- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06281483
PRP versus PRF versus tratamiento convencional en úlceras cutáneas crónicas que no cicatrizan
Eficacia del plasma rico en plaquetas versus fibrina rica en plaquetas versus tratamiento convencional en úlceras cutáneas crónicas que no cicatrizan: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una úlcera es una ruptura en la continuidad de la piel, el epitelio o las membranas mucosas causada por el desprendimiento de tejido necrótico inflamado. Las úlceras crónicas se forman debido a la falla en el proceso ordenado que produce la integridad anatómica y funcional. Las úlceras se consideran crónicas si no muestran tendencia a sanar después de seis semanas de tratamiento adecuado o aquellas que no han sanado completamente después de 12 meses.
A pesar de una mayor comprensión de la biología de la cicatrización de heridas en los últimos 20 años, algunas heridas crónicas, como las úlceras venosas de las piernas, las úlceras por presión y las úlceras del pie diabético, son recalcitrantes a la curación.
Además de los factores locales relacionados con la herida (p. ej., isquemia, infección) y los factores relacionados con el paciente (p. ej., diabetes, vejez, obesidad, desnutrición) que pueden afectar la curación, la reducción de los factores de crecimiento tisular, un desequilibrio entre las enzimas proteolíticas y sus inhibidores , y la presencia de células senescentes parece ser particularmente importante en las heridas crónicas.
Independientemente de la etiología subyacente, las úlceras que no cicatrizan tienden a provocar dolor crónico, secreción, alteración del sueño y repercusiones adversas posteriores en la calidad de vida y la productividad, e imponen una enorme carga económica al sistema médico.
En los Estados Unidos, las úlceras crónicas, incluidos los subtipos de decúbito, vascular, inflamatoria y reumatológica, afectan a 6 millones de personas, y se prevé un número cada vez mayor en una población cada vez mayor de personas mayores y diabéticas.
Las úlceras venosas, arteriales y neuropáticas representan hasta el 90 por ciento de las úlceras. En un estudio de encuesta en el que los profesionales del cuidado de heridas en Alemania informaron sobre las etiologías de las úlceras crónicas en las piernas en más de 31.000 pacientes, la insuficiencia venosa, la insuficiencia arterial y la insuficiencia venosa y arterial mixta representaron el 48, 15 y 18 por ciento de las úlceras crónicas, respectivamente. Existen múltiples causas menos comunes de úlceras, que incluyen lesiones físicas, infecciones, vasculopatía, pioderma gangrenoso, paniculitis, tumores malignos y medicamentos.
Las características y dificultades en la curación de las úlceras crónicas radican en la falta de un suministro de sangre adecuado, la estimulación inflamatoria repetida a largo plazo en los tejidos circundantes y la presencia de una cavidad muerta. Para las úlceras crónicas, la clave es determinar la causa, determinar los factores que afectan el proceso de curación y crear un ambiente adecuado para la curación para tratar eficazmente la herida.
Las terapias actuales incluyen desbridamiento, descarga, etc. Sin embargo, la respuesta al tratamiento suele ser deficiente y el resultado decepcionante. Estas heridas ponen la extremidad en riesgo de infección y amputación y también ponen a los pacientes en riesgo de mortalidad.
Se sabe que las úlceras crónicas tienen niveles reducidos de factor de crecimiento derivado de plaquetas, factor de crecimiento de fibroblastos básico, factor de crecimiento epidérmico y factor de crecimiento transformante β en comparación con las heridas agudas. Se ha sugerido que los factores de crecimiento pueden quedar atrapados por las moléculas de la matriz extracelular o pueden ser degradados por las proteasas en un grado excesivo, lo que resulta en una falta de curación.
Muchos de los factores de crecimiento liberados por las plaquetas desempeñan un papel importante en el proceso de cicatrización de heridas, y la aplicación tópica de plaquetas activadas concentradas puede estimular la cicatrización de heridas en situaciones en las que los tratamientos estándar para el cuidado de las heridas son ineficaces.
Los concentrados ricos en plaquetas, conocidos como concentrados de plaquetas autólogos (APC), han atraído una atención significativa en los últimos años y demuestran un potencial notable en el tratamiento de heridas.
Estudios anteriores han demostrado que las plaquetas activadas sufren exocitosis de gránulos intracelulares que contienen factores de crecimiento como el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante-β (TGF-β), el factor de crecimiento epidérmico (EGF), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). ) y factor de crecimiento similar a la insulina (IGF). Estos factores de crecimiento contribuyen a la cicatrización de heridas al promover la regeneración y reparación de heridas, lo que aclara la eficacia de la terapia con APC en la regeneración de la piel, el tratamiento de cicatrices de acné y una mejor cicatrización de heridas.
Las APC se pueden clasificar además en plasma rico en plaquetas (PRP) y fibrina rica en plaquetas (PRF) según distintos procesos de preparación, cada uno con diversas aplicaciones clínicas. El PRP, como concentrado de plaquetas de primera generación, es plasma con una alta concentración de plaquetas obtenido mediante centrifugación específica de sangre entera fresca. El PRP contiene concentraciones de plaquetas de cuatro a cinco veces superiores a las de la sangre total. Ha demostrado efectos positivos sobre la regeneración ósea y la cicatrización de heridas.
Por el contrario, el PRF, como concentrado de plaquetas de segunda generación, presenta una liberación lenta de factores de crecimiento, prolongando así su acción.
Las APC tienen una mayor capacidad para modular el microambiente local y acelerar la regeneración de tejidos. También se ha observado que alivia el dolor, acelera la epitelización y facilita la curación completa de las heridas.
Actualmente, el PRP y el PRF, cuyo valor terapéutico es igual al de las células madre, son actualmente uno de los agentes terapéuticos más prometedores en la medicina regenerativa. Se utilizan cada vez más en diferentes áreas de la medicina, incluida la dermatología estética, la ortopedia, la medicina deportiva y la cirugía.
Debido a la falta de literatura suficiente, nuestro estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia del PRP versus el PRF versus el tratamiento convencional como modalidades relativamente nuevas en el tratamiento de las úlceras cutáneas crónicas que no cicatrizan.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Número de teléfono: 01007981008
- Correo electrónico: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
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Contacto:
- Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Número de teléfono: 01007981008
- Correo electrónico: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten úlceras cutáneas de más de seis semanas de duración y tamaño entre 0,5 y 10 cm, con recuento de plaquetas normal y hemoglobina >10 g%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos y/o en tratamiento con anticoagulantes orales, diabetes no controlada, malignidad comprobada.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con úlceras infectadas activamente, clínicamente definidas por secreción purulenta, coloración verdosa o fiebre, o cultivo positivo, úlceras con hueso expuesto sin tejido de granulación subyacente, pacientes con VIH, VHC, VHB.
- Pacientes que tienen expectativas poco realistas y no están dispuestos a dar su consentimiento para tratamiento o fotografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PRP / Grupo A
12 paciente
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En condiciones asépticas, se extraerán 20 ml de sangre completa de cada paciente y se recogerán en el tubo de centrífuga precargado con anticoagulante citrato dextrosa (1,5 ml cada uno).
Para la preparación de PRP se empleará un proceso de centrifugación de dos etapas (método de doble centrifugado).
El primer giro se realiza a 100 de fuerza centrífuga relativa (RCF) (g) durante 10 min, mientras que el segundo giro se realiza a 400 RCF durante 10 min.
Se inyectará PRP en la base de la úlcera y la piel circundante.
Grupo A: recibirá un tratamiento que incluirá aplicación de PRP, desbridamiento convencional y cobertura de apósitos.
Las sesiones se repetirán semanalmente durante un máximo de ocho sesiones.
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Comparador activo: PRF / Grupo B
12 paciente
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Se extraerán 20 ml de sangre de cada paciente mediante venopunción bajo precauciones asépticas en cuatro tubos de vidrio estériles de 5 ml de capacidad sin anticoagulante y se centrifugarán inmediatamente.
Se ha descubierto que un proceso de centrifugación de una sola etapa, es decir (200 g durante 8 minutos), produce un coágulo de fibrina con el mayor recuento de plaquetas y leucocitos y el mayor rendimiento global de factor de crecimiento acumulativo. Grupo B: recibirá un tratamiento que incluirá aplicación de PRF, desbridamiento convencional y cobertura de apósitos.
Las sesiones se repetirán semanalmente durante un máximo de ocho sesiones.
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Comparador activo: Grupo C (el grupo de control)
12 paciente
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Cada paciente recibirá el mismo desbridamiento convencional y cobertura de apósito (después de abrir el vendaje, la úlcera se irrigará con solución salina normal y se preparará para el desbridamiento según sea necesario para eliminar los tejidos muertos y la piel hiperqueratósica.
Luego, se realizará un segundo lavado con solución salina normal para eliminar cualquier residuo), pero sin aplicación de PRP ni PRF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación objetiva del tamaño de la úlcera para determinar su eficacia, utilizando el software Image J.
Periodo de tiempo: Cuatro meses de seguimiento después de ocho sesiones de tratamiento (seis meses en total)
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Las fotografías se obtendrán al inicio, un mes después y al final de ocho sesiones (dos meses) con una cámara digital Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 megapíxeles® y se estandarizarán en cuanto a luz y distancia de la úlcera.
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Cuatro meses de seguimiento después de ocho sesiones de tratamiento (seis meses en total)
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cuatro meses de seguimiento después de ocho sesiones de tratamiento (seis meses en total)
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La evaluación del dolor se realizará mediante una escala visual analógica (escala: 0-10). La escala visual analógica proporciona una escala continua para la estimación de la magnitud subjetiva y consta de una línea recta, cuyos límites conllevan una descripción verbal de cada extremo del dolor. ser evaluado.
La línea suele tener 10 cm de largo y ser vertical.
La escala analógica visual se utiliza a menudo para evaluar las propiedades analgésicas de diversos tratamientos y lo logra midiendo el alivio o la gravedad del dolor.
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Cuatro meses de seguimiento después de ocho sesiones de tratamiento (seis meses en total)
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Cualquier efecto adverso relacionado con la modalidad de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cuatro meses de seguimiento después de ocho sesiones de tratamiento (seis meses en total)
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Cualquier efecto adverso relacionado con la terapia se registrará inmediatamente en cada sesión y se analizará estadísticamente para compararlo entre los grupos del ensayo.
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Cuatro meses de seguimiento después de ocho sesiones de tratamiento (seis meses en total)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Badran Z, Abdallah MN, Torres J, Tamimi F. Platelet concentrates for bone regeneration: Current evidence and future challenges. Platelets. 2018 Mar;29(2):105-112. doi: 10.1080/09537104.2017.1327656. Epub 2017 Jun 26.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Platelet-rich fibrin and concentrated growth factors as novel platelet concentrates for chronic hard-to-heal skin ulcers: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):613-621. doi: 10.1080/09546634.2020.1773386. Epub 2020 Jun 1.
- Dashore S, Chouhan K, Nanda S, Sharma A. Platelet-Rich Fibrin, Preparation and Use in Dermatology. Indian Dermatol Online J. 2021 Nov 25;12(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.4103/idoj.idoj_282_21. eCollection 2021 Nov.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Muthuprabakaran K, Pai VV, Ahmad S, Shukla P. A cross-sectional analysis of the effects of various centrifugation speeds and inclusion of the buffy coat in platelet-rich plasma preparation. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):792-799. doi: 10.25259/IJDVL_1050_20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- APCs in chronic skin ulcers
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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