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PRP versus PRF versus tratamiento convencional en úlceras cutáneas crónicas que no cicatrizan

3 de marzo de 2025 actualizado por: Mohamed Aboshabana Hussein Mohamed, Kafrelsheikh University

Eficacia del plasma rico en plaquetas versus fibrina rica en plaquetas versus tratamiento convencional en úlceras cutáneas crónicas que no cicatrizan: un estudio comparativo

Comparar la eficacia terapéutica de PRP y PRF: dos modalidades relativamente nuevas en el tratamiento de úlceras crónicas que no cicatrizan versus el tratamiento convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una úlcera es una ruptura en la continuidad de la piel, el epitelio o las membranas mucosas causada por el desprendimiento de tejido necrótico inflamado. Las úlceras crónicas se forman debido a la falla en el proceso ordenado que produce la integridad anatómica y funcional. Las úlceras se consideran crónicas si no muestran tendencia a sanar después de seis semanas de tratamiento adecuado o aquellas que no han sanado completamente después de 12 meses.

A pesar de una mayor comprensión de la biología de la cicatrización de heridas en los últimos 20 años, algunas heridas crónicas, como las úlceras venosas de las piernas, las úlceras por presión y las úlceras del pie diabético, son recalcitrantes a la curación.

Además de los factores locales relacionados con la herida (p. ej., isquemia, infección) y los factores relacionados con el paciente (p. ej., diabetes, vejez, obesidad, desnutrición) que pueden afectar la curación, la reducción de los factores de crecimiento tisular, un desequilibrio entre las enzimas proteolíticas y sus inhibidores , y la presencia de células senescentes parece ser particularmente importante en las heridas crónicas.

Independientemente de la etiología subyacente, las úlceras que no cicatrizan tienden a provocar dolor crónico, secreción, alteración del sueño y repercusiones adversas posteriores en la calidad de vida y la productividad, e imponen una enorme carga económica al sistema médico.

En los Estados Unidos, las úlceras crónicas, incluidos los subtipos de decúbito, vascular, inflamatoria y reumatológica, afectan a 6 millones de personas, y se prevé un número cada vez mayor en una población cada vez mayor de personas mayores y diabéticas.

Las úlceras venosas, arteriales y neuropáticas representan hasta el 90 por ciento de las úlceras. En un estudio de encuesta en el que los profesionales del cuidado de heridas en Alemania informaron sobre las etiologías de las úlceras crónicas en las piernas en más de 31.000 pacientes, la insuficiencia venosa, la insuficiencia arterial y la insuficiencia venosa y arterial mixta representaron el 48, 15 y 18 por ciento de las úlceras crónicas, respectivamente. Existen múltiples causas menos comunes de úlceras, que incluyen lesiones físicas, infecciones, vasculopatía, pioderma gangrenoso, paniculitis, tumores malignos y medicamentos.

Las características y dificultades en la curación de las úlceras crónicas radican en la falta de un suministro de sangre adecuado, la estimulación inflamatoria repetida a largo plazo en los tejidos circundantes y la presencia de una cavidad muerta. Para las úlceras crónicas, la clave es determinar la causa, determinar los factores que afectan el proceso de curación y crear un ambiente adecuado para la curación para tratar eficazmente la herida.

Las terapias actuales incluyen desbridamiento, descarga, etc. Sin embargo, la respuesta al tratamiento suele ser deficiente y el resultado decepcionante. Estas heridas ponen la extremidad en riesgo de infección y amputación y también ponen a los pacientes en riesgo de mortalidad.

Se sabe que las úlceras crónicas tienen niveles reducidos de factor de crecimiento derivado de plaquetas, factor de crecimiento de fibroblastos básico, factor de crecimiento epidérmico y factor de crecimiento transformante β en comparación con las heridas agudas. Se ha sugerido que los factores de crecimiento pueden quedar atrapados por las moléculas de la matriz extracelular o pueden ser degradados por las proteasas en un grado excesivo, lo que resulta en una falta de curación.

Muchos de los factores de crecimiento liberados por las plaquetas desempeñan un papel importante en el proceso de cicatrización de heridas, y la aplicación tópica de plaquetas activadas concentradas puede estimular la cicatrización de heridas en situaciones en las que los tratamientos estándar para el cuidado de las heridas son ineficaces.

Los concentrados ricos en plaquetas, conocidos como concentrados de plaquetas autólogos (APC), han atraído una atención significativa en los últimos años y demuestran un potencial notable en el tratamiento de heridas.

Estudios anteriores han demostrado que las plaquetas activadas sufren exocitosis de gránulos intracelulares que contienen factores de crecimiento como el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante-β (TGF-β), el factor de crecimiento epidérmico (EGF), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). ) y factor de crecimiento similar a la insulina (IGF). Estos factores de crecimiento contribuyen a la cicatrización de heridas al promover la regeneración y reparación de heridas, lo que aclara la eficacia de la terapia con APC en la regeneración de la piel, el tratamiento de cicatrices de acné y una mejor cicatrización de heridas.

Las APC se pueden clasificar además en plasma rico en plaquetas (PRP) y fibrina rica en plaquetas (PRF) según distintos procesos de preparación, cada uno con diversas aplicaciones clínicas. El PRP, como concentrado de plaquetas de primera generación, es plasma con una alta concentración de plaquetas obtenido mediante centrifugación específica de sangre entera fresca. El PRP contiene concentraciones de plaquetas de cuatro a cinco veces superiores a las de la sangre total. Ha demostrado efectos positivos sobre la regeneración ósea y la cicatrización de heridas.

Por el contrario, el PRF, como concentrado de plaquetas de segunda generación, presenta una liberación lenta de factores de crecimiento, prolongando así su acción.

Las APC tienen una mayor capacidad para modular el microambiente local y acelerar la regeneración de tejidos. También se ha observado que alivia el dolor, acelera la epitelización y facilita la curación completa de las heridas.

Actualmente, el PRP y el PRF, cuyo valor terapéutico es igual al de las células madre, son actualmente uno de los agentes terapéuticos más prometedores en la medicina regenerativa. Se utilizan cada vez más en diferentes áreas de la medicina, incluida la dermatología estética, la ortopedia, la medicina deportiva y la cirugía.

Debido a la falta de literatura suficiente, nuestro estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia del PRP versus el PRF versus el tratamiento convencional como modalidades relativamente nuevas en el tratamiento de las úlceras cutáneas crónicas que no cicatrizan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten úlceras cutáneas de más de seis semanas de duración y tamaño entre 0,5 y 10 cm, con recuento de plaquetas normal y hemoglobina >10 g%.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos y/o en tratamiento con anticoagulantes orales, diabetes no controlada, malignidad comprobada.
  • Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con úlceras infectadas activamente, clínicamente definidas por secreción purulenta, coloración verdosa o fiebre, o cultivo positivo, úlceras con hueso expuesto sin tejido de granulación subyacente, pacientes con VIH, VHC, VHB.
  • Pacientes que tienen expectativas poco realistas y no están dispuestos a dar su consentimiento para tratamiento o fotografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PRP / Grupo A
12 paciente
En condiciones asépticas, se extraerán 20 ml de sangre completa de cada paciente y se recogerán en el tubo de centrífuga precargado con anticoagulante citrato dextrosa (1,5 ml cada uno). Para la preparación de PRP se empleará un proceso de centrifugación de dos etapas (método de doble centrifugado). El primer giro se realiza a 100 de fuerza centrífuga relativa (RCF) (g) durante 10 min, mientras que el segundo giro se realiza a 400 RCF durante 10 min. Se inyectará PRP en la base de la úlcera y la piel circundante. Grupo A: recibirá un tratamiento que incluirá aplicación de PRP, desbridamiento convencional y cobertura de apósitos. Las sesiones se repetirán semanalmente durante un máximo de ocho sesiones.
Comparador activo: PRF / Grupo B
12 paciente
Se extraerán 20 ml de sangre de cada paciente mediante venopunción bajo precauciones asépticas en cuatro tubos de vidrio estériles de 5 ml de capacidad sin anticoagulante y se centrifugarán inmediatamente. Se ha descubierto que un proceso de centrifugación de una sola etapa, es decir (200 g durante 8 minutos), produce un coágulo de fibrina con el mayor recuento de plaquetas y leucocitos y el mayor rendimiento global de factor de crecimiento acumulativo. Grupo B: recibirá un tratamiento que incluirá aplicación de PRF, desbridamiento convencional y cobertura de apósitos. Las sesiones se repetirán semanalmente durante un máximo de ocho sesiones.
Comparador activo: Grupo C (el grupo de control)
12 paciente
Cada paciente recibirá el mismo desbridamiento convencional y cobertura de apósito (después de abrir el vendaje, la úlcera se irrigará con solución salina normal y se preparará para el desbridamiento según sea necesario para eliminar los tejidos muertos y la piel hiperqueratósica. Luego, se realizará un segundo lavado con solución salina normal para eliminar cualquier residuo), pero sin aplicación de PRP ni PRF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación objetiva del tamaño de la úlcera para determinar su eficacia, utilizando el software Image J.
Periodo de tiempo: Cuatro meses de seguimiento después de ocho sesiones de tratamiento (seis meses en total)
Las fotografías se obtendrán al inicio, un mes después y al final de ocho sesiones (dos meses) con una cámara digital Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 megapíxeles® y se estandarizarán en cuanto a luz y distancia de la úlcera.
Cuatro meses de seguimiento después de ocho sesiones de tratamiento (seis meses en total)
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cuatro meses de seguimiento después de ocho sesiones de tratamiento (seis meses en total)
La evaluación del dolor se realizará mediante una escala visual analógica (escala: 0-10). La escala visual analógica proporciona una escala continua para la estimación de la magnitud subjetiva y consta de una línea recta, cuyos límites conllevan una descripción verbal de cada extremo del dolor. ser evaluado. La línea suele tener 10 cm de largo y ser vertical. La escala analógica visual se utiliza a menudo para evaluar las propiedades analgésicas de diversos tratamientos y lo logra midiendo el alivio o la gravedad del dolor.
Cuatro meses de seguimiento después de ocho sesiones de tratamiento (seis meses en total)
Cualquier efecto adverso relacionado con la modalidad de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cuatro meses de seguimiento después de ocho sesiones de tratamiento (seis meses en total)
Cualquier efecto adverso relacionado con la terapia se registrará inmediatamente en cada sesión y se analizará estadísticamente para compararlo entre los grupos del ensayo.
Cuatro meses de seguimiento después de ocho sesiones de tratamiento (seis meses en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APCs in chronic skin ulcers

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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