Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogenetiske risikofaktorer for avvisning av hornhinnetransplantat

24. februar 2024 oppdatert av: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Patogenetiske risikofaktorer for avvisning av hornhinnetransplantat hos penetrerende keratoplastikkpasienter

Det er mange prediktorer som kan påvirke utviklingen av hornhinnetransplantatavstøtning etter penetrerende keratoplastikk. I vår studie analyserte etterforskere resultatene av keratoplastikk og risikofaktorene for transplantatavvisning.

Etterforskere analyserte data fra 493 pasienter som gjennomgikk penetrerende keratoplastikk mellom 2011 og 2019. Utfall av keratoplastikk ble fulgt opp ved påfølgende klinikkbesøk frem til desember 2021. Deretter ble 93 journaler valgt ut (med hensyn til fullstendigheten av journalene) og delt inn i to grupper basert på primærdiagnosen som var indikasjon for keratoplastikk: høyrisiko- og lavrisikopasienter. Etterforskerne estimerte deretter overlevelsestiden (clear graft) til hornhinnetransplantatet ved å bruke Kaplan-Meier statistisk overlevelsesanalyse. Etterforskere undersøkte også faktorene som påvirker hornhinnetransplantatets opasitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Patogenesen av hornhinnetransplantatavstøtning (CGR) er kompleks og er assosiert med en rekke risikofaktorer knyttet til donor, mottaker og kirurgisk teknikk.

Donorrelaterte faktorer. Disse inkluderer AB0- og HLA-inkompatibilitet. Sammenlignet med hornhinnetransplantasjon fra en mannlig donor til en mannlig mottaker, er hornhinnetransplantasjon fra en mannlig donor til en kvinnelig mottaker assosiert med HR (høyrisiko) CGR. Faktorer som metoden for oppbevaring av donorhornhinnen, kjønnsmisforhold mellom mottaker og donor og dødsårsak til donor antas ikke å ha en signifikant innvirkning på utfallet av keratoplastikk. Lagring av donorvev i organkulturmedium i 7 dager eller mer kan imidlertid redusere forekomsten av CGR.

Mottakerrelaterte faktorer. Den viktigste risikofaktoren for hornhinnetransplantatavstøtning er graden av hornhinneneovaskularisering (CNV) hos mottakeren. En annen risikofaktor er rekeratoplastikk. Tilstedeværelsen av kroniske sykdommer - herpes keratitt, uveitt, atopisk dermatitt - øker også risikoen for immunreaksjoner. Tørrøynesyndrom (DES) og en historie med glaukom øker risikoen for keratoplastikkavvisning. Tilstedeværelsen av antistoffer etter avstøtning av andre tidligere transplanterte organer og blodtransfusjoner kan øke risikoen for avstøtning betydelig. Lavt antall limbale stamceller på grunn av nedbrytning av de limbale palisadene til Vogt kan føre til dårlig re-epitelisering og utvikling av hornhinneskade i den postoperative perioden.

Kirurgiske faktorer. Det er observert at penetrerende keratoplastikk (PKP) har lavere overlevelsesrate for transplantat enn lamellær keratoplastikk (LKP).

Målet med denne studien var å analysere resultatene av keratoplastikk og å identifisere risikofaktorene for postoperativ opasitet av hornhinnetransplantatet.

Studien ble utført i samsvar med de etiske standardene til forfatternes institusjoner og Helsinki-erklæringen (revidert i 2013) og ble godkjent av den lokale biomedisinske etiske komiteen til The S.N. Fyodorov Øyemikrokirurgi Statsinstitusjon nr. 1 fra 11.09.2019. Skriftlig informert samtykke var ikke nødvendig for å delta i studien. Studien var retrospektiv og pasientdata ble anonymisert.

Studiedesign og grupper Data fra pasienter (n = 493) med hornhinneoperasjoner utført i " ISTC "Eye Microsurgery" oppkalt etter Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar for perioden fra 2011 til 2019. Resultatene av keratoplastikk ble sporet ved pasientenes påfølgende besøk til klinikken frem til desember 2021. Studien inkluderte således data fra 8 års postoperativ oppfølging av pasientene.

I neste trinn ble 93 medisinske journaler valgt fra hele kohorten av pasienter som gjennomgikk penetrerende keratoplastikk (PKP), under hensyntagen til fullstendigheten av data og journaler. Disse tilfellene ble delt inn i to grupper uten randomisering i henhold til primærdiagnosen som indikerte keratoplastikk:

  • Gruppe 1 - lavrisiko (LR) keratoplastikk - hvis pasienten ble diagnostisert med keratokonus og det ikke var noen samtidige kompliserende diagnoser (n = 42);
  • Gruppe 2 - høyrisiko (HR) keratoplastikk - i nærvær av hornhinnedystrofi (pseudofakisk bulløs keratopati, primær dystrofi), hornhinneinflammatorisk patologi (erosjoner, hornhinnesår, hornhinnefistler, leukom), komplisert keratokonus, CGR eller rekeratoplastikk 51).

Farmakologisk behandling postoperativt Antibiotika, antiseptika, keratoprotektorer og smørende øyedråper og geler ble brukt til postoperativ farmakologisk behandling.

Metoder for klinisk evaluering av keratoplastikkresultater I den overordnede kohortgruppen ble mottakerrelaterte faktorer (oftalmologisk og somatisk status), primære og samtidige diagnoser, type keratoplastikk og postoperative komplikasjoner vurdert.

I neste trinn ble diagnostiske data for pasientenes oftalmologiske undersøkelser hentet fra elektroniske journaler og arkiver: undersøkelse og konsultasjon hos øyelege, refraktometri, keratometri, visometri, tonometri, endotelcelletetthet (ECD), Schirmer-test, optisk koherenstomografi (OCT) av det fremre segmentet, samt graftkarakteristikker og forekomst av postoperative komplikasjoner.

I gruppe 1 og 2 ble vurderingen av transparens ved hvert besøk og tegn på CGR, hvis tilstede, registrert i journalen. CGR (eller postoperativ graft opacity) ble definert dersom rekeratoplastikk ble utført og tap av sentral grafttransparens forårsaket synshemming i minst tre påfølgende måneder, dersom pasientens database eller journal omtalte utviklingen av CGR som en diagnose eller postoperativ komplikasjon. Stadier av dataanalyse: 0 - ved sykehusinnleggelse før keratoplastikk, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen. De anatomiske resultatene av keratoplastikk (clear graft eller postoperativ graft opacitet) i kohortgruppen og i gruppe 1 LR og 2 HR - ble evaluert i løpet av oppfølgingsperioden på 8 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hornhinneinflammatorisk patologi (erosjoner, hornhinnesår, hornhinnefistler, leukom), komplisert keratokonus, CGR eller rekeratoplastikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullstendighet av data og registreringer

Ekskluderingskriterier:

  • Nei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - lavrisiko (LR) keratoplastikk
hvis pasienten ble diagnostisert med keratokonus og det ikke var noen samtidige kompliserende diagnoser (n = 42)
erstatning av det berørte vevet med sunt donorvev ved sykdommer som forstyrrer formen eller gjennomsiktigheten til hornhinnen.
Gruppe 2 - høyrisiko (HR) keratoplastikk
i nærvær av hornhinnedystrofi (pseudofakisk bulløs keratopati, primær dystrofi), hornhinneinflammatorisk patologi (erosjoner, hornhinnesår, hornhinnefistler, leukom), komplisert keratokonus, CGR eller rekeratoplastikk (n = 51)
erstatning av det berørte vevet med sunt donorvev ved sykdommer som forstyrrer formen eller gjennomsiktigheten til hornhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohortgruppe Kaplan-Meier overlevelsesanalyse (clear graft engraftment)
Tidsramme: 2011–2019
Etterforskere brukte Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse for å evaluere overlevelsen (clear graft) til hornhinnetransplantatet i denne kohorten.
2011–2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre iPad tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere