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角膜移植片拒絶反応の病因的危険因子

2024年2月24日 更新者:Alexander Romanov、The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

全層角膜移植患者における角膜移植片拒絶反応の病因的危険因子

全層角膜形成術後の角膜移植片拒絶反応の進行に影響を与える可能性のある予測因子は数多くあります。 私たちの研究では、研究者は角膜形成術の結果と移植片拒絶反応の危険因子を分析しました。

研究者らは、2011年から2019年の間に全層角膜形成術を受けた患者493人のデータを分析した。 角膜形成術の結果は、その後の来院時に2021年12月まで追跡調査されました。 次に、93 人の医療記録が選択され (医療記録の完全性を考慮して)、角膜形成術の適応となる一次診断に基づいて、高リスク患者と低リスク患者の 2 つのグループに分けられました。 次に、研究者らは、カプランマイヤー統計的生存分析を使用して、角膜移植片の生存時間(透明な移植片)を推定しました。 研究者らは角膜移植片の不透明度に影響を与える要因も調査した。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

角膜移植片拒絶反応(CGR)の病因は複雑で、ドナー、レシピエント、および手術技術に関連する多数の危険因子と関連しています。

ドナー関連の要因。 これらには、AB0 と HLA の不適合が含まれます。 男性ドナーから男性レシピエントへの角膜移植と比較して、男性ドナーから女性レシピエントへの角膜移植はHR(高リスク)CGRと関連しています。 ドナー角膜の保管方法、レシピエントとドナーの性別の不一致、ドナーの死因などの要因は、角膜形成術の結果に大きな影響を与えるとは考えられていません。 ただし、ドナー組織を器官培養培地に 7 日以上保管すると、CGR の発生率が低下する可能性があります。

受信者関連の要因。 角膜移植片拒絶反応の最も重要な危険因子は、レシピエントの角膜血管新生(CNV)の程度です。 もう一つの危険因子は角膜再形成術です。 慢性疾患(ヘルペス角膜炎、ぶどう膜炎、アトピー性皮膚炎)の存在も、免疫反応のリスクを高めます。 ドライアイ症候群(DES)および緑内障の既往がある場合、角膜移植拒絶反応のリスクが高まります。 以前に移植された他の臓器や輸血の拒絶反応後に抗体が存在すると、拒絶反応のリスクが大幅に増加する可能性があります。 フォークト輪部柵の劣化による輪部幹細胞数の低下は、術後の再上皮形成の低下や角膜損傷の発生につながる可能性があります。

外科的要因。 全層角膜移植術 (PKP) は層状角膜移植術 (LKP) よりも移植片生着率が低いことが観察されています。

この研究の目的は、角膜移植術の結果を分析し、角膜移植片の術後混濁の危険因子を特定することでした。

この研究は、著者らの施設の倫理基準およびヘルシンキ宣言(2013年改訂)に従って実施され、S.N.の地方生物医学倫理委員会によって承認された。 フョードロフ眼科顕微鏡手術国立施設番号。 1 2019 年 9 月 11 日より。 研究への参加には書面によるインフォームドコンセントは必要ありませんでした。 この研究は遡及的であり、患者データは匿名化されました。

研究デザインとグループ Acad にちなんで名付けられた「ISTC「Eye Microsurgery」」で行われた角膜手術を受けた患者 (n = 493) のデータ。 S.N. フェドロフ」 2011年から2019年までのクラスノダール。 角膜形成術の結果は、その後の患者の来院時に2021年12月まで追跡された。 したがって、この研究には患者の術後8年間の追跡調査からのデータが含まれていました。

次のステップでは、データと記録の完全性を考慮して、全層角膜形成術 (PKP) を受けた患者のコホート全体から 93 件の医療記録が選択されました。 これらの症例は、角膜形成術を示す一次診断に従って、無作為化せずに 2 つのグループに分けられました。

  • グループ 1 - 低リスク (LR) 角膜形成術 - 患者が円錐角膜と診断され、併発する合併症の診断がなかった場合 (n = 42)。
  • グループ 2 - 高リスク (HR) 角膜移植術 - 角膜ジストロフィー (偽性水晶体水疱性角膜症、原発性ジストロフィー)、角膜炎症性病理 (びらん、角膜潰瘍、角膜瘻、白内障)、複雑性円錐角膜、CGR または再角膜形成術がある場合 (n = 51)。

術後の薬理学的管理 術後の薬理学的管理には、抗生物質、消毒薬、角膜保護剤、および潤滑点眼薬およびジェルが使用されました。

角膜形成術の転帰の臨床評価方法 コホートグループ全体において、レシピエント関連因子(眼科および身体状態)、一次診断および付随診断、角膜形成術の種類および術後合併症が評価された。

次のステップでは、患者の眼科検査の診断データが電子医療記録とアーカイブから取得されました。眼科医による検査と診察、屈折率測定、角膜厚測定、粘度測定、眼圧測定、内皮細胞密度 (ECD)、シルマー テスト、光干渉断層撮影などです。前眼部の(OCT)、移植片の特性および術後合併症の発生率。

グループ 1 と 2 では、各来院時の移植片の透明性の評価と、CGR の兆候がある場合は医療記録に記録されました。 CGR(または術後移植片混濁)は、再角膜形成術が実施され、中央移植片の透明性の喪失により少なくとも連続3ヶ月間視覚障害が生じた場合、患者のデータベースまたは医療記録に診断または術後合併症としてCGRの発生が記載されている場合に定義されました。 データ分析の段階: 0 - 角膜形成術前の入院時、術後 1、3、6、9、12 か月。 コホートグループおよびグループ 1 LR およびグループ 2 HR における角膜形成術の解剖学的結果 (透明な移植片または術後の移植片の混濁) が、8 年間の追跡期間中に評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

角膜炎症性病理(びらん、角膜潰瘍、角膜瘻、白内障)、複雑性円錐角膜、CGRまたは角膜再形成術

説明

包含基準:

  • データと記録の完全性

除外基準:

  • いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 - 低リスク (LR) 角膜移植術
患者が円錐角膜と診断され、付随する合併症がない場合 (n = 42)
角膜の形状や透明性が損なわれる疾患において、影響を受けた組織を健康なドナー組織で置き換えること。
グループ 2 - 高リスク (HR) 角膜移植術
角膜ジストロフィー(偽水晶体水疱性角膜症、原発性ジストロフィー)、角膜炎症性病理(びらん、角膜潰瘍、角膜瘻、白内障)、複雑性円錐角膜、CGRまたは再角膜形成術がある場合(n = 51)
角膜の形状や透明性が損なわれる疾患において、影響を受けた組織を健康なドナー組織で置き換えること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートグループのカプランマイヤー生存分析(明確な移植片生着)
時間枠:2011-2019
研究者らは、カプランマイヤー生存分析を使用して、このコホートにおける角膜移植片の生存(透明な移植)を評価しました。
2011-2019

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月24日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月24日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SNFyodorov

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPadを利用できるようにする計画があるかどうかはまだ不明です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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