Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales chez les patients souffrant d'arthrose du genou

26 février 2024 mis à jour par: Birkan Sonel Tur, Ankara University

Efficacité de l'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales en plus de l'exercice sur la douleur, la fonctionnalité et la distance de marche chez les patients souffrant d'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé

L'arthrose (OA) est une maladie dégénérative des articulations caractérisée par une réparation infructueuse des lésions articulaires résultant de contraintes dans l'un des tissus articulaires synoviaux. Les symptômes comprennent des douleurs (au début seulement après le mouvement), une raideur articulaire, une limitation des mouvements articulaires, un sentiment d'insécurité dans l'articulation et des difficultés à marcher. Le diagnostic d’arthrose du genou peut être facilement posé grâce à une anamnèse détaillée et à un examen physique complet. Les examens radiographiques sont utilisés pour étayer les résultats cliniques et exclure d’autres pathologies possibles. L’objectif principal du traitement de l’arthrose du genou est de réduire la douleur et de faciliter la vie quotidienne. Puisqu'il n'existe pas de méthode de traitement standard, le traitement du patient doit être individualisé en tenant compte de l'âge, de la comorbidité, de la gravité du tableau clinique, des préférences du patient et du coût du traitement. Le traitement conservateur comprend un traitement pharmacologique et non pharmacologique, et le traitement optimal doit être appliqué comme une combinaison de ces deux méthodes. L'éducation des patients, la modification du mode de vie, l'exercice, les différentes modalités de physiothérapie (TENS, courant interférentiel, ESWT...), l'acupuncture sont quelques méthodes non pharmacologiques.

La thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT), considérée comme faisant partie du traitement conservateur, a débuté dans les années 70 avec la pratique de briser les calculs urétéraux et est devenue l'une des modalités de physiothérapie utilisées dans le traitement de diverses maladies musculo-squelettiques. Compte tenu du développement historique de l’ESWT, il a commencé à être utilisé comme modalité thérapeutique dans le traitement de l’arthrose du genou ces dernières années. Le processus, qui a commencé par des expérimentations animales, s'est poursuivi avec des études sur l'homme, et des preuves sont présentées selon lesquelles l'ESWT réduit la douleur au genou et contribue à la fonctionnalité. Il est à noter qu'il existe peu d'études et leurs courtes périodes de suivi. À la lumière de ces études, il était prévu d'étudier l'efficacité du traitement ESWT, qui sera appliqué avec l'exercice, sur la douleur, la fonctionnalité et la distance de marche chez les personnes diagnostiquées avec arthrose du genou, par rapport au groupe témoin recevant un ESWT fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était prévue comme un essai contrôlé randomisé. Les patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à l'étude.

Les patients qui ont accepté de participer à l'étude en répondant aux critères seront répartis au hasard en deux groupes : le premier groupe de traitement ESWT + exercice, le deuxième groupe simulé ESWT + exercice. Un logiciel assisté par ordinateur sera utilisé pour attribuer les patients aux groupes de traitement.

Les évaluations suivantes seront effectuées : échelle visuelle analogique (EVA), indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et test de marche de 6 minutes.

L'EVA est largement utilisée dans l'évaluation de la douleur. WOMAC est largement utilisé pour évaluer l’état fonctionnel des patients souffrant d’arthrose du genou. Des valeurs WOMAC élevées indiquent une augmentation de la douleur et de la raideur/raideur, ainsi qu'une altération de la fonction physique.

Un test de marche de 6 minutes sera effectué par le médecin dans le couloir balisé de 30 mètres de notre clinique. Au bout de 6 minutes, la distance totale parcourue sera déterminée et enregistrée en mètres.

Les exercices à appliquer à chaque groupe sont l’amplitude de mouvement du genou et les exercices de renforcement du genou. Il sera vérifié par téléphone chaque semaine.

Le premier groupe recevra ESWT et thérapie par l'exercice. L'application ESWT sera effectuée sur la partie médiale de la région du genou du côté où la douleur est décrite, sur les lignes articulaires fémoro-patellaires et tibio-fémorales et une fois par semaine sur un total de quatre séances.

Le deuxième groupe recevra un ESWT fictif et une thérapie par l'exercice. Une application fictive d'ESWT sera administrée sur la partie médiale de la région du genou du côté où la douleur est décrite, sur les lignes articulaires fémoro-patellaires et fémoropatellaires et une fois par semaine sur un total de quatre séances.

Avant de commencer le programme de traitement en 4 séances, à la fin du programme de traitement et aux troisième, sixième et douzième mois du début du traitement, les échelles et tests sous la rubrique évaluations seront administrés.

L'échantillon de calcul a été effectué sur la taille de l'effet. Lorsque l'ampleur de l'effet de la différence entre les deux groupes de traitement en termes de changement de l'EVA est prise à 0,8, lorsque l'échantillon est calculé à l'aide du test U de Mann-Whitney avec un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 0,90, l'étude sur échantillon est de 36 patients par groupe et un total de 72 patients au total s'est avéré suffisant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Ankara University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Birkan Sonel Tur, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Taha Can Başar, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 50 et 85 ans.
  • Diagnostic de l'arthrose du genou selon les critères diagnostiques clinico-radiologiques de l'ACR
  • Stade 2 et supérieur selon Kellgren Lawrence (K-L)
  • Remplir le formulaire de consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • Troubles de la marche dus à une maladie orthopédique ou neuromusculaire
  • Participation à un programme structuré de réadaptation physique au cours des 12 derniers mois précédant l'étude
  • Ceux qui ont eu une injection intra-articulaire du genou au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de chirurgie des membres inférieurs
  • Ceux qui présentent une instabilité mécanique au genou, des antécédents d'infection, une tumeur maligne
  • Maladies rhumatismales inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite, etc.)
  • Un diagnostic médical ou un déficit cognitif autodéclaré
  • Présence d'un cancer évolutif ET/OU d'autres maladies altérant l'état général
  • Situations où l'application ESWT est contre-indiquée
  • Patients présentant une pathologie de la hanche et/ou de la cheville

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ESWT
Les participants de ce groupe seront appliqués avec ESWT ainsi qu'un programme d'exercices à domicile.
Dispositif: ESWT

Tous les patients des deux groupes bénéficieront d'un programme d'exercices à domicile d'environ 30 minutes par jour pendant quatre semaines. Les exercices mentionnés dans le contenu de la recherche sont l’amplitude de mouvement du genou et les exercices de renforcement du genou. Il sera vérifié par téléphone chaque semaine. De plus, chaque patient du groupe 1 recevra des ondes de choc de fréquence et d'intensité continues (1 000 chocs, 2,0 à 3,0 bars, 10 Hz et 0,08-0,25 mJ/mm2 plage d'énergie), tandis que le deuxième groupe de patients recevra un simulacre-ESWT.

L'application ESWT sera appliquée sur la partie médiale de la région du genou du côté où la douleur est décrite, ou aux limites fémoro-patellaires et fémoropatellaires du genou affecté, et sera administrée en quatre séances au total une fois par semaine.
Comparateur factice: Groupe Sham-ESWT
Les participants de ce groupe seront appliqués avec un sham-ESWT plus un programme d'exercices à domicile.
Dispositif: Sham-ESWT
L'application Sham ESWT sera réglée sur 1 000 impulsions, une pression de 2 à 3 bars, une fréquence de 10 Hz et une énergie de 0 mJ/mm2 pour être fictive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur [en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)]
Délai: Jusqu'à 24 semaines

Elle a été définie comme le changement de douleur (EVA) ressenti après 4 séances de traitement ESWT par rapport au départ.

Échelle visuelle analogique (EVA) : Vas est largement utilisée dans l'évaluation de la douleur. Les chiffres 0 et 10 sont écrits aux deux extrémités d'une ligne de 10 cm. 0 = je n'ai aucune douleur. 10 = signifie que j'ai une douleur insupportable. Le niveau de douleur augmente de 0 à 10. Il est demandé au patient d'indiquer quel point de ce tableau est le plus approprié à sa situation. L'emplacement marqué par le patient sera évalué en mesurant sa distance par rapport au point 0.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en termes de fonctionnalité et de distance de marche
Délai: Jusqu'à 24 semaines

Changement par rapport à la ligne de base de la fonctionnalité (WOMAC) et de la distance de marche (test de marche de 6 minutes)

Indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) : WOMAC est largement utilisé pour évaluer l'état fonctionnel des patients souffrant d'arthrose du genou.

Des valeurs WOMAC élevées indiquent une douleur et une raideur accrues ainsi qu'une détérioration de la fonction physique.

Le formulaire comprend trois sous-titres (douleur, raideur, fonction physique) et 24 questions.

Le sous-titre douleur est interrogé avec 5 questions, et le sous-titre raideur est interrogé avec 2 questions. Dans l'évaluation de la fonction physique, 17 activités sont interrogées.

La notation des items se fait selon l’échelle de Likert. Le degré de douleur et de tension est indiqué en attribuant des points de 0 à 4 sur l'échelle de Likert.
Jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche
Délai: Jusqu'à 24 semaines

Changement par rapport à la valeur initiale de la distance de marche (test de marche de 6 minutes)

Test de marche de 6 minutes : Il sera réalisé par le médecin dans le couloir balisé de 30 mètres de notre clinique. Les patients seront invités à se reposer pendant au moins 10 minutes avant de commencer le test.

Il sera demandé aux patients de marcher le plus loin possible dans le couloir pendant 6 minutes à leur rythme.

Au bout de 6 minutes, la distance totale parcourue sera déterminée et enregistrée en mètres.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Estimé)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • i07-453-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ESWT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner