- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06281483
PRP kontra PRF a konwencjonalne leczenie przewlekłych, niegojących się owrzodzeń skóry
Skuteczność osocza bogatopłytkowego w porównaniu z fibryną bogatopłytkową w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem w przewlekłych, niegojących się owrzodzeniach skóry: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wrzód to przerwanie ciągłości skóry, nabłonka lub błony śluzowej spowodowane przez złuszczanie się tkanki martwiczej objętej stanem zapalnym. Przewlekłe owrzodzenia powstają w wyniku nieprawidłowego przebiegu procesu, który zapewnia integralność anatomiczną i funkcjonalną. Wrzody uważa się za przewlekłe, jeśli po sześciu tygodniach odpowiedniego leczenia nie wykazują tendencji do gojenia lub takie, które nie zagoiły się całkowicie po 12 miesiącach.
Pomimo lepszego zrozumienia biologii gojenia się ran w ciągu ostatnich 20 lat, niektóre rany przewlekłe, takie jak owrzodzenia żylne podudzi, odleżyny i owrzodzenia stopy cukrzycowej, goją się opornie.
Oprócz lokalnych czynników związanych z raną (np. niedokrwienie, infekcja) i czynników związanych z pacjentem (np. cukrzyca, podeszły wiek, otyłość, niedożywienie), które mogą utrudniać gojenie, zmniejszenie czynników wzrostu tkanek, brak równowagi pomiędzy enzymami proteolitycznymi i ich inhibitorami , a obecność starzejących się komórek wydaje się być szczególnie istotna w przypadku ran przewlekłych.
Niezależnie od etiologii, niegojące się wrzody zwykle powodują przewlekły ból, wydzielinę, zaburzenia snu i późniejsze niekorzystne skutki dla jakości życia i produktywności, a także stanowią ogromne obciążenie ekonomiczne dla systemu medycznego.
W Stanach Zjednoczonych przewlekłe owrzodzenia, w tym podtypy odleżynowe, naczyniowe, zapalne i reumatologiczne, dotykają 6 milionów ludzi, a przewiduje się, że ich liczba będzie rosnąć w rosnącej populacji osób starszych i chorych na cukrzycę.
Wrzody żylne, tętnicze i neuropatyczne stanowią do 90 procent owrzodzeń. W badaniu ankietowym, w którym specjaliści zajmujący się leczeniem ran w Niemczech podali etiologię przewlekłych owrzodzeń podudzi u ponad 31 000 pacjentów, niewydolność żylna, niewydolność tętnicza oraz mieszana niewydolność żylna i tętnicza stanowiły odpowiednio 48, 15 i 18 procent przewlekłych owrzodzeń. Istnieje wiele mniej powszechnych przyczyn wrzodów, w tym uraz fizyczny, infekcja, waskulopatia, ropne zapalenie skóry zgorzelinowe, zapalenie tkanki podskórnej, nowotwór złośliwy, leki.
Charakterystyka i trudności w gojeniu się owrzodzeń przewlekłych polegają na braku odpowiedniego ukrwienia, długotrwałej, powtarzającej się stymulacji zapalnej w otaczających tkankach oraz obecności martwej jamy. W przypadku owrzodzeń przewlekłych kluczem jest ustalenie przyczyny, określenie czynników wpływających na proces gojenia i stworzenie środowiska odpowiedniego do gojenia, aby skutecznie leczyć ranę.
Obecne terapie obejmują oczyszczanie rany, odciążanie itp. Jednakże odpowiedź na leczenie jest często słaba, a wyniki rozczarowujące. Rany te narażają kończynę na ryzyko infekcji i amputacji, a także narażają pacjentów na ryzyko śmierci.
Wiadomo, że w przypadku przewlekłych owrzodzeń poziom płytkopochodnego czynnika wzrostu, podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów, naskórkowego czynnika wzrostu i transformującego czynnika wzrostu β jest obniżony w porównaniu z ranami ostrymi. Sugerowano, że czynniki wzrostu mogą zostać uwięzione przez cząsteczki macierzy zewnątrzkomórkowej lub mogą zostać w nadmiernym stopniu rozłożone przez proteazy, co może skutkować brakiem gojenia.
Wiele czynników wzrostu uwalnianych z płytek krwi odgrywa ważną rolę w procesie gojenia się ran, a miejscowe zastosowanie skoncentrowanych aktywowanych płytek krwi może stymulować gojenie ran w sytuacjach, gdy standardowe metody leczenia ran są nieskuteczne.
Koncentraty bogatopłytkowe, znane jako autologiczne koncentraty płytek krwi (APC), cieszą się w ostatnich latach dużym zainteresowaniem i wykazują niezwykły potencjał w leczeniu ran.
Poprzednie badania wykazały, że aktywowane płytki krwi ulegają egzocytozie wewnątrzkomórkowych ziarnistości zawierających czynniki wzrostu, takie jak płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu β (TGF-β), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). ) i insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF). Te czynniki wzrostu przyczyniają się do gojenia ran poprzez wspomaganie regeneracji i gojenia ran, wyjaśniając w ten sposób skuteczność terapii APC w regeneracji skóry, leczeniu blizn potrądzikowych i przyspieszonym gojeniu ran.
APC można dalej podzielić na osocze bogatopłytkowe (PRP) i fibrynę bogatopłytkową (PRF) w oparciu o różne procesy przygotowania, z których każdy ma różne zastosowania kliniczne. PRP, jako koncentrat płytek krwi I generacji, to osocze o wysokim stężeniu płytek krwi, otrzymywane w wyniku specyficznego odwirowania świeżej krwi pełnej. PRP zawiera stężenie płytek krwi od czterech do pięciu razy wyższe niż w pełnej krwi. Wykazano pozytywny wpływ na regenerację kości i gojenie ran.
PRF natomiast, jako koncentrat płytkowy drugiej generacji, wykazuje powolne uwalnianie czynników wzrostu, przedłużając w ten sposób ich działanie.
APC mają większą zdolność do modulowania lokalnego mikrośrodowiska i przyspieszania regeneracji tkanek. Zaobserwowano również, że łagodzi ból, przyspiesza nabłonek i ułatwia całkowite gojenie się ran.
Obecnie PRP i PRF, których wartość terapeutyczna dorównuje komórkom macierzystym, są obecnie jednymi z najbardziej obiecujących środków terapeutycznych w medycynie regeneracyjnej. Coraz częściej znajdują zastosowanie w różnych dziedzinach medycyny, m.in. w dermatologii estetycznej, ortopedii, medycynie sportowej czy chirurgii.
Ze względu na brak wystarczającej literatury celem naszego badania było porównanie skuteczności PRP z PRF w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym jako stosunkowo nowszą metodą leczenia przewlekłych, niegojących się owrzodzeń skóry.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Numer telefonu: 01007981008
- E-mail: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Numer telefonu: 01007981008
- E-mail: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z owrzodzeniami skórnymi trwającymi dłużej niż sześć tygodni i wielkością od 0,5 do 10 cm, z prawidłową liczbą płytek krwi i stężeniem hemoglobiny > 10 gm%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia i/lub przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe, niekontrolowaną cukrzycą, potwierdzonym nowotworem złośliwym.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z aktywnie zakażonymi wrzodami, klinicznie definiowanymi przez ropną wydzielinę, zielone przebarwienie lub gorączkę lub dodatni wynik posiewu, wrzody z odsłoniętymi kośćmi bez leżącej pod spodem tkanki ziarninowej, pacjenci z HIV, HCV, HBV.
- Pacjenci, którzy mają nierealistyczne oczekiwania i nie chcą wyrazić zgody na leczenie lub fotografię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: PRP / Grupa A
12 pacjentów
|
W warunkach aseptycznych od każdego pacjenta zostanie pobrane 20 ml krwi pełnej i zebrane do probówki wirówkowej wstępnie napełnionej antykoagulantem cytrynianowo-dekstrozowym (1,5 ml każda).
Do przygotowania PRP zastosowany zostanie dwuetapowy proces wirowania (metoda podwójnego wirowania).
Pierwsze wirowanie odbywa się przy względnej sile odśrodkowej (RCF) (g) 100° przez 10 minut, natomiast drugie wirowanie przy 400 RCF przez 10 minut.
PRP zostanie wstrzyknięty w podstawę owrzodzenia i otaczającą skórę.
Grupa A: zostanie poddany leczeniu obejmującemu aplikację PRP, konwencjonalne oczyszczenie rany i założenie opatrunku.
Sesje będą powtarzane co tydzień przez maksymalnie osiem sesji.
|
Aktywny komparator: PRF / Grupa B
12 pacjentów
|
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 20 ml krwi przez wkłucie żyły, z zachowaniem zasad aseptyki, do czterech sterylnych szklanych probówek o pojemności 5 ml bez antykoagulantu i natychmiast odwirowane.
Stwierdzono, że jednoetapowy proces wirowania, to znaczy (200 g przez 8 minut), powoduje wytworzenie skrzepu fibrynowego o najwyższej liczbie płytek krwi i białych krwinek oraz najwyższej ogólnej wydajności skumulowanego czynnika wzrostu. Grupa B: zostanie poddany leczeniu obejmującemu zastosowanie PRF, konwencjonalne oczyszczenie rany i założenie opatrunku.
Sesje będą powtarzane co tydzień przez maksymalnie osiem sesji.
|
Aktywny komparator: Grupa C (grupa kontrolna)
12 pacjentów
|
Każdy pacjent zostanie poddany takiemu samemu konwencjonalnemu oczyszczeniu i opatrunkowi (po otwarciu bandaża wrzód zostanie przepłukany normalnym roztworem soli fizjologicznej i przygotowany do oczyszczenia w celu usunięcia martwych tkanek i hiperkeratotycznej skóry).
Następnie zostanie wykonane drugie płukanie normalną solą fizjologiczną w celu usunięcia wszelkich zanieczyszczeń), ale bez stosowania PRP ani PRF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywna ocena wielkości owrzodzenia pod kątem skuteczności za pomocą oprogramowania Image J.
Ramy czasowe: Cztery miesiące obserwacji po ośmiu sesjach leczenia (łącznie sześć miesięcy)
|
Zdjęcia zostaną wykonane na początku badania, miesiąc po i na koniec ośmiu sesji (dwa miesiące) aparatem cyfrowym Nikon D3300 AF-P 18–55 VR 24,2 Megapixels® i zostaną ustandaryzowane pod kątem światła i odległości od owrzodzenia.
|
Cztery miesiące obserwacji po ośmiu sesjach leczenia (łącznie sześć miesięcy)
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Cztery miesiące obserwacji po ośmiu sesjach leczenia (łącznie sześć miesięcy)
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu wizualnej skali analogowej (skala: 0-10). Wizualna skala analogowa stanowi ciągłą skalę do subiektywnej oceny wielkości i składa się z linii prostej, której granice niosą słowny opis każdego skrajnego bólu do oceny.
Linia ma zwykle długość 10 cm i jest pionowa.
Skala wizualna jest często używana do oceny właściwości przeciwbólowych różnych metod leczenia i dokonuje się tego poprzez pomiar złagodzenia bólu lub nasilenia bólu.
|
Cztery miesiące obserwacji po ośmiu sesjach leczenia (łącznie sześć miesięcy)
|
Wszelkie działania niepożądane związane ze sposobem leczenia
Ramy czasowe: Cztery miesiące obserwacji po ośmiu sesjach leczenia (łącznie sześć miesięcy)
|
Wszelkie działania niepożądane związane z terapią będą rejestrowane natychmiast przy każdym posiedzeniu i analizowane statystycznie w celu porównania pomiędzy grupami badawczymi.
|
Cztery miesiące obserwacji po ośmiu sesjach leczenia (łącznie sześć miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Badran Z, Abdallah MN, Torres J, Tamimi F. Platelet concentrates for bone regeneration: Current evidence and future challenges. Platelets. 2018 Mar;29(2):105-112. doi: 10.1080/09537104.2017.1327656. Epub 2017 Jun 26.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Platelet-rich fibrin and concentrated growth factors as novel platelet concentrates for chronic hard-to-heal skin ulcers: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):613-621. doi: 10.1080/09546634.2020.1773386. Epub 2020 Jun 1.
- Dashore S, Chouhan K, Nanda S, Sharma A. Platelet-Rich Fibrin, Preparation and Use in Dermatology. Indian Dermatol Online J. 2021 Nov 25;12(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.4103/idoj.idoj_282_21. eCollection 2021 Nov.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Muthuprabakaran K, Pai VV, Ahmad S, Shukla P. A cross-sectional analysis of the effects of various centrifugation speeds and inclusion of the buffy coat in platelet-rich plasma preparation. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):792-799. doi: 10.25259/IJDVL_1050_20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APCs in chronic skin ulcers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Loma Linda UniversityZakończonyOtyłość | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie czołowo-skroniowe | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Demencja naczyniowa | SCD | Łagodna demencjaSzwecja
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei