Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogenetické rizikové faktory pro odmítnutí štěpu rohovky

24. února 2024 aktualizováno: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Patogenetické rizikové faktory pro rejekci štěpu rohovky u pacientů s penetrující keratoplastikou

Existuje mnoho prediktorů, které mohou ovlivnit vývoj rejekce štěpu rohovky po penetrující keratoplastice. V naší studii vyšetřovatelé analyzovali výsledky keratoplastiky a rizikové faktory rejekce štěpu.

Vyšetřovatelé analyzovali data od 493 pacientů, kteří v letech 2011 až 2019 podstoupili penetrující keratoplastiku. Výsledky keratoplastiky byly sledovány na následných klinických návštěvách až do prosince 2021. Poté bylo vybráno 93 chorobopisů (s přihlédnutím k úplnosti chorobopisů) a rozděleny do dvou skupin na základě primární diagnózy, která byla indikací keratoplastiky: pacienti s vysokým a nízkým rizikem. Výzkumníci poté odhadli dobu přežití (čistý štěp) rohovkového štěpu pomocí Kaplan-Meierovy statistické analýzy přežití. Vyšetřovatelé také zkoumali faktory, které ovlivňují zákal rohovkového štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Patogeneze rejekce štěpu rohovky (CGR) je komplexní a je spojena s řadou rizikových faktorů souvisejících s dárcem, příjemcem a operační technikou.

Faktory související s dárcem. Patří mezi ně nekompatibilita AB0 a HLA. Ve srovnání s transplantací rohovky z mužského dárce na mužského příjemce je transplantace rohovky od mužského dárce příjemkyni spojena s HR (vysoké riziko) CGR. Faktory, jako je způsob uložení rohovky dárce, nesoulad pohlaví mezi příjemcem a dárcem a příčina smrti dárce, se nepředpokládá, že by měly významný vliv na výsledek keratoplastiky. Nicméně skladování dárcovské tkáně v médiu pro kultivaci orgánů po dobu 7 dnů nebo déle může snížit výskyt CGR.

Faktory související s příjemcem. Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro odmítnutí štěpu rohovky je stupeň korneální neovaskularizace (CNV) u příjemce. Dalším rizikovým faktorem je rekeratoplastika. Riziko imunitních reakcí zvyšuje i přítomnost chronických onemocnění – herpetická keratitida, uveitida, atopická dermatitida. Syndrom suchého oka (DES) a glaukom v anamnéze zvyšují riziko odmítnutí keratoplastiky. Přítomnost protilátek po odmítnutí jiných dříve transplantovaných orgánů a krevních transfuzích může významně zvýšit riziko odmítnutí. Nízký počet limbálních kmenových buněk v důsledku degradace Vogtových limbálních palisád může vést ke špatné reepitelizaci a rozvoji poškození rohovky v pooperačním období.

Chirurgické faktory. Bylo pozorováno, že penetrující keratoplastika (PKP) má nižší míru přežití štěpu než lamelární keratoplastika (LKP).

Cílem této studie bylo analyzovat výsledky keratoplastiky a identifikovat rizikové faktory pro pooperační opacity rohovkového štěpu.

Studie byla provedena v souladu s etickými standardy institucí autorů a Helsinskou deklarací (revidovaná v roce 2013) a byla schválena Místní biomedicínskou etickou komisí The S.N. Fjodorov oční mikrochirurgie Státní ústav č. 1 ze dne 11.09.2019. Pro účast ve studii nebyl vyžadován písemný informovaný souhlas. Studie byla retrospektivní a data pacientů byla anonymizována.

Návrh studie a skupiny Údaje pacientů (n = 493) s operacemi rohovky provedenými v " ISTC "Mikrochirurgii oka" pojmenované po Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar na období od roku 2011 do roku 2019. Výsledky keratoplastiky byly sledovány při následných návštěvách pacientů na klinice až do prosince 2021. Studie tedy zahrnovala data z 8 let pooperačního sledování pacientů.

V dalším kroku bylo vybráno 93 chorobopisů z celého souboru pacientů, kteří podstoupili penetrující keratoplastiku (PKP) s přihlédnutím k úplnosti dat a záznamů. Tyto případy byly rozděleny do dvou skupin bez randomizace podle primární diagnózy, která indikovala keratoplastiku:

  • Skupina 1 - keratoplastika s nízkým rizikem (LR) - pokud byl u pacienta diagnostikován keratokonus a nevyskytly se žádné souběžné komplikující diagnózy (n = 42);
  • Skupina 2 - vysoce riziková (HR) keratoplastika - při dystrofii rohovky (pseudofakická bulózní keratopatie, primární dystrofie), zánětlivé patologii rohovky (eroze, vředy rohovky, rohovkové píštěle, leukom), komplikovaný keratokonus, CGR nebo rekeratoplastika (n = 51).

Farmakologický management pooperační Antibiotika, antiseptika, keratoprotektory a lubrikační oční kapky a gely byly použity pro pooperační farmakologický management.

Metody klinického hodnocení výsledků keratoplastiky V celkové kohortové skupině byly hodnoceny faktory související s příjemcem (oftalmologický a somatický stav), primární a doprovodné diagnózy, typ keratoplastiky a pooperační komplikace.

V dalším kroku byla získána diagnostická data oftalmologických vyšetření pacientů z elektronických lékařských záznamů a archivů: vyšetření a konzultace oftalmologem, refraktometrie, keratometrie, visometrie, tonometrie, hustota endotelových buněk (ECD), Schirmerův test, optická koherentní tomografie (OCT) předního segmentu, dále charakteristika štěpu a výskyt pooperačních komplikací.

Ve skupinách 1 a 2 bylo do lékařské dokumentace zaznamenáno hodnocení průhlednosti štěpu při každé návštěvě a známky CGR, pokud byly přítomny. CGR (neboli pooperační neprůhlednost štěpu) byla definována, pokud byla provedena rekeratoplastika a ztráta centrální průhlednosti štěpu způsobila zhoršení zraku po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců, pokud databáze pacienta nebo lékařský záznam uváděl vývoj CGR jako diagnózu nebo pooperační komplikaci. Fáze analýzy dat: 0 - při přijetí do nemocnice před keratoplastikou, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci. Anatomické výsledky keratoplastiky (čistý štěp nebo pooperační zákal štěpu) v kohortové skupině a ve skupinách 1 LR a 2 HR - byly hodnoceny během doby sledování 8 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

zánětlivá patologie rohovky (eroze, vředy rohovky, píštěle rohovky, leukom), komplikovaný keratokonus, CGR nebo rekeratoplastika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úplnost údajů a záznamů

Kritéria vyloučení:

  • Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - keratoplastika s nízkým rizikem (LR).
pokud byl u pacienta diagnostikován keratokonus a nevyskytly se žádné souběžné komplikující diagnózy (n = 42)
náhrada postižené tkáně zdravou dárcovskou tkání u onemocnění, která narušují tvar nebo průhlednost rohovky.
Skupina 2 - vysoce riziková (HR) keratoplastika
v přítomnosti rohovkové dystrofie (pseudofakická bulózní keratopatie, primární dystrofie), zánětlivé patologie rohovky (eroze, vředy rohovky, rohovkové píštěle, leukom), komplikovaný keratokonus, CGR nebo rekeratoplastika (n = 51)
náhrada postižené tkáně zdravou dárcovskou tkání u onemocnění, která narušují tvar nebo průhlednost rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohortová skupina Kaplan-Meierova analýza přežití (čisté přihojení štěpu)
Časové okno: 2011-2019
Vyšetřovatelé použili Kaplan-Meierovu analýzu přežití k vyhodnocení přežití (čirý štěp) rohovkového štěpu v této kohortě.
2011-2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SNFyodorov

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění iPadu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí štěpu

Předplatit