Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP kontra PRF kontra konventionell behandling vid kroniska icke-läkande hudsår

3 mars 2025 uppdaterad av: Mohamed Aboshabana Hussein Mohamed, Kafrelsheikh University

Effekten av blodplättsrik plasma kontra trombocytrik fibrin kontra konventionell behandling vid kroniska icke-läkande hudsår: en jämförande studie

För att jämföra den terapeutiska effekten av PRP och PRF: två relativt nyare modaliteter i hanteringen av kroniska icke-läkande sår kontra konventionell behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett sår är ett brott i kontinuiteten i hud, epitel eller slemhinnor som orsakas av att inflammerad nekrotisk vävnad tappas ut. Kroniska sår bildas på grund av misslyckandet i den ordnade processen som producerar anatomisk och funktionell integritet. Sår anses vara kroniska om de inte visar någon tendens att läka efter sex veckors lämplig behandling eller de som inte har läkt helt efter 12 månader.

Trots större förståelse för sårläkningens biologi under de senaste 20 åren, är vissa kroniska sår, såsom venösa bensår, trycksår ​​och diabetiska fotsår, motvilliga till läkning.

Förutom lokala sårrelaterade faktorer (t.ex. ischemi, infektion) och patientrelaterade faktorer (t.ex. diabetes, ålderdom, fetma, undernäring) som kan försämra läkning, minskning av vävnadstillväxtfaktorer, en obalans mellan proteolytiska enzymer och deras hämmare , och närvaron av åldrande celler verkar vara särskilt viktig i kroniska sår.

Oavsett den underliggande etiologin, tenderar icke-läkande sår att ha kronisk smärta, flytningar, sömnstörningar och efterföljande negativa återverkningar på livskvalitet och produktivitet, och lägger en enorm ekonomisk börda på det medicinska systemet.

I USA påverkar kroniska sår inklusive decubitus, vaskulära, inflammatoriska och reumatologiska subtyper 6 miljoner människor, med ett ökande antal förväntas i en växande population av äldre och diabetiker.

Venösa, arteriella och neuropatiska sår står för upp till 90 procent av såren. I en enkätstudie där sårvårdspersonal i Tyskland rapporterade etiologin för kroniska bensår hos över 31 000 patienter, stod venös insufficiens, arteriell insufficiens och blandad venös och arteriell insufficiens för 48, 15 respektive 18 procent av kroniska sår. Det finns flera mindre vanliga orsaker till sår, inklusive fysisk skada, infektion, vaskulopati, pyoderma gangrenosum, pannikulit, malignitet, mediciner.

Egenskaperna och svårigheterna med att läka kroniska sår ligger i bristen på tillräcklig blodtillförsel, långvarig upprepad inflammatorisk stimulering i omgivande vävnader och närvaron av en död hålighet. För kroniska sår är nyckeln att fastställa orsaken, fastställa de faktorer som påverkar läkningsprocessen och skapa en miljö som är lämplig för läkning för att effektivt behandla såret.

Nuvarande terapier inkluderar debridering, lossning, etc. Men svaret på behandlingen är ofta dåligt och resultatet är en besvikelse. Dessa sår utsätter lemmen för risk för infektion och amputation och utsätter också patienterna för att dö.

Kroniska sår är kända för att ha minskade nivåer av blodplättshärledd tillväxtfaktor, grundläggande fibroblasttillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor och transformerande tillväxtfaktorβ jämfört med akuta sår. Det har föreslagits att tillväxtfaktorer kan fångas av extracellulära matrismolekyler eller kan brytas ned av proteaser i alltför hög grad, vilket resulterar i icke-läkning.

Många av de tillväxtfaktorer som frigörs från blodplättar spelar en viktig roll i sårläkningsprocessen, och lokal applicering av koncentrerade aktiverade blodplättar kan stimulera sårläkning i situationer där vanliga sårvårdsbehandlingar är ineffektiva.

Trombocytrika koncentrat, kända som autologa trombocytkoncentrat (APC), har fått stor uppmärksamhet under de senaste åren och har en anmärkningsvärd potential vid sårbehandling.

Tidigare studier har visat att aktiverade blodplättar genomgår exocytos av intracellulära granuler som innehåller tillväxtfaktorer såsom blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor-β (TGF-β), epidermal tillväxtfaktor (EGF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). ) och insulinliknande tillväxtfaktor (IGF). Dessa tillväxtfaktorer bidrar till sårläkning genom att främja regenerering och sårreparation, och därigenom klarlägga effektiviteten av APCs terapi vid hudregenerering, behandling av akneärr och förbättrad sårläkning.

APC:er kan vidare klassificeras i blodplättsrik plasma (PRP) och trombocytrik fibrin (PRF) baserat på distinkta beredningsprocesser, var och en med olika kliniska tillämpningar. PRP, som första generationens trombocytkoncentrat, är plasma med en hög blodplättskoncentration som erhålls genom specifik centrifugering av färskt helblod. PRP innehåller koncentrationer av trombocyter fyra till fem gånger högre än i helblod. Det har visat positiva effekter på benregenerering och sårläkning.

PRF å andra sidan, som andra generationens trombocytkoncentrat, uppvisar en långsam frisättning av tillväxtfaktorer, vilket förlänger deras verkan.

APC:er har en större kapacitet att modulera den lokala mikromiljön och påskynda vävnadsregenerering. Det har också observerats lindra smärta, påskynda epitelisering och underlätta fullständig sårläkning.

För närvarande är PRP och PRF, vars terapeutiska värde är lika med stamcellers, för närvarande ett av de mest lovande terapimedlen inom regenerativ medicin. De används i allt större utsträckning inom olika områden av medicin, inklusive estetisk dermatologi, ortopedi, idrottsmedicin och kirurgi.

På grund av bristen på tillräcklig litteratur syftade vår studie till att jämföra effekten av PRP kontra PRF kontra konventionell behandling som en relativt nyare modalitet vid hantering av kroniska icke-läkande hudsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar kutana sår som varar längre än sex veckor och en storlek som sträcker sig mellan 0,5 och 10 cm, med ett normalt trombocytantal och hemoglobin >10 gm%.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända blödningsrubbningar och/eller på oral antikoagulantia, okontrollerad diabetes, påvisad malignitet.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter med aktivt infekterade sår, kliniskt definierade av purulent flytning, grön missfärgning eller feber, eller positiv odling, sår med exponerat ben utan underliggande granulationsvävnad, HIV, HCV, HBV-patienter.
  • Patienter som har orealistiska förväntningar och ovilliga att ge samtycke till behandling eller fotografering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRP / Grupp A
12 patient
Under aseptiska förhållanden kommer 20 mL helblod att tas upp från varje patient och samlas upp i centrifugröret som är förfyllt med antikoagulerande citratdextros (1,5 mL vardera). En tvåstegs centrifugeringsprocess (dubbelspin-metod) kommer att användas för framställning av PRP. Det första snurret är vid 100 relativ centrifugalkraft (RCF) (g) i 10 minuter, medan det andra snurret är vid 400 RCF i 10 minuter. PRP kommer att injiceras i basen av såret och den omgivande huden. Grupp A: kommer att få behandling som inkluderar PRP-applicering, konventionell debridering och förbandstäckning. Sessionerna kommer att upprepas varje vecka i högst åtta sessioner.
Aktiv komparator: PRF / Grupp B
12 patient
20 ml blod kommer att tas från varje patient genom venpunktion under aseptiska försiktighetsåtgärder i fyra sterila glasrör med en kapacitet på 5 ml utan antikoagulant och omedelbart centrifugeras. En enstegs centrifugeringsprocess, det vill säga (200 g under 8 minuter), har visat sig ge en fibrinkagel med det högsta antalet blodplättar och WBC och högsta totala samlade tillväxtfaktorutbytet. Grupp B: kommer att få behandling som inkluderar PRF-applicering, konventionell debridering och förbandstäckning. Sessionerna kommer att upprepas varje vecka i högst åtta sessioner.
Aktiv komparator: Grupp C (kontrollgruppen)
12 patient
Varje patient kommer att få samma konventionella debridering och förbandstäckning (Efter att bandaget har öppnats, kommer såret att sköljas med normal koksaltlösning och kommer att förberedas för debridering som krävs för att avlägsna döda vävnader och hyperkeratotisk hud. Sedan görs en andra tvätt med vanlig koksaltlösning för att ta bort eventuellt skräp), men utan någon PRP- eller PRF-applicering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv bedömning av sårstorlek för effektivitet, med hjälp av programvaran Image J.
Tidsram: Fyra månaders uppföljning efter åtta behandlingssessioner (totalt sex månader)
Fotografier kommer att tas vid baslinjen, en månad efter och i slutet av åtta sessioner (två månader) med en Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 Megapixel® digitalkamera och kommer att standardiseras för ljus och avstånd från såret.
Fyra månaders uppföljning efter åtta behandlingssessioner (totalt sex månader)
Smärtbedömning
Tidsram: Fyra månaders uppföljning efter åtta behandlingssessioner (totalt sex månader)
Smärtbedömning kommer att göras med hjälp av visuell analog skala (skala: 0-10). Den visuella analoga skalan tillhandahåller en kontinuerlig skala för subjektiv magnituduppskattning och består av en rät linje, vars gränser har en verbal beskrivning av varje ytterlighet av smärtan. ska utvärderas. Linan är vanligtvis 10 cm lång och vertikal. Den visuella analoga skalan används ofta för att utvärdera de smärtstillande egenskaperna hos olika behandlingar och åstadkommer detta genom att mäta antingen smärtlindring eller smärtans svårighetsgrad.
Fyra månaders uppföljning efter åtta behandlingssessioner (totalt sex månader)
Eventuella biverkningar relaterade till behandlingssätt
Tidsram: Fyra månaders uppföljning efter åtta behandlingssessioner (totalt sex månader)
Eventuella biverkningar relaterade till terapi kommer att registreras omedelbart vid varje sittning och analyseras statistiskt för jämförelse mellan grupper av försök.
Fyra månaders uppföljning efter åtta behandlingssessioner (totalt sex månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APCs in chronic skin ulcers

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera