Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP versus PRF versus konvensjonell behandling ved kroniske ikke-helende hudsår

3. mars 2025 oppdatert av: Mohamed Aboshabana Hussein Mohamed, Kafrelsheikh University

Effekten av blodplaterikt plasma versus blodplaterikt fibrin versus konvensjonell behandling ved kroniske ikke-helbredende hudsår: En sammenlignende studie

For å sammenligne den terapeutiske effekten av PRP og PRF: to relativt nyere modaliteter i behandlingen av kroniske ikke-helende sår versus konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et sår er et brudd i kontinuiteten til hud, epitel eller slimhinne forårsaket av utsletting av betent nekrotisk vev. Kroniske sår dannes på grunn av feilen i den ordnede prosessen som produserer anatomisk og funksjonell integritet. Sår regnes som kroniske hvis de ikke viser noen tendens til å gro etter seks uker med passende behandling eller de som ikke har grodd helt etter 12 måneder.

Til tross for større forståelse av biologien til sårheling de siste 20 årene, er noen kroniske sår, som venøse leggsår, trykksår og diabetiske fotsår, motstandsdyktige mot helbredelse.

I tillegg til lokale sårrelaterte faktorer (f.eks. iskemi, infeksjon) og pasientrelaterte faktorer (f.eks. diabetes, alderdom, fedme, underernæring) som kan svekke tilheling, reduksjon i vevsvekstfaktorer, en ubalanse mellom proteolytiske enzymer og deres hemmere , og tilstedeværelsen av senescentceller ser ut til å være spesielt viktig i kroniske sår.

Uavhengig av den underliggende etiologien, har ikke-helbredende sår en tendens til å ha kroniske smerter, utflod, søvnforstyrrelser og påfølgende negative konsekvenser for livskvalitet og produktivitet, og påfører det medisinske systemet en enorm økonomisk byrde.

I USA påvirker kroniske sår inkludert decubitus, vaskulære, inflammatoriske og revmatologiske subtyper 6 millioner mennesker, med økende antall forventet i en voksende eldre og diabetikerpopulasjon.

Venøse, arterielle og nevropatiske sår utgjør opptil 90 prosent av sårene. I en undersøkelse der sårpleiere i Tyskland rapporterte årsakene til kroniske leggsår hos over 31 000 pasienter, utgjorde venøs insuffisiens, arteriell insuffisiens og blandet venøs og arteriell insuffisiens henholdsvis 48, 15 og 18 prosent av kroniske sår. Det er flere mindre vanlige årsaker til sår, inkludert fysisk skade, infeksjon, vaskulopati, pyoderma gangrenosum, pannikulitt, malignitet, medisiner.

Egenskapene og vanskelighetene med å helbrede kroniske sår ligger i mangel på tilstrekkelig blodtilførsel, langvarig gjentatt inflammatorisk stimulering i det omkringliggende vevet og tilstedeværelsen av et dødt hulrom. For kroniske sår er nøkkelen å finne årsaken, bestemme faktorene som påvirker helingsprosessen, og skape et miljø som er egnet for tilheling for å effektivt behandle såret.

Nåværende terapier inkluderer debridement, lossing, etc. Imidlertid er responsen på behandlingen ofte dårlig, og resultatet er skuffende. Disse sårene plasserer lemmen i fare for infeksjon og amputasjon og setter også pasientene i fare for dødelighet.

Kroniske sår er kjent for å ha reduserte nivåer av blodplateavledet vekstfaktor, grunnleggende fibroblastvekstfaktor, epidermal vekstfaktor og transformerende vekstfaktorβ sammenlignet med akutte sår. Det har blitt antydet at vekstfaktorer kan bli fanget av ekstracellulære matrisemolekyler eller kan brytes ned av proteaser i overdreven grad, noe som resulterer i ikke-helbredelse.

Mange av vekstfaktorene som frigjøres fra blodplater spiller en viktig rolle i sårhelingsprosessen, og lokal påføring av konsentrerte aktiverte blodplater kan stimulere sårheling i situasjoner der standard sårbehandlingsbehandlinger er ineffektive.

Blodplaterike konsentrater, kjent som autologe blodplatekonsentrater (APC), har fått betydelig oppmerksomhet de siste årene og viser et bemerkelsesverdig potensial i sårbehandling.

Tidligere studier har vist at aktiverte blodplater gjennomgår eksocytose av intracellulære granuler som inneholder vekstfaktorer som blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor-β (TGF-β), epidermal vekstfaktor (EGF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). ), og insulinlignende vekstfaktor (IGF). Disse vekstfaktorene bidrar til sårheling ved å fremme regenerering og sårreparasjon, og derved belyse effektiviteten av APC-terapi ved hudregenerering, behandling av aknearr og forbedret sårheling.

APC-er kan videre klassifiseres i blodplaterikt plasma (PRP) og blodplaterikt fibrin (PRF) basert på distinkte forberedelsesprosesser, hver med varierte kliniske anvendelser. PRP, som førstegenerasjons blodplatekonsentrat, er plasma med høy blodplatekonsentrasjon oppnådd gjennom spesifikk sentrifugering av ferskt fullblod. PRP inneholder blodplatekonsentrasjoner fire til fem ganger høyere enn i fullblod. Det har vist positive effekter på beinregenerering og sårheling.

PRF, på den annen side, som andregenerasjons blodplatekonsentrat, viser en langsom frigjøring av vekstfaktorer, og forlenger derved deres virkning.

APC-er har større kapasitet til å modulere det lokale mikromiljøet og fremskynde vevsregenerering. Det har også blitt observert å lindre smerte, akselerere epitelisering og lette fullstendig sårheling.

For tiden er PRP og PRF, hvis terapeutiske verdi er lik stamcellers, for tiden et av de mest lovende terapimidlene innen regenerativ medisin. De blir i økende grad brukt i forskjellige områder av medisin, inkludert estetisk dermatologi, ortopedi, idrettsmedisin og kirurgi.

På grunn av mangel på tilstrekkelig litteratur, hadde vår studie som mål å sammenligne effekten av PRP versus PRF versus konvensjonell behandling som en relativt nyere modalitet i behandlingen av kroniske ikke-helende hudsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kutane sår som varer mer enn seks uker og en størrelse på mellom 0,5 og 10 cm, med normalt antall blodplater og hemoglobin >10 gm%.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser og/eller på oral antikoagulantbehandling, ukontrollert diabetes, påvist malignitet.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter med aktivt infiserte sår, klinisk definert av purulent utflod, grønn misfarging eller feber, eller positiv kultur, sår med eksponert ben uten underliggende granulasjonsvev, HIV, HCV, HBV-pasienter.
  • Pasienter som har urealistiske forventninger og uvillige til å gi samtykke til behandling eller fotografering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRP / gruppe A
12 pasient
Under aseptiske forhold vil 20 ml fullblod tas ut fra hver pasient og samles opp i sentrifugerøret som er forhåndsfylt med antikoagulerende sitratdekstrose (1,5 ml hver). En to-trinns sentrifugeringsprosess (dobbelspin-metoden) vil bli brukt for fremstilling av PRP. Det første spinnet er ved 100 relativ sentrifugalkraft (RCF) (g) i 10 minutter, mens det andre spinnet er ved 400 RCF i 10 minutter. PRP vil bli injisert i bunnen av såret og huden rundt. Gruppe A: vil motta behandling som vil inkludere PRP-påføring, konvensjonell debridering og bandasjedekning. Økter vil bli gjentatt ukentlig i maksimalt åtte økter.
Aktiv komparator: PRF / Gruppe B
12 pasient
20 ml blod vil bli tappet fra hver pasient ved venepunktur under aseptiske forholdsregler i fire sterile glassrør med 5 ml kapasitet uten antikoagulant og umiddelbart sentrifugert. En enkelt-trinns sentrifugeringsprosess, det vil si (200 g i 8 minutter), har vist seg å produsere en fibrinkoagel med det høyeste antall blodplater og hvite blodlegemer og høyeste totale kumulative vekstfaktorutbytte. Gruppe B: vil motta behandling som vil inkludere PRF-påføring, konvensjonell debridering og bandasjedekning. Økter vil bli gjentatt ukentlig i maksimalt åtte økter.
Aktiv komparator: Gruppe C (kontrollgruppen)
12 pasient
Hver pasient vil motta den samme konvensjonelle debridering og bandasjedekning (Etter at bandasjen er åpnet, vil såret skylles med vanlig saltvann og klargjøres for debridering etter behov for å fjerne dødt vev og hyperkeraotisk hud. Deretter vil en ny vask med vanlig saltvann gjøres for å fjerne rusk), men uten påføring av PRP eller PRF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering av sårstørrelse for effektivitet, ved hjelp av Image J-programvare.
Tidsramme: Fire måneder med oppfølging etter åtte økter med behandling (totalt seks måneder)
Fotografier vil bli tatt ved baseline, en måned etter og ved slutten av åtte økter (to måneder) med et Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 megapikslers® digitalkamera og vil bli standardisert for lys og avstand fra såret.
Fire måneder med oppfølging etter åtte økter med behandling (totalt seks måneder)
Smertevurdering
Tidsramme: Fire måneder med oppfølging etter åtte økter med behandling (totalt seks måneder)
Smertevurdering vil bli gjort ved hjelp av visuell analog skala (skala: 0-10). Den visuelle analoge skalaen gir en kontinuerlig skala for subjektiv størrelsesestimering og består av en rett linje, hvis grenser har en verbal beskrivelse av hver ytterpunkt av smerten. å bli vurdert. Linjen er vanligvis 10 cm lang og vertikal. Den visuelle analoge skalaen brukes ofte til å evaluere de smertestillende egenskapene til ulike behandlinger og oppnår dette ved å måle enten smertelindring eller smertens alvorlighetsgrad.
Fire måneder med oppfølging etter åtte økter med behandling (totalt seks måneder)
Eventuelle bivirkninger relatert til behandlingsmetoden
Tidsramme: Fire måneder med oppfølging etter åtte økter med behandling (totalt seks måneder)
Eventuelle bivirkninger relatert til terapi vil bli registrert umiddelbart ved hver sitting og statistisk analysert for sammenligning mellom grupper av forsøk.
Fire måneder med oppfølging etter åtte økter med behandling (totalt seks måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APCs in chronic skin ulcers

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere