Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRP в сравнении с PRF в сравнении с традиционным лечением хронических незаживающих язв кожи

23 февраля 2024 г. обновлено: Mohamed Abo Shabana Hussein Mohamed, Kafrelsheikh University

Эффективность богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с богатым тромбоцитами фибрином по сравнению с традиционным лечением при хронических незаживающих язвах кожи: сравнительное исследование

Сравнить терапевтическую эффективность PRP и PRF: двух относительно новых методов лечения хронических незаживающих язв по сравнению с традиционным лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Язва – это нарушение непрерывности кожи, эпителия или слизистой оболочки, вызванное отторжением воспаленной некротической ткани. Хронические язвы образуются из-за нарушения упорядоченного процесса, обеспечивающего анатомическую и функциональную целостность. Язвы считаются хроническими, если они не имеют тенденции к заживлению после шести недель соответствующего лечения или не заживают полностью через 12 месяцев.

Несмотря на лучшее понимание биологии заживления ран за последние 20 лет, некоторые хронические раны, такие как венозные язвы ног, пролежни и язвы диабетической стопы, трудно поддаются заживлению.

В дополнение к местным факторам, связанным с раной (например, ишемия, инфекция) и факторам, связанным с пациентом (например, диабет, пожилой возраст, ожирение, недостаточное питание), которые могут ухудшить заживление, снижение факторов роста тканей, дисбаланс между протеолитическими ферментами и их ингибиторами. , а наличие стареющих клеток, по-видимому, особенно важно при хронических ранах.

Независимо от основной этиологии незаживающие язвы, как правило, вызывают хроническую боль, выделения, нарушение сна и последующие неблагоприятные последствия для качества жизни и производительности, а также налагают огромное экономическое бремя на медицинскую систему.

В Соединенных Штатах хронические язвы, включая пролежни, сосудистые, воспалительные и ревматологические подтипы, поражают 6 миллионов человек, при этом ожидается рост их числа среди растущей популяции пожилых людей и людей с диабетом.

До 90% язв составляют венозные, артериальные и нейропатические язвы. В обзорном исследовании, в котором специалисты по уходу за ранами в Германии сообщили об этиологии хронических язв ног у более чем 31 000 пациентов, венозная недостаточность, артериальная недостаточность и смешанная венозная и артериальная недостаточность составляли 48, 15 и 18 процентов хронических язв соответственно. Существует множество менее распространенных причин возникновения язв, в том числе физические травмы, инфекции, васкулопатия, гангренозная пиодермия, панникулит, злокачественные новообразования, лекарства.

Особенности и трудности заживления хронических язв заключаются в отсутствии адекватного кровоснабжения, длительной неоднократной воспалительной стимуляции в окружающих тканях, наличии мертвой полости. В случае хронических язв ключевым моментом является определение причины, определение факторов, влияющих на процесс заживления, и создание подходящей для заживления среды для эффективного лечения раны.

Современные методы лечения включают санацию, разгрузку и т. д. Однако ответ на лечение часто бывает плохим, а результат разочаровывает. Эти раны подвергают конечность риску заражения и ампутации, а также подвергают пациентов риску смертности.

Известно, что хронические язвы имеют пониженные уровни фактора роста тромбоцитов, основного фактора роста фибробластов, эпидермального фактора роста и трансформирующего фактора роста β по сравнению с острыми ранами. Было высказано предположение, что факторы роста могут захватываться молекулами внеклеточного матрикса или могут чрезмерно разрушаться протеазами, что приводит к невозможности заживления.

Многие факторы роста, высвобождаемые тромбоцитами, играют важную роль в процессе заживления ран, а местное применение концентрированных активированных тромбоцитов может стимулировать заживление ран в ситуациях, когда стандартные методы ухода за ранами неэффективны.

Концентраты, богатые тромбоцитами, известные как аутологичные концентраты тромбоцитов (APC), в последние годы привлекли к себе значительное внимание и демонстрируют значительный потенциал в лечении ран.

Предыдущие исследования показали, что активированные тромбоциты подвергаются экзоцитозу внутриклеточных гранул, содержащих факторы роста, такие как тромбоцитарный фактор роста (PDGF), трансформирующий фактор роста-β (TGF-β), эпидермальный фактор роста (EGF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). ) и инсулиноподобный фактор роста (IGF). Эти факторы роста способствуют заживлению ран, способствуя регенерации и заживлению ран, тем самым объясняя эффективность терапии APC в регенерации кожи, лечении рубцов от угревой сыпи и ускорении заживления ран.

APC можно далее классифицировать на плазму, богатую тромбоцитами (PRP) и фибрин, богатую тромбоцитами (PRF), на основе различных процессов подготовки, каждый из которых имеет различное клиническое применение. PRP, как концентрат тромбоцитов первого поколения, представляет собой плазму с высокой концентрацией тромбоцитов, полученную путем специфического центрифугирования свежей цельной крови. PRP содержит концентрации тромбоцитов в четыре-пять раз выше, чем в цельной крови. Он продемонстрировал положительное влияние на регенерацию костей и заживление ран.

С другой стороны, PRF, как концентрат тромбоцитов второго поколения, демонстрирует медленное высвобождение факторов роста, тем самым продлевая их действие.

APC обладают большей способностью модулировать местное микроокружение и ускорять регенерацию тканей. Также было замечено, что он облегчает боль, ускоряет эпителизацию и способствует полному заживлению ран.

В настоящее время PRP и PRF, терапевтическая ценность которых равна терапевтической ценности стволовых клеток, являются одними из наиболее перспективных терапевтических средств в регенеративной медицине. Они все чаще используются в различных областях медицины, включая эстетическую дерматологию, ортопедию, спортивную медицину и хирургию.

Из-за отсутствия достаточной литературы наше исследование было направлено на сравнение эффективности PRP, PRF и традиционного лечения как относительно нового метода лечения хронических незаживающих язв кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
  • Номер телефона: 01007981008
  • Электронная почта: dr.mohamedaboshabana@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
        • Контакт:
          • Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
          • Номер телефона: 01007981008
          • Электронная почта: dr.mohamedaboshabana@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с кожными язвами длительностью более шести недель и размером от 0,5 до 10 см, с нормальным количеством тромбоцитов и гемоглобином >10 г%.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови и/или принимающие пероральные антикоагулянты, неконтролируемый диабет, доказанная злокачественность.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с активно инфицированными язвами, клинически определяемыми гнойными выделениями, изменением цвета на зеленый цвет или лихорадкой или положительным результатом посева, язвами с обнаженной костью без подлежащей грануляционной ткани, пациентами с ВИЧ, ВГС, ВГВ.
  • Пациенты с нереалистичными ожиданиями и не желающие давать согласие на лечение или фотографирование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПРП / Группа А
12 пациентов
В асептических условиях у каждого пациента будет взято 20 мл цельной крови, которая будет собрана в центрифужную пробирку, предварительно заполненную антикоагулянтом цитратом декстрозой (по 1,5 мл каждая). Для приготовления PRP будет использоваться двухэтапный процесс центрифугирования (метод двойного вращения). Первое вращение происходит при относительной центробежной силе (RCF) (g) 100 в течение 10 минут, а второе вращение - при 400 RCF в течение 10 минут. PRP вводится в основание язвы и окружающую кожу. Группа А: получит лечение, которое будет включать применение PRP, традиционную санацию и наложение повязки. Сеансы будут повторяться еженедельно, максимум восемь сеансов.
Активный компаратор: ПРФ / Группа Б
12 пациентов
У каждого пациента путем венепункции с соблюдением асептики берут по 20 мл крови в четыре стерильные стеклянные пробирки емкостью 5 мл без антикоагулянта и немедленно центрифугируют. Было обнаружено, что одностадийный процесс центрифугирования, то есть (200 g в течение 8 минут), дает сгусток фибрина с самым высоким количеством тромбоцитов и лейкоцитов и самым высоким общим кумулятивным выходом фактора роста. Группа B: получит лечение, которое будет включать наложение PRF, традиционную санацию и наложение повязки. Сеансы будут повторяться еженедельно, максимум восемь сеансов.
Активный компаратор: Группа С (контрольная группа)
12 пациентов
Каждому пациенту будет проведена та же обычная обработка и наложение повязки (после открытия повязки язва будет промыта физиологическим раствором и подготовлена ​​к обработке, необходимой для удаления мертвых тканей и гиперкератотической кожи. Затем будет проведена вторая промывка физиологическим раствором для удаления мусора), но без применения PRP или PRF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка размера язвы на эффективность с использованием программного обеспечения Image J.
Временное ограничение: Четыре месяца наблюдения после восьми сеансов лечения (всего шесть месяцев)
Фотографии будут получены исходно, через месяц после и в конце восьми сеансов (два месяца) с помощью цифровой камеры Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 мегапикселя® и будут стандартизированы по освещенности и расстоянию от язвы.
Четыре месяца наблюдения после восьми сеансов лечения (всего шесть месяцев)
Оценка боли
Временное ограничение: Четыре месяца наблюдения после восьми сеансов лечения (всего шесть месяцев)
Оценка боли будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы (шкала: 0–10). Визуальная аналоговая шкала представляет собой непрерывную шкалу для субъективной оценки интенсивности и состоит из прямой линии, границы которой несут словесное описание каждой крайности боли. быть оцененным. Линия обычно имеет длину 10 см и вертикальную. Визуальная аналоговая шкала часто используется для оценки анальгетических свойств различных методов лечения и достигается путем измерения либо облегчения боли, либо ее тяжести.
Четыре месяца наблюдения после восьми сеансов лечения (всего шесть месяцев)
Любые побочные эффекты, связанные с методом лечения
Временное ограничение: Четыре месяца наблюдения после восьми сеансов лечения (всего шесть месяцев)
Любые побочные эффекты, связанные с терапией, будут регистрироваться немедленно на каждом сеансе и статистически анализироваться для сравнения между группами испытаний.
Четыре месяца наблюдения после восьми сеансов лечения (всего шесть месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APCs in chronic skin ulcers

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования богатая тромбоцитами плазма

Подписаться