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Factores de riesgo patogenéticos para el rechazo del injerto de córnea

24 de febrero de 2024 actualizado por: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Factores de riesgo patogenéticos para el rechazo del injerto corneal en pacientes con queratoplastia penetrante

Existen muchos predictores que pueden influir en el desarrollo del rechazo del injerto de córnea después de una queratoplastia penetrante. En nuestro estudio los investigadores analizaron los resultados de la queratoplastia y los factores de riesgo de rechazo del injerto.

Los investigadores analizaron datos de 493 pacientes que se sometieron a queratoplastia penetrante entre 2011 y 2019. Los resultados de la queratoplastia se siguieron en visitas clínicas posteriores hasta diciembre de 2021. Luego, se seleccionaron 93 historias clínicas (teniendo en cuenta la integridad de las historias clínicas) y se dividieron en dos grupos en función del diagnóstico primario que era indicación de queratoplastia: pacientes de alto riesgo y pacientes de bajo riesgo. Luego, los investigadores estimaron el tiempo de supervivencia (injerto transparente) del injerto de córnea mediante el análisis estadístico de supervivencia de Kaplan-Meier. Los investigadores también investigaron los factores que influyen en la opacidad del injerto de córnea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La patogénesis del rechazo del injerto corneal (RCC) es compleja y está asociada con numerosos factores de riesgo relacionados con el donante, el receptor y la técnica quirúrgica.

Factores relacionados con el donante. Estos incluyen la incompatibilidad AB0 y HLA. En comparación con el trasplante de córnea de un donante masculino a un receptor masculino, el trasplante de córnea de un donante masculino a una receptora femenina se asocia con una CGR de HR (alto riesgo). No se cree que factores como el método de almacenamiento de la córnea del donante, la discrepancia de sexo entre el receptor y el donante y la causa de muerte del donante tengan un impacto significativo en el resultado de la queratoplastia. Sin embargo, el almacenamiento del tejido del donante en medio de cultivo de órganos durante 7 días o más puede reducir la incidencia de CGR.

Factores relacionados con el destinatario. El factor de riesgo más importante para el rechazo del injerto corneal es el grado de neovascularización corneal (CNV) del receptor. Otro factor de riesgo es la requeratoplastia. La presencia de enfermedades crónicas (queratitis por herpes, uveítis, dermatitis atópica) también aumenta el riesgo de reacciones inmunitarias. El síndrome del ojo seco (DES) y los antecedentes de glaucoma aumentan el riesgo de rechazo de la queratoplastia. La presencia de anticuerpos tras el rechazo de otros órganos previamente trasplantados y de transfusiones de sangre puede aumentar significativamente el riesgo de rechazo. Los recuentos bajos de células madre del limbo debido a la degradación de las empalizadas del limbo de Vogt pueden provocar una reepitelización deficiente y el desarrollo de daño corneal en el período postoperatorio.

Factores quirúrgicos. Se ha observado que la queratoplastia penetrante (PKP) tiene una tasa de supervivencia del injerto menor que la queratoplastia lamelar (LKP).

El objetivo de este estudio fue analizar los resultados de la queratoplastia e identificar los factores de riesgo de opacidades postoperatorias del injerto corneal.

El estudio se realizó de acuerdo con los estándares éticos de las instituciones de los autores y la Declaración de Helsinki (revisada en 2013) y fue aprobado por el Comité Local de Ética Biomédica del Instituto S.N. Institución Estatal de Microcirugía Ocular Fyodorov núm. 1 del 11.09.2019. No se requirió consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. El estudio fue retrospectivo y los datos de los pacientes fueron anónimos.

Diseño y grupos del estudio Se tomaron los datos de pacientes (n=493) con cirugías de córnea realizadas en el “ISTC “Eye Microsurgery” que lleva el nombre de Acad. SN Fedorov" Krasnodar para el período de 2011 a 2019. Los resultados de la queratoplastia se siguieron en las visitas posteriores de los pacientes a la clínica hasta diciembre de 2021. Así, el estudio incluyó datos de 8 años de seguimiento postoperatorio de los pacientes.

En el siguiente paso, se seleccionaron 93 registros médicos de toda la cohorte de pacientes sometidos a queratoplastia penetrante (PKP), teniendo en cuenta la integridad de los datos y los registros. Estos casos se dividieron en dos grupos sin aleatorización según el diagnóstico primario que indicaba queratoplastia:

  • Grupo 1 - queratoplastia de bajo riesgo (LR) - si al paciente se le diagnosticó queratocono y no hubo diagnósticos de complicaciones concomitantes (n = 42);
  • Grupo 2 - queratoplastia de alto riesgo (HR) - en presencia de distrofia corneal (queratopatía ampollosa pseudofáquica, distrofia primaria), patología inflamatoria corneal (erosiones, úlceras corneales, fístulas corneales, leucoma), queratocono complicado, CGR o requeratoplastia (n = 51).

Manejo farmacológico postoperatorio Para el manejo farmacológico postoperatorio se utilizaron antibióticos, antisépticos, queratoprotectores y colirios y geles lubricantes.

Métodos de evaluación clínica de los resultados de la queratoplastia En el grupo de cohorte general, se evaluaron los factores relacionados con el receptor (estado oftalmológico y somático), los diagnósticos primarios y concomitantes, el tipo de queratoplastia y las complicaciones posoperatorias.

En el siguiente paso, se obtuvieron datos diagnósticos de los exámenes oftalmológicos de los pacientes a partir de registros y archivos médicos electrónicos: examen y consulta por un oftalmólogo, refractometría, queratometría, visometría, tonometría, densidad de células endoteliales (DCE), prueba de Schirmer, tomografía de coherencia óptica. (OCT) del segmento anterior, así como las características del injerto y la incidencia de complicaciones postoperatorias.

En los grupos 1 y 2, la evaluación de la transparencia del injerto en cada visita y los signos de CGR, si estaban presentes, se registraron en las historias clínicas. Se definió CGR (u opacidad postoperatoria del injerto) si se realizó requeratoplastia y la pérdida de transparencia central del injerto causó discapacidad visual durante al menos tres meses consecutivos, si la base de datos o la historia clínica del paciente mencionaban el desarrollo de CGR como diagnóstico o complicación postoperatoria. Etapas de análisis de datos: 0 - al ingreso hospitalario antes de la queratoplastia, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la cirugía. Los resultados anatómicos de la queratoplastia (injerto transparente u opacidad del injerto posoperatorio) en el grupo de cohorte y en los grupos 1 LR y 2 HR - se evaluaron durante el período de seguimiento de 8 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

patología inflamatoria corneal (erosiones, úlceras corneales, fístulas corneales, leucoma), queratocono complicado, CGR o requeratoplastia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • integridad de los datos y registros

Criterio de exclusión:

  • No

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: queratoplastia de bajo riesgo (LR)
si el paciente fue diagnosticado con queratocono y no hubo diagnósticos de complicaciones concomitantes (n = 42)
Reemplazo del tejido afectado con tejido donante sano en enfermedades que alteran la forma o transparencia de la córnea.
Grupo 2: queratoplastia de alto riesgo (HR)
en presencia de distrofia corneal (queratopatía ampollosa pseudofáquica, distrofia primaria), patología inflamatoria corneal (erosiones, úlceras corneales, fístulas corneales, leucoma), queratocono complicado, CGR o requeratoplastia (n = 51)
Reemplazo del tejido afectado con tejido donante sano en enfermedades que alteran la forma o transparencia de la córnea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier del grupo de cohorte (injerto de injerto transparente)
Periodo de tiempo: 2011-2019
Los investigadores utilizaron el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para evaluar la supervivencia (injerto transparente) del injerto de córnea en esta cohorte.
2011-2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SNFyodorov

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Aún no se sabe si habrá un plan para que el iPad esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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