Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi hos patienter med knæartrose

24. november 2025 opdateret af: Birkan Sonel Tur, Ankara University

Effektiviteten af ​​effekten af ​​radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi ud over træning på smerter, funktionalitet og gåafstand hos patienter med knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Slidgigt (OA) er en degenerativ ledsygdom karakteriseret ved mislykket reparation af ledskader som følge af belastninger i et hvilket som helst ledvæv. Symptomerne omfatter smerter (i første omgang kun efter bevægelse), ledstivhed, begrænsning af ledbevægelser, følelse af usikkerhed i leddet og gangbesvær. Diagnosen knæartrose kan let stilles med en detaljeret historie og en omfattende fysisk undersøgelse. Radiografiske undersøgelser bruges til at understøtte kliniske fund og udelukke andre mulige patologier. Hovedformålet med at behandle knæartrose er at reducere smerter og gøre hverdagen lettere. Da der ikke findes en standardbehandlingsmetode, skal patientens behandling individualiseres under hensyntagen til alder, komorbiditet, sværhedsgraden af ​​det kliniske billede, patientpræferencer og behandlingsomkostninger. Konservativ behandling omfatter farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling, og den optimale behandling bør anvendes som en kombination af disse to metoder. Patientuddannelse, livsstilsændringer, motion, forskellige fysioterapi-modaliteter (TENS, Interferentiel strøm, ESWT...), akupunktur er nogle ikke-farmakologiske metoder.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT), som anses for at være omfattet af konservativ behandling, startede i halvfjerdserne med at bryde ureteriske sten og er blevet en af ​​de fysioterapeutiske modaliteter, der anvendes til behandling af forskellige muskuloskeletale sygdomme. I betragtning af den historiske udvikling af ESWT er det begyndt at blive brugt som en terapeutisk modalitet i behandlingen af ​​knæartrose i de senere år. Processen, der startede med dyreforsøg, fortsatte med menneskelige undersøgelser, og der fremlægges bevis for, at ESWT reducerer knæsmerter og bidrager til funktionalitet. Det er bemærkelsesværdigt, at der er få undersøgelser og deres korte opfølgningsperioder. I lyset af disse undersøgelser var det planlagt at undersøge effektiviteten af ​​ESWT-behandling, som vil blive anvendt sammen med træning, på smerter, funktionalitet og gangdistance hos individer diagnosticeret med knæartrose, sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager sham ESWT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til undersøgelsen.

Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen ved at opfylde kriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som den første gruppebehandling ESWT + motion, den anden gruppe sham ESWT + motion. Computerstøttet software vil blive brugt til at tildele patienter til behandlingsgrupper.

Følgende evalueringer vil blive lavet: visuel analog skala (VAS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og 6-minutters gangtest.

VAS er meget brugt til vurdering af smerte. WOMAC bruges i vid udstrækning til at evaluere den funktionelle status for patienter med knæartrose. Høje WOMAC-værdier indikerer øget smerte og stivhed/stivhed og nedsat fysisk funktion.

6 minutters gangprøve vil blive udført af lægen i den afmærkede korridor på 30 meter i vores klinik. Efter 6 minutter vil den samlede distance, de gik, blive bestemt og registreret i meter.

Øvelserne, der skal anvendes til hver gruppe, er knæets bevægelsesområde og styrkende øvelser for knæet. Det vil blive tjekket telefonisk på ugebasis.

Den første gruppe vil modtage ESWT og træningsterapi. ESWT-applikation vil blive givet til den mediale del af knæregionen på den side, hvor smerten er beskrevet, på de patellofemorale og tibiofemorale ledlinjer og en gang om ugen i i alt fire sessioner.

Den anden gruppe vil modtage falsk ESWT og træningsterapi. Sham ESWT-applikation vil blive givet til den mediale del af knæregionen på den side, hvor smerten er beskrevet, på de patellofemorale og tibiofemorale ledlinjer og en gang om ugen i i alt fire sessioner.

Inden påbegyndelse af 4-sessionsbehandlingsprogrammet, ved afslutningen af ​​behandlingsprogrammet og i den tredje, sjette og tolvte måned fra begyndelsen af ​​behandlingen, vil skalaerne og testene under overskriften evalueringer blive administreret.

Prøveberegningen blev foretaget på effektstørrelsen. Når effektstørrelsen af ​​forskellen mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til ændring i VAS tages til 0,8, når stikprøven beregnes ved hjælp af Mann-Whitney U-testen med et signifikansniveau på 0,05 og en potens på 0,90, udføres stikprøveundersøgelsen er 36 patienter pr. gruppe, og i alt 72 patienter i alt blev fundet tilstrækkeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Ankara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 50-85 år.
  • Diagnose af knæartrose efter ACR kliniske/radiologiske diagnostiske kriterier
  • Etape 2 og derover ifølge Kellgren Lawrence (K-L)
  • Udfyldelse af informeret underskrevet samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Gangforstyrrelser på grund af ortopædisk eller neuromuskulær sygdom
  • Deltagelse i et struktureret fysisk rehabiliteringsprogram inden for de sidste 12 måneder før undersøgelsen
  • Dem, der har fået en intraartikulær injektion af knæet inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om operation i nedre ekstremiteter
  • Dem med mekanisk ustabilitet i knæet, en historie med infektion, malignitet
  • Inflammatoriske reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis osv.)
  • En medicinsk diagnose eller selvrapporteret kognitiv svækkelse
  • Tilstedeværelse af progressiv kræft OG/ELLER andre sygdomme, der forringer almentilstanden
  • Situationer, hvor ESWT-applikation er kontraindiceret
  • Patienter med hofte- og/eller ankelpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESWT gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive anvendt med ESWT plus et hjemmebaseret træningsprogram.
Enhed: ESWT

Alle patienter i begge grupper vil blive påført et hjemmebaseret træningsprogram omkring 30 minutter om dagen i fire uger. De øvelser, der nævnes i forskningsindholdet, er knæets bevægelighed og styrkende øvelser for knæet. Det vil blive tjekket telefonisk på ugebasis. Desuden vil hver patient i gruppe 1 modtage stødbølger med kontinuerlig frekvens og intensitet (1000 stød, 2,0 til 3,0 bar, 10 Hz og 0,08-0,25 mJ/mm2 energiområde), mens den anden gruppe patienter vil modtage sham-ESWT.

ESWT-applikation vil blive påført den mediale del af knæområdet på den side, hvor smerten er beskrevet, eller ved de patellofemorale og tibiofemorale grænser af det berørte knæ, og vil blive givet i fire sessioner i alt en gang om ugen.
Sham-komparator: Sham-ESWT gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive anvendt med sham-ESWT plus et hjemmebaseret træningsprogram.
Enhed: Sham-ESWT
Sham ESWT-applikation vil blive indstillet til 1000 pulser, 2-3 bar tryk, 10 Hz frekvens og 0 mJ/mm2 energi for at være sham.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte [ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS)]
Tidsramme: Op til 24 uger

Det blev defineret som ændringen i smerte (VAS) følte efter 4 sessioner med ESWT-behandling fra baseline.

Visual Analog Scale (VAS): Vas bruges i vid udstrækning til smertevurdering. Tallene 0 og 10 er skrevet i begge ender af en 10 cm linje. 0 = Jeg har ingen smerter 10 = betyder, at jeg har uudholdelige smerter. Smerteniveauet stiger fra 0 til 10. Patienten bliver bedt om at angive, hvilket punkt på dette skema, der passer bedst til hans/hendes situation. Placeringen markeret af patienten vil blive evalueret ved at måle dens afstand fra punkt 0.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionalitet og gåafstand
Tidsramme: Op til 24 uger

Ændring fra baseline i funktionalitet (WOMAC) og gåafstand (6-minutters gangtest)

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): WOMAC bruges i vid udstrækning til at evaluere funktionalitetsstatus hos patienter med knæartrose.

Høje WOMAC-værdier indikerer øget smerte og stivhed og forringelse af fysisk funktion.

Skemaet består af tre underoverskrifter (smerte, stivhed, fysisk funktion) og 24 spørgsmål.

Smerteunderoverskriften stilles spørgsmålstegn ved 5 spørgsmål, og stivhedsunderoverskriften stilles spørgsmålstegn ved 2 spørgsmål. I den fysiske funktionsevaluering spørges der til 17 aktiviteter.

Bedømmelse af emnerne sker efter Likert-skalaen. Graden af ​​smerte og belastning er angivet ved at give point fra 0 til 4 på Likert-skalaen.
Op til 24 uger
Skift fra baseline i gåafstand
Tidsramme: Op til 24 uger

Skift fra baseline i gåafstand (6 minutters gangtest)

6-minutters gangtest: Den vil blive udført af lægen i den 30 meter afmærkede korridor i vores klinik. Patienterne vil blive bedt om at hvile i mindst 10 minutter, før testen påbegyndes.

Patienterne vil blive bedt om at gå så langt de kan i korridoren i 6 minutter i deres eget tempo.

Efter 6 minutter vil den samlede gåede distance blive bestemt og registreret i meter.
Op til 24 uger
Patient Global Assesment (PGA) [ved brug af VAS]
Tidsramme: Op til 24 uger

Det blev defineret som ændringen i PGA følt efter 4 sessioner af ESWT-behandling fra udgangspunktet.

Patientens globale vurdering (PGA) er et mål, der bruges i klinisk forskning og rutinemæssig praksis til at indfange patientens subjektive vurdering af deres overordnede sundhedsstatus og sygdomsrelateret velbefindende, og fungerer som en integrerende indikator for sygdomsaktivitet.

Tallene 0 og 10 er skrevet i begge ender af en 10 cm linje. 0 = meget værre 10 = meget bedre PGA-niveauet stiger fra 0 til 10. Patienten bliver bedt om at angive, hvilket punkt på dette diagram, der er mest passende for hans/hendes situation. Det sted, som patienten har markeret, vil blive evalueret ved at måle dets afstand fra punkt 0.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • i01-30-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med ESWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner