- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06281444
Effektiviteten av radiell extrakorporeal chockvågsterapi hos patienter med knäartros
Effektiviteten av effekten av radiell extrakorporeal chockvågsterapi utöver träning på smärta, funktionalitet och gångavstånd hos patienter med knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Artros (OA) är en degenerativ ledsjukdom som kännetecknas av misslyckad reparation av ledskador till följd av påfrestningar i någon av ledvävnaderna. Symtomen inkluderar smärta (inledningsvis endast efter rörelse), stelhet i lederna, begränsning av ledrörelser, känsla av osäkerhet i leden och svårigheter att gå. Diagnosen knäartros kan enkelt ställas med en detaljerad historia och en omfattande fysisk undersökning. Röntgenundersökningar används för att stödja kliniska fynd och utesluta andra möjliga patologier. Huvudsyftet med att behandla knäartros är att minska smärta och göra vardagen enklare. Eftersom det inte finns någon standardbehandlingsmetod måste patientens behandling individualiseras med hänsyn till ålder, samsjuklighet, svårighetsgrad av den kliniska bilden, patientens preferenser och kostnad för behandlingen. Konservativ behandling inkluderar farmakologisk och icke-farmakologisk behandling, och den optimala behandlingen bör tillämpas som en kombination av dessa två metoder. Patientutbildning, livsstilsförändring, träning, olika fysioterapimodaliteter (TENS, interferensström, ESWT...), akupunktur är några icke-farmakologiska metoder.
Extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT), som anses vara inom ramen för konservativ behandling, startade på sjuttiotalet med att bryta ureteriska stenar och har blivit en av de fysioterapimodaliteter som används vid behandling av olika muskel- och skelettsjukdomar. Med tanke på den historiska utvecklingen av ESWT har den börjat användas som en terapeutisk modalitet vid behandling av knäartros under de senaste åren. Processen, som började med djurförsök, fortsatte med studier på människa och bevis presenteras för att ESWT minskar knäsmärta och bidrar till funktionalitet. Det är anmärkningsvärt att det finns få studier och deras korta uppföljningsperioder. I ljuset av dessa studier var det planerat att undersöka effektiviteten av ESWT-behandling, som kommer att tillämpas tillsammans med träning, på smärta, funktionalitet och gångavstånd hos individer med diagnosen knäartros, i jämförelse med kontrollgruppen som får sken-ESWT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad studie. Kvalificerade patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in till studien.
Patienter som accepterade att delta i studien genom att uppfylla kriterierna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper som den första gruppbehandlingen ESWT + träning, den andra gruppen sken-ESWT + träning. Datorstödd programvara kommer att användas för att tilldela patienter till behandlingsgrupper.
Följande utvärderingar kommer att göras: visuell analog skala (VAS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och 6-minuters gångtest.
VAS används i stor utsträckning vid bedömning av smärta. WOMAC används ofta för att utvärdera funktionsstatus hos patienter med knäartros. Höga WOMAC-värden indikerar ökad smärta och stelhet/stelhet samt nedsatt fysisk funktion.
6 minuters gångtest kommer att göras av läkaren i den markerade korridoren på 30 meter på vår klinik. Efter 6 minuter kommer den totala sträckan de gick att bestämmas och registreras i meter.
Övningarna som ska tillämpas på varje grupp är knärörelser och stärkande övningar för knäet. Det kommer att kontrolleras per telefon varje vecka.
Den första gruppen kommer att få ESWT och träningsterapi. ESWT-applikation kommer att ges till den mediala delen av knäområdet på den sida där smärtan beskrivs, på patellofemoral och tibiofemoral ledlinjer och en gång i veckan i totalt fyra sessioner.
Den andra gruppen kommer att få sken-ESWT och träningsterapi. Sham ESWT applicering kommer att ges till den mediala delen av knäområdet på den sida där smärtan beskrivs, på patellofemoral och tibiofemoral ledlinjer och en gång i veckan i totalt fyra sessioner.
Innan behandlingsprogrammet för 4 sessioner påbörjas, i slutet av behandlingsprogrammet och den tredje, sjätte och tolfte månaden från behandlingens början, kommer skalorna och testerna under rubriken utvärderingar att administreras.
Provberäkningen gjordes på effektstorleken. När effektstorleken av skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna i termer av förändring i VAS tas till 0,8, när urvalet beräknas med Mann-Whitney U-testet med en signifikansnivå på 0,05 och en potens av 0,90, genomförs provstudien är 36 patienter per grupp och totalt 72 patienter befanns vara tillräckligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkiet (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 50-85 år.
- Diagnos av knäartros enligt ACR kliniska/radiologiska diagnoskriterier
- Steg 2 och uppåt enligt Kellgren Lawrence (K-L)
- Ifyllande av informerat undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gångstörningar på grund av ortopedisk eller neuromuskulär sjukdom
- Deltagande i ett strukturerat fysisk rehabiliteringsprogram under de sista 12 månaderna före studien
- De som har fått en intraartikulär injektion av knät under de senaste 6 månaderna
- Historik av operation i nedre extremiteter
- De med mekanisk instabilitet i knät, en historia av infektion, malignitet
- Inflammatoriska reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, spondyloartrit etc.)
- En medicinsk diagnos eller självrapporterad kognitiv funktionsnedsättning
- Förekomst av progressiv cancer OCH/ELLER andra sjukdomar som försämrar allmäntillståndet
- Situationer där ESWT-applikation är kontraindicerad
- Patienter med höft- och/eller fotledspatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESWT-gruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att tillämpas med ESWT plus ett hembaserat träningsprogram.
|
Alla patienter i båda grupperna kommer att få ett hembaserat träningsprogram i 30 minuter per dag i fyra veckor. Övningarna som nämns i forskningsinnehållet är knärörelser och stärkande övningar för knäet. Det kommer att kontrolleras per telefon varje vecka. Dessutom kommer varje patient i grupp 1 att få stötvågor med kontinuerlig frekvens och intensitet (1000 stötar, 2,0 till 3,0 bar, 10 Hz och 0,08-0,25 mJ/mm2 energiintervall), medan den andra gruppen patienter kommer att få sken-ESWT. ESWT applicering kommer att appliceras på den mediala delen av knäområdet på den sida där smärtan beskrivs, eller vid patellofemoral och tibiofemoral gränser av det drabbade knäet, och kommer att ges i fyra sessioner totalt en gång i veckan. |
|
Sham Comparator: Sham-ESWT grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att tillämpas med sham-ESWT plus ett hemmabaserat träningsprogram.
|
Sham ESWT-applikation kommer att ställas in på 1000 pulser, 2-3 bar tryck, 10 Hz frekvens och 0 mJ/mm2 energi för att vara sken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta [genom att använda Visual Analogue Scale (VAS)]
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Det definierades som förändringen i smärta (VAS) som kändes efter 4 sessioner av ESWT-behandling från baslinjen. Visual Analog Scale (VAS): Vas används i stor utsträckning vid smärtbedömning. Siffrorna 0 och 10 skrivs i båda ändarna av en 10 cm rad. 0 = Jag har ingen smärta 10 = betyder att jag har outhärdlig smärta. Smärtnivån ökar från 0 till 10. Patienten uppmanas att ange vilken punkt på detta diagram som är mest lämplig för hans/hennes situation. Den plats som markerats av patienten kommer att utvärderas genom att mäta dess avstånd från punkt 0. |
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i funktionalitet och gångavstånd
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ändring från baslinjen i funktionalitet (WOMAC) och gångavstånd (6 minuters promenadtest) Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): WOMAC används i stor utsträckning för att utvärdera funktionsstatus hos patienter med knäartros. Höga WOMAC-värden indikerar ökad smärta och stelhet och försämrad fysisk funktion. Blanketten består av tre underrubriker (smärta, stelhet, fysisk funktion) och 24 frågor. Smärta underrubrik ifrågasätts med 5 frågor, och stelhet underrubrik ifrågasätts med 2 frågor. I den fysiska funktionsutvärderingen ifrågasätts 17 aktiviteter. Poängsättning av objekten görs enligt Likert-skalan. Graden av smärta och belastning anges genom att ge poäng från 0 till 4 på Likertskalan. |
Upp till 24 veckor
|
|
Ändra från baslinjen på gångavstånd
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ändra från baslinjen i gångavstånd (6 minuters promenadtest) 6-minuters gångtest: Det kommer att utföras av läkaren i den 30-metersmarkerade korridoren på vår klinik. Patienterna kommer att uppmanas att vila i minst 10 minuter innan testet påbörjas. Patienterna kommer att uppmanas att gå så långt de kan i korridoren i 6 minuter i sin egen takt. Efter 6 minuter kommer den totala promenerade distansen att bestämmas och registreras i meter. |
Upp till 24 veckor
|
|
Patientens globala bedömning (PGA) [med hjälp av VAS]
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Det definierades som förändringen i PGA som upplevdes efter 4 sessioner av ESWT-behandling från baslinjen. Patient Global Assessment (PGA) är ett mått som används i klinisk forskning och rutinpraxis för att fånga patientens subjektiva bedömning av deras övergripande hälsostatus och sjukdomsrelaterad välbefinnande, och fungerar som en integrerande indikator på sjukdomsaktivitet. Siffrorna 0 och 10 är skrivna i båda ändarna av en 10 cm linje. 0 = mycket sämre 10 = mycket bättre PGA-nivån ökar från 0 till 10. Patienten ombeds ange vilken punkt på detta diagram som är mest lämplig för hans/hennes situation. Platsen markerad av patienten kommer att utvärderas genom att mäta dess avstånd från punkt 0. |
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Wang CJ. Extracorporeal shockwave therapy in musculoskeletal disorders. J Orthop Surg Res. 2012 Mar 20;7:11. doi: 10.1186/1749-799X-7-11.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Corti MC, Rigon C. Epidemiology of osteoarthritis: prevalence, risk factors and functional impact. Aging Clin Exp Res. 2003 Oct;15(5):359-63. doi: 10.1007/BF03327356.
- Driban JB, Harkey MS, Barbe MF, Ward RJ, MacKay JW, Davis JE, Lu B, Price LL, Eaton CB, Lo GH, McAlindon TE. Risk factors and the natural history of accelerated knee osteoarthritis: a narrative review. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 29;21(1):332. doi: 10.1186/s12891-020-03367-2.
- Haupt G. Use of extracorporeal shock waves in the treatment of pseudarthrosis, tendinopathy and other orthopedic diseases. J Urol. 1997 Jul;158(1):4-11. doi: 10.1097/00005392-199707000-00003.
- Sems A, Dimeff R, Iannotti JP. Extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic tendinopathies. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Apr;14(4):195-204. doi: 10.5435/00124635-200604000-00001.
- Wang CJ, Sun YC, Siu KK, Wu CT. Extracorporeal shockwave therapy shows site-specific effects in osteoarthritis of the knee in rats. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):612-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.02.006. Epub 2013 Feb 26.
- Zhao Z, Jing R, Shi Z, Zhao B, Ai Q, Xing G. Efficacy of extracorporeal shockwave therapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):661-6. doi: 10.1016/j.jss.2013.07.004. Epub 2013 Jul 30.
- Lee JK, Lee BY, Shin WY, An MJ, Jung KI, Yoon SR. Effect of Extracorporeal Shockwave Therapy Versus Intra-articular Injections of Hyaluronic Acid for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Ann Rehabil Med. 2017 Oct;41(5):828-835. doi: 10.5535/arm.2017.41.5.828. Epub 2017 Oct 31.
- Zhong Z, Liu B, Liu G, Chen J, Li Y, Chen J, Liu X, Hu Y. A Randomized Controlled Trial on the Effects of Low-Dose Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1695-1702. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.020. Epub 2019 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- i01-30-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .