慢性非治癒性皮膚潰瘍における PRP と PRF と従来の治療法
慢性非治癒性皮膚潰瘍における多血小板血漿、多血小板フィブリン、従来の治療の有効性: 比較研究
調査の概要
詳細な説明
潰瘍は、炎症を起こした壊死組織の脱落によって引き起こされる、皮膚、上皮、または粘膜の連続性の破壊です。 慢性潰瘍は、解剖学的および機能的完全性を生み出す秩序あるプロセスの失敗により形成されます。 潰瘍が 6 週間の適切な治療を受けても治癒する傾向が見られない場合、または潰瘍が 12 か月経っても完全に治癒しない場合、慢性潰瘍とみなされます。
過去 20 年間で創傷治癒の生物学に対する理解が深まったにもかかわらず、静脈性脚潰瘍、褥瘡、糖尿病性足潰瘍などの一部の慢性創傷は治癒が困難です。
治癒を損なう可能性のある局所的な創傷関連要因(例、虚血、感染症)および患者関連要因(例、糖尿病、高齢、肥満、栄養失調)に加えて、組織成長因子の減少、タンパク質分解酵素とその阻害剤の間の不均衡、そして老化細胞の存在は慢性創傷において特に重要であるようです。
根本的な病因に関係なく、治癒しない潰瘍は慢性的な痛み、分泌物、睡眠障害、そしてその後の生活の質や生産性への悪影響を引き起こす傾向があり、医療システムに多大な経済的負担を課します。
米国では、褥瘡、血管性潰瘍、炎症性潰瘍、リウマチ性潰瘍のサブタイプを含む慢性潰瘍に 600 万人が罹患しており、高齢者や糖尿病の人口が増加する中でその数はさらに増加すると予想されています。
静脈性潰瘍、動脈性潰瘍、神経障害性潰瘍が潰瘍の最大 90% を占めます。 ドイツの創傷治療専門家が31,000人を超える患者の慢性脚潰瘍の病因を報告した調査研究では、静脈不全、動脈不全、静脈と動脈の混合不全が慢性潰瘍のそれぞれ48%、15%、18%を占めていました。 潰瘍の原因としては、あまり一般的ではありませんが、身体的損傷、感染症、血管障害、壊疽性膿皮症、脂肪織炎、悪性腫瘍、薬剤などが含まれます。
慢性潰瘍の特徴と治癒の難しさは、適切な血液供給の欠如、周囲の組織における長期にわたる反復的な炎症刺激、および死んだ空洞の存在にあります。 慢性潰瘍の場合、創傷を効果的に治療するには、原因を特定し、治癒過程に影響を与える要因を特定し、治癒に適した環境を作り出すことが重要です。
現在の治療法には、デブリードマン、オフロードなどが含まれます。 しかし、治療に対する反応が乏しい場合が多く、結果は期待外れです。 これらの傷により、手足は感染症や切断の危険にさらされ、患者も死亡の危険にさらされます。
慢性潰瘍は、急性創傷と比較して、血小板由来増殖因子、塩基性線維芽細胞増殖因子、上皮増殖因子、およびトランスフォーミング増殖因子βのレベルが低下していることが知られている。 成長因子が細胞外マトリックス分子に捕捉されたり、プロテアーゼによって過剰に分解され、治癒不能につながる可能性があることが示唆されています。
血小板から放出される成長因子の多くは創傷治癒過程で重要な役割を果たしており、濃縮された活性化血小板を局所塗布すると、標準的な創傷治療が効果のない状況でも創傷治癒を促進することができます。
自己濃厚血小板濃縮物(APC)として知られる多血小板濃縮物は、近年大きな注目を集めており、創傷治療において顕著な可能性を示しています。
これまでの研究では、活性化された血小板は、血小板由来増殖因子(PDGF)、トランスフォーミング増殖因子β(TGF-β)、上皮増殖因子(EGF)、血管内皮増殖因子(VEGF)などの増殖因子を含む細胞内顆粒のエキソサイトーシスを受けることが示されています。 )、およびインスリン様成長因子(IGF)。 これらの成長因子は、再生と創傷修復を促進することで創傷治癒に寄与し、それによって皮膚の再生、ニキビ跡の治療、および創傷治癒の促進におけるAPC療法の有効性が解明されています。
APC は、異なる調製プロセスに基づいて、多血小板血漿 (PRP) と多血小板フィブリン (PRF) にさらに分類でき、それぞれにさまざまな臨床用途があります。 PRP は第一世代の濃縮血小板であり、新鮮な全血を特殊な遠心分離によって得られた高血小板濃度の血漿です。 PRP には、全血の 4 ~ 5 倍高い血小板濃度が含まれています。 骨の再生と創傷治癒にプラスの効果があることが実証されています。
一方、PRF は第 2 世代の濃縮血小板であり、成長因子の放出が遅いため、成長因子の作用が持続します。
APC は、局所的な微小環境を調節し、組織の再生を促進する優れた能力を持っています。 また、痛みを軽減し、上皮化を促進し、完全な創傷治癒を促進することも観察されています。
現在、幹細胞と同等の治療価値を持つPRPおよびPRFは、再生医療において最も有望な治療薬の1つです。 美容皮膚科、整形外科、スポーツ医学、外科などのさまざまな医療分野で使用されることが増えています。
十分な文献が不足しているため、私たちの研究は、慢性非治癒性皮膚潰瘍の管理における比較的新しい治療法として、PRP、PRF、従来の治療法の有効性を比較することを目的としました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- 電話番号:01007981008
- メール:dr.mohamedaboshabana@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eman Mohamed Salah, Assistant Prof
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
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コンタクト:
- Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- 電話番号:01007981008
- メール:dr.mohamedaboshabana@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -持続期間が6週間を超え、サイズが0.5〜10cmの範囲の皮膚潰瘍を呈し、血小板数が正常でヘモグロビンが10gm%を超える患者。
除外基準:
- 既知の出血性疾患を患っている患者、および/または経口抗凝固療法を受けている患者、コントロールされていない糖尿病、悪性腫瘍が証明されている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 化膿性分泌物、緑色の変色または発熱、または培養陽性によって臨床的に定義される活動性の感染した潰瘍を有する患者、下層に肉芽組織がなく骨が露出した潰瘍、HIV、HCV、HBV 患者。
- 非現実的な期待を持ち、治療や写真撮影に同意することに消極的な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PRP / グループA
患者12名
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無菌条件下で、各患者から 20 mL の全血が採取され、抗凝固剤クエン酸デキストロース (各 1.5 mL) があらかじめ充填された遠心分離管に収集されます。
PRPの調製には2段階の遠心分離プロセス(ダブルスピン法)が採用されます。
最初のスピンは 100 相対遠心力 (RCF) (g) で 10 分間行われ、2 番目のスピンは 400 RCF で 10 分間行われます。
PRPは潰瘍の基部と周囲の皮膚に注入されます。
グループ A: PRP の適用、従来のデブリードマン、および包帯の被覆を含む治療を受けることになります。
セッションは毎週繰り返され、最大 8 回のセッションが行われます。
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アクティブコンパレータ:PRF / グループB
患者12名
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抗凝固剤を含まない5ml容量の滅菌ガラス管4本に、無菌予防策の下で静脈穿刺により各患者から20mlの血液を採取し、直ちに遠心分離する。
1 段階の遠心分離プロセス (200 g で 8 分間) では、血小板数と白血球数が最も多く、全体の累積成長因子収率が最も高いフィブリン凝固が生成されることがわかっています。グループ B: PRF の適用、従来のデブリードマン、および包帯の被覆を含む治療を受けることになります。
セッションは毎週繰り返され、最大 8 回のセッションが行われます。
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アクティブコンパレータ:グループ C (対照グループ)
患者12名
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各患者は、同じ従来のデブリードマンおよびドレッシングの適用を受けることになります(包帯を開いた後、潰瘍を生理食塩水で洗浄し、死んだ組織および過角化した皮膚を除去するために必要に応じてデブリードマンの準備をします。)
次に、破片を除去するために生理食塩水で 2 回目の洗浄が行われますが、PRP や PRF は適用されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Image J ソフトウェアを使用した、潰瘍サイズの有効性の客観的評価。
時間枠:8回の治療セッション後、4か月のフォローアップ(合計6か月)
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写真は、Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24.2 Megapixels® デジタル カメラを使用して、ベースライン、1 か月後、8 回のセッション (2 か月) の終了時に取得され、潰瘍からの光と距離について標準化されます。
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8回の治療セッション後、4か月のフォローアップ(合計6か月)
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痛みの評価
時間枠:8回の治療セッション後、4か月のフォローアップ(合計6か月)
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痛みの評価は、視覚的アナログ スケール (スケール: 0 ~ 10) を使用して行われます。視覚的アナログ スケールは、主観的な大きさを推定するための連続的なスケールを提供し、直線で構成され、その限界は痛みの極度のそれぞれを口頭で説明します。評価されること。
線は通常10cmの長さで垂直です。
視覚的アナログスケールは、さまざまな治療の鎮痛特性を評価するためによく使用され、鎮痛または痛みの重症度のいずれかを測定することによってこれを達成します。
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8回の治療セッション後、4か月のフォローアップ(合計6か月)
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治療法に関連する副作用
時間枠:8回の治療セッション後、4か月のフォローアップ(合計6か月)
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治療に関連したあらゆる副作用は、座るたびにすぐに記録され、試験グループ間の比較のために統計的に分析されます。
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8回の治療セッション後、4か月のフォローアップ(合計6か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Heba Mahmoud Diab, Professor、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Badran Z, Abdallah MN, Torres J, Tamimi F. Platelet concentrates for bone regeneration: Current evidence and future challenges. Platelets. 2018 Mar;29(2):105-112. doi: 10.1080/09537104.2017.1327656. Epub 2017 Jun 26.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Platelet-rich fibrin and concentrated growth factors as novel platelet concentrates for chronic hard-to-heal skin ulcers: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):613-621. doi: 10.1080/09546634.2020.1773386. Epub 2020 Jun 1.
- Dashore S, Chouhan K, Nanda S, Sharma A. Platelet-Rich Fibrin, Preparation and Use in Dermatology. Indian Dermatol Online J. 2021 Nov 25;12(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.4103/idoj.idoj_282_21. eCollection 2021 Nov.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Muthuprabakaran K, Pai VV, Ahmad S, Shukla P. A cross-sectional analysis of the effects of various centrifugation speeds and inclusion of the buffy coat in platelet-rich plasma preparation. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):792-799. doi: 10.25259/IJDVL_1050_20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。