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Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee radiali in pazienti con osteoartrosi del ginocchio

24 novembre 2025 aggiornato da: Birkan Sonel Tur, Ankara University

Efficacia dell'effetto della terapia ad onde d'urto radiali extracorporee in aggiunta all'esercizio fisico sul dolore, sulla funzionalità e sulla distanza percorsa a piedi in pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato

L'osteoartrosi (OA) è una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata dalla mancata riparazione del danno articolare derivante da stress in uno qualsiasi dei tessuti articolari sinoviali. I sintomi includono dolore (inizialmente solo dopo il movimento), rigidità articolare, limitazione del movimento articolare, sensazione di insicurezza articolare e difficoltà a camminare. La diagnosi di artrosi del ginocchio può essere facilmente fatta con un’anamnesi dettagliata e un esame fisico completo. Gli esami radiografici vengono utilizzati per supportare i risultati clinici ed escludere altre possibili patologie. Lo scopo principale del trattamento dell’artrosi del ginocchio è ridurre il dolore e semplificare la vita quotidiana. Poiché non esiste un metodo di trattamento standard, il trattamento del paziente deve essere individualizzato tenendo conto dell'età, della comorbidità, della gravità del quadro clinico, delle preferenze del paziente e del costo del trattamento. Il trattamento conservativo comprende trattamenti farmacologici e non farmacologici e il trattamento ottimale dovrebbe essere applicato come combinazione di questi due metodi. Educazione del paziente, modificazione dello stile di vita, esercizio fisico, diverse modalità di terapia fisica (TENS, corrente interferenziale, ESWT...), agopuntura sono alcuni metodi non farmacologici.

La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT), considerata nell'ambito del trattamento conservativo, è iniziata negli anni settanta con la pratica della rottura dei calcoli ureterali ed è diventata una delle modalità fisioterapiche utilizzate nel trattamento di diverse malattie muscolo-scheletriche. Considerando lo sviluppo storico dell’ESWT, negli ultimi anni ha iniziato ad essere utilizzata come modalità terapeutica nel trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio. Il processo, iniziato con esperimenti sugli animali, è continuato con studi sull’uomo e sono state presentate le prove che l’ESWT riduce il dolore al ginocchio e contribuisce alla funzionalità. È interessante notare che ci sono pochi studi e i loro brevi periodi di follow-up. Alla luce di questi studi, è stato pianificato di studiare l'efficacia del trattamento ESWT, che sarà applicato insieme all'esercizio fisico, sul dolore, sulla funzionalità e sulla distanza percorsa in individui con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio, rispetto al gruppo di controllo che riceveva una ESWT fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato. I pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati allo studio.

I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio soddisfacendo i criteri saranno divisi in modo casuale in due gruppi: il primo gruppo trattamento ESWT + esercizio, il secondo gruppo finto ESWT + esercizio. Verrà utilizzato un software computerizzato per assegnare i pazienti ai gruppi di trattamento.

Verranno effettuate le seguenti valutazioni: scala analogica visiva (VAS), Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e test del cammino di 6 minuti.

La VAS è ampiamente utilizzata nella valutazione del dolore. Il WOMAC è ampiamente utilizzato per valutare lo stato funzionale dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Valori WOMAC elevati indicano aumento del dolore e rigidità/rigidità e funzionalità fisica compromessa.

Il test di camminata di 6 minuti verrà effettuato dal medico nel corridoio segnalato di 30 metri nella nostra clinica. Al termine dei 6 minuti, la distanza totale percorsa verrà determinata e registrata in metri.

Gli esercizi da applicare a ciascun gruppo sono l'ampiezza di movimento del ginocchio e gli esercizi di rafforzamento per il ginocchio. Verrà controllato telefonicamente con cadenza settimanale.

Il primo gruppo riceverà ESWT e terapia fisica. L'applicazione dell'ESWT verrà effettuata sulla parte mediale della regione del ginocchio sul lato in cui viene descritto il dolore, sulle linee articolari femoro-rotulea e tibio-femorale e una volta alla settimana per un totale di quattro sessioni.

Il secondo gruppo riceverà una finta ESWT e terapia fisica. L'applicazione simulata dell'ESWT verrà effettuata sulla parte mediale della regione del ginocchio sul lato in cui viene descritto il dolore, sulle linee articolari femoro-rotulea e tibio-femorale e una volta alla settimana per un totale di quattro sessioni.

Prima di iniziare il programma di trattamento di 4 sedute, al termine del programma di trattamento ed al terzo, sesto e dodicesimo mese dall'inizio del trattamento, verranno somministrate le scale ed i test della voce valutazioni.

Il calcolo del campione è stato effettuato sulla dimensione dell'effetto. Quando la dimensione dell'effetto della differenza tra i due gruppi di trattamento in termini di variazione della VAS è considerata pari a 0,8, quando il campione viene calcolato utilizzando il test U di Mann-Whitney con un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,90, lo studio del campione è di 36 pazienti per gruppo e un totale di 72 pazienti è risultato sufficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 50-85 anni.
  • Diagnosi dell'artrosi del ginocchio secondo i criteri diagnostici clinico/radiologici ACR
  • Fase 2 e successive secondo Kellgren Lawrence (K-L)
  • Compilazione del modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dell'andatura dovuti a malattie ortopediche o neuromuscolari
  • Partecipazione a un programma strutturato di riabilitazione fisica negli ultimi 12 mesi prima dello studio
  • Coloro che hanno subito un'iniezione intrarticolare del ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Storia di interventi chirurgici agli arti inferiori
  • Quelli con instabilità meccanica al ginocchio, una storia di infezione, tumore maligno
  • Malattie reumatiche infiammatorie (artrite reumatoide, spondiloartrite ecc.)
  • Una diagnosi medica o un deterioramento cognitivo auto-riferito
  • Presenza di cancro progressivo E/O altre malattie che compromettono le condizioni generali
  • Situazioni in cui l'applicazione ESWT è controindicata
  • Pazienti con patologia dell'anca e/o della caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESWT
Ai partecipanti di questo gruppo verrà applicato l'ESWT più un programma di esercizi a casa.

A tutti i pazienti di entrambi i gruppi verrà applicato un programma di esercizi a domicilio di circa 30 minuti al giorno per quattro settimane. Gli esercizi menzionati nel contenuto della ricerca sono l'ampiezza di movimento del ginocchio e gli esercizi di rafforzamento per il ginocchio. Verrà controllato telefonicamente con cadenza settimanale. Inoltre, ciascun paziente del gruppo 1 riceverà onde d'urto con frequenza e intensità continue (1000 shock, da 2,0 a 3,0 bar, 10 Hz e 0,08-0,25 mJ/mm2 range di energia), mentre il secondo gruppo di pazienti riceverà una sham-ESWT.

L'applicazione dell'ESWT verrà applicata alla parte mediale dell'area del ginocchio sul lato in cui viene descritto il dolore, o ai bordi femoro-rotuleo e tibiofemorale del ginocchio interessato, e verrà somministrata in quattro sessioni in totale una volta alla settimana.

Comparatore fittizio: Gruppo Sham-ESWT
Ai partecipanti a questo gruppo verrà applicato uno sham-ESWT più un programma di esercizi a casa.
L'applicazione ESWT fittizia sarà impostata su 1000 impulsi, pressione 2-3 bar, frequenza 10 Hz ed energia 0 mJ/mm2 per essere fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore [utilizzando la scala analogica visiva (VAS)]
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

È stata definita come la variazione del dolore (VAS) avvertita dopo 4 sessioni di trattamento ESWT rispetto al basale.

Scala analogica visiva (VAS): la Vas è ampiamente utilizzata nella valutazione del dolore. I numeri 0 e 10 sono scritti ad entrambe le estremità di una linea di 10 cm. 0 = non ho dolore 10 = significa che ho un dolore insopportabile. Il livello del dolore aumenta da 0 a 10. Al paziente viene chiesto di indicare quale punto di questa tabella è più appropriato per la sua situazione. La posizione segnata dal paziente verrà valutata misurandone la distanza dal punto 0.

Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al valore di riferimento in termini di funzionalità e distanza percorribile
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Variazione rispetto al basale della funzionalità (WOMAC) e della distanza percorsa (test del cammino di 6 minuti)

Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): il WOMAC è ampiamente utilizzato per valutare lo stato di funzionalità nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Valori WOMAC elevati indicano aumento del dolore e della rigidità e deterioramento della funzione fisica.

Il modulo è composto da tre sottotitoli (dolore, rigidità, funzione fisica) e 24 domande.

Il sottotitolo del dolore viene interrogato con 5 domande, mentre il sottotitolo della rigidità viene interrogato con 2 domande. Nella valutazione della funzione fisica vengono messe in discussione 17 attività.

Il punteggio degli item viene effettuato secondo la scala Likert. Il grado di dolore e tensione viene indicato assegnando punti da 0 a 4 sulla scala Likert.

Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale raggiungibile a piedi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a piedi (test del cammino di 6 minuti)

Test del cammino di 6 minuti: verrà eseguito dal medico nel corridoio segnalato di 30 metri nella nostra clinica. Ai pazienti verrà chiesto di riposare per almeno 10 minuti prima di iniziare il test.

Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile nel corridoio per 6 minuti al proprio ritmo.

Al termine dei 6 minuti verrà determinata la distanza totale percorsa e registrata in metri.

Fino a 24 settimane
Valutazione Globale del Paziente (PGA) [utilizzando la VAS]
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

È stato definito come il cambiamento nel PGA percepito dopo 4 sedute di trattamento ESWT rispetto al basale.

La Valutazione Globale del Paziente (PGA) è una misura utilizzata nella ricerca clinica e nella pratica di routine per catturare la valutazione soggettiva del paziente del proprio stato di salute generale e del benessere correlato alla malattia, fungendo da indicatore integrativo dell'attività della malattia.

I numeri 0 e 10 sono scritti alle due estremità di una linea di 10 cm. 0 = molto peggio 10 = molto meglio Il livello PGA aumenta da 0 a 10. Al paziente viene chiesto di indicare quale punto su questo grafico è più appropriato per la sua situazione. La posizione segnata dal paziente verrà valutata misurando la sua distanza dal punto 0.

Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su ESWT

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