- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06281483
PRP vs. PRF vs. perinteinen hoito kroonisissa ei-paranevissa ihohaavoissa
Verihiutalepitoisen plasman tehokkuus verrattuna verihiutalepitoiseen fibriiniin verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonisissa ei-paranevissa ihohaavoissa: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Haava on ihon, epiteelin tai limakalvon jatkuvuuden katkeaminen, joka johtuu tulehtuneen nekroottisen kudoksen irtoamisesta. Krooniset haavaumat muodostuvat anatomisen ja toiminnallisen eheyden tuottavan säännöllisen prosessin epäonnistumisen vuoksi. Haavoja pidetään kroonisina, jos niillä ei ole taipumusta parantua kuuden viikon asianmukaisen hoidon jälkeen tai jos haavat eivät ole täysin parantuneet 12 kuukauden jälkeen.
Huolimatta paremmasta ymmärryksestä haavan paranemisen biologiaan viimeisen 20 vuoden aikana, jotkin krooniset haavat, kuten laskimoiden säärihaavat, painehaavat ja diabeettiset jalkahaavat, ovat vastahakoisia paranemiselle.
Paikallisten haavaan liittyvien tekijöiden (esim. iskemia, infektio) ja potilaaseen liittyvien tekijöiden (esim. diabetes, vanhuus, liikalihavuus, aliravitsemus) lisäksi, jotka voivat heikentää paranemista, kudosten kasvutekijöiden vähenemistä, epätasapainoa proteolyyttisten entsyymien ja niiden estäjien välillä , ja vanhenevien solujen läsnäolo näyttää olevan erityisen tärkeä kroonisissa haavoissa.
Taustalla olevasta etiologiasta riippumatta parantumattomilla haavaumilla on yleensä krooninen kipu, vuoto, unihäiriöt ja niistä johtuvat haitalliset seuraukset elämänlaatuun ja tuottavuuteen, ja ne aiheuttavat valtavan taloudellisen taakan lääketieteelliselle järjestelmälle.
Yhdysvalloissa kroonisia haavaumia, mukaan lukien decubitus-, verisuoni-, tulehdukselliset ja reumatologiset alatyypit, kärsii 6 miljoonasta ihmisestä, ja iäkkäiden ja diabeetikkopopulaatioiden odotetaan lisääntyvän.
Laskimo-, valtimo- ja neuropaattiset haavat muodostavat jopa 90 prosenttia haavaumista. Tutkimuksessa, jossa saksalaiset haavanhoitoalan ammattilaiset ilmoittivat kroonisten jalkahaavojen etiologioista yli 31 000 potilaalla, laskimoiden vajaatoiminta, valtimon vajaatoiminta ja sekoitettu laskimo- ja valtimovajaus muodostivat 48, 15 ja 18 prosenttia kroonisista haavaumista. Haavoille on useita harvinaisempia syitä, mukaan lukien fyysiset vammat, infektiot, vaskulopatia, pyoderma gangrenosum, panniculitis, pahanlaatuisuus, lääkkeet.
Kroonisten haavaumien paranemisen ominaisuudet ja vaikeudet johtuvat riittävän verenkierron puutteesta, pitkäaikaisesta toistuvasta tulehdusstimulaatiosta ympäröivissä kudoksissa ja kuolleen ontelon läsnäolosta. Kroonisten haavaumien kohdalla tärkeintä on selvittää syy, selvittää paranemisprosessiin vaikuttavat tekijät ja luoda parantumiseen sopiva ympäristö haavan tehokkaaksi hoitamiseksi.
Nykyiset hoidot sisältävät debridementin, purkamisen jne. Hoitovaste on kuitenkin usein heikko, ja tulos on pettymys. Nämä haavat altistavat raajan infektio- ja amputaatioriskille ja asettavat myös potilaiden kuolemanvaaran.
Kroonisilla haavaumilla tiedetään olevan alentuneet verihiutaleperäisen kasvutekijän, perusfibroblastikasvutekijän, epidermaalisen kasvutekijän ja transformoivan kasvutekijä P:n tasot akuutteihin haavoihin verrattuna. On ehdotettu, että kasvutekijät voivat jäädä solunulkoisten matriisimolekyylien vangiksi tai proteaasit voivat hajottaa niitä liiallisessa määrin, mikä johtaa paranemattomuuteen.
Monilla verihiutaleista vapautuvilla kasvutekijöillä on tärkeä rooli haavan paranemisprosessissa, ja konsentroitujen aktivoitujen verihiutaleiden paikallinen käyttö voi stimuloida haavan paranemista tilanteissa, joissa tavanomaiset haavanhoitohoidot ovat tehottomia.
Verihiutalepitoiset tiivisteet, jotka tunnetaan nimellä autologiset verihiutalekonsentraatit (APC), ovat saaneet viime vuosina merkittävää huomiota ja osoittavat huomattavaa potentiaalia haavan hoidossa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aktivoidut verihiutaleet käyvät läpi solunsisäisten rakeiden eksosytoosin, jotka sisältävät kasvutekijöitä, kuten verihiutaleperäistä kasvutekijää (PDGF), transformoivaa kasvutekijää β (TGF-β), epidermaalista kasvutekijää (EGF), verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF). ) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF). Nämä kasvutekijät edistävät haavan paranemista edistämällä uusiutumista ja haavan paranemista, mikä selventää APC-hoidon tehokkuutta ihon uudistamisessa, aknen arpien hoidossa ja tehostaen haavan paranemista.
APC:t voidaan edelleen luokitella verihiutalerikkaaksi plasmaksi (PRP) ja verihiutalerikkaaksi fibriiniksi (PRF) erillisten valmistusprosessien perusteella, joilla kullakin on erilaisia kliinisiä sovelluksia. PRP, ensimmäisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, on plasmaa, jossa on korkea verihiutalepitoisuus, joka saadaan tuoreen kokoveren spesifisellä sentrifugoinnilla. PRP:n verihiutalepitoisuudet ovat neljästä viiteen kertaa suurempia kuin kokoveressä. Sillä on osoitettu positiivisia vaikutuksia luun uusiutumiseen ja haavojen paranemiseen.
PRF puolestaan toisen sukupolven verihiutalekonsentraattina vapauttaa kasvutekijöitä hitaasti, mikä pidentää niiden vaikutusta.
APC:illä on suurempi kyky moduloida paikallista mikroympäristöä ja nopeuttaa kudosten regeneraatiota. Sen on myös havaittu lievittävän kipua, nopeuttavan epitelisaatiota ja helpottavan haavan täydellistä paranemista.
Tällä hetkellä PRP ja PRF, joiden terapeuttinen arvo on sama kuin kantasoluilla, ovat tällä hetkellä yksi lupaavimpia hoitoaineita regeneratiivisessa lääketieteessä. Niitä käytetään yhä enemmän lääketieteen eri aloilla, mukaan lukien esteettinen ihotauti, ortopedia, urheilulääketiede ja kirurgia.
Riittävän kirjallisuuden puutteen vuoksi tutkimuksessamme pyrittiin vertailemaan PRP:n ja PRF:n tehokkuutta verrattuna perinteiseen hoitoon suhteellisen uudemmana menetelmänä kroonisten ei-parantuvien ihohaavojen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Puhelinnumero: 01007981008
- Sähköposti: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Aboshabana Hussein, Assistant Lecturer
- Puhelinnumero: 01007981008
- Sähköposti: dr.mohamedaboshabana@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli kuuden viikon pituisia ihohaavoja, joiden koko on 0,5–10 cm ja joiden verihiutaleiden määrä on normaali ja hemoglobiini > 10 gm %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä ja/tai jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa, hallitsematon diabetes, todettu maligniteetti.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on aktiivisesti infektoituneita haavaumia, jotka kliinisesti määritellään märkivänä vuodona, vihreänä värjäytyneenä tai kuumeena tai positiivisena viljelmänä, haavaumia, joissa on paljas luu ilman taustalla olevaa granulaatiokudosta, HIV-, HCV- tai HBV-potilaat.
- Potilaat, joilla on epärealistisia odotuksia ja jotka eivät halua suostua hoitoon tai valokuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRP / Ryhmä A
12 potilasta
|
Aseptisissa olosuhteissa jokaisesta potilaasta otetaan 20 ml kokoverta ja kerätään sentrifugiputkeen, joka on esitäytetty antikoagulanttisitraattidekstroosilla (1,5 ml kukin).
PRP:n valmistukseen käytetään kaksivaiheista sentrifugointiprosessia (double-spin-menetelmä).
Ensimmäinen spin on 100 suhteellisella keskipakovoimalla (RCF) (g) 10 minuutin ajan, kun taas toinen spin on 400 RCF 10 minuutin ajan.
PRP ruiskutetaan haavan tyveen ja ympäröivään ihoon.
Ryhmä A: saa hoitoa, joka sisältää PRP-sovelluksen, tavanomaisen puhdistusmenetelmän ja sidoksen peiton.
Istunnot toistetaan viikoittain enintään kahdeksan istunnon ajan.
|
|
Active Comparator: PRF / Ryhmä B
12 potilasta
|
Jokaisesta potilaasta otetaan 20 ml verta laskimopunktiolla aseptisin varoin neljään steriiliin lasiputkeen, joiden tilavuus on 5 ml, ilman antikoagulanttia ja sentrifugoidaan välittömästi.
Yksivaiheisen sentrifugointiprosessin eli (200 g 8 minuuttia) on havaittu tuottavan fibriinihyytymän, jolla on korkein verihiutaleiden ja valkosolujen määrä ja suurin kumulatiivinen kasvutekijän kokonaissaanto. Ryhmä B: saa hoitoa, joka sisältää PRF-sovelluksen, tavanomaisen puhdistusmenetelmän ja sidoksen peiton.
Istunnot toistetaan viikoittain enintään kahdeksan istunnon ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (kontrolliryhmä)
12 potilasta
|
Jokainen potilas saa saman tavanomaisen puhdistus- ja sidospeiton (sidoksen avaamisen jälkeen haava huuhdellaan normaalilla suolaliuoksella ja valmistetaan puhdistusta varten tarpeen mukaan kuolleiden kudosten ja hyperkeratoottisen ihon poistamiseksi.
Sitten suoritetaan toinen pesu tavallisella suolaliuoksella mahdollisten roskat poistamiseksi), mutta ilman PRP- tai PRF-käsittelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon objektiivinen tehokkuuden arviointi Image J -ohjelmistolla.
Aikaikkuna: Neljän kuukauden seuranta kahdeksan hoitokerran jälkeen (yhteensä kuusi kuukautta)
|
Valokuvat otetaan lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua ja lopussa kahdeksan käyttökerran (kaksi kuukautta) Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24,2 megapikselin® digitaalikameralla, ja ne standardoidaan valon ja haavan etäisyyden mukaan.
|
Neljän kuukauden seuranta kahdeksan hoitokerran jälkeen (yhteensä kuusi kuukautta)
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Neljän kuukauden seuranta kahdeksan hoitokerran jälkeen (yhteensä kuusi kuukautta)
|
Kivun arviointi tehdään visuaalisella analogisella asteikolla (asteikko: 0-10). Visuaalinen analoginen asteikko tarjoaa jatkuvan asteikon subjektiivista suuruusarviointia varten ja koostuu suorasta viivasta, jonka rajoissa on sanallinen kuvaus kivun jokaisesta ääripäästä. arvioitava.
Viiva on yleensä 10 cm pitkä ja pystysuora.
Visual analogia -asteikkoa käytetään usein eri hoitojen kipua lievittävien ominaisuuksien arvioimiseen, ja se saavuttaa tämän mittaamalla joko kivun lievitystä tai kivun vaikeutta.
|
Neljän kuukauden seuranta kahdeksan hoitokerran jälkeen (yhteensä kuusi kuukautta)
|
|
Kaikki hoitomenetelmään liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Neljän kuukauden seuranta kahdeksan hoitokerran jälkeen (yhteensä kuusi kuukautta)
|
Kaikki terapiaan liittyvät haittavaikutukset kirjataan välittömästi jokaisella istunnolla ja analysoidaan tilastollisesti vertailua varten koeryhmien välillä.
|
Neljän kuukauden seuranta kahdeksan hoitokerran jälkeen (yhteensä kuusi kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Badran Z, Abdallah MN, Torres J, Tamimi F. Platelet concentrates for bone regeneration: Current evidence and future challenges. Platelets. 2018 Mar;29(2):105-112. doi: 10.1080/09537104.2017.1327656. Epub 2017 Jun 26.
- Chen J, Wan Y, Lin Y, Jiang H. Platelet-rich fibrin and concentrated growth factors as novel platelet concentrates for chronic hard-to-heal skin ulcers: a systematic review and Meta-analysis of randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):613-621. doi: 10.1080/09546634.2020.1773386. Epub 2020 Jun 1.
- Dashore S, Chouhan K, Nanda S, Sharma A. Platelet-Rich Fibrin, Preparation and Use in Dermatology. Indian Dermatol Online J. 2021 Nov 25;12(Suppl 1):S55-S65. doi: 10.4103/idoj.idoj_282_21. eCollection 2021 Nov.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Muthuprabakaran K, Pai VV, Ahmad S, Shukla P. A cross-sectional analysis of the effects of various centrifugation speeds and inclusion of the buffy coat in platelet-rich plasma preparation. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2021 Nov-Dec;87(6):792-799. doi: 10.25259/IJDVL_1050_20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APCs in chronic skin ulcers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .