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PRP versus PRF versus konventionelle Behandlung bei chronischen, nicht heilenden Hautgeschwüren

3. März 2025 aktualisiert von: Mohamed Aboshabana Hussein Mohamed, Kafrelsheikh University

Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei chronischen, nicht heilenden Hautgeschwüren: Eine Vergleichsstudie

Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von PRP und PRF: zwei relativ neuere Modalitäten bei der Behandlung chronischer, nicht heilender Geschwüre im Vergleich zur konventionellen Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Geschwür ist eine Verletzung der Kontinuität von Haut, Epithel oder Schleimhaut, die durch Ablösung von entzündetem nekrotischem Gewebe verursacht wird. Chronische Geschwüre entstehen aufgrund des Versagens des geordneten Prozesses, der zur anatomischen und funktionellen Integrität führt. Geschwüre gelten als chronisch, wenn sie nach sechswöchiger angemessener Behandlung keine Heilungstendenz zeigen oder nach 12 Monaten noch nicht vollständig abgeheilt sind.

Trotz eines besseren Verständnisses der Biologie der Wundheilung in den letzten 20 Jahren ist die Heilung einiger chronischer Wunden wie venöse Beingeschwüre, Druckgeschwüre und diabetische Fußgeschwüre schwierig.

Zusätzlich zu lokalen wundbezogenen Faktoren (z. B. Ischämie, Infektion) und patientenbezogenen Faktoren (z. B. Diabetes, Alter, Fettleibigkeit, Unterernährung), die die Heilung beeinträchtigen können, kommt es zu einer Verringerung der Gewebewachstumsfaktoren und zu einem Ungleichgewicht zwischen proteolytischen Enzymen und ihren Inhibitoren , und das Vorhandensein seneszierender Zellen scheint bei chronischen Wunden besonders wichtig zu sein.

Unabhängig von der zugrunde liegenden Ätiologie neigen nicht heilende Geschwüre zu chronischen Schmerzen, Ausfluss, Schlafstörungen und daraus resultierenden negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und Produktivität und stellen eine enorme wirtschaftliche Belastung für das medizinische System dar.

In den Vereinigten Staaten sind 6 Millionen Menschen von chronischen Geschwüren einschließlich Dekubitus, vaskulären, entzündlichen und rheumatologischen Geschwüren betroffen, wobei bei einer wachsenden Zahl älterer Menschen und Diabetiker mit einer steigenden Zahl zu rechnen ist.

Venöse, arterielle und neuropathische Geschwüre machen bis zu 90 Prozent der Geschwüre aus. In einer Umfragestudie, in der Wundpfleger in Deutschland über die Ursachen chronischer Beingeschwüre bei über 31.000 Patienten berichteten, waren venöse Insuffizienz, arterielle Insuffizienz und gemischte venöse und arterielle Insuffizienz für 48, 15 bzw. 18 Prozent der chronischen Geschwüre verantwortlich. Es gibt mehrere weniger häufige Ursachen für Geschwüre, darunter körperliche Verletzungen, Infektionen, Vaskulopathie, Pyoderma gangraenosum, Pannikulitis, bösartige Erkrankungen und Medikamente.

Die Merkmale und Schwierigkeiten bei der Heilung chronischer Geschwüre liegen in der fehlenden ausreichenden Blutversorgung, einer langfristigen wiederholten Entzündungsstimulation im umliegenden Gewebe und dem Vorhandensein einer toten Höhle. Bei chronischen Geschwüren liegt der Schlüssel darin, die Ursache zu ermitteln, die Faktoren zu bestimmen, die den Heilungsprozess beeinflussen, und eine für die Heilung geeignete Umgebung zu schaffen, um die Wunde effektiv zu behandeln.

Aktuelle Therapien umfassen Debridement, Offloading usw. Allerdings ist das Ansprechen auf die Behandlung oft schlecht und das Ergebnis enttäuschend. Durch diese Wunden besteht das Risiko einer Infektion und Amputation der Gliedmaßen und auch das Risiko der Sterblichkeit der Patienten.

Bei chronischen Geschwüren ist bekannt, dass sie im Vergleich zu akuten Wunden einen geringeren Spiegel des aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktors, des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors, des epidermalen Wachstumsfaktors und des transformierenden Wachstumsfaktorsβ aufweisen. Es wurde vermutet, dass Wachstumsfaktoren von Molekülen der extrazellulären Matrix eingefangen oder durch Proteasen in übermäßigem Maße abgebaut werden könnten, was zu einer Nichtheilung führt.

Viele der von Blutplättchen freigesetzten Wachstumsfaktoren spielen eine wichtige Rolle im Wundheilungsprozess, und die topische Anwendung konzentrierter aktivierter Blutplättchen kann die Wundheilung in Situationen stimulieren, in denen Standardbehandlungen zur Wundversorgung wirkungslos sind.

Blutplättchenreiche Konzentrate, sogenannte autologe Blutplättchenkonzentrate (APCs), haben in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erregt und zeigen ein bemerkenswertes Potenzial in der Wundbehandlung.

Frühere Studien haben gezeigt, dass aktivierte Blutplättchen einer Exozytose intrazellulärer Granula unterliegen, die Wachstumsfaktoren wie den aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor (PDGF), den transformierenden Wachstumsfaktor β (TGF-β), den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) enthalten ) und insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF). Diese Wachstumsfaktoren tragen zur Wundheilung bei, indem sie die Regeneration und Wundreparatur fördern und so die Wirksamkeit der APC-Therapie bei der Hautregeneration, der Behandlung von Aknenarben und der verbesserten Wundheilung verdeutlichen.

APCs können weiter in plättchenreiches Plasma (PRP) und plättchenreiches Fibrin (PRF) eingeteilt werden, basierend auf unterschiedlichen Herstellungsprozessen, die jeweils unterschiedliche klinische Anwendungen haben. PRP, als Thrombozytenkonzentrat der ersten Generation, ist Plasma mit einer hohen Thrombozytenkonzentration, das durch gezielte Zentrifugation von frischem Vollblut gewonnen wird. PRP enthält vier- bis fünfmal höhere Thrombozytenkonzentrationen als Vollblut. Es hat positive Auswirkungen auf die Knochenregeneration und die Wundheilung gezeigt.

PRF hingegen zeigt als Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation eine langsame Freisetzung von Wachstumsfaktoren und verlängert dadurch deren Wirkung.

APCs haben eine größere Fähigkeit, die lokale Mikroumgebung zu modulieren und die Geweberegeneration zu beschleunigen. Es wurde auch beobachtet, dass es Schmerzen lindert, die Epithelisierung beschleunigt und die vollständige Wundheilung erleichtert.

Derzeit gehören PRP und PRF, deren therapeutischer Wert dem von Stammzellen entspricht, zu den vielversprechendsten Therapiewirkstoffen in der regenerativen Medizin. Sie werden zunehmend in verschiedenen Bereichen der Medizin eingesetzt, darunter in der ästhetischen Dermatologie, Orthopädie, Sportmedizin und Chirurgie.

Aufgrund des Mangels an ausreichender Literatur zielte unsere Studie darauf ab, die Wirksamkeit von PRP gegenüber PRF mit der konventionellen Behandlung als relativ neuer Modalität bei der Behandlung chronischer, nicht heilender Hautgeschwüre zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hautgeschwüren von mehr als sechs Wochen Dauer und einer Größe zwischen 0,5 und 10 cm, normaler Thrombozytenzahl und Hämoglobin > 10 gm%.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen und/oder unter oraler Antikoagulanzientherapie, unkontrolliertem Diabetes oder nachgewiesener bösartiger Erkrankung.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit aktiv infizierten Geschwüren, klinisch definiert durch eitrigen Ausfluss, grüne Verfärbung oder Fieber oder positive Kultur, Geschwüre mit freiliegendem Knochen ohne darunter liegendes Granulationsgewebe, HIV-, HCV- und HBV-Patienten.
  • Patienten, die unrealistische Erwartungen haben und nicht bereit sind, einer Behandlung oder Fotografie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRP / Gruppe A
12 Patienten
Unter aseptischen Bedingungen werden jedem Patienten 20 ml Vollblut entnommen und im Zentrifugenröhrchen gesammelt, das mit gerinnungshemmendem Citrat-Dextrose (jeweils 1,5 ml) vorgefüllt ist. Zur Herstellung von PRP kommt ein zweistufiger Zentrifugationsprozess (Double-Spin-Verfahren) zum Einsatz. Die erste Drehung erfolgt 10 Minuten lang bei 100 relativer Zentrifugalkraft (RCF) (g), während die zweite Drehung 10 Minuten lang bei 400 RCF erfolgt. PRP wird in die Basis des Geschwürs und die umgebende Haut injiziert. Gruppe A: erhält eine Behandlung, die PRP-Anwendung, konventionelles Debridement und Verbandsabdeckung umfasst. Die Sitzungen werden wöchentlich für maximal acht Sitzungen wiederholt.
Aktiver Komparator: PRF / Gruppe B
12 Patienten
Jedem Patienten werden 20 ml Blut durch Venenpunktion unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen in vier sterilen Glasröhrchen mit 5 ml Fassungsvermögen ohne Antikoagulans entnommen und sofort zentrifugiert. Es wurde festgestellt, dass ein einstufiger Zentrifugationsprozess (200 g für 8 Minuten) ein Fibringerinnsel mit der höchsten Thrombozyten- und Leukozytenzahl und der höchsten Gesamtausbeute an kumulativen Wachstumsfaktoren erzeugt. Gruppe B: erhält eine Behandlung, die PRF-Anwendung, konventionelles Debridement und Verbandsabdeckung umfasst. Die Sitzungen werden wöchentlich für maximal acht Sitzungen wiederholt.
Aktiver Komparator: Gruppe C (die Kontrollgruppe)
12 Patienten
Jeder Patient erhält das gleiche herkömmliche Debridement und die gleiche Verbandsabdeckung (Nach dem Öffnen des Verbandes wird das Geschwür mit normaler Kochsalzlösung gespült und bei Bedarf für das Debridement vorbereitet, um abgestorbenes Gewebe und hyperkeratotische Haut zu entfernen. Anschließend wird eine zweite Wäsche mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt, um eventuelle Rückstände zu entfernen, jedoch ohne PRP- oder PRF-Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung der Ulkusgröße auf Wirksamkeit mithilfe der Image J-Software.
Zeitfenster: Vier Monate Nachbeobachtung nach acht Behandlungssitzungen (insgesamt sechs Monate)
Fotos werden zu Studienbeginn, einen Monat nach und am Ende von acht Sitzungen (zwei Monate) mit einer Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 Megapixels®-Digitalkamera angefertigt und hinsichtlich Licht und Entfernung vom Geschwür standardisiert.
Vier Monate Nachbeobachtung nach acht Behandlungssitzungen (insgesamt sechs Monate)
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Vier Monate Nachbeobachtung nach acht Behandlungssitzungen (insgesamt sechs Monate)
Die Schmerzbeurteilung erfolgt mithilfe einer visuellen Analogskala (Skala: 0–10). Die visuelle Analogskala bietet eine kontinuierliche Skala zur subjektiven Größeneinschätzung und besteht aus einer geraden Linie, deren Grenzen eine verbale Beschreibung jedes Extrems des Schmerzes enthalten ausgewertet werden. Die Linie ist normalerweise 10 cm lang und vertikal. Die visuelle Analogskala wird häufig zur Bewertung der analgetischen Eigenschaften verschiedener Behandlungen verwendet und erreicht dies durch Messung entweder der Schmerzlinderung oder der Schmerzstärke.
Vier Monate Nachbeobachtung nach acht Behandlungssitzungen (insgesamt sechs Monate)
Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlungsmodalität
Zeitfenster: Vier Monate Nachbeobachtung nach acht Behandlungssitzungen (insgesamt sechs Monate)
Alle therapiebedingten Nebenwirkungen werden bei jeder Sitzung sofort erfasst und zum Vergleich zwischen den Versuchsgruppen statistisch analysiert.
Vier Monate Nachbeobachtung nach acht Behandlungssitzungen (insgesamt sechs Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APCs in chronic skin ulcers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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