- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06281444
Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee radiali in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Efficacia dell'effetto della terapia ad onde d'urto radiali extracorporee in aggiunta all'esercizio fisico sul dolore, sulla funzionalità e sulla distanza percorsa a piedi in pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato
L'osteoartrosi (OA) è una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata dalla mancata riparazione del danno articolare derivante da stress in uno qualsiasi dei tessuti articolari sinoviali. I sintomi includono dolore (inizialmente solo dopo il movimento), rigidità articolare, limitazione del movimento articolare, sensazione di insicurezza articolare e difficoltà a camminare. La diagnosi di artrosi del ginocchio può essere facilmente fatta con un’anamnesi dettagliata e un esame fisico completo. Gli esami radiografici vengono utilizzati per supportare i risultati clinici ed escludere altre possibili patologie. Lo scopo principale del trattamento dell’artrosi del ginocchio è ridurre il dolore e semplificare la vita quotidiana. Poiché non esiste un metodo di trattamento standard, il trattamento del paziente deve essere individualizzato tenendo conto dell'età, della comorbidità, della gravità del quadro clinico, delle preferenze del paziente e del costo del trattamento. Il trattamento conservativo comprende trattamenti farmacologici e non farmacologici e il trattamento ottimale dovrebbe essere applicato come combinazione di questi due metodi. Educazione del paziente, modificazione dello stile di vita, esercizio fisico, diverse modalità di terapia fisica (TENS, corrente interferenziale, ESWT...), agopuntura sono alcuni metodi non farmacologici.
La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT), considerata nell'ambito del trattamento conservativo, è iniziata negli anni settanta con la pratica della rottura dei calcoli ureterali ed è diventata una delle modalità fisioterapiche utilizzate nel trattamento di diverse malattie muscolo-scheletriche. Considerando lo sviluppo storico dell’ESWT, negli ultimi anni ha iniziato ad essere utilizzata come modalità terapeutica nel trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio. Il processo, iniziato con esperimenti sugli animali, è continuato con studi sull’uomo e sono state presentate le prove che l’ESWT riduce il dolore al ginocchio e contribuisce alla funzionalità. È interessante notare che ci sono pochi studi e i loro brevi periodi di follow-up. Alla luce di questi studi, è stato pianificato di studiare l'efficacia del trattamento ESWT, che sarà applicato insieme all'esercizio fisico, sul dolore, sulla funzionalità e sulla distanza percorsa in individui con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio, rispetto al gruppo di controllo che riceveva una ESWT fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato. I pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati allo studio.
I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio soddisfacendo i criteri saranno divisi in modo casuale in due gruppi: il primo gruppo trattamento ESWT + esercizio, il secondo gruppo finto ESWT + esercizio. Verrà utilizzato un software computerizzato per assegnare i pazienti ai gruppi di trattamento.
Verranno effettuate le seguenti valutazioni: scala analogica visiva (VAS), Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e test del cammino di 6 minuti.
La VAS è ampiamente utilizzata nella valutazione del dolore. Il WOMAC è ampiamente utilizzato per valutare lo stato funzionale dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Valori WOMAC elevati indicano aumento del dolore e rigidità/rigidità e funzionalità fisica compromessa.
Il test di camminata di 6 minuti verrà effettuato dal medico nel corridoio segnalato di 30 metri nella nostra clinica. Al termine dei 6 minuti, la distanza totale percorsa verrà determinata e registrata in metri.
Gli esercizi da applicare a ciascun gruppo sono l'ampiezza di movimento del ginocchio e gli esercizi di rafforzamento per il ginocchio. Verrà controllato telefonicamente con cadenza settimanale.
Il primo gruppo riceverà ESWT e terapia fisica. L'applicazione dell'ESWT verrà effettuata sulla parte mediale della regione del ginocchio sul lato in cui viene descritto il dolore, sulle linee articolari femoro-rotulea e tibio-femorale e una volta alla settimana per un totale di quattro sessioni.
Il secondo gruppo riceverà una finta ESWT e terapia fisica. L'applicazione simulata dell'ESWT verrà effettuata sulla parte mediale della regione del ginocchio sul lato in cui viene descritto il dolore, sulle linee articolari femoro-rotulea e tibio-femorale e una volta alla settimana per un totale di quattro sessioni.
Prima di iniziare il programma di trattamento di 4 sedute, al termine del programma di trattamento ed al terzo, sesto e dodicesimo mese dall'inizio del trattamento, verranno somministrate le scale ed i test della voce valutazioni.
