- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06281483
PRP versus PRF versus tratamento convencional em úlceras cutâneas crônicas que não cicatrizam
Eficácia do plasma rico em plaquetas versus fibrina rica em plaquetas versus tratamento convencional em úlceras cutâneas crônicas que não cicatrizam: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma úlcera é uma violação na continuidade da pele, epitélio ou membrana mucosa causada pela descamação de tecido necrótico inflamado. As úlceras crônicas são formadas devido à falha no processo ordenado que produz integridade anatômica e funcional. As úlceras são consideradas crônicas se não apresentam tendência a cicatrizar após seis semanas de tratamento adequado ou aquelas que não cicatrizam totalmente após 12 meses.
Apesar da maior compreensão da biologia da cicatrização de feridas nos últimos 20 anos, algumas feridas crônicas, como úlceras venosas de perna, úlceras de pressão e úlceras de pé diabético, são recalcitrantes à cura.
Além de fatores locais relacionados à ferida (por exemplo, isquemia, infecção) e fatores relacionados ao paciente (por exemplo, diabetes, velhice, obesidade, desnutrição) que podem prejudicar a cicatrização, redução nos fatores de crescimento tecidual, desequilíbrio entre enzimas proteolíticas e seus inibidores , e a presença de células senescentes parece ser particularmente importante em feridas crónicas.
Independentemente da etiologia subjacente, as úlceras que não cicatrizam tendem a ter dor crónica, corrimento, perturbações do sono e subsequentes repercussões adversas na qualidade de vida e produtividade, e impõem um enorme fardo económico ao sistema médico.
Nos Estados Unidos, as úlceras crônicas, incluindo os subtipos de decúbito, vascular, inflamatório e reumatológico, afetam 6 milhões de pessoas, com números crescentes previstos em populações crescentes de idosos e diabéticos.
Úlceras venosas, arteriais e neuropáticas representam até 90% das úlceras. Num estudo em que profissionais de tratamento de feridas na Alemanha relataram as etiologias de úlceras crónicas nas pernas em mais de 31.000 pacientes, a insuficiência venosa, a insuficiência arterial e a insuficiência mista venosa e arterial representaram 48, 15 e 18 por cento das úlceras crónicas, respetivamente. Existem várias causas menos comuns de úlceras, incluindo lesões físicas, infecção, vasculopatia, pioderma gangrenoso, paniculite, malignidade, medicamentos.
As características e dificuldades na cicatrização de úlceras crônicas residem na falta de suprimento sanguíneo adequado, na estimulação inflamatória repetida e prolongada nos tecidos circundantes e na presença de uma cavidade morta. Para úlceras crónicas, a chave é determinar a causa, determinar os factores que afectam o processo de cicatrização e criar um ambiente adequado à cura para tratar eficazmente a ferida.
As terapias atuais incluem desbridamento, descarga, etc. No entanto, a resposta ao tratamento é muitas vezes fraca e o resultado é decepcionante. Essas feridas colocam o membro em risco de infecção e amputação e também colocam os pacientes em risco de mortalidade.
Sabe-se que as úlceras crônicas apresentam níveis reduzidos de fator de crescimento derivado de plaquetas, fator básico de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento epidérmico e fator de crescimento transformadorβ em comparação com feridas agudas. Foi sugerido que os factores de crescimento podem ficar presos pelas moléculas da matriz extracelular ou podem ser degradados pelas proteases num grau excessivo, resultando na não cicatrização.
Muitos dos fatores de crescimento liberados pelas plaquetas desempenham um papel importante no processo de cicatrização de feridas, e a aplicação tópica de plaquetas ativadas concentradas pode estimular a cicatrização de feridas em situações em que os tratamentos padrão de tratamento de feridas são ineficazes.
Os concentrados ricos em plaquetas, conhecidos como concentrados de plaquetas autólogos (APCs), têm recebido atenção significativa nos últimos anos e demonstram um potencial notável no tratamento de feridas.
Estudos anteriores mostraram que as plaquetas ativadas sofrem exocitose de grânulos intracelulares contendo fatores de crescimento, como fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador β (TGF-β), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). ) e fator de crescimento semelhante à insulina (IGF). Esses fatores de crescimento contribuem para a cicatrização de feridas, promovendo a regeneração e o reparo de feridas, elucidando assim a eficácia da terapia com APCs na regeneração da pele, tratamento de cicatrizes de acne e melhora na cicatrização de feridas.
As APCs podem ser ainda classificadas em plasma rico em plaquetas (PRP) e fibrina rica em plaquetas (PRF) com base em processos de preparação distintos, cada um com aplicações clínicas variadas. O PRP, como concentrado de plaquetas de primeira geração, é um plasma com alta concentração de plaquetas obtido por centrifugação específica de sangue total fresco. O PRP contém concentrações de plaquetas quatro a cinco vezes maiores que as do sangue total. Demonstrou efeitos positivos na regeneração óssea e na cicatrização de feridas.
Já o PRF, por ser concentrado de plaquetas de segunda geração, apresenta liberação lenta de fatores de crescimento, prolongando assim sua ação.
As APCs têm maior capacidade de modular o microambiente local e acelerar a regeneração tecidual. Também foi observado que alivia a dor, acelera a epitelização e facilita a cicatrização completa de feridas.
Atualmente, o PRP e o PRF, cujo valor terapêutico é igual ao das células estaminais, são atualmente um dos agentes terapêuticos mais promissores na medicina regenerativa. Eles são cada vez mais utilizados em diferentes áreas da medicina, incluindo dermatologia estética, ortopedia, medicina esportiva e cirurgia.
Devido à falta de literatura suficiente, nosso estudo teve como objetivo comparar a eficácia do PRP versus PRF versus tratamento convencional como uma modalidade relativamente mais nova no tratamento de úlceras cutâneas crônicas que não cicatrizam.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Número de telefone: 01007981008
- E-mail: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
-
Contato:
- Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Número de telefone: 01007981008
- E-mail: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam úlceras cutâneas com duração superior a seis semanas e tamanho variando entre 0,5 e 10 cm, com contagem normal de plaquetas e hemoglobina >10 g%.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos e/ou em terapia anticoagulante oral, diabetes não controlada, malignidade comprovada.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com úlceras ativamente infectadas, clinicamente definidas por secreção purulenta, coloração verde ou febre, ou cultura positiva, úlceras com osso exposto sem tecido de granulação subjacente, pacientes com HIV, HCV, HBV.
- Pacientes com expectativas irrealistas e que não desejam dar consentimento para tratamento ou fotografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PRP/Grupo A
12 pacientes
|
Em condições assépticas, 20 mL de sangue total serão retirados de cada paciente e serão coletados no tubo de centrífuga pré-preenchido com Anticoagulante Citrato Dextrose (1,5 mL cada).
Um processo de centrifugação em dois estágios (método de giro duplo) será empregado para a preparação do PRP.
A primeira rotação está a 100 de força centrífuga relativa (RCF) (g) durante 10 min, enquanto a segunda rotação está a 400 RCF durante 10 min.
O PRP será injetado na base da úlcera e na pele circundante.
Grupo A: receberá tratamento que incluirá aplicação de PRP, desbridamento convencional e cobertura de curativo.
As sessões serão repetidas semanalmente por um máximo de oito sessões.
|
|
Comparador Ativo: PRF/Grupo B
12 pacientes
|
Serão coletados 20 ml de sangue de cada paciente por punção venosa sob precauções assépticas em quatro tubos de vidro estéreis com capacidade de 5 ml sem anticoagulante e imediatamente centrifugados.
Descobriu-se que um processo de centrifugação de estágio único, isto é (200 g por 8 min), produz um coágulo de fibrina com a maior contagem de plaquetas e leucócitos e o maior rendimento cumulativo geral do fator de crescimento. Grupo B: receberá tratamento que incluirá aplicação de PRF, desbridamento convencional e cobertura de curativo.
As sessões serão repetidas semanalmente por um máximo de oito sessões.
|
|
Comparador Ativo: Grupo C (o grupo de controle)
12 pacientes
|
Cada paciente receberá o mesmo desbridamento convencional e cobertura de curativo (após abertura do curativo, a úlcera será irrigada com soro fisiológico e será preparada para desbridamento conforme necessário para remoção de tecidos mortos e pele hiperceratótica.
Em seguida, será feita uma segunda lavagem com soro fisiológico para retirada de eventuais detritos), mas sem aplicação de PRP nem PRF.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação objetiva do tamanho da úlcera quanto à efetividade, usando o software Image J.
Prazo: Quatro meses de acompanhamento após oito sessões de tratamento (seis meses no total)
|
As fotografias serão obtidas no início do estudo, um mês após e ao final de oito sessões (dois meses) com câmera digital Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 Megapixels® e serão padronizadas para luz e distância da úlcera.
|
Quatro meses de acompanhamento após oito sessões de tratamento (seis meses no total)
|
|
Avaliação da dor
Prazo: Quatro meses de acompanhamento após oito sessões de tratamento (seis meses no total)
|
A avaliação da dor será feita por meio da escala visual analógica (escala: 0-10). A escala visual analógica fornece uma escala contínua para estimativa subjetiva da magnitude e consiste em uma linha reta, cujos limites trazem uma descrição verbal de cada extremo da dor a ser avaliada.
A linha geralmente tem 10 cm de comprimento e é vertical.
A escala visual analógica é frequentemente usada para avaliar as propriedades analgésicas de vários tratamentos e consegue isso medindo o alívio ou a intensidade da dor.
|
Quatro meses de acompanhamento após oito sessões de tratamento (seis meses no total)
|
|
Quaisquer efeitos adversos relacionados à modalidade de tratamento
Prazo: Quatro meses de acompanhamento após oito sessões de tratamento (seis meses no total)
|
Quaisquer efeitos adversos relacionados à terapia serão registrados imediatamente em cada sessão e analisados estatisticamente para comparação entre grupos de ensaio.
|
Quatro meses de acompanhamento após oito sessões de tratamento (seis meses no total)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Badran Z, Abdallah MN, Torres J, Tamimi F. Platelet concentrates for bone regeneration: Current evidence and future challenges. Platelets. 2018 Mar;29(2):105-112. doi: 10.1080/09537104.2017.1327656. Epub 2017 Jun 26.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Platelet-rich fibrin and concentrated growth factors as novel platelet concentrates for chronic hard-to-heal skin ulcers: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):613-621. doi: 10.1080/09546634.2020.1773386. Epub 2020 Jun 1.
- Dashore S, Chouhan K, Nanda S, Sharma A. Platelet-Rich Fibrin, Preparation and Use in Dermatology. Indian Dermatol Online J. 2021 Nov 25;12(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.4103/idoj.idoj_282_21. eCollection 2021 Nov.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Muthuprabakaran K, Pai VV, Ahmad S, Shukla P. A cross-sectional analysis of the effects of various centrifugation speeds and inclusion of the buffy coat in platelet-rich plasma preparation. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):792-799. doi: 10.25259/IJDVL_1050_20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APCs in chronic skin ulcers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .