- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06281483
PRP versus PRF versus konvensjonell behandling ved kroniske ikke-helende hudsår
Effekten av blodplaterikt plasma versus blodplaterikt fibrin versus konvensjonell behandling ved kroniske ikke-helbredende hudsår: En sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et sår er et brudd i kontinuiteten til hud, epitel eller slimhinne forårsaket av utsletting av betent nekrotisk vev. Kroniske sår dannes på grunn av feilen i den ordnede prosessen som produserer anatomisk og funksjonell integritet. Sår regnes som kroniske hvis de ikke viser noen tendens til å gro etter seks uker med passende behandling eller de som ikke har grodd helt etter 12 måneder.
Til tross for større forståelse av biologien til sårheling de siste 20 årene, er noen kroniske sår, som venøse leggsår, trykksår og diabetiske fotsår, motstandsdyktige mot helbredelse.
I tillegg til lokale sårrelaterte faktorer (f.eks. iskemi, infeksjon) og pasientrelaterte faktorer (f.eks. diabetes, alderdom, fedme, underernæring) som kan svekke tilheling, reduksjon i vevsvekstfaktorer, en ubalanse mellom proteolytiske enzymer og deres hemmere , og tilstedeværelsen av senescentceller ser ut til å være spesielt viktig i kroniske sår.
Uavhengig av den underliggende etiologien, har ikke-helbredende sår en tendens til å ha kroniske smerter, utflod, søvnforstyrrelser og påfølgende negative konsekvenser for livskvalitet og produktivitet, og påfører det medisinske systemet en enorm økonomisk byrde.
I USA påvirker kroniske sår inkludert decubitus, vaskulære, inflammatoriske og revmatologiske subtyper 6 millioner mennesker, med økende antall forventet i en voksende eldre og diabetikerpopulasjon.
Venøse, arterielle og nevropatiske sår utgjør opptil 90 prosent av sårene. I en undersøkelse der sårpleiere i Tyskland rapporterte årsakene til kroniske leggsår hos over 31 000 pasienter, utgjorde venøs insuffisiens, arteriell insuffisiens og blandet venøs og arteriell insuffisiens henholdsvis 48, 15 og 18 prosent av kroniske sår. Det er flere mindre vanlige årsaker til sår, inkludert fysisk skade, infeksjon, vaskulopati, pyoderma gangrenosum, pannikulitt, malignitet, medisiner.
Egenskapene og vanskelighetene med å helbrede kroniske sår ligger i mangel på tilstrekkelig blodtilførsel, langvarig gjentatt inflammatorisk stimulering i det omkringliggende vevet og tilstedeværelsen av et dødt hulrom. For kroniske sår er nøkkelen å finne årsaken, bestemme faktorene som påvirker helingsprosessen, og skape et miljø som er egnet for tilheling for å effektivt behandle såret.
Nåværende terapier inkluderer debridement, lossing, etc. Imidlertid er responsen på behandlingen ofte dårlig, og resultatet er skuffende. Disse sårene plasserer lemmen i fare for infeksjon og amputasjon og setter også pasientene i fare for dødelighet.
Kroniske sår er kjent for å ha reduserte nivåer av blodplateavledet vekstfaktor, grunnleggende fibroblastvekstfaktor, epidermal vekstfaktor og transformerende vekstfaktorβ sammenlignet med akutte sår. Det har blitt antydet at vekstfaktorer kan bli fanget av ekstracellulære matrisemolekyler eller kan brytes ned av proteaser i overdreven grad, noe som resulterer i ikke-helbredelse.
Mange av vekstfaktorene som frigjøres fra blodplater spiller en viktig rolle i sårhelingsprosessen, og lokal påføring av konsentrerte aktiverte blodplater kan stimulere sårheling i situasjoner der standard sårbehandlingsbehandlinger er ineffektive.
Blodplaterike konsentrater, kjent som autologe blodplatekonsentrater (APC), har fått betydelig oppmerksomhet de siste årene og viser et bemerkelsesverdig potensial i sårbehandling.
Tidligere studier har vist at aktiverte blodplater gjennomgår eksocytose av intracellulære granuler som inneholder vekstfaktorer som blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor-β (TGF-β), epidermal vekstfaktor (EGF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). ), og insulinlignende vekstfaktor (IGF). Disse vekstfaktorene bidrar til sårheling ved å fremme regenerering og sårreparasjon, og derved belyse effektiviteten av APC-terapi ved hudregenerering, behandling av aknearr og forbedret sårheling.
APC-er kan videre klassifiseres i blodplaterikt plasma (PRP) og blodplaterikt fibrin (PRF) basert på distinkte forberedelsesprosesser, hver med varierte kliniske anvendelser. PRP, som førstegenerasjons blodplatekonsentrat, er plasma med høy blodplatekonsentrasjon oppnådd gjennom spesifikk sentrifugering av ferskt fullblod. PRP inneholder blodplatekonsentrasjoner fire til fem ganger høyere enn i fullblod. Det har vist positive effekter på beinregenerering og sårheling.
PRF, på den annen side, som andregenerasjons blodplatekonsentrat, viser en langsom frigjøring av vekstfaktorer, og forlenger derved deres virkning.
APC-er har større kapasitet til å modulere det lokale mikromiljøet og fremskynde vevsregenerering. Det har også blitt observert å lindre smerte, akselerere epitelisering og lette fullstendig sårheling.
For tiden er PRP og PRF, hvis terapeutiske verdi er lik stamcellers, for tiden et av de mest lovende terapimidlene innen regenerativ medisin. De blir i økende grad brukt i forskjellige områder av medisin, inkludert estetisk dermatologi, ortopedi, idrettsmedisin og kirurgi.
På grunn av mangel på tilstrekkelig litteratur, hadde vår studie som mål å sammenligne effekten av PRP versus PRF versus konvensjonell behandling som en relativt nyere modalitet i behandlingen av kroniske ikke-helende hudsår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01007981008
- E-post: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01007981008
- E-post: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kutane sår som varer mer enn seks uker og en størrelse på mellom 0,5 og 10 cm, med normalt antall blodplater og hemoglobin >10 gm%.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser og/eller på oral antikoagulantbehandling, ukontrollert diabetes, påvist malignitet.
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienter med aktivt infiserte sår, klinisk definert av purulent utflod, grønn misfarging eller feber, eller positiv kultur, sår med eksponert ben uten underliggende granulasjonsvev, HIV, HCV, HBV-pasienter.
- Pasienter som har urealistiske forventninger og uvillige til å gi samtykke til behandling eller fotografering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP / gruppe A
12 pasient
|
Under aseptiske forhold vil 20 ml fullblod tas ut fra hver pasient og samles opp i sentrifugerøret som er forhåndsfylt med antikoagulerende sitratdekstrose (1,5 ml hver).
En to-trinns sentrifugeringsprosess (dobbelspin-metoden) vil bli brukt for fremstilling av PRP.
Det første spinnet er ved 100 relativ sentrifugalkraft (RCF) (g) i 10 minutter, mens det andre spinnet er ved 400 RCF i 10 minutter.
PRP vil bli injisert i bunnen av såret og huden rundt.
Gruppe A: vil motta behandling som vil inkludere PRP-påføring, konvensjonell debridering og bandasjedekning.
Økter vil bli gjentatt ukentlig i maksimalt åtte økter.
|
|
Aktiv komparator: PRF / Gruppe B
12 pasient
|
20 ml blod vil bli tappet fra hver pasient ved venepunktur under aseptiske forholdsregler i fire sterile glassrør med 5 ml kapasitet uten antikoagulant og umiddelbart sentrifugert.
En enkelt-trinns sentrifugeringsprosess, det vil si (200 g i 8 minutter), har vist seg å produsere en fibrinkoagel med det høyeste antall blodplater og hvite blodlegemer og høyeste totale kumulative vekstfaktorutbytte. Gruppe B: vil motta behandling som vil inkludere PRF-påføring, konvensjonell debridering og bandasjedekning.
Økter vil bli gjentatt ukentlig i maksimalt åtte økter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (kontrollgruppen)
12 pasient
|
Hver pasient vil motta den samme konvensjonelle debridering og bandasjedekning (Etter at bandasjen er åpnet, vil såret skylles med vanlig saltvann og klargjøres for debridering etter behov for å fjerne dødt vev og hyperkeraotisk hud.
Deretter vil en ny vask med vanlig saltvann gjøres for å fjerne rusk), men uten påføring av PRP eller PRF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vurdering av sårstørrelse for effektivitet, ved hjelp av Image J-programvare.
Tidsramme: Fire måneder med oppfølging etter åtte økter med behandling (totalt seks måneder)
|
Fotografier vil bli tatt ved baseline, en måned etter og ved slutten av åtte økter (to måneder) med et Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 megapikslers® digitalkamera og vil bli standardisert for lys og avstand fra såret.
|
Fire måneder med oppfølging etter åtte økter med behandling (totalt seks måneder)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fire måneder med oppfølging etter åtte økter med behandling (totalt seks måneder)
|
Smertevurdering vil bli gjort ved hjelp av visuell analog skala (skala: 0-10). Den visuelle analoge skalaen gir en kontinuerlig skala for subjektiv størrelsesestimering og består av en rett linje, hvis grenser har en verbal beskrivelse av hver ytterpunkt av smerten. å bli vurdert.
Linjen er vanligvis 10 cm lang og vertikal.
Den visuelle analoge skalaen brukes ofte til å evaluere de smertestillende egenskapene til ulike behandlinger og oppnår dette ved å måle enten smertelindring eller smertens alvorlighetsgrad.
|
Fire måneder med oppfølging etter åtte økter med behandling (totalt seks måneder)
|
|
Eventuelle bivirkninger relatert til behandlingsmetoden
Tidsramme: Fire måneder med oppfølging etter åtte økter med behandling (totalt seks måneder)
|
Eventuelle bivirkninger relatert til terapi vil bli registrert umiddelbart ved hver sitting og statistisk analysert for sammenligning mellom grupper av forsøk.
|
Fire måneder med oppfølging etter åtte økter med behandling (totalt seks måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Badran Z, Abdallah MN, Torres J, Tamimi F. Platelet concentrates for bone regeneration: Current evidence and future challenges. Platelets. 2018 Mar;29(2):105-112. doi: 10.1080/09537104.2017.1327656. Epub 2017 Jun 26.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Platelet-rich fibrin and concentrated growth factors as novel platelet concentrates for chronic hard-to-heal skin ulcers: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):613-621. doi: 10.1080/09546634.2020.1773386. Epub 2020 Jun 1.
- Dashore S, Chouhan K, Nanda S, Sharma A. Platelet-Rich Fibrin, Preparation and Use in Dermatology. Indian Dermatol Online J. 2021 Nov 25;12(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.4103/idoj.idoj_282_21. eCollection 2021 Nov.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Muthuprabakaran K, Pai VV, Ahmad S, Shukla P. A cross-sectional analysis of the effects of various centrifugation speeds and inclusion of the buffy coat in platelet-rich plasma preparation. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):792-799. doi: 10.25259/IJDVL_1050_20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APCs in chronic skin ulcers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .