- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06281587
Patogenetiske risikofaktorer for avvisning av hornhinnetransplantat
Patogenetiske risikofaktorer for avvisning av hornhinnetransplantat hos penetrerende keratoplastikkpasienter
Det er mange prediktorer som kan påvirke utviklingen av hornhinnetransplantatavstøtning etter penetrerende keratoplastikk. I vår studie analyserte etterforskere resultatene av keratoplastikk og risikofaktorene for transplantatavvisning.
Etterforskere analyserte data fra 493 pasienter som gjennomgikk penetrerende keratoplastikk mellom 2011 og 2019. Utfall av keratoplastikk ble fulgt opp ved påfølgende klinikkbesøk frem til desember 2021. Deretter ble 93 journaler valgt ut (med hensyn til fullstendigheten av journalene) og delt inn i to grupper basert på primærdiagnosen som var indikasjon for keratoplastikk: høyrisiko- og lavrisikopasienter. Etterforskerne estimerte deretter overlevelsestiden (clear graft) til hornhinnetransplantatet ved å bruke Kaplan-Meier statistisk overlevelsesanalyse. Etterforskere undersøkte også faktorene som påvirker hornhinnetransplantatets opasitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patogenesen av hornhinnetransplantatavstøtning (CGR) er kompleks og er assosiert med en rekke risikofaktorer knyttet til donor, mottaker og kirurgisk teknikk.
Donorrelaterte faktorer. Disse inkluderer AB0- og HLA-inkompatibilitet. Sammenlignet med hornhinnetransplantasjon fra en mannlig donor til en mannlig mottaker, er hornhinnetransplantasjon fra en mannlig donor til en kvinnelig mottaker assosiert med HR (høyrisiko) CGR. Faktorer som metoden for oppbevaring av donorhornhinnen, kjønnsmisforhold mellom mottaker og donor og dødsårsak til donor antas ikke å ha en signifikant innvirkning på utfallet av keratoplastikk. Lagring av donorvev i organkulturmedium i 7 dager eller mer kan imidlertid redusere forekomsten av CGR.
Mottakerrelaterte faktorer. Den viktigste risikofaktoren for hornhinnetransplantatavstøtning er graden av hornhinneneovaskularisering (CNV) hos mottakeren. En annen risikofaktor er rekeratoplastikk. Tilstedeværelsen av kroniske sykdommer - herpes keratitt, uveitt, atopisk dermatitt - øker også risikoen for immunreaksjoner. Tørrøynesyndrom (DES) og en historie med glaukom øker risikoen for keratoplastikkavvisning. Tilstedeværelsen av antistoffer etter avstøtning av andre tidligere transplanterte organer og blodtransfusjoner kan øke risikoen for avstøtning betydelig. Lavt antall limbale stamceller på grunn av nedbrytning av de limbale palisadene til Vogt kan føre til dårlig re-epitelisering og utvikling av hornhinneskade i den postoperative perioden.
Kirurgiske faktorer. Det er observert at penetrerende keratoplastikk (PKP) har lavere overlevelsesrate for transplantat enn lamellær keratoplastikk (LKP).
Målet med denne studien var å analysere resultatene av keratoplastikk og å identifisere risikofaktorene for postoperativ opasitet av hornhinnetransplantatet.
Studien ble utført i samsvar med de etiske standardene til forfatternes institusjoner og Helsinki-erklæringen (revidert i 2013) og ble godkjent av den lokale biomedisinske etiske komiteen til The S.N. Fyodorov Øyemikrokirurgi Statsinstitusjon nr. 1 fra 11.09.2019. Skriftlig informert samtykke var ikke nødvendig for å delta i studien. Studien var retrospektiv og pasientdata ble anonymisert.
Studiedesign og grupper Data fra pasienter (n = 493) med hornhinneoperasjoner utført i " ISTC "Eye Microsurgery" oppkalt etter Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar for perioden fra 2011 til 2019. Resultatene av keratoplastikk ble sporet ved pasientenes påfølgende besøk til klinikken frem til desember 2021. Studien inkluderte således data fra 8 års postoperativ oppfølging av pasientene.
I neste trinn ble 93 medisinske journaler valgt fra hele kohorten av pasienter som gjennomgikk penetrerende keratoplastikk (PKP), under hensyntagen til fullstendigheten av data og journaler. Disse tilfellene ble delt inn i to grupper uten randomisering i henhold til primærdiagnosen som indikerte keratoplastikk:
- Gruppe 1 - lavrisiko (LR) keratoplastikk - hvis pasienten ble diagnostisert med keratokonus og det ikke var noen samtidige kompliserende diagnoser (n = 42);
- Gruppe 2 - høyrisiko (HR) keratoplastikk - i nærvær av hornhinnedystrofi (pseudofakisk bulløs keratopati, primær dystrofi), hornhinneinflammatorisk patologi (erosjoner, hornhinnesår, hornhinnefistler, leukom), komplisert keratokonus, CGR eller rekeratoplastikk 51).
Farmakologisk behandling postoperativt Antibiotika, antiseptika, keratoprotektorer og smørende øyedråper og geler ble brukt til postoperativ farmakologisk behandling.
Metoder for klinisk evaluering av keratoplastikkresultater I den overordnede kohortgruppen ble mottakerrelaterte faktorer (oftalmologisk og somatisk status), primære og samtidige diagnoser, type keratoplastikk og postoperative komplikasjoner vurdert.
I neste trinn ble diagnostiske data for pasientenes oftalmologiske undersøkelser hentet fra elektroniske journaler og arkiver: undersøkelse og konsultasjon hos øyelege, refraktometri, keratometri, visometri, tonometri, endotelcelletetthet (ECD), Schirmer-test, optisk koherenstomografi (OCT) av det fremre segmentet, samt graftkarakteristikker og forekomst av postoperative komplikasjoner.
I gruppe 1 og 2 ble vurderingen av transparens ved hvert besøk og tegn på CGR, hvis tilstede, registrert i journalen. CGR (eller postoperativ graft opacity) ble definert dersom rekeratoplastikk ble utført og tap av sentral grafttransparens forårsaket synshemming i minst tre påfølgende måneder, dersom pasientens database eller journal omtalte utviklingen av CGR som en diagnose eller postoperativ komplikasjon. Stadier av dataanalyse: 0 - ved sykehusinnleggelse før keratoplastikk, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen. De anatomiske resultatene av keratoplastikk (clear graft eller postoperativ graft opacitet) i kohortgruppen og i gruppe 1 LR og 2 HR - ble evaluert i løpet av oppfølgingsperioden på 8 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullstendighet av data og registreringer
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - lavrisiko (LR) keratoplastikk
hvis pasienten ble diagnostisert med keratokonus og det ikke var noen samtidige kompliserende diagnoser (n = 42)
|
erstatning av det berørte vevet med sunt donorvev ved sykdommer som forstyrrer formen eller gjennomsiktigheten til hornhinnen.
|
|
Gruppe 2 - høyrisiko (HR) keratoplastikk
i nærvær av hornhinnedystrofi (pseudofakisk bulløs keratopati, primær dystrofi), hornhinneinflammatorisk patologi (erosjoner, hornhinnesår, hornhinnefistler, leukom), komplisert keratokonus, CGR eller rekeratoplastikk (n = 51)
|
erstatning av det berørte vevet med sunt donorvev ved sykdommer som forstyrrer formen eller gjennomsiktigheten til hornhinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohortgruppe Kaplan-Meier overlevelsesanalyse (clear graft engraftment)
Tidsramme: 2011–2019
|
Etterforskere brukte Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse for å evaluere overlevelsen (clear graft) til hornhinnetransplantatet i denne kohorten.
|
2011–2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inoue K, Tsuru T. ABO antigen blood-group compatibility and allograft rejection in corneal transplantation. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):495-9. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770501.x.
- Di Zazzo A, Kheirkhah A, Abud TB, Goyal S, Dana R. Management of high-risk corneal transplantation. Surv Ophthalmol. 2017 Nov-Dec;62(6):816-827. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.12.010. Epub 2016 Dec 22.
- Guilbert E, Laroche L, Borderie V. [Rejection of corneal allografts]. J Fr Ophtalmol. 2011 May;34(5):331-48. doi: 10.1016/j.jfo.2011.02.001. Epub 2011 Apr 14. French.
- Hopkinson CL, Romano V, Kaye RA, Steger B, Stewart RM, Tsagkataki M, Jones MN, Larkin DF, Kaye SB; National Health Service Blood Transplant Ocular Tissue Advisory Group and Contributing Ophthalmologists (OTAG Study 20). The Influence of Donor and Recipient Gender Incompatibility on Corneal Transplant Rejection and Failure. Am J Transplant. 2017 Jan;17(1):210-217. doi: 10.1111/ajt.13926. Epub 2016 Jul 22.
- Simon M, Fellner P, El-Shabrawi Y, Ardjomand N. Influence of donor storage time on corneal allograft survival. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1534-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.12.060.
- Writing Committee for the Cornea Donor Study Research Group; Sugar A, Gal RL, Kollman C, Raghinaru D, Dontchev M, Croasdale CR, Feder RS, Holland EJ, Lass JH, Macy JI, Mannis MJ, Smith PW, Soukiasian SH, Beck RW. Factors associated with corneal graft survival in the cornea donor study. JAMA Ophthalmol. 2015 Mar;133(3):246-54. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3923.
- Armitage WJ, Goodchild C, Griffin MD, Gunn DJ, Hjortdal J, Lohan P, Murphy CC, Pleyer U, Ritter T, Tole DM, Vabres B. High-risk Corneal Transplantation: Recent Developments and Future Possibilities. Transplantation. 2019 Dec;103(12):2468-2478. doi: 10.1097/TP.0000000000002938.
- Yamaguchi T, Higa K, Tsubota K, Shimazaki J. Elevation of preoperative recipient aqueous cytokine levels in eyes with primary graft failure after corneal transplantation. Mol Vis. 2018 Sep 13;24:613-620. eCollection 2018.
- Siebelmann S, Ramos SL, Matthaei M, Scholz P, Schrittenlocher S, Heindl LM, Bachmann B, Cursiefen C. Factors Associated With Early Graft Detachment in Primary Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:249-250. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.010. Epub 2018 May 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SNFyodorov
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .