- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06281587
Patogenetické rizikové faktory pro odmítnutí štěpu rohovky
Patogenetické rizikové faktory pro rejekci štěpu rohovky u pacientů s penetrující keratoplastikou
Existuje mnoho prediktorů, které mohou ovlivnit vývoj rejekce štěpu rohovky po penetrující keratoplastice. V naší studii vyšetřovatelé analyzovali výsledky keratoplastiky a rizikové faktory rejekce štěpu.
Vyšetřovatelé analyzovali data od 493 pacientů, kteří v letech 2011 až 2019 podstoupili penetrující keratoplastiku. Výsledky keratoplastiky byly sledovány na následných klinických návštěvách až do prosince 2021. Poté bylo vybráno 93 chorobopisů (s přihlédnutím k úplnosti chorobopisů) a rozděleny do dvou skupin na základě primární diagnózy, která byla indikací keratoplastiky: pacienti s vysokým a nízkým rizikem. Výzkumníci poté odhadli dobu přežití (čistý štěp) rohovkového štěpu pomocí Kaplan-Meierovy statistické analýzy přežití. Vyšetřovatelé také zkoumali faktory, které ovlivňují zákal rohovkového štěpu.
Přehled studie
Detailní popis
Patogeneze rejekce štěpu rohovky (CGR) je komplexní a je spojena s řadou rizikových faktorů souvisejících s dárcem, příjemcem a operační technikou.
Faktory související s dárcem. Patří mezi ně nekompatibilita AB0 a HLA. Ve srovnání s transplantací rohovky z mužského dárce na mužského příjemce je transplantace rohovky od mužského dárce příjemkyni spojena s HR (vysoké riziko) CGR. Faktory, jako je způsob uložení rohovky dárce, nesoulad pohlaví mezi příjemcem a dárcem a příčina smrti dárce, se nepředpokládá, že by měly významný vliv na výsledek keratoplastiky. Nicméně skladování dárcovské tkáně v médiu pro kultivaci orgánů po dobu 7 dnů nebo déle může snížit výskyt CGR.
Faktory související s příjemcem. Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro odmítnutí štěpu rohovky je stupeň korneální neovaskularizace (CNV) u příjemce. Dalším rizikovým faktorem je rekeratoplastika. Riziko imunitních reakcí zvyšuje i přítomnost chronických onemocnění – herpetická keratitida, uveitida, atopická dermatitida. Syndrom suchého oka (DES) a glaukom v anamnéze zvyšují riziko odmítnutí keratoplastiky. Přítomnost protilátek po odmítnutí jiných dříve transplantovaných orgánů a krevních transfuzích může významně zvýšit riziko odmítnutí. Nízký počet limbálních kmenových buněk v důsledku degradace Vogtových limbálních palisád může vést ke špatné reepitelizaci a rozvoji poškození rohovky v pooperačním období.
Chirurgické faktory. Bylo pozorováno, že penetrující keratoplastika (PKP) má nižší míru přežití štěpu než lamelární keratoplastika (LKP).
Cílem této studie bylo analyzovat výsledky keratoplastiky a identifikovat rizikové faktory pro pooperační opacity rohovkového štěpu.
Studie byla provedena v souladu s etickými standardy institucí autorů a Helsinskou deklarací (revidovaná v roce 2013) a byla schválena Místní biomedicínskou etickou komisí The S.N. Fjodorov oční mikrochirurgie Státní ústav č. 1 ze dne 11.09.2019. Pro účast ve studii nebyl vyžadován písemný informovaný souhlas. Studie byla retrospektivní a data pacientů byla anonymizována.
Návrh studie a skupiny Údaje pacientů (n = 493) s operacemi rohovky provedenými v " ISTC "Mikrochirurgii oka" pojmenované po Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar na období od roku 2011 do roku 2019. Výsledky keratoplastiky byly sledovány při následných návštěvách pacientů na klinice až do prosince 2021. Studie tedy zahrnovala data z 8 let pooperačního sledování pacientů.
V dalším kroku bylo vybráno 93 chorobopisů z celého souboru pacientů, kteří podstoupili penetrující keratoplastiku (PKP) s přihlédnutím k úplnosti dat a záznamů. Tyto případy byly rozděleny do dvou skupin bez randomizace podle primární diagnózy, která indikovala keratoplastiku:
- Skupina 1 - keratoplastika s nízkým rizikem (LR) - pokud byl u pacienta diagnostikován keratokonus a nevyskytly se žádné souběžné komplikující diagnózy (n = 42);
- Skupina 2 - vysoce riziková (HR) keratoplastika - při dystrofii rohovky (pseudofakická bulózní keratopatie, primární dystrofie), zánětlivé patologii rohovky (eroze, vředy rohovky, rohovkové píštěle, leukom), komplikovaný keratokonus, CGR nebo rekeratoplastika (n = 51).
Farmakologický management pooperační Antibiotika, antiseptika, keratoprotektory a lubrikační oční kapky a gely byly použity pro pooperační farmakologický management.
Metody klinického hodnocení výsledků keratoplastiky V celkové kohortové skupině byly hodnoceny faktory související s příjemcem (oftalmologický a somatický stav), primární a doprovodné diagnózy, typ keratoplastiky a pooperační komplikace.
V dalším kroku byla získána diagnostická data oftalmologických vyšetření pacientů z elektronických lékařských záznamů a archivů: vyšetření a konzultace oftalmologem, refraktometrie, keratometrie, visometrie, tonometrie, hustota endotelových buněk (ECD), Schirmerův test, optická koherentní tomografie (OCT) předního segmentu, dále charakteristika štěpu a výskyt pooperačních komplikací.
Ve skupinách 1 a 2 bylo do lékařské dokumentace zaznamenáno hodnocení průhlednosti štěpu při každé návštěvě a známky CGR, pokud byly přítomny. CGR (neboli pooperační neprůhlednost štěpu) byla definována, pokud byla provedena rekeratoplastika a ztráta centrální průhlednosti štěpu způsobila zhoršení zraku po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců, pokud databáze pacienta nebo lékařský záznam uváděl vývoj CGR jako diagnózu nebo pooperační komplikaci. Fáze analýzy dat: 0 - při přijetí do nemocnice před keratoplastikou, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci. Anatomické výsledky keratoplastiky (čistý štěp nebo pooperační zákal štěpu) v kohortové skupině a ve skupinách 1 LR a 2 HR - byly hodnoceny během doby sledování 8 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350012
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úplnost údajů a záznamů
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 - keratoplastika s nízkým rizikem (LR).
pokud byl u pacienta diagnostikován keratokonus a nevyskytly se žádné souběžné komplikující diagnózy (n = 42)
|
náhrada postižené tkáně zdravou dárcovskou tkání u onemocnění, která narušují tvar nebo průhlednost rohovky.
|
|
Skupina 2 - vysoce riziková (HR) keratoplastika
v přítomnosti rohovkové dystrofie (pseudofakická bulózní keratopatie, primární dystrofie), zánětlivé patologie rohovky (eroze, vředy rohovky, rohovkové píštěle, leukom), komplikovaný keratokonus, CGR nebo rekeratoplastika (n = 51)
|
náhrada postižené tkáně zdravou dárcovskou tkání u onemocnění, která narušují tvar nebo průhlednost rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohortová skupina Kaplan-Meierova analýza přežití (čisté přihojení štěpu)
Časové okno: 2011-2019
|
Vyšetřovatelé použili Kaplan-Meierovu analýzu přežití k vyhodnocení přežití (čirý štěp) rohovkového štěpu v této kohortě.
|
2011-2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inoue K, Tsuru T. ABO antigen blood-group compatibility and allograft rejection in corneal transplantation. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):495-9. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770501.x.
- Di Zazzo A, Kheirkhah A, Abud TB, Goyal S, Dana R. Management of high-risk corneal transplantation. Surv Ophthalmol. 2017 Nov-Dec;62(6):816-827. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.12.010. Epub 2016 Dec 22.
- Guilbert E, Laroche L, Borderie V. [Rejection of corneal allografts]. J Fr Ophtalmol. 2011 May;34(5):331-48. doi: 10.1016/j.jfo.2011.02.001. Epub 2011 Apr 14. French.
- Hopkinson CL, Romano V, Kaye RA, Steger B, Stewart RM, Tsagkataki M, Jones MN, Larkin DF, Kaye SB; National Health Service Blood Transplant Ocular Tissue Advisory Group and Contributing Ophthalmologists (OTAG Study 20). The Influence of Donor and Recipient Gender Incompatibility on Corneal Transplant Rejection and Failure. Am J Transplant. 2017 Jan;17(1):210-217. doi: 10.1111/ajt.13926. Epub 2016 Jul 22.
- Simon M, Fellner P, El-Shabrawi Y, Ardjomand N. Influence of donor storage time on corneal allograft survival. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1534-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.12.060.
- Writing Committee for the Cornea Donor Study Research Group; Sugar A, Gal RL, Kollman C, Raghinaru D, Dontchev M, Croasdale CR, Feder RS, Holland EJ, Lass JH, Macy JI, Mannis MJ, Smith PW, Soukiasian SH, Beck RW. Factors associated with corneal graft survival in the cornea donor study. JAMA Ophthalmol. 2015 Mar;133(3):246-54. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3923.
- Armitage WJ, Goodchild C, Griffin MD, Gunn DJ, Hjortdal J, Lohan P, Murphy CC, Pleyer U, Ritter T, Tole DM, Vabres B. High-risk Corneal Transplantation: Recent Developments and Future Possibilities. Transplantation. 2019 Dec;103(12):2468-2478. doi: 10.1097/TP.0000000000002938.
- Yamaguchi T, Higa K, Tsubota K, Shimazaki J. Elevation of preoperative recipient aqueous cytokine levels in eyes with primary graft failure after corneal transplantation. Mol Vis. 2018 Sep 13;24:613-620. eCollection 2018.
- Siebelmann S, Ramos SL, Matthaei M, Scholz P, Schrittenlocher S, Heindl LM, Bachmann B, Cursiefen C. Factors Associated With Early Graft Detachment in Primary Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:249-250. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.010. Epub 2018 May 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SNFyodorov
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí štěpu
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityNeznámýNedostatek horizontálního hřebene | Block Graft
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoZachování alveolárního hřebene | Dentin Graft | Autogenní štěp zubní kostiEgypt
-
National University of MalaysiaZatím nenabírámeDefekty kostí | Dentin Graft | Impaktovaná extrakce třetího moláru dolní čelisti | XenograftMalajsie
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc štěpu vs | Odmítnutí štěpu | Graft versus leukémieSpojené státy
-
Golestan University of Medical sciencesZatím nenabírámeFistula trávicího systému | Gastrointestinální krvácení | Diagnóza | Případová zpráva | Iliakální graft-enterická píštěl
-
University Hospital MuensterNáborAneuryzma aorty | Endovaskulární opravy aorty | Stent-Graft EndoleakNěmecko