- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06281587
각막이식 거부반응의 병원성 위험인자
전층각막이식술 환자의 각막이식 거부반응에 대한 병원성 위험인자
전층각막이식술 후 각막이식 거부반응 발생에 영향을 미칠 수 있는 많은 예측변수가 있습니다. 우리 연구에서 연구자들은 각막이식술의 결과와 이식 거부반응의 위험 요인을 분석했습니다.
조사관들은 2011년부터 2019년 사이에 전층각막이식술을 받은 환자 493명의 데이터를 분석했습니다. 각막이식술 결과는 2021년 12월까지 후속 진료소 방문에서 추적 조사되었습니다. 그런 다음 의료 기록의 완전성을 고려하여 93개의 의료 기록을 선택하고 각막 이식술의 적응증이었던 1차 진단을 기준으로 고위험 환자와 저위험 환자의 두 그룹으로 나누었습니다. 그런 다음 연구자들은 Kaplan-Meier 통계적 생존 분석을 사용하여 각막 이식편의 생존 시간(투명 이식편)을 추정했습니다. 연구자들은 또한 각막 이식편 불투명도에 영향을 미치는 요인을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
각막 이식 거부반응(CGR)의 발병기전은 복잡하며 기증자, 수혜자 및 수술 기법과 관련된 수많은 위험 요소와 연관되어 있습니다.
기증자 관련 요인. 여기에는 AB0 및 HLA 비호환성이 포함됩니다. 남성 기증자가 남성 수혜자에게 각막을 이식하는 것과 비교하여, 남성 기증자가 여성 수혜자에게 각막 이식을 하는 것은 HR(고위험) CGR과 관련이 있습니다. 기증된 각막의 보관방법, 수혜자와 기증자의 성별 불일치, 기증자의 사망 원인 등은 각막이식술의 결과에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 생각됩니다. 그러나 기증자 조직을 장기 배양 배지에 7일 이상 보관하면 CGR 발생률이 감소할 수 있습니다.
수신자 관련 요소. 각막 이식 거부반응의 가장 중요한 위험 요인은 수혜자의 각막 혈관신생(CNV) 정도입니다. 또 다른 위험 요소는 각막 이식술입니다. 헤르페스 각막염, 포도막염, 아토피 성 피부염과 같은 만성 질환의 존재도 면역 반응의 위험을 증가시킵니다. 안구건조증(DES)과 녹내장 병력은 각막이식술 거부 위험을 증가시킵니다. 이전에 이식된 다른 장기의 거부 및 수혈 후 항체가 존재하면 거부 위험이 상당히 높아질 수 있습니다. 보그트의 윤부 방어벽의 분해로 인해 윤부 줄기 세포 수가 적어 수술 후 재상피화 및 각막 손상이 발생할 수 있습니다.
수술적 요인. 침투각막이식술(PKP)은 층판각막이식술(LKP)보다 이식편 생존율이 더 낮은 것으로 관찰되었습니다.
본 연구의 목적은 각막이식술의 결과를 분석하고, 수술 후 각막이식편의 혼탁의 위험인자를 확인하는 것이다.
이 연구는 저자 기관의 윤리적 기준과 헬싱키 선언(2013년 개정)에 따라 수행되었으며 S.N. Fyodorov 눈 미세수술 주립 기관 번호. 2019년 11월 9일부터 1개. 연구 참여에는 서면 동의가 필요하지 않았습니다. 연구는 후향적이었고 환자 데이터는 익명으로 처리되었습니다.
연구 설계 및 그룹 Acad의 이름을 딴 ISTC "Eye Microsurgery"에서 각막 수술을 수행한 환자(n = 493)의 데이터입니다. S.N. Fedorov" 크라스노다르(2011년부터 2019년까지). 각막이식술 결과는 2021년 12월까지 환자의 후속 병원 방문에서 추적되었습니다. 따라서 이 연구에는 환자의 수술 후 8년간 추적 관찰 데이터가 포함되었습니다.
다음 단계에서는 데이터와 기록의 완전성을 고려하여 관통각막이식술(PKP)을 받은 전체 환자 집단에서 93개의 의료 기록을 선택했습니다. 이들 사례는 각막이식술을 나타내는 일차 진단에 따라 무작위 배정 없이 두 그룹으로 나뉘었습니다.
- 그룹 1 - 저위험(LR) 각막이식술 - 환자가 원추각막으로 진단되었고 동반되는 합병증 진단이 없는 경우(n = 42)
- 그룹 2 - 고위험(HR) 각막이식술 - 각막 이영양증(가성수포성 각막병증, 원발성 이영양증), 각막 염증성 병리(미란, 각막 궤양, 각막 누공, 백혈종), 복잡 원추각막, CGR 또는 각막이식술(n = 51).
수술 후 약리학적 관리 수술 후 약리학적 관리를 위해 항생제, 방부제, 각막보호제, 윤활 점안액 및 젤을 사용했습니다.
각막성형술 결과의 임상적 평가 방법 전체 코호트 그룹에서 수혜자 관련 요인(안과적 및 신체 상태), 일차 및 수반되는 진단, 각막성형술 유형 및 수술 후 합병증을 평가했습니다.
다음 단계에서는 전자 의료 기록 및 기록 보관소에서 환자의 안과 검사에 대한 진단 데이터를 얻었습니다. 안과 의사의 검사 및 상담, 굴절률 측정법, 각막 측정법, 시력 측정법, 안압 측정법, 내피 세포 밀도(ECD), 쉬르머 테스트, 광간섭 단층 촬영 (OCT), 이식편의 특성 및 수술 후 합병증의 발생률.
그룹 1과 2에서는 매 방문 시 이식 투명성 평가와 CGR 징후(있는 경우)를 의료 기록에 기록했습니다. CGR(또는 수술 후 이식편 불투명도)은 각막이식술을 시행하고 이식편 중심 투명도의 상실로 인해 최소 3개월 연속 시력 장애가 발생한 경우, 환자의 데이터베이스나 의료 기록에 진단 또는 수술 후 합병증으로 CGR이 발생한 것으로 언급된 경우로 정의되었습니다. 데이터 분석 단계: 0 - 각막 성형술 전 병원 입원 시, 수술 후 1, 3, 6, 9, 12개월. 코호트 그룹과 1군 LR 및 2HR 각막이식술(투명 이식편 또는 수술 후 이식 불투명도)의 해부학적 결과를 8년의 추적 관찰 기간 동안 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 데이터 및 기록의 완전성
제외 기준:
- 아니요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 - 저위험(LR) 각막이식술
환자가 원추 각막으로 진단되었고 동반된 합병증 진단이 없었던 경우(n = 42)
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각막의 모양이나 투명도를 방해하는 질병의 경우 영향을 받은 조직을 건강한 기증 조직으로 교체합니다.
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그룹 2 - 고위험(HR) 각막이식술
각막 이영양증(가성수포성 각막병증, 원발성 이영양증), 각막 염증성 병리(미란, 각막 궤양, 각막 누공, 백혈종), 복합 원추 각막, CGR 또는 각막 성형술(n = 51)이 있는 경우
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각막의 모양이나 투명도를 방해하는 질병의 경우 영향을 받은 조직을 건강한 기증 조직으로 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 그룹 Kaplan-Meier 생존 분석(투명 이식편 생착)
기간: 2011-2019
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연구자들은 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 이 코호트에서 각막 이식편의 생존율(투명 이식편)을 평가했습니다.
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2011-2019
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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