Il calcolo del campione è stato effettuato sulla dimensione dell'effetto. Quando la dimensione dell'effetto della differenza tra i due gruppi di trattamento in termini di variazione della VAS è considerata pari a 0,8, quando il campione viene calcolato utilizzando il test U di Mann-Whitney con un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,90, lo studio del campione è di 36 pazienti per gruppo e un totale di 72 pazienti è risultato sufficiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 50-85 anni.
- Diagnosi dell'artrosi del ginocchio secondo i criteri diagnostici clinico/radiologici ACR
- Fase 2 e successive secondo Kellgren Lawrence (K-L)
- Compilazione del modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Disturbi dell'andatura dovuti a malattie ortopediche o neuromuscolari
- Partecipazione a un programma strutturato di riabilitazione fisica negli ultimi 12 mesi prima dello studio
- Coloro che hanno subito un'iniezione intrarticolare del ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Storia di interventi chirurgici agli arti inferiori
- Quelli con instabilità meccanica al ginocchio, una storia di infezione, tumore maligno
- Malattie reumatiche infiammatorie (artrite reumatoide, spondiloartrite ecc.)
- Una diagnosi medica o un deterioramento cognitivo auto-riferito
- Presenza di cancro progressivo E/O altre malattie che compromettono le condizioni generali
- Situazioni in cui l'applicazione ESWT è controindicata
- Pazienti con patologia dell'anca e/o della caviglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo ESWT
Ai partecipanti di questo gruppo verrà applicato l'ESWT più un programma di esercizi a casa.
|
A tutti i pazienti di entrambi i gruppi verrà applicato un programma di esercizi a domicilio di circa 30 minuti al giorno per quattro settimane. Gli esercizi menzionati nel contenuto della ricerca sono l'ampiezza di movimento del ginocchio e gli esercizi di rafforzamento per il ginocchio. Verrà controllato telefonicamente con cadenza settimanale. Inoltre, ciascun paziente del gruppo 1 riceverà onde d'urto con frequenza e intensità continue (1000 shock, da 2,0 a 3,0 bar, 10 Hz e 0,08-0,25 mJ/mm2 range di energia), mentre il secondo gruppo di pazienti riceverà una sham-ESWT. L'applicazione dell'ESWT verrà applicata alla parte mediale dell'area del ginocchio sul lato in cui viene descritto il dolore, o ai bordi femoro-rotuleo e tibiofemorale del ginocchio interessato, e verrà somministrata in quattro sessioni in totale una volta alla settimana. |
|
Comparatore fittizio: Gruppo Sham-ESWT
Ai partecipanti a questo gruppo verrà applicato uno sham-ESWT più un programma di esercizi a casa.
|
L'applicazione ESWT fittizia sarà impostata su 1000 impulsi, pressione 2-3 bar, frequenza 10 Hz ed energia 0 mJ/mm2 per essere fittizia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del dolore [utilizzando la scala analogica visiva (VAS)]
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
È stata definita come la variazione del dolore (VAS) avvertita dopo 4 sessioni di trattamento ESWT rispetto al basale. Scala analogica visiva (VAS): la Vas è ampiamente utilizzata nella valutazione del dolore. I numeri 0 e 10 sono scritti ad entrambe le estremità di una linea di 10 cm. 0 = non ho dolore 10 = significa che ho un dolore insopportabile. Il livello del dolore aumenta da 0 a 10. Al paziente viene chiesto di indicare quale punto di questa tabella è più appropriato per la sua situazione. La posizione segnata dal paziente verrà valutata misurandone la distanza dal punto 0. |
Fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al valore di riferimento in termini di funzionalità e distanza percorribile
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale della funzionalità (WOMAC) e della distanza percorsa (test del cammino di 6 minuti) Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): il WOMAC è ampiamente utilizzato per valutare lo stato di funzionalità nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Valori WOMAC elevati indicano aumento del dolore e della rigidità e deterioramento della funzione fisica. Il modulo è composto da tre sottotitoli (dolore, rigidità, funzione fisica) e 24 domande. Il sottotitolo del dolore viene interrogato con 5 domande, mentre il sottotitolo della rigidità viene interrogato con 2 domande. Nella valutazione della funzione fisica vengono messe in discussione 17 attività. Il punteggio degli item viene effettuato secondo la scala Likert. Il grado di dolore e tensione viene indicato assegnando punti da 0 a 4 sulla scala Likert. |
Fino a 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale raggiungibile a piedi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a piedi (test del cammino di 6 minuti) Test del cammino di 6 minuti: verrà eseguito dal medico nel corridoio segnalato di 30 metri nella nostra clinica. Ai pazienti verrà chiesto di riposare per almeno 10 minuti prima di iniziare il test. Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile nel corridoio per 6 minuti al proprio ritmo. Al termine dei 6 minuti verrà determinata la distanza totale percorsa e registrata in metri. |
Fino a 24 settimane
|
|
Valutazione Globale del Paziente (PGA) [utilizzando la VAS]
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
È stato definito come il cambiamento nel PGA percepito dopo 4 sedute di trattamento ESWT rispetto al basale. La Valutazione Globale del Paziente (PGA) è una misura utilizzata nella ricerca clinica e nella pratica di routine per catturare la valutazione soggettiva del paziente del proprio stato di salute generale e del benessere correlato alla malattia, fungendo da indicatore integrativo dell'attività della malattia. I numeri 0 e 10 sono scritti alle due estremità di una linea di 10 cm. 0 = molto peggio 10 = molto meglio Il livello PGA aumenta da 0 a 10. Al paziente viene chiesto di indicare quale punto su questo grafico è più appropriato per la sua situazione. La posizione segnata dal paziente verrà valutata misurando la sua distanza dal punto 0. |
Fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Wang CJ. Extracorporeal shockwave therapy in musculoskeletal disorders. J Orthop Surg Res. 2012 Mar 20;7:11. doi: 10.1186/1749-799X-7-11.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Corti MC, Rigon C. Epidemiology of osteoarthritis: prevalence, risk factors and functional impact. Aging Clin Exp Res. 2003 Oct;15(5):359-63. doi: 10.1007/BF03327356.
- Driban JB, Harkey MS, Barbe MF, Ward RJ, MacKay JW, Davis JE, Lu B, Price LL, Eaton CB, Lo GH, McAlindon TE. Risk factors and the natural history of accelerated knee osteoarthritis: a narrative review. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 29;21(1):332. doi: 10.1186/s12891-020-03367-2.
- Haupt G. Use of extracorporeal shock waves in the treatment of pseudarthrosis, tendinopathy and other orthopedic diseases. J Urol. 1997 Jul;158(1):4-11. doi: 10.1097/00005392-199707000-00003.
- Sems A, Dimeff R, Iannotti JP. Extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic tendinopathies. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Apr;14(4):195-204. doi: 10.5435/00124635-200604000-00001.
- Wang CJ, Sun YC, Siu KK, Wu CT. Extracorporeal shockwave therapy shows site-specific effects in osteoarthritis of the knee in rats. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):612-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.02.006. Epub 2013 Feb 26.
- Zhao Z, Jing R, Shi Z, Zhao B, Ai Q, Xing G. Efficacy of extracorporeal shockwave therapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):661-6. doi: 10.1016/j.jss.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Lee JK, Lee BY, Shin WY, An MJ, Jung KI, Yoon SR. Effect of Extracorporeal Shockwave Therapy Versus Intra-articular Injections of Hyaluronic Acid for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Ann Rehabil Med. 2017 Oct;41(5):828-835. doi: 10.5535/arm.2017.41.5.828. Epub 2017 Oct 31.
- Zhong Z, Liu B, Liu G, Chen J, Li Y, Chen J, Liu X, Hu Y. A Randomized Controlled Trial on the Effects of Low-Dose Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1695-1702. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.020. Epub 2019 Jun 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- i01-30-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su ESWT
-
Gulhane Training and Research HospitalCompletato
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityCompletatoMalattie muscoloscheletriche | Tendinite del gomito | Epicondilite laterale | Plasma Ricco di Piastrine (PRP)Tacchino
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSconosciuto
-
Fundación Garcia CugatCompletatoSindrome da dolore miofascialeSpagna
-
University of BeykentReclutamentoSindrome del tunnel carpaleTacchino
-
Mahidol UniversityCompletatoSindrome del tunnel carpaleTailandia
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSCompletato
-
Grzegorz FojeckiUniversity of Southern Denmark; Region of Southern DenmarkCompletatoTerapia ad onde d'urto extracorporee lineari a bassa energia per la disfunzione erettile. (ESWTvsED)Disfunzione erettileDanimarca
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoDisturbo del coccigeTacchino
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoLesioni della cuffia dei rotatoriTaiwan