- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06281483
PRP versus PRF versus konventionel behandling ved kroniske ikke-helende hudsår
Effekten af blodpladerigt plasma versus trombocytrigt fibrin versus konventionel behandling ved kroniske ikke-helende hudsår: En sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et sår er et brud på kontinuiteten af hud, epitel eller slimhinde forårsaget af udsugning af betændt nekrotisk væv. Kroniske sår dannes på grund af svigt i den velordnede proces, der producerer anatomisk og funktionel integritet. Sår betragtes som kroniske, hvis de ikke udviser en tendens til at hele efter seks ugers passende behandling eller dem, der ikke er helt helet efter 12 måneder.
På trods af større forståelse for sårhelingens biologi gennem de sidste 20 år, er nogle kroniske sår, såsom venøse bensår, tryksår og diabetiske fodsår, genstridige over for heling.
Ud over lokale sårrelaterede faktorer (f.eks. iskæmi, infektion) og patientrelaterede faktorer (f.eks. diabetes, alderdom, fedme, underernæring), der kan forringe helingen, reduktion af vævsvækstfaktorer, en ubalance mellem proteolytiske enzymer og deres hæmmere , og tilstedeværelsen af senescerende celler synes at være særlig vigtig i kroniske sår.
Uanset den underliggende ætiologi, har ikke-helende sår tendens til at have kroniske smerter, udflåd, søvnforstyrrelser og efterfølgende negative konsekvenser for livskvalitet og produktivitet og pålægge det medicinske system en enorm økonomisk byrde.
I USA påvirker kroniske sår inklusive decubitus, vaskulære, inflammatoriske og reumatologiske undertyper 6 millioner mennesker, med et stigende antal forventet i en voksende ældre- og diabetikerpopulation.
Venøse, arterielle og neuropatiske sår tegner sig for op til 90 procent af sårene. I en undersøgelse, hvor sårplejere i Tyskland rapporterede ætiologien til kroniske bensår hos over 31.000 patienter, tegnede venøs insufficiens, arteriel insufficiens og blandet venøs og arteriel insufficiens sig for henholdsvis 48, 15 og 18 procent af kroniske sår. Der er flere mindre almindelige årsager til sår, herunder fysisk skade, infektion, vaskulopati, pyoderma gangrenosum, panniculitis, malignitet, medicin.
Karakteristika og vanskeligheder med at helbrede kroniske sår ligger i mangel på tilstrækkelig blodforsyning, langvarig gentagen inflammatorisk stimulering i det omgivende væv og tilstedeværelsen af et dødt hulrum. For kroniske sår er nøglen at bestemme årsagen, bestemme de faktorer, der påvirker helingsprocessen, og skabe et miljø, der er egnet til heling for effektivt at behandle såret.
Nuværende terapier omfatter debridering, aflæsning osv. Men responsen på behandlingen er ofte dårlig, og resultatet er skuffende. Disse sår placerer lemmen i fare for infektion og amputation og sætter også patienterne i fare for dødelighed.
Kroniske sår er kendt for at have reducerede niveauer af blodpladeafledt vækstfaktor, basal fibroblastvækstfaktor, epidermal vækstfaktor og transformerende vækstfaktorβ sammenlignet med akutte sår. Det er blevet foreslået, at vækstfaktorer kan blive fanget af ekstracellulære matrixmolekyler eller kan blive nedbrudt af proteaser i overdreven grad, hvilket resulterer i ikke-heling.
Mange af de vækstfaktorer, der frigives fra blodplader, spiller en vigtig rolle i sårhelingsprocessen, og topisk påføring af koncentrerede aktiverede blodplader kan stimulere sårheling i situationer, hvor standard sårplejebehandlinger er ineffektive.
Blodpladerige koncentrater, kendt som autologe blodpladekoncentrater (APC'er), har fået betydelig opmærksomhed i de seneste år og viser et bemærkelsesværdigt potentiale i sårbehandling.
Tidligere undersøgelser har vist, at aktiverede blodplader undergår exocytose af intracellulære granula indeholdende vækstfaktorer såsom blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor-β (TGF-β), epidermal vækstfaktor (EGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) ), og insulinlignende vækstfaktor (IGF). Disse vækstfaktorer bidrager til sårheling ved at fremme regenerering og sårreparation, og derved belyse effektiviteten af APCs terapi til hudregenerering, acne-arbehandling og forbedret sårheling.
APC'er kan yderligere klassificeres i blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladerigt fibrin (PRF) baseret på forskellige forberedelsesprocesser, hver med forskellige kliniske anvendelser. PRP, som førstegenerations trombocytkoncentrat, er plasma med en høj blodpladekoncentration opnået gennem specifik centrifugering af frisk fuldblod. PRP indeholder blodpladekoncentrationer fire til fem gange højere end fuldblods. Det har vist positive effekter på knogleregenerering og sårheling.
PRF udviser på den anden side, som anden generations blodpladekoncentrat, en langsom frigivelse af vækstfaktorer, hvorved deres virkning forlænges.
APC'er har en større kapacitet til at modulere det lokale mikromiljø og fremskynde vævsregenerering. Det er også blevet observeret at lindre smerte, fremskynde epitelisering og lette fuldstændig sårheling.
I øjeblikket er PRP og PRF, hvis terapeutiske værdi er lig med stamcellers, i øjeblikket et af de mest lovende terapimidler inden for regenerativ medicin. De bliver i stigende grad brugt inden for forskellige områder af medicin, herunder æstetisk dermatologi, ortopædi, sportsmedicin og kirurgi.
På grund af manglen på tilstrækkelig litteratur havde vores undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten af PRP versus PRF versus konventionel behandling som en relativt nyere modalitet i behandlingen af kroniske ikke-helende hudsår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01007981008
- E-mail: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01007981008
- E-mail: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kutane sår af mere end seks ugers varighed og en størrelse på mellem 0,5 og 10 cm, med et normalt blodpladetal og hæmoglobin >10 gm%.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte blødningsforstyrrelser og/eller i oral antikoagulantbehandling, ukontrolleret diabetes, påvist malignitet.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter med aktivt inficerede sår, klinisk defineret ved purulent udflåd, grøn misfarvning eller feber, eller positiv kultur, sår med blotlagt knogle uden underliggende granulationsvæv, HIV, HCV, HBV-patienter.
- Patienter, der har urealistiske forventninger og uvillige til at give samtykke til behandling eller fotografering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP / Gruppe A
12 patient
|
Under aseptiske forhold vil 20 ml fuldblod blive udtaget fra hver patient og vil blive opsamlet i centrifugerøret fyldt med antikoagulerende citratdextrose (1,5 ml hver).
En to-trins centrifugeringsproces (dobbelt-spin metode) vil blive anvendt til fremstilling af PRP.
Det første spin er ved 100 relativ centrifugalkraft (RCF) (g) i 10 minutter, mens det andet spin er ved 400 RCF i 10 minutter.
PRP vil blive injiceret i bunden af såret og den omgivende hud.
Gruppe A: vil modtage behandling, der vil omfatte PRP-påføring, konventionel debridering og bandagedækning.
Sessioner vil blive gentaget ugentligt i maksimalt otte sessioner.
|
|
Aktiv komparator: PRF / Gruppe B
12 patient
|
20 ml blod udtages fra hver patient ved venepunktur under aseptiske forholdsregler i fire sterile glasrør med en kapacitet på 5 ml uden antikoagulant og straks centrifugeres.
En enkelttrins centrifugeringsproces, det vil sige (200 g i 8 minutter), har vist sig at producere en fibrinkoagel med det højeste antal blodplader og WBC og det højeste samlede kumulative vækstfaktorudbytte. Gruppe B: vil modtage behandling, der vil omfatte PRF-påføring, konventionel debridering og bandagedækning.
Sessioner vil blive gentaget ugentligt i maksimalt otte sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (kontrolgruppen)
12 patient
|
Hver patient vil modtage den samme konventionelle debridering og bandagedækning (Efter åbning af bandagen vil såret blive skyllet med normalt saltvand og vil blive forberedt til debridering efter behov for at fjerne dødt væv og hyperkeraotisk hud.
Derefter udføres en anden vask med normalt saltvand for at fjerne snavs), men uden påføring af PRP eller PRF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vurdering af sårstørrelse for effektivitet ved hjælp af Image J-software.
Tidsramme: Fire måneders opfølgning efter otte behandlingssessioner (i alt seks måneder)
|
Fotografier vil blive taget ved baseline, en måned efter og efter otte sessioner (to måneder) med et Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 Megapixels® digitalkamera og vil blive standardiseret for lys og afstand fra såret.
|
Fire måneders opfølgning efter otte behandlingssessioner (i alt seks måneder)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fire måneders opfølgning efter otte behandlingssessioner (i alt seks måneder)
|
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af visuel analog skala (skala: 0-10). Den visuelle analoge skala giver en kontinuerlig skala til subjektiv størrelsesvurdering og består af en lige linje, hvis grænser bærer en verbal beskrivelse af hver yderpunkt af smerten skal vurderes.
Linen er normalt 10 cm lang og lodret.
Den visuelle analoge skala bruges ofte til at evaluere de smertestillende egenskaber ved forskellige behandlinger og opnår dette ved at måle enten smertelindring eller smertens sværhedsgrad.
|
Fire måneders opfølgning efter otte behandlingssessioner (i alt seks måneder)
|
|
Eventuelle bivirkninger relateret til behandlingsmodalitet
Tidsramme: Fire måneders opfølgning efter otte behandlingssessioner (i alt seks måneder)
|
Eventuelle bivirkninger relateret til terapi vil blive registreret umiddelbart ved hvert møde og statistisk analyseret til sammenligning mellem grupper af forsøg.
|
Fire måneders opfølgning efter otte behandlingssessioner (i alt seks måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Badran Z, Abdallah MN, Torres J, Tamimi F. Platelet concentrates for bone regeneration: Current evidence and future challenges. Platelets. 2018 Mar;29(2):105-112. doi: 10.1080/09537104.2017.1327656. Epub 2017 Jun 26.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Platelet-rich fibrin and concentrated growth factors as novel platelet concentrates for chronic hard-to-heal skin ulcers: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):613-621. doi: 10.1080/09546634.2020.1773386. Epub 2020 Jun 1.
- Dashore S, Chouhan K, Nanda S, Sharma A. Platelet-Rich Fibrin, Preparation and Use in Dermatology. Indian Dermatol Online J. 2021 Nov 25;12(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.4103/idoj.idoj_282_21. eCollection 2021 Nov.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Muthuprabakaran K, Pai VV, Ahmad S, Shukla P. A cross-sectional analysis of the effects of various centrifugation speeds and inclusion of the buffy coat in platelet-rich plasma preparation. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):792-799. doi: 10.25259/IJDVL_1050_20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APCs in chronic skin ulcers
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten