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만성 치유되지 않는 피부 궤양의 PRP 대 PRF 대 기존 치료법

2025년 3월 3일 업데이트: Mohamed Aboshabana Hussein Mohamed, Kafrelsheikh University

만성 치유되지 않는 피부궤양에 대한 혈소판 풍부 혈장 대 혈소판 풍부 피브린 대 기존 치료의 효능: 비교 연구

PRP와 PRF의 치료 효능을 비교하려면: 만성 치유되지 않는 궤양 관리에 있어서 기존 치료법과 비교하여 상대적으로 새로운 두 가지 방식이 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

궤양은 염증이 있는 괴사 조직이 벗겨져 피부, 상피 또는 점막의 연속성이 파괴된 것입니다. 만성 궤양은 해부학적, 기능적 완전성을 생성하는 질서 있는 과정의 실패로 인해 형성됩니다. 궤양은 6주간의 적절한 치료 후에도 낫는 경향이 없거나 12개월 후에도 완전히 낫지 않으면 만성으로 간주됩니다.

지난 20년 동안 상처 치유의 생물학에 대한 이해가 높아졌음에도 불구하고 정맥성 하지 궤양, 욕창, 당뇨병성 족부 궤양과 같은 일부 만성 상처는 치유가 쉽지 않습니다.

치유를 손상시킬 수 있는 국소 상처 관련 요인(예: 허혈, 감염) 및 환자 관련 요인(예: 당뇨병, 노령, 비만, 영양실조) 외에도 조직 성장 인자의 감소, 단백질 분해 효소와 그 억제제 간의 불균형 , 노화 세포의 존재는 만성 상처에서 특히 중요한 것으로 보입니다.

근본적인 병인과 관계없이, 치유되지 않는 궤양은 만성 통증, 분비물, 수면 장애를 가지며 그에 따른 삶의 질과 생산성에 부정적인 영향을 미치고 의료 시스템에 막대한 경제적 부담을 주는 경향이 있습니다.

미국에서는 욕창, 혈관성, 염증성 및 류마티스성 하위 유형을 포함한 만성 궤양이 600만 명에게 영향을 미치고 있으며, 노인 및 당뇨병 인구 증가로 인해 그 수가 증가할 것으로 예상됩니다.

정맥, 동맥, 신경병성 궤양은 궤양의 최대 90%를 차지합니다. 독일의 상처 치료 전문가들이 31,000명 이상의 환자를 대상으로 만성 다리 궤양의 원인을 보고한 조사 연구에서 정맥 부전, 동맥 부전, 혼합 정맥 부전 및 동맥 부전이 각각 만성 궤양의 48%, 15%, 18%를 차지했습니다. 신체적 부상, 감염, 혈관병증, 괴저성 농피증, 지방층염, 악성종양, 약물 등을 포함하여 궤양의 덜 흔한 원인은 다양합니다.

만성 궤양 치료의 특징과 어려움은 적절한 혈액 공급 부족, 주변 조직에 장기간 반복되는 염증 자극, 사강의 존재에 있습니다. 만성궤양의 경우 원인을 파악하고, 치유과정에 영향을 미치는 요인을 파악하고, 치유에 적합한 환경을 조성하여 상처를 효과적으로 치료하는 것이 핵심입니다.

현재 치료법에는 조직 제거, 오프로딩 등이 포함됩니다. 그러나 치료에 대한 반응이 좋지 않아 결과가 실망스러운 경우가 많습니다. 이러한 상처로 인해 사지가 감염되거나 절단될 위험이 있으며 환자가 사망할 수도 있습니다.

만성궤양은 급성상처에 비해 혈소판유래성장인자, 기본섬유아세포성장인자, 표피성장인자, 형질전환성장인자β의 수치가 감소되어 있는 것으로 알려져 있다. 성장 인자가 세포외 기질 분자에 의해 갇히거나 프로테아제에 의해 과도한 정도로 분해되어 치유되지 않는 것으로 제안되었습니다.

혈소판에서 방출되는 많은 성장 인자는 상처 치유 과정에서 중요한 역할을 하며, 농축된 활성화 혈소판을 국소 적용하면 표준 상처 치료 치료법이 효과가 없는 상황에서 상처 치유를 자극할 수 있습니다.

자가 혈소판 농축액(APC)으로 알려진 혈소판이 풍부한 농축액은 최근 몇 년 동안 상당한 주목을 받아 왔으며 상처 치료에 놀라운 잠재력을 보여줍니다.

이전 연구에서는 활성화된 혈소판이 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 형질전환 성장 인자-β(TGF-β), 표피 성장 인자(EGF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 같은 성장 인자를 함유한 세포내 과립의 세포외유출을 겪는 것으로 나타났습니다. ) 및 인슐린 유사 성장 인자(IGF)가 포함됩니다. 이러한 성장 인자는 재생 및 상처 복구를 촉진하여 상처 치유에 기여함으로써 피부 재생, 여드름 흉터 치료 및 상처 치유 강화에서 APC 치료의 효능을 설명합니다.

APC는 뚜렷한 준비 과정에 따라 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 혈소판 풍부 피브린(PRF)으로 더 분류될 수 있으며 각각 다양한 임상 적용이 가능합니다. PRP는 1세대 혈소판 농축액으로 신선한 전혈을 특수 원심분리하여 얻은 혈소판 농도가 높은 혈장입니다. PRP에는 전혈보다 4~5배 높은 혈소판 농도가 포함되어 있습니다. 뼈 재생과 상처 치유에 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

반면, PRF는 2세대 혈소판 농축물로서 성장인자의 방출이 느리기 때문에 그 작용이 연장됩니다.

APC는 국소 미세환경을 조절하고 조직 재생을 촉진하는 더 큰 능력을 가지고 있습니다. 또한 통증을 완화하고 상피화를 촉진하며 완전한 상처 치유를 촉진하는 것으로 관찰되었습니다.

현재 줄기세포와 동등한 치료적 가치를 지닌 PRP와 PRF는 재생의학 분야에서 가장 유망한 치료제 중 하나이다. 미용 피부과, 정형외과, 스포츠 의학, 수술 등 다양한 의학 분야에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

충분한 문헌이 부족하기 때문에 우리 연구에서는 만성 치유되지 않는 피부 궤양 관리에 있어 상대적으로 새로운 방식으로서 PRP, PRF, 기존 치료법의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Eman Mohamed Salah, Assistant Prof

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Badr Hospital - Helwan University and Kafrelseikh University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피부 궤양이 6주 이상 지속되고 크기가 0.5~10 cm 사이이고 혈소판 수가 정상이고 헤모글로빈이 10 gm% 이상인 환자.

제외 기준:

  • 알려진 출혈 장애가 있거나 경구 항응고제 치료를 받고 있는 환자, 조절되지 않는 당뇨병, 악성 종양이 입증된 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 화농성 분비물, 녹색 변색 또는 발열 또는 양성 배양으로 임상적으로 정의되는 활동적으로 감염된 궤양이 있는 환자, 하부 육아 조직이 없고 뼈가 노출된 궤양, HIV, HCV, HBV 환자.
  • 비현실적인 기대를 갖고 치료나 사진 촬영에 대한 동의를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PRP / 그룹 A
12명의 환자
무균 조건에서 각 환자로부터 20mL의 전혈을 채취하여 항응고제 구연산염 포도당(각 1.5mL)이 미리 채워진 원심분리 튜브에 수집됩니다. PRP 준비에는 2단계 원심분리 공정(이중 회전 방법)이 사용됩니다. 첫 번째 회전은 100 상대 원심력(RCF)(g)에서 10분 동안 수행되고, 두 번째 회전은 400 RCF에서 10분 동안 수행됩니다. PRP는 궤양 기저부와 주변 피부에 주입됩니다. 그룹 A: PRP 적용, 기존의 괴사조직 제거술 및 드레싱 적용을 포함하는 치료를 받게 됩니다. 세션은 최대 8회까지 매주 반복됩니다.
활성 비교기: PRF / 그룹 B
12명의 환자
항응고제가 없는 5ml 용량의 멸균 유리관 4개에 무균 주의하에 정맥 천자를 통해 각 환자로부터 20ml의 혈액을 채취한 후 즉시 원심분리합니다. 단일 단계 원심분리 공정(8분 동안 200g)은 가장 높은 혈소판 및 WBC 수와 가장 높은 전체 누적 성장 인자 수율을 갖는 피브린 응고를 생성하는 것으로 밝혀졌습니다. 그룹 B: PRF 적용, 기존의 괴사조직 제거술 및 드레싱 적용을 포함하는 치료를 받게 됩니다. 세션은 최대 8회까지 매주 반복됩니다.
활성 비교기: 그룹 C(대조군)
12명의 환자
각 환자는 동일한 기존의 괴사조직 제거 및 드레싱을 받게 됩니다. (붕대를 개봉한 후 궤양을 일반 식염수로 세척하고 죽은 조직과 과각화증 피부를 제거하는 데 필요한 괴사조직 제거를 준비합니다. 그런 다음 잔해물을 제거하기 위해 일반 식염수를 사용하여 두 번째 세척을 수행하지만 PRP나 PRF를 적용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Image J 소프트웨어를 사용하여 효과에 대한 궤양 크기의 객관적인 평가.
기간: 8회 치료 세션 후 4개월간 추적 관찰(총 6개월)
Nikon D3300 AF-P 18-55 VR 24.2 Megapixels® 디지털 카메라를 사용하여 기본 시점, 1개월 후 및 8회 세션 종료 시(2개월) 사진을 촬영하고 빛과 궤양으로부터의 거리에 대해 표준화합니다.
8회 치료 세션 후 4개월간 추적 관찰(총 6개월)
통증 평가
기간: 8회 치료 세션 후 4개월간 추적 관찰(총 6개월)
통증 평가는 시각적 아날로그 척도(척도: 0-10)를 사용하여 수행됩니다. 시각적 아날로그 척도는 주관적인 크기 추정을 위한 연속 척도를 제공하며 직선으로 구성되며, 그 한계는 통증의 각 극단에 대한 구두 설명을 전달합니다. 평가됩니다. 선은 일반적으로 길이가 10cm이고 수직입니다. 시각적 아날로그 척도는 다양한 치료법의 진통 특성을 평가하는 데 종종 사용되며 통증 완화 또는 통증 심각도를 측정하여 이를 수행합니다.
8회 치료 세션 후 4개월간 추적 관찰(총 6개월)
치료 방식과 관련된 모든 부작용
기간: 8회 치료 세션 후 4개월간 추적 관찰(총 6개월)
치료와 관련된 모든 부작용은 앉을 때마다 즉시 기록되고 시험 그룹 간의 비교를 위해 통계적으로 분석됩니다.
8회 치료 세션 후 4개월간 추적 관찰(총 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Heba Mahmoud Diab, Professor, Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APCs in chronic skin ulcers

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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