- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06281483
PRP versus PRF versus konvenční léčba chronických nehojících se kožních vředů
Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky versus fibrin bohatý na krevní destičky versus konvenční léčba u chronických nehojících se kožních vředů: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vřed je porušení kontinuity kůže, epitelu nebo sliznice způsobené odlupováním zanícené nekrotické tkáně. Chronické vředy se tvoří kvůli selhání řádného procesu, který vytváří anatomickou a funkční integritu. Vředy jsou považovány za chronické, pokud nevykazují tendenci k hojení po šesti týdnech vhodné léčby nebo ty, které se plně nezhojily po 12 měsících.
Navzdory většímu porozumění biologii hojení ran za posledních 20 let jsou některé chronické rány, jako jsou bércové vředy, dekubity a diabetické vředy na nohou, hojení vzdorující.
Kromě lokálních faktorů souvisejících s ranou (např. ischemie, infekce) a faktorů souvisejících s pacientem (např. diabetes, stáří, obezita, podvýživa), které mohou zhoršit hojení, snížení tkáňových růstových faktorů, nerovnováha mezi proteolytickými enzymy a jejich inhibitory a přítomnost senescentních buněk se zdá být zvláště důležitá u chronických ran.
Bez ohledu na základní etiologii, nehojící se vředy mívají chronickou bolest, výtok, poruchy spánku a následné nepříznivé dopady na kvalitu života a produktivitu a představují obrovskou ekonomickou zátěž pro lékařský systém.
Ve Spojených státech postihují chronické vředy včetně dekubitů, vaskulárních, zánětlivých a revmatologických podtypů 6 milionů lidí, přičemž se očekává, že jejich počet se zvýší v rostoucí populaci starších lidí a diabetiků.
Žilní, arteriální a neuropatické vředy tvoří až 90 procent vředů. V průzkumné studii, ve které odborníci na péči o rány v Německu uvedli etiologii chronických bércových vředů u více než 31 000 pacientů, žilní insuficience, arteriální nedostatečnost a smíšená žilní a arteriální nedostatečnost představovala 48, 15 a 18 procent chronických vředů. Existuje několik méně častých příčin vředů, včetně fyzického poranění, infekce, vaskulopatie, pyoderma gangrenosum, panikulitidy, malignity, léků.
Charakteristiky a potíže při hojení chronických vředů spočívají v nedostatečném prokrvení, dlouhodobé opakované zánětlivé stimulaci okolních tkání a v přítomnosti odumřelé dutiny. U chronických vředů je klíčové určit příčinu, určit faktory, které ovlivňují proces hojení, a vytvořit prostředí vhodné pro hojení pro efektivní léčbu rány.
Současné terapie zahrnují debridement, vyložení atd. Odpověď na léčbu je však často špatná a výsledek je zklamáním. Tyto rány vystavují končetinu riziku infekce a amputace a také vystavují pacienty riziku úmrtí.
Je známo, že chronické vředy mají snížené hladiny růstového faktoru pocházejícího z krevních destiček, základního fibroblastového růstového faktoru, epidermálního růstového faktoru a transformačního růstového faktoru p ve srovnání s akutními ranami. Bylo navrženo, že růstové faktory mohou být zachyceny molekulami extracelulární matrice nebo mohou být degradovány proteázami v nadměrné míře, což vede k nezhojení.
Mnoho růstových faktorů uvolňovaných z krevních destiček hraje důležitou roli v procesu hojení ran a topická aplikace koncentrovaných aktivovaných krevních destiček může stimulovat hojení ran v situacích, kdy je standardní ošetření ran neúčinné.
Koncentráty bohaté na krevní destičky, známé jako autologní koncentráty krevních destiček (APC), si v posledních letech získaly významnou pozornost a prokazují pozoruhodný potenciál v léčbě ran.
Předchozí studie ukázaly, že aktivované krevní destičky podléhají exocytóze intracelulárních granulí obsahujících růstové faktory, jako je destičkový růstový faktor (PDGF), transformující růstový faktor-β (TGF-β), epidermální růstový faktor (EGF), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF a inzulinu podobný růstový faktor (IGF). Tyto růstové faktory přispívají k hojení ran podporou regenerace a hojení ran, čímž objasňují účinnost terapie APC při regeneraci kůže, léčbě jizev po akné a zlepšeném hojení ran.
APC lze dále rozdělit na plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) a fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) na základě odlišných procesů přípravy, z nichž každý má různé klinické aplikace. PRP jako koncentrát krevních destiček první generace je plazma s vysokou koncentrací krevních destiček získaná specifickou centrifugací čerstvé plné krve. PRP obsahuje čtyřikrát až pětkrát vyšší koncentrace krevních destiček než plná krev. Prokázal pozitivní účinky na regeneraci kostí a hojení ran.
PRF naproti tomu jako koncentrát krevních destiček druhé generace vykazuje pomalé uvolňování růstových faktorů, čímž prodlužuje jejich působení.
APC mají větší kapacitu modulovat místní mikroprostředí a urychlit regeneraci tkání. Bylo také pozorováno, že zmírňuje bolest, urychluje epitelizaci a usnadňuje úplné hojení ran.
V současné době jsou PRP a PRF, jejichž terapeutická hodnota je stejná jako u kmenových buněk, v současnosti jedním z nejslibnějších terapeutických činidel v regenerativní medicíně. Stále více se používají v různých oblastech medicíny včetně estetické dermatologie, ortopedie, sportovní medicíny a chirurgie.
Vzhledem k nedostatku dostatečné literatury se naše studie zaměřila na porovnání účinnosti PRP versus PRF oproti konvenční léčbě jako relativně novějších modalit v léčbě chronických nehojících se kožních vředů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Telefonní číslo: 01007981008
- E-mail: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Telefonní číslo: 01007981008
- E-mail: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kožními vředy trvajícími déle než šest týdnů a velikosti v rozmezí 0,5 až 10 cm, s normálním počtem krevních destiček a hemoglobinem > 10 gm%.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými poruchami krvácení a/nebo na perorální antikoagulační léčbě, nekontrolovaný diabetes, prokázaná malignita.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s aktivně infikovanými vředy, klinicky definovanými purulentním výtokem, zeleným zbarvením nebo horečkou, nebo pozitivní kultivací, vředy s obnaženou kostí bez podkladové granulační tkáně, pacienti s HIV, HCV, HBV.
- Pacienti, kteří mají nerealistická očekávání a nejsou ochotni dát souhlas k léčbě nebo fotografování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRP / Skupina A
12 pacientů
|
Za aseptických podmínek se každému pacientovi odebere 20 ml plné krve a odebere se do centrifugační zkumavky předem naplněné antikoagulační citrát dextrózou (1,5 ml každá).
Pro přípravu PRP bude použit dvoustupňový proces odstřeďování (metoda double-spin).
První rotace je při relativní odstředivé síle 100 (RCF) (g) po dobu 10 minut, zatímco druhá rotace je při 400 RCF po dobu 10 minut.
PRP bude injikováno do spodiny vředu a okolní kůže.
Skupina A: dostane ošetření, které bude zahrnovat aplikaci PRP, konvenční debridement a převaz.
Sezení se budou opakovat týdně po dobu maximálně osmi sezení.
|
|
Aktivní komparátor: PRF / skupina B
12 pacientů
|
Každému pacientovi bude odebráno 20 ml krve venepunkcí za aseptických opatření ve čtyřech sterilních skleněných zkumavkách o objemu 5 ml bez antikoagulantu a ihned odstředěno.
Bylo zjištěno, že jednostupňový proces centrifugace, tj. (200 g po dobu 8 minut), produkuje fibrinovou sraženinu s nejvyšším počtem krevních destiček a bílých krvinek a nejvyšším celkovým výtěžkem kumulativního růstového faktoru. Skupina B: dostane ošetření, které bude zahrnovat aplikaci PRF, konvenční debridement a převaz.
Sezení se budou opakovat týdně po dobu maximálně osmi sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C (kontrolní skupina)
12 pacientů
|
Každý pacient dostane stejný konvenční debridement a převaz (po otevření obvazu bude vřed opláchnut normálním fyziologickým roztokem a bude připraven k debridementu podle potřeby k odstranění odumřelých tkání a hyperkeratotické kůže.
Poté se provede druhé promytí normálním fyziologickým roztokem, aby se odstranily veškeré nečistoty), ale bez aplikace PRP nebo PRF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní posouzení velikosti vředu z hlediska účinnosti pomocí softwaru Image J.
Časové okno: Čtyři měsíce sledování po osmi sezeních léčby (celkem šest měsíců)
|
Snímky budou pořízeny na začátku, měsíc po a na konci osmi sezení (dva měsíce) digitálním fotoaparátem Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 megapixelů® a budou standardizovány pro světlo a vzdálenost od vředu.
|
Čtyři měsíce sledování po osmi sezeních léčby (celkem šest měsíců)
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Čtyři měsíce sledování po osmi sezeních léčby (celkem šest měsíců)
|
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (škála: 0-10). Vizuální analogová stupnice poskytuje spojitou stupnici pro subjektivní odhad velikosti a skládá se z přímky, jejíž hranice nesou slovní popis každého extrému bolesti. být hodnocen.
Linka je obvykle 10 cm dlouhá a svislá.
Vizuální analogová stupnice se často používá k hodnocení analgetických vlastností různých léčebných postupů a dosahuje toho měřením buď úlevy od bolesti, nebo závažnosti bolesti.
|
Čtyři měsíce sledování po osmi sezeních léčby (celkem šest měsíců)
|
|
Jakékoli nežádoucí účinky související s léčebnou modalitou
Časové okno: Čtyři měsíce sledování po osmi sezeních léčby (celkem šest měsíců)
|
Jakékoli nežádoucí účinky související s terapií budou okamžitě zaznamenány při každém sezení a statisticky analyzovány pro srovnání mezi skupinami studie.
|
Čtyři měsíce sledování po osmi sezeních léčby (celkem šest měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Badran Z, Abdallah MN, Torres J, Tamimi F. Platelet concentrates for bone regeneration: Current evidence and future challenges. Platelets. 2018 Mar;29(2):105-112. doi: 10.1080/09537104.2017.1327656. Epub 2017 Jun 26.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Platelet-rich fibrin and concentrated growth factors as novel platelet concentrates for chronic hard-to-heal skin ulcers: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):613-621. doi: 10.1080/09546634.2020.1773386. Epub 2020 Jun 1.
- Dashore S, Chouhan K, Nanda S, Sharma A. Platelet-Rich Fibrin, Preparation and Use in Dermatology. Indian Dermatol Online J. 2021 Nov 25;12(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.4103/idoj.idoj_282_21. eCollection 2021 Nov.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Muthuprabakaran K, Pai VV, Ahmad S, Shukla P. A cross-sectional analysis of the effects of various centrifugation speeds and inclusion of the buffy coat in platelet-rich plasma preparation. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):792-799. doi: 10.25259/IJDVL_1050_20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APCs in chronic skin ulcers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno