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Fattori di rischio patogenetici per il rigetto dell'innesto corneale

24 febbraio 2024 aggiornato da: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Fattori di rischio patogenetici per il rigetto dell'innesto corneale nei pazienti sottoposti a cheratoplastica penetrante

Esistono molti fattori predittivi che possono influenzare lo sviluppo del rigetto dell'innesto corneale dopo la cheratoplastica penetrante. Nel nostro studio i ricercatori hanno analizzato i risultati della cheratoplastica e i fattori di rischio per il rigetto del trapianto.

I ricercatori hanno analizzato i dati di 493 pazienti sottoposti a cheratoplastica penetrante tra il 2011 e il 2019. I risