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PRP versus PRF versus traitement conventionnel dans les ulcères cutanés chroniques non cicatrisants

3 mars 2025 mis à jour par: Mohamed Aboshabana Hussein Mohamed, Kafrelsheikh University

Efficacité du plasma riche en plaquettes par rapport à la fibrine riche en plaquettes par rapport au traitement conventionnel dans les ulcères cutanés chroniques non cicatrisants : une étude comparative

Comparer l'efficacité thérapeutique du PRP et du PRF : deux modalités relativement plus récentes dans la prise en charge des ulcères chroniques non cicatrisants par rapport au traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un ulcère est une rupture dans la continuité de la peau, de l'épithélium ou de la membrane muqueuse provoquée par la desquamation du tissu nécrotique enflammé. Les ulcères chroniques se forment en raison de l’échec du processus ordonné qui produit l’intégrité anatomique et fonctionnelle. Les ulcères sont considérés comme chroniques s’ils ne montrent aucune tendance à guérir après six semaines de traitement approprié ou s’ils n’ont pas complètement guéri après 12 mois.

Malgré une meilleure compréhension de la biologie de la cicatrisation des plaies au cours des 20 dernières années, certaines plaies chroniques, telles que les ulcères veineux de jambe, les escarres et les ulcères du pied diabétique, sont récalcitrantes à la guérison.

En plus des facteurs locaux liés à la plaie (par exemple, ischémie, infection) et aux facteurs liés au patient (par exemple, diabète, vieillesse, obésité, malnutrition) qui peuvent nuire à la cicatrisation, une réduction des facteurs de croissance tissulaire, un déséquilibre entre les enzymes protéolytiques et leurs inhibiteurs. , et la présence de cellules sénescentes semblent particulièrement importantes dans les plaies chroniques.

Quelle que soit l’étiologie sous-jacente, les ulcères qui ne guérissent pas ont tendance à provoquer des douleurs chroniques, des écoulements, des troubles du sommeil et des répercussions néfastes sur la qualité de vie et la productivité, et imposent un énorme fardeau économique au système médical.

Aux États-Unis, les ulcères chroniques, notamment les sous-types de décubitus, vasculaires, inflammatoires et rhumatologiques, touchent 6 millions de personnes, avec un nombre croissant prévu dans une population âgée et diabétique croissante.

Les ulcères veineux, artériels et neuropathiques représentent jusqu'à 90 pour cent des ulcères. Dans une étude dans laquelle des professionnels du soin des plaies en Allemagne ont rapporté les étiologies des ulcères de jambe chroniques chez plus de 31 000 patients, l'insuffisance veineuse, l'insuffisance artérielle et l'insuffisance veineuse et artérielle mixte représentaient respectivement 48, 15 et 18 pour cent des ulcères chroniques. Il existe plusieurs causes moins fréquentes d'ulcères, notamment les blessures physiques, les infections, la vasculopathie, le pyoderma gangrenosum, la panniculite, les tumeurs malignes et les médicaments.

Les caractéristiques et les difficultés de guérison des ulcères chroniques résident dans le manque d’apport sanguin adéquat, la stimulation inflammatoire répétée à long terme des tissus environnants et la présence d’une cavité morte. Pour les ulcères chroniques, la clé est de déterminer la cause, de déterminer les facteurs qui affectent le processus de guérison et de créer un environnement propice à la guérison afin de traiter efficacement la plaie.

Les thérapies actuelles incluent le débridement, le déchargement, etc. Cependant, la réponse au traitement est souvent médiocre et les résultats sont décevants. Ces blessures exposent le membre à un risque d’infection et d’amputation et exposent également les patients à un risque de mortalité.

On sait que les ulcères chroniques présentent des niveaux réduits de facteur de croissance dérivé des plaquettes, de facteur de croissance basique des fibroblastes, de facteur de croissance épidermique et de facteur de croissance transformantβ par rapport aux plaies aiguës. Il a été suggéré que les facteurs de croissance pourraient être piégés par des molécules de la matrice extracellulaire ou pourraient être dégradés par les protéases à un degré excessif, entraînant une non-guérison.

De nombreux facteurs de croissance libérés par les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de cicatrisation des plaies, et l'application topique de plaquettes activées concentrées peut stimuler la cicatrisation des plaies dans les situations où les traitements standards de soins des plaies sont inefficaces.

Les concentrés riches en plaquettes, appelés concentrés de plaquettes autologues (CPA), ont retenu l'attention ces dernières années et démontrent un potentiel remarquable dans le traitement des plaies.

Des études antérieures ont montré que les plaquettes activées subissent une exocytose de granules intracellulaires contenant des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant β (TGF-β), le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). ) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF). Ces facteurs de croissance contribuent à la cicatrisation des plaies en favorisant la régénération et la réparation des plaies, élucidant ainsi l'efficacité de la thérapie APC dans la régénération cutanée, le traitement des cicatrices d'acné et l'amélioration de la cicatrisation des plaies.

Les APC peuvent être classées en plasma riche en plaquettes (PRP) et en fibrine riche en plaquettes (PRF) sur la base de processus de préparation distincts, chacun ayant des applications cliniques variées. Le PRP, en tant que concentré plaquettaire de première génération, est un plasma à forte concentration en plaquettes obtenu par centrifugation spécifique de sang total frais. Le PRP contient des concentrations de plaquettes quatre à cinq fois supérieures à celles du sang total. Il a démontré des effets positifs sur la régénération osseuse et la cicatrisation des plaies.

Le PRF, en revanche, en tant que concentré plaquettaire de deuxième génération, présente une libération lente des facteurs de croissance, prolongeant ainsi leur action.

Les APC ont une plus grande capacité à moduler le microenvironnement local et à accélérer la régénération des tissus. Il a également été observé qu'il soulageait la douleur, accélérait l'épithélisation et facilitait la cicatrisation complète des plaies.

Actuellement, le PRP et le PRF, dont la valeur thérapeutique est égale à celle des cellules souches, sont actuellement l'un des agents thérapeutiques les plus prometteurs de la médecine régénérative. Ils sont de plus en plus utilisés dans différents domaines de la médecine, notamment la dermatologie esthétique, l’orthopédie, la médecine du sport et la chirurgie.

En raison du manque de littérature, notre étude visait à comparer l'efficacité du PRP par rapport au PRF par rapport au traitement conventionnel en tant que modalité relativement plus récente dans la prise en charge des ulcères cutanés chroniques non cicatrisants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des ulcères cutanés d'une durée supérieure à six semaines et d'une taille comprise entre 0,5 et 10 cm, ayant une numération plaquettaire normale et une hémoglobine > 10 g %.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles de la coagulation connus et/ou sous traitement anticoagulant oral, diabète non contrôlé, tumeur maligne prouvée.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients présentant des ulcères activement infectés, cliniquement définis par un écoulement purulent, une décoloration verte ou de la fièvre, ou une culture positive, des ulcères avec os exposé sans tissu de granulation sous-jacent, patients atteints du VIH, du VHC ou du VHB.
  • Les patients qui ont des attentes irréalistes et qui ne veulent pas donner leur consentement pour un traitement ou une photographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PRP / Groupe A
12 patients
Dans des conditions aseptiques, 20 ml de sang total seront prélevés sur chaque patient et seront collectés dans le tube à centrifuger prérempli de dextrose de citrate anticoagulant (1,5 ml chacun). Un processus de centrifugation en deux étapes (méthode double rotation) sera utilisé pour la préparation du PRP. La première rotation est à 100 force centrifuge relative (RCF) (g) pendant 10 min, tandis que la deuxième rotation est à 400 RCF pendant 10 min. Le PRP sera injecté dans la base de l’ulcère et dans la peau environnante. Groupe A : recevra un traitement qui comprendra l'application de PRP, un débridement conventionnel et une couverture de pansement. Les séances seront répétées chaque semaine pendant un maximum de huit séances.
Comparateur actif: PRF / Groupe B
12 patients
20 ml de sang seront prélevés sur chaque patient par ponction veineuse sous précautions aseptiques dans quatre tubes en verre stériles d'une capacité de 5 ml sans anticoagulant et immédiatement centrifugés. Un processus de centrifugation en une seule étape, c'est-à-dire (200 g pendant 8 min), s'est avéré produire un caillot de fibrine avec le nombre de plaquettes et de leucocytes le plus élevé et le rendement cumulatif global en facteurs de croissance le plus élevé. Groupe B : recevra un traitement qui comprendra l'application de PRF, un débridement conventionnel et une couverture de pansement. Les séances seront répétées chaque semaine pendant un maximum de huit séances.
Comparateur actif: Groupe C (le groupe témoin)
12 patients
Chaque patient recevra le même débridement conventionnel et la même couverture de pansement (après ouverture du bandage, l'ulcère sera irrigué avec une solution saline normale et sera préparé pour le débridement si nécessaire pour éliminer les tissus morts et la peau hyperkératosique. Ensuite, un deuxième lavage au sérum physiologique sera effectué pour éliminer les éventuels débris), mais sans aucune application de PRP ni de PRF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective de la taille de l'ulcère pour déterminer son efficacité, à l'aide du logiciel Image J.
Délai: Quatre mois de suivi après huit séances de traitement (six mois au total)
Les photographies seront obtenues au départ, un mois après et à la fin de huit séances (deux mois) avec un appareil photo numérique Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 mégapixels® et seront standardisées pour la lumière et la distance par rapport à l'ulcère.
Quatre mois de suivi après huit séances de traitement (six mois au total)
Évaluation de la douleur
Délai: Quatre mois de suivi après huit séances de traitement (six mois au total)
L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (échelle : 0-10). L'échelle visuelle analogique fournit une échelle continue pour l'estimation subjective de l'ampleur et consiste en une ligne droite dont les limites portent une description verbale de chaque extrême de la douleur. Pour être évalué. La ligne mesure généralement 10 cm de long et est verticale. L'échelle visuelle analogique est souvent utilisée pour évaluer les propriétés analgésiques de divers traitements et y parvient en mesurant soit le soulagement de la douleur, soit l'intensité de la douleur.
Quatre mois de suivi après huit séances de traitement (six mois au total)
Tout effet indésirable lié aux modalités de traitement
Délai: Quatre mois de suivi après huit séances de traitement (six mois au total)
Tout effet indésirable lié au traitement sera enregistré immédiatement à chaque séance et analysé statistiquement pour comparaison entre les groupes d'essai.
Quatre mois de suivi après huit séances de traitement (six mois au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APCs in chronic skin ulcers

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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