnostische criteria van ACR
- Fase 2 en hoger volgens Kellgren Lawrence (K-L)
- Invullen van het geïnformeerde ondertekende toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Loopstoornissen als gevolg van orthopedische of neuromusculaire aandoeningen
- Deelname aan een gestructureerd fysiek revalidatieprogramma in de laatste 12 maanden vóór de studie
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden een intra-articulaire injectie in de knie hebben gehad
- Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen
- Degenen met mechanische instabiliteit in de knie, een voorgeschiedenis van infectie, maligniteit
- Inflammatoire reumatische ziekten (reumatoïde artritis, spondyloartritis enz.)
- Een medische diagnose of zelfgerapporteerde cognitieve stoornis
- Aanwezigheid van progressieve kanker EN/OF andere ziekten die de algemene toestand aantasten
- Situaties waarin ESWT-toepassing gecontra-indiceerd is
- Patiënten met heup- en/of enkelpathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESWT-groep
De deelnemers in deze groep krijgen ESWT plus een oefenprogramma voor thuis.
|
Alle patiënten in beide groepen krijgen gedurende vier weken een thuisoefenprogramma van ongeveer 30 minuten per dag. De oefeningen die in de onderzoeksinhoud worden genoemd, zijn bewegingsoefeningen voor de knie en versterkingsoefeningen voor de knie. Wekelijks wordt dit telefonisch gecontroleerd. Ook zal elke patiënt in groep 1 schokgolven ontvangen met een continue frequentie en intensiteit (1000 schokken, 2,0 tot 3,0 bar, 10 Hz en 0,08-0,25 mJ/mm2 energiebereik), terwijl de tweede groep patiënten schijn-ESWT zal ontvangen. ESWT-toepassing zal worden toegepast op het mediale deel van het kniegebied aan de kant waar de pijn wordt beschreven, of op de patellofemorale en tibiofemorale randen van de aangedane knie, en zal in totaal één keer per week in vier sessies worden gegeven. |
|
Sham-vergelijker: Sham-ESWT-groep
De deelnemers in deze groep zullen worden toegepast met schijn-ESWT plus een oefenprogramma voor thuis.
|
Schijn-ESWT-toepassing zal worden ingesteld op 1000 pulsen, 2-3 bar druk, 10 Hz frequentie en 0 mJ/mm2 energie als schijnvertoning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn [door gebruik te maken van de Visueel Analoge Schaal (VAS)]
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het werd gedefinieerd als de verandering in pijn (VAS) die gevoeld werd na 4 sessies ESWT-behandeling vanaf de uitgangswaarde. Visueel Analoge Schaal (VAS): Vas wordt veel gebruikt bij pijnbeoordeling. De cijfers 0 en 10 staan aan beide uiteinden van een lijn van 10 cm. 0 = ik heb geen pijn 10 = betekent dat ik ondraaglijke pijn heb. Het pijnniveau stijgt van 0 naar 10. De patiënt wordt gevraagd aan te geven welk punt op dit schema het meest geschikt is voor zijn/haar situatie. De door de patiënt gemarkeerde locatie wordt geëvalueerd door de afstand vanaf punt 0 te meten. |
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in functionaliteit en loopafstand
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionaliteit (WOMAC) en loopafstand (6-minuten looptest) Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): WOMAC wordt veel gebruikt om de functionaliteitsstatus te evalueren bij patiënten met artrose in de knie. Hoge WOMAC-waarden duiden op verhoogde pijn en stijfheid en verslechtering van het fysieke functioneren. Het formulier bestaat uit drie subrubrieken (pijn, stijfheid, lichamelijk functioneren) en 24 vragen. De subrubriek pijn wordt bevraagd met 5 vragen, en de subrubriek stijfheid wordt bevraagd met 2 vragen. Bij de fysieke functie-evaluatie worden 17 activiteiten ondervraagd. Het scoren van de items gebeurt volgens de Likertschaal. De mate van pijn en spanning wordt aangegeven door het geven van punten van 0 tot 4 op de Likert-schaal. |
Tot 24 weken
|
|
Verandering van de basislijn op loopafstand
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopafstand (6-minuten looptest) 6 minuten looptest: Deze wordt uitgevoerd door de arts in de gemarkeerde gang van 30 meter in onze kliniek. Patiënten wordt gevraagd om ten minste 10 minuten te rusten voordat ze met de test beginnen. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 6 minuten in hun eigen tempo zo ver mogelijk in de gang te lopen. Na 6 minuten wordt de totaal gelopen afstand bepaald en genoteerd in meters. |
Tot 24 weken
|
|
Patient Global Assesment (PGA) [door gebruik te maken van de VAS]
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het werd gedefinieerd als de verandering in PGA gevoeld na 4 sessies ESWT-behandeling ten opzichte van de baseline. De Patient Global Assessment (PGA) is een maatstaf die wordt gebruikt in klinisch onderzoek en routinematige praktijk om de subjectieve evaluatie van de patiënt van zijn/haar algehele gezondheidstoestand en ziektegerelateerd welzijn vast te leggen, en dient als een integrerende indicator van ziekteactiviteit. De nummers 0 en 10 zijn aan beide uiteinden van een 10 cm lijn geschreven. 0 = veel slechter 10 = veel beter Het PGA-niveau neemt toe van 0 naar 10. De patiënt wordt gevraagd aan te geven welk punt op deze grafiek het meest geschikt is voor zijn/haar situatie. De locatie die door de patiënt is gemarkeerd, wordt geëvalueerd door de afstand tot punt 0 te meten. |
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Wang CJ. Extracorporeal shockwave therapy in musculoskeletal disorders. J Orthop Surg Res. 2012 Mar 20;7:11. doi: 10.1186/1749-799X-7-11.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Corti MC, Rigon C. Epidemiology of osteoarthritis: prevalence, risk factors and functional impact. Aging Clin Exp Res. 2003 Oct;15(5):359-63. doi: 10.1007/BF03327356.
- Driban JB, Harkey MS, Barbe MF, Ward RJ, MacKay JW, Davis JE, Lu B, Price LL, Eaton CB, Lo GH, McAlindon TE. Risk factors and the natural history of accelerated knee osteoarthritis: a narrative review. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 29;21(1):332. doi: 10.1186/s12891-020-03367-2.
- Haupt G. Use of extracorporeal shock waves in the treatment of pseudarthrosis, tendinopathy and other orthopedic diseases. J Urol. 1997 Jul;158(1):4-11. doi: 10.1097/00005392-199707000-00003.
- Sems A, Dimeff R, Iannotti JP. Extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic tendinopathies. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Apr;14(4):195-204. doi: 10.5435/00124635-200604000-00001.
- Wang CJ, Sun YC, Siu KK, Wu CT. Extracorporeal shockwave therapy shows site-specific effects in osteoarthritis of the knee in rats. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):612-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.02.006. Epub 2013 Feb 26.
- Zhao Z, Jing R, Shi Z, Zhao B, Ai Q, Xing G. Efficacy of extracorporeal shockwave therapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):661-6. doi: 10.1016/j.jss.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Lee JK, Lee BY, Shin WY, An MJ, Jung KI, Yoon SR. Effect of Extracorporeal Shockwave Therapy Versus Intra-articular Injections of Hyaluronic Acid for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Ann Rehabil Med. 2017 Oct;41(5):828-835. doi: 10.5535/arm.2017.41.5.828. Epub 2017 Oct 31.
- Zhong Z, Liu B, Liu G, Chen J, Li Y, Chen J, Liu X, Hu Y. A Randomized Controlled Trial on the Effects of Low-Dose Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1695-1702. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.020. Epub 2019 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- i01-30-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .