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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06281483
PRP versus PRF versus traitement conventionnel dans les ulcères cutanés chroniques non cicatrisants
Efficacité du plasma riche en plaquettes par rapport à la fibrine riche en plaquettes par rapport au traitement conventionnel dans les ulcères cutanés chroniques non cicatrisants : une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un ulcère est une rupture dans la continuité de la peau, de l'épithélium ou de la membrane muqueuse provoquée par la desquamation du tissu nécrotique enflammé. Les ulcères chroniques se forment en raison de l’échec du processus ordonné qui produit l’intégrité anatomique et fonctionnelle. Les ulcères sont considérés comme chroniques s’ils ne montrent aucune tendance à guérir après six semaines de traitement approprié ou s’ils n’ont pas complètement guéri après 12 mois.
Malgré une meilleure compréhension de la biologie de la cicatrisation des plaies au cours des 20 dernières années, certaines plaies chroniques, telles que les ulcères veineux de jambe, les escarres et les ulcères du pied diabétique, sont récalcitrantes à la guérison.
En plus des facteurs locaux liés à la plaie (par exemple, ischémie, infection) et aux facteurs liés au patient (par exemple, diabète, vieillesse, obésité, malnutrition) qui peuvent nuire à la cicatrisation, une réduction des facteurs de croissance tissulaire, un déséquilibre entre les enzymes protéolytiques et leurs inhibiteurs. , et la présence de cellules sénescentes semblent particulièrement importantes dans les plaies chroniques.
Quelle que soit l’étiologie sous-jacente, les ulcères qui ne guérissent pas ont tendance à provoquer des douleurs chroniques, des écoulements, des troubles du sommeil et des répercussions néfastes sur la qualité de vie et la productivité, et imposent un énorme fardeau économique au système médical.
Aux États-Unis, les ulcères chroniques, notamment les sous-types de décubitus, vasculaires, inflammatoires et rhumatologiques, touchent 6 millions de personnes, avec un nombre croissant prévu dans une population âgée et diabétique croissante.
Les ulcères veineux, artériels et neuropathiques représentent jusqu'à 90 pour cent des ulcères. Dans une étude dans laquelle des professionnels du soin des plaies en Allemagne ont rapporté les étiologies des ulcères de jambe chroniques chez plus de 31 000 patients, l'insuffisance veineuse, l'insuffisance artérielle et l'insuffisance veineuse et artérielle mixte représentaient respectivement 48, 15 et 18 pour cent des ulcères chroniques. Il existe plusieurs causes moins fréquentes d'ulcères, notamment les blessures physiques, les infections, la vasculopathie, le pyoderma gangrenosum, la panniculite, les tumeurs malignes et les médicaments.
Les caractéristiques et les difficultés de guérison des ulcères chroniques résident dans le manque d’apport sanguin adéquat, la stimulation inflammatoire répétée à long terme des tissus environnants et la présence d’une cavité morte. Pour les ulcères chroniques, la clé est de déterminer la cause, de déterminer les facteurs qui affectent le processus de guérison et de créer un environnement propice à la guérison afin de traiter efficacement la plaie.
Les thérapies actuelles incluent le débridement, le déchargement, etc. Cependant, la réponse au traitement est souvent médiocre et les résultats sont décevants. Ces blessures exposent le membre à un risque d’infection et d’amputation et exposent également les patients à un risque de mortalité.
On sait que les ulcères chroniques présentent des niveaux réduits de facteur de croissance dérivé des plaquettes, de facteur de croissance basique des fibroblastes, de facteur de croissance épidermique et de facteur de croissance transformantβ par rapport aux plaies aiguës. Il a été suggéré que les facteurs de croissance pourraient être piégés par des molécules de la matrice extracellulaire ou pourraient être dégradés par les protéases à un degré excessif, entraînant une non-guérison.
De nombreux facteurs de croissance libérés par les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de cicatrisation des plaies, et l'application topique de plaquettes activées concentrées peut stimuler la cicatrisation des plaies dans les situations où les traitements standards de soins des plaies sont inefficaces.
Les concentrés riches en plaquettes, appelés concentrés de plaquettes autologues (CPA), ont retenu l'attention ces dernières années et démontrent un potentiel remarquable dans le traitement des plaies.
Des études antérieures ont montré que les plaquettes activées subissent une exocytose de granules intracellulaires contenant des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant β (TGF-β), le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). ) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF). Ces facteurs de croissance contribuent à la cicatrisation des plaies en favorisant la régénération et la réparation des plaies, élucidant ainsi l'efficacité de la thérapie APC dans la régénération cutanée, le traitement des cicatrices d'acné et l'amélioration de la cicatrisation des plaies.
Les APC peuvent être classées en plasma riche en plaquettes (PRP) et en fibrine riche en plaquettes (PRF) sur la base de processus de préparation distincts, chacun ayant des applications cliniques variées. Le PRP, en tant que concentré plaquettaire de première génération, est un plasma à forte concentration en plaquettes obtenu par centrifugation spécifique de sang total frais. Le PRP contient des concentrations de plaquettes quatre à cinq fois supérieures à celles du sang total. Il a démontré des effets positifs sur la régénération osseuse et la cicatrisation des plaies.
Le PRF, en revanche, en tant que concentré plaquettaire de deuxième génération, présente une libération lente des facteurs de croissance, prolongeant ainsi leur action.
Les APC ont une plus grande capacité à moduler le microenvironnement local et à accélérer la régénération des tissus. Il a également été observé qu'il soulageait la douleur, accélérait l'épithélisation et facilitait la cicatrisation complète des plaies.
Actuellement, le PRP et le PRF, dont la valeur thérapeutique est égale à celle des cellules souches, sont actuellement l'un des agents thérapeutiques les plus prometteurs de la médecine régénérative. Ils sont de plus en plus utilisés dans différents domaines de la médecine, notamment la dermatologie esthétique, l’orthopédie, la médecine du sport et la chirurgie.
En raison du manque de littérature, notre étude visait à comparer l'efficacité du PRP par rapport au PRF par rapport au traitement conventionnel en tant que modalité relativement plus récente dans la prise en charge des ulcères cutanés chroniques non cicatrisants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Numéro de téléphone: 01007981008
- E-mail: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
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Contact:
- Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Numéro de téléphone: 01007981008
- E-mail: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des ulcères cutanés d'une durée supérieure à six semaines et d'une taille comprise entre 0,5 et 10 cm, ayant une numération plaquettaire normale et une hémoglobine > 10 g %.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles de la coagulation connus et/ou sous traitement anticoagulant oral, diabète non contrôlé, tumeur maligne prouvée.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant des ulcères activement infectés, cliniquement définis par un écoulement purulent, une décoloration verte ou de la fièvre, ou une culture positive, des ulcères avec os exposé sans tissu de granulation sous-jacent, patients atteints du VIH, du VHC ou du VHB.
- Les patients qui ont des attentes irréalistes et qui ne veulent pas donner leur consentement pour un traitement ou une photographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PRP / Groupe A
12 patients
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Dans des conditions aseptiques, 20 ml de sang total seront prélevés sur chaque patient et seront collectés dans le tube à centrifuger prérempli de dextrose de citrate anticoagulant (1,5 ml chacun).
Un processus de centrifugation en deux étapes (méthode double rotation) sera utilisé pour la préparation du PRP.
La première rotation est à 100 force centrifuge relative (RCF) (g) pendant 10 min, tandis que la deuxième rotation est à 400 RCF pendant 10 min.
Le PRP sera injecté dans la base de l’ulcère et dans la peau environnante.
Groupe A : recevra un traitement qui comprendra l'application de PRP, un débridement conventionnel et une couverture de pansement.
Les séances seront répétées chaque semaine pendant un maximum de huit séances.
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Comparateur actif: PRF / Groupe B
12 patients
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20 ml de sang seront prélevés sur chaque patient par ponction veineuse sous précautions aseptiques dans quatre tubes en verre stériles d'une capacité de 5 ml sans anticoagulant et immédiatement centrifugés.
Un processus de centrifugation en une seule étape, c'est-à-dire (200 g pendant 8 min), s'est avéré produire un caillot de fibrine avec le nombre de plaquettes et de leucocytes le plus élevé et le rendement cumulatif global en facteurs de croissance le plus élevé. Groupe B : recevra un traitement qui comprendra l'application de PRF, un débridement conventionnel et une couverture de pansement.
Les séances seront répétées chaque semaine pendant un maximum de huit séances.
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Comparateur actif: Groupe C (le groupe témoin)
12 patients
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Chaque patient recevra le même débridement conventionnel et la même couverture de pansement (après ouverture du bandage, l'ulcère sera irrigué avec une solution saline normale et sera préparé pour le débridement si nécessaire pour éliminer les tissus morts et la peau hyperkératosique.
Ensuite, un deuxième lavage au sérum physiologique sera effectué pour éliminer les éventuels débris), mais sans aucune application de PRP ni de PRF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation objective de la taille de l'ulcère pour déterminer son efficacité, à l'aide du logiciel Image J.
Délai: Quatre mois de suivi après huit séances de traitement (six mois au total)
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Les photographies seront obtenues au départ, un mois après et à la fin de huit séances (deux mois) avec un appareil photo numérique Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 mégapixels® et seront standardisées pour la lumière et la distance par rapport à l'ulcère.
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Quatre mois de suivi après huit séances de traitement (six mois au total)
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Évaluation de la douleur
Délai: Quatre mois de suivi après huit séances de traitement (six mois au total)
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L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (échelle : 0-10). L'échelle visuelle analogique fournit une échelle continue pour l'estimation subjective de l'ampleur et consiste en une ligne droite dont les limites portent une description verbale de chaque extrême de la douleur. Pour être évalué.
La ligne mesure généralement 10 cm de long et est verticale.
L'échelle visuelle analogique est souvent utilisée pour évaluer les propriétés analgésiques de divers traitements et y parvient en mesurant soit le soulagement de la douleur, soit l'intensité de la douleur.
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Quatre mois de suivi après huit séances de traitement (six mois au total)
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Tout effet indésirable lié aux modalités de traitement
Délai: Quatre mois de suivi après huit séances de traitement (six mois au total)
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Tout effet indésirable lié au traitement sera enregistré immédiatement à chaque séance et analysé statistiquement pour comparaison entre les groupes d'essai.
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Quatre mois de suivi après huit séances de traitement (six mois au total)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Badran Z, Abdallah MN, Torres J, Tamimi F. Platelet concentrates for bone regeneration: Current evidence and future challenges. Platelets. 2018 Mar;29(2):105-112. doi: 10.1080/09537104.2017.1327656. Epub 2017 Jun 26.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Platelet-rich fibrin and concentrated growth factors as novel platelet concentrates for chronic hard-to-heal skin ulcers: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):613-621. doi: 10.1080/09546634.2020.1773386. Epub 2020 Jun 1.
- Dashore S, Chouhan K, Nanda S, Sharma A. Platelet-Rich Fibrin, Preparation and Use in Dermatology. Indian Dermatol Online J. 2021 Nov 25;12(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.4103/idoj.idoj_282_21. eCollection 2021 Nov.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Muthuprabakaran K, Pai VV, Ahmad S, Shukla P. A cross-sectional analysis of the effects of various centrifugation speeds and inclusion of the buffy coat in platelet-rich plasma preparation. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):792-799. doi: 10.25259/IJDVL_1050_20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APCs in chronic skin ulcers
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