- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06281483
PRP versus PRF versus conventionele behandeling bij chronische, niet-genezende huidzweren
Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma versus bloedplaatjesrijk fibrine versus conventionele behandeling bij chronische, niet-genezende huidzweren: een vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een zweer is een breuk in de continuïteit van de huid, het epitheel of het slijmvlies, veroorzaakt door het loslaten van ontstoken necrotisch weefsel. Chronische zweren worden gevormd als gevolg van het falen van het ordelijke proces dat anatomische en functionele integriteit produceert. Zweren worden als chronisch beschouwd als ze na zes weken passende behandeling geen neiging tot genezing vertonen, of als ze na twaalf maanden nog niet volledig genezen zijn.
Ondanks een groter inzicht in de biologie van wondgenezing in de afgelopen twintig jaar, zijn sommige chronische wonden, zoals veneuze beenulcera, decubituswonden en diabetische voetulcera, onwillig voor genezing.
Naast lokale wondgerelateerde factoren (bijv. ischemie, infectie) en patiëntgerelateerde factoren (bijv. diabetes, ouderdom, zwaarlijvigheid, ondervoeding) die de genezing kunnen belemmeren, vermindering van weefselgroeifactoren, een onbalans tussen proteolytische enzymen en hun remmers , en de aanwezigheid van verouderde cellen lijkt vooral belangrijk te zijn bij chronische wonden.
Ongeacht de onderliggende etiologie hebben niet-genezende zweren de neiging chronische pijn, ontslag, slaapstoornissen en daaropvolgende nadelige gevolgen voor de kwaliteit van leven en productiviteit te hebben, en leggen ze een enorme economische last op het medische systeem.
In de Verenigde Staten treffen chronische zweren, waaronder decubitus-, vasculaire, inflammatoire en reumatologische subtypes, 6 miljoen mensen, waarbij een toenemend aantal wordt verwacht bij een groeiende populatie ouderen en diabetespatiënten.
Veneuze, arteriële en neuropathische zweren vertegenwoordigen tot 90 procent van de zweren. In een enquêteonderzoek waarin wondzorgprofessionals in Duitsland de etiologieën van chronische beenulcera bij meer dan 31.000 patiënten rapporteerden, waren veneuze insufficiëntie, arteriële insufficiëntie en gemengde veneuze en arteriële insufficiëntie verantwoordelijk voor respectievelijk 48, 15 en 18 procent van de chronische ulcera. Er zijn meerdere, minder vaak voorkomende oorzaken van zweren, waaronder lichamelijk letsel, infectie, vasculopathie, pyoderma gangrenosum, panniculitis, maligniteit en medicijnen.
De kenmerken en moeilijkheden bij het genezen van chronische zweren liggen in het ontbreken van een adequate bloedtoevoer, langdurige herhaalde ontstekingsstimulatie in de omliggende weefsels en de aanwezigheid van een dode holte. Bij chronische zweren is de sleutel het vaststellen van de oorzaak, het bepalen van de factoren die het genezingsproces beïnvloeden en het creëren van een omgeving die geschikt is voor genezing om de wond effectief te behandelen.
Huidige therapieën omvatten debridement, offloading, enz. De respons op de behandeling is echter vaak slecht en de uitkomst is teleurstellend. Door deze wonden loopt het ledemaat het risico op infectie en amputatie en lopen de patiënten ook het risico te overlijden.
Het is bekend dat chronische zweren lagere niveaus van van bloedplaatjes afkomstige groeifactor, basale fibroblastgroeifactor, epidermale groeifactor en transformerende groeifactor β hebben vergeleken met acute wonden. Er is gesuggereerd dat groeifactoren gevangen kunnen raken door extracellulaire matrixmoleculen of in overmatige mate door proteasen kunnen worden afgebroken, wat resulteert in niet-genezing.
Veel van de groeifactoren die vrijkomen uit bloedplaatjes spelen een belangrijke rol in het wondgenezingsproces, en plaatselijke toepassing van geconcentreerde geactiveerde bloedplaatjes kan wondgenezing stimuleren in situaties waarin standaard wondverzorgingsbehandelingen niet effectief zijn.
Bloedplaatjesrijke concentraten, bekend als autologe bloedplaatjesconcentraten (APC's), hebben de afgelopen jaren veel aandacht gekregen en vertonen een opmerkelijk potentieel bij wondbehandeling.
Eerdere studies hebben aangetoond dat geactiveerde bloedplaatjes exocytose ondergaan van intracellulaire korrels die groeifactoren bevatten zoals van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor-β (TGF-β), epidermale groeifactor (EGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). ), en insulineachtige groeifactor (IGF). Deze groeifactoren dragen bij aan wondgenezing door regeneratie en wondherstel te bevorderen, waardoor de werkzaamheid van APC-therapie bij huidregeneratie, behandeling van acnelittekens en verbeterde wondgenezing wordt opgehelderd.
APC's kunnen verder worden geclassificeerd in bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op basis van verschillende bereidingsprocessen, elk met gevarieerde klinische toepassingen. PRP, als bloedplaatjesconcentraat van de eerste generatie, is plasma met een hoge bloedplaatjesconcentratie, verkregen door specifieke centrifugatie van vers volbloed. PRP bevat bloedplaatjesconcentraties die vier tot vijf keer hoger zijn dan die van volbloed. Het heeft positieve effecten aangetoond op botregeneratie en wondgenezing.
PRF daarentegen vertoont, als bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie, een langzame afgifte van groeifactoren, waardoor hun werking wordt verlengd.
APC's hebben een groter vermogen om de lokale micro-omgeving te moduleren en weefselregeneratie te versnellen. Er is ook waargenomen dat het pijn verlicht, epithelisatie versnelt en volledige wondgenezing vergemakkelijkt.
Momenteel zijn PRP en PRF, waarvan de therapeutische waarde gelijk is aan die van stamcellen, momenteel een van de meest veelbelovende therapiemiddelen in de regeneratieve geneeskunde. Ze worden steeds vaker gebruikt in verschillende medische gebieden, waaronder esthetische dermatologie, orthopedie, sportgeneeskunde en chirurgie.
Vanwege het gebrek aan voldoende literatuur was ons onderzoek gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van PRP versus PRF versus conventionele behandeling als relatief nieuwere behandelwijze bij de behandeling van chronische, niet-genezende huidzweren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Telefoonnummer: 01007981008
- E-mail: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
-
Contact:
- Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Telefoonnummer: 01007981008
- E-mail: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met huidzweren die langer dan zes weken duren en een omvang hebben tussen 0,5 en 10 cm, met een normaal aantal bloedplaatjes en hemoglobine >10 g%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende bloedingsstoornissen en/of die orale antistollingstherapie krijgen, ongecontroleerde diabetes, bewezen maligniteit.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met actief geïnfecteerde zweren, klinisch gedefinieerd door etterende afscheiding, groene verkleuring of koorts, of positieve kweek, zweren met blootliggend bot zonder onderliggend granulatieweefsel, HIV-, HCV-, HBV-patiënten.
- Patiënten die onrealistische verwachtingen hebben en niet bereid zijn toestemming te geven voor een behandeling of fotografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRP / Groep A
12 patiënt
|
Onder aseptische omstandigheden wordt bij elke patiënt 20 ml volbloed afgenomen en opgevangen in de centrifugebuis die vooraf is gevuld met antistollingsmiddel Citraat Dextrose (elk 1,5 ml).
Voor de bereiding van PRP zal een tweetraps centrifugatieproces (dubbel-spinmethode) worden toegepast.
De eerste spin vindt plaats bij een relatieve centrifugaalkracht (RCF) (g) gedurende 10 minuten, terwijl de tweede spin gedurende 10 minuten bij 400 RCF plaatsvindt.
PRP wordt geïnjecteerd in de basis van de zweer en de omliggende huid.
Groep A: krijgt een behandeling die PRP-toepassing, conventioneel debridement en verbandbedekking omvat.
De sessies worden wekelijks herhaald voor maximaal acht sessies.
|
|
Actieve vergelijker: PRF / Groep B
12 patiënt
|
Van elke patiënt zal door middel van venapunctie onder aseptische voorzorgsmaatregelen 20 ml bloed worden afgenomen in vier steriele glazen buizen met een inhoud van 5 ml, zonder antistollingsmiddel, en onmiddellijk gecentrifugeerd.
Er is gevonden dat een centrifugatieproces in één fase, dat wil zeggen (200 g gedurende 8 minuten), een fibrinestolsel produceert met het hoogste aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen en de hoogste totale cumulatieve groeifactoropbrengst. Groep B: krijgt een behandeling die PRF-toepassing, conventioneel debridement en verbandbedekking omvat.
De sessies worden wekelijks herhaald voor maximaal acht sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C (de controlegroep)
12 patiënt
|
Elke patiënt krijgt dezelfde conventionele debridement- en verbandbedekking (na het openen van het verband wordt de zweer geïrrigeerd met een normale zoutoplossing en wordt hij voorbereid op debridement zoals vereist om dood weefsel en hyperkeratotische huid te verwijderen.
Vervolgens wordt er een tweede wasbeurt met normale zoutoplossing uitgevoerd om eventueel vuil te verwijderen, maar zonder enige toepassing van PRP of PRF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve beoordeling van de effectiviteit van de zweergrootte, met behulp van Image J-software.
Tijdsspanne: Vier maanden follow-up na acht behandelingssessies (totaal zes maanden)
|
Er zullen foto's worden gemaakt bij aanvang, een maand na en aan het einde van acht sessies (twee maanden) met een Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 Megapixels® digitale camera en zullen worden gestandaardiseerd voor licht en afstand tot de zweer.
|
Vier maanden follow-up na acht behandelingssessies (totaal zes maanden)
|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Vier maanden follow-up na acht behandelingssessies (totaal zes maanden)
|
Pijnbeoordeling zal worden gedaan met behulp van een visueel analoge schaal (schaal: 0-10). De visueel analoge schaal biedt een continue schaal voor subjectieve schatting van de omvang en bestaat uit een rechte lijn, waarvan de grenzen een verbale beschrijving bevatten van elk uiterste van de pijn. te evalueren.
De lijn is meestal 10 cm lang en verticaal.
De visueel-analoge schaal wordt vaak gebruikt om de pijnstillende eigenschappen van verschillende behandelingen te evalueren en bereikt dit door de pijnverlichting of de ernst van de pijn te meten.
|
Vier maanden follow-up na acht behandelingssessies (totaal zes maanden)
|
|
Eventuele nadelige effecten gerelateerd aan de behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: Vier maanden follow-up na acht behandelingssessies (totaal zes maanden)
|
Eventuele nadelige effecten die verband houden met de therapie zullen onmiddellijk bij elke zitting worden geregistreerd en statistisch worden geanalyseerd ter vergelijking tussen de onderzoeksgroepen.
|
Vier maanden follow-up na acht behandelingssessies (totaal zes maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Badran Z, Abdallah MN, Torres J, Tamimi F. Platelet concentrates for bone regeneration: Current evidence and future challenges. Platelets. 2018 Mar;29(2):105-112. doi: 10.1080/09537104.2017.1327656. Epub 2017 Jun 26.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Platelet-rich fibrin and concentrated growth factors as novel platelet concentrates for chronic hard-to-heal skin ulcers: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):613-621. doi: 10.1080/09546634.2020.1773386. Epub 2020 Jun 1.
- Dashore S, Chouhan K, Nanda S, Sharma A. Platelet-Rich Fibrin, Preparation and Use in Dermatology. Indian Dermatol Online J. 2021 Nov 25;12(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.4103/idoj.idoj_282_21. eCollection 2021 Nov.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Muthuprabakaran K, Pai VV, Ahmad S, Shukla P. A cross-sectional analysis of the effects of various centrifugation speeds and inclusion of the buffy coat in platelet-rich plasma preparation. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):792-799. doi: 10.25259/IJDVL_1050_20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APCs in chronic skin ulcers
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .