- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06281483
PRP contro PRF contro trattamento convenzionale nelle ulcere cutanee croniche non cicatrizzate
Efficacia del plasma ricco di piastrine rispetto alla fibrina ricca di piastrine rispetto al trattamento convenzionale nelle ulcere cutanee croniche non cicatrizzate: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un'ulcera è una rottura nella continuità della pelle, dell'epitelio o della mucosa causata dalla desquamazione del tessuto necrotico infiammato. Le ulcere croniche si formano a causa del fallimento del processo ordinato che produce l'integrità anatomica e funzionale. Le ulcere sono considerate croniche se non mostrano alcuna tendenza a guarire dopo sei settimane di trattamento appropriato o se non sono completamente guarite dopo 12 mesi.
Nonostante una maggiore comprensione della biologia della guarigione delle ferite negli ultimi 20 anni, alcune ferite croniche, come le ulcere venose delle gambe, le ulcere da pressione e le ulcere del piede diabetico, sono recalcitranti alla guarigione.
Oltre ai fattori locali correlati alla ferita (ad es. ischemia, infezione) e ai fattori correlati al paziente (ad es. diabete, vecchiaia, obesità, malnutrizione) che possono compromettere la guarigione, riduzione dei fattori di crescita tissutale, squilibrio tra enzimi proteolitici e loro inibitori , e la presenza di cellule senescenti sembra essere particolarmente importante nelle ferite croniche.
Indipendentemente dall’eziologia sottostante, le ulcere che non guariscono tendono ad avere dolore cronico, secrezioni, disturbi del sonno e conseguenti ripercussioni negative sulla qualità della vita e sulla produttività, e impongono un enorme onere economico sul sistema medico.
Negli Stati Uniti, le ulcere croniche, compresi i sottotipi da decubito, vascolari, infiammatorie e reumatologiche, colpiscono 6 milioni di persone, con un numero crescente previsto in una popolazione in crescita di anziani e diabetici.
Le ulcere venose, arteriose e neuropatiche rappresentano fino al 90% delle ulcere. In uno studio in cui i professionisti della cura delle ferite in Germania hanno riportato l’eziologia delle ulcere croniche delle gambe in oltre 31.000 pazienti, l’insufficienza venosa, l’insufficienza arteriosa e l’insufficienza venosa e arteriosa mista rappresentavano rispettivamente il 48, 15 e 18% delle ulcere croniche. Esistono molteplici cause meno comuni di ulcere, tra cui lesioni fisiche, infezioni, vasculopatia, pioderma gangrenoso, pannicolite, tumori maligni, farmaci.
Le caratteristiche e le difficoltà nella guarigione delle ulcere croniche risiedono nella mancanza di un adeguato apporto di sangue, nella stimolazione infiammatoria ripetuta a lungo termine nei tessuti circostanti e nella presenza di una cavità morta. Per le ulcere croniche, la chiave è determinare la causa, determinare i fattori che influenzano il processo di guarigione e creare un ambiente adatto alla guarigione per trattare efficacemente la ferita.
Le terapie attuali includono lo sbrigliamento, lo scarico, ecc. Tuttavia, la risposta al trattamento è spesso scarsa e il risultato deludente. Queste ferite espongono l'arto al rischio di infezione e amputazione e mettono anche i pazienti a rischio di mortalità.
È noto che le ulcere croniche hanno livelli ridotti di fattore di crescita derivato dalle piastrine, fattore di crescita basico dei fibroblasti, fattore di crescita epidermico e fattore di crescita trasformanteβ rispetto alle ferite acute. È stato suggerito che i fattori di crescita possano rimanere intrappolati dalle molecole della matrice extracellulare o possano essere degradati dalle proteasi in misura eccessiva, con conseguente mancata guarigione.
Molti dei fattori di crescita rilasciati dalle piastrine svolgono un ruolo importante nel processo di guarigione delle ferite e l’applicazione topica di piastrine attivate concentrate può stimolare la guarigione delle ferite in situazioni in cui i trattamenti standard per la cura delle ferite sono inefficaci.
I concentrati ricchi di piastrine, noti come concentrati piastrinici autologhi (APC), hanno attirato molta attenzione negli ultimi anni e dimostrano un notevole potenziale nel trattamento delle ferite.
Precedenti studi hanno dimostrato che le piastrine attivate subiscono l'esocitosi dei granuli intracellulari contenenti fattori di crescita come il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante-β (TGF-β), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF ) e il fattore di crescita simile all'insulina (IGF). Questi fattori di crescita contribuiscono alla guarigione delle ferite promuovendo la rigenerazione e la riparazione delle ferite, chiarendo così l’efficacia della terapia con APC nella rigenerazione della pelle, nel trattamento delle cicatrici dell’acne e nel miglioramento della guarigione delle ferite.
Le APC possono essere ulteriormente classificate in plasma ricco di piastrine (PRP) e fibrina ricca di piastrine (PRF) in base a processi di preparazione distinti, ciascuno con varie applicazioni cliniche. Il PRP, in quanto concentrato piastrinico di prima generazione, è plasma ad elevata concentrazione piastrinica ottenuto mediante centrifugazione specifica di sangue intero fresco. Il PRP contiene concentrazioni piastriniche da quattro a cinque volte superiori a quelle del sangue intero. Ha dimostrato effetti positivi sulla rigenerazione ossea e sulla guarigione delle ferite.
Il PRF, invece, in quanto concentrato piastrinico di seconda generazione, presenta un lento rilascio dei fattori di crescita, prolungandone così l'azione.
Le APC hanno una maggiore capacità di modulare il microambiente locale e accelerare la rigenerazione dei tessuti. È stato anche osservato che allevia il dolore, accelera l'epitelizzazione e facilita la completa guarigione delle ferite.
Attualmente, PRP e PRF, il cui valore terapeutico è pari a quello delle cellule staminali, sono attualmente uno degli agenti terapeutici più promettenti nella medicina rigenerativa. Sono sempre più utilizzati in diversi settori della medicina, tra cui la dermatologia estetica, l'ortopedia, la medicina dello sport e la chirurgia.
A causa della mancanza di letteratura sufficiente, il nostro studio mirava a confrontare l’efficacia del PRP rispetto al PRF rispetto al trattamento convenzionale come modalità relativamente più recente nella gestione delle ulcere cutanee croniche che non guariscono.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Numero di telefono: 01007981008
- Email: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
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Contatto:
- Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Numero di telefono: 01007981008
- Email: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano ulcere cutanee di durata superiore a sei settimane e di dimensioni comprese tra 0,5 e 10 cm, con una conta piastrinica normale ed emoglobina > 10 gm%.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi emorragici noti e/o in terapia anticoagulante orale, diabete non controllato, tumore maligno accertato.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con ulcere attivamente infette, definite clinicamente da secrezione purulenta, colorazione verde o febbre, o coltura positiva, ulcere con osso esposto senza tessuto di granulazione sottostante, pazienti con HIV, HCV, HBV.
- Pazienti con aspettative irrealistiche e non disposti a dare il consenso per il trattamento o la fotografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PRP/Gruppo A
12 pazienti
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In condizioni asettiche, da ciascun paziente verranno prelevati 20 ml di sangue intero e raccolti nella provetta da centrifuga preriempita con anticoagulante citrato destrosio (1,5 ml ciascuno).
Per la preparazione del PRP verrà utilizzato un processo di centrifugazione a due stadi (metodo double-spin).
La prima rotazione è a 100 forza centrifuga relativa (RCF) (g) per 10 minuti, mentre la seconda rotazione è a 400 RCF per 10 minuti.
Il PRP verrà iniettato alla base dell'ulcera e nella pelle circostante.
Gruppo A: riceverà un trattamento che includerà l'applicazione del PRP, lo sbrigliamento convenzionale e la copertura della medicazione.
Le sedute verranno ripetute settimanalmente per un massimo di otto sedute.
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|
Comparatore attivo: PRF/Gruppo B
12 pazienti
|
Da ciascun paziente verranno prelevati 20 ml di sangue mediante puntura venosa con precauzioni asettiche in quattro provette di vetro sterili da 5 ml senza anticoagulante e immediatamente centrifugati.
È stato riscontrato che un processo di centrifugazione a fase singola, ovvero (200 g per 8 minuti), produce un coagulo di fibrina con la conta piastrinica e leucocitaria più elevata e la resa cumulativa complessiva del fattore di crescita più elevata. Gruppo B: riceverà un trattamento che includerà l'applicazione di PRF, lo sbrigliamento convenzionale e la copertura della medicazione.
Le sedute verranno ripetute settimanalmente per un massimo di otto sedute.
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Comparatore attivo: Gruppo C (il gruppo di controllo)
12 pazienti
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Ciascun paziente riceverà lo stesso sbrigliamento convenzionale e la stessa copertura della medicazione (dopo aver aperto la benda, l'ulcera verrà irrigata con soluzione salina normale e sarà preparata per lo sbrigliamento come richiesto per rimuovere i tessuti morti e la pelle ipercheratosica.
Quindi, verrà effettuato un secondo lavaggio con soluzione salina normale per rimuovere eventuali detriti), ma senza alcuna applicazione di PRP o PRF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione obiettiva delle dimensioni dell'ulcera per l'efficacia, utilizzando il software Image J.
Lasso di tempo: Quattro mesi di follow-up dopo otto sessioni di trattamento (sei mesi in totale)
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Le fotografie saranno ottenute al basale, un mese dopo e alla fine di otto sessioni (due mesi) con una fotocamera digitale Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 Megapixels® e saranno standardizzate per la luce e la distanza dall'ulcera.
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Quattro mesi di follow-up dopo otto sessioni di trattamento (sei mesi in totale)
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Quattro mesi di follow-up dopo otto sessioni di trattamento (sei mesi in totale)
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La valutazione del dolore verrà effettuata utilizzando la scala analogica visiva (scala: 0-10). La scala analogica visiva fornisce una scala continua per la stima soggettiva dell'entità e consiste in una linea retta, i cui limiti portano una descrizione verbale di ciascun estremo del dolore. da valutare.
La linea è solitamente lunga 10 cm e verticale.
La scala analogica visiva viene spesso utilizzata per valutare le proprietà analgesiche di vari trattamenti e ottiene ciò misurando il sollievo dal dolore o la gravità del dolore.
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Quattro mesi di follow-up dopo otto sessioni di trattamento (sei mesi in totale)
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Eventuali effetti avversi legati alla modalità di trattamento
Lasso di tempo: Quattro mesi di follow-up dopo otto sessioni di trattamento (sei mesi in totale)
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Eventuali effetti avversi legati alla terapia verranno registrati immediatamente ad ogni seduta e analizzati statisticamente per il confronto tra i gruppi di studio.
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Quattro mesi di follow-up dopo otto sessioni di trattamento (sei mesi in totale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Badran Z, Abdallah MN, Torres J, Tamimi F. Platelet concentrates for bone regeneration: Current evidence and future challenges. Platelets. 2018 Mar;29(2):105-112. doi: 10.1080/09537104.2017.1327656. Epub 2017 Jun 26.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Platelet-rich fibrin and concentrated growth factors as novel platelet concentrates for chronic hard-to-heal skin ulcers: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):613-621. doi: 10.1080/09546634.2020.1773386. Epub 2020 Jun 1.
- Dashore S, Chouhan K, Nanda S, Sharma A. Platelet-Rich Fibrin, Preparation and Use in Dermatology. Indian Dermatol Online J. 2021 Nov 25;12(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.4103/idoj.idoj_282_21. eCollection 2021 Nov.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Muthuprabakaran K, Pai VV, Ahmad S, Shukla P. A cross-sectional analysis of the effects of various centrifugation speeds and inclusion of the buffy coat in platelet-rich plasma preparation. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):792-799. doi: 10.25259/IJDVL_1050_20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- APCs in chronic skin ulcers
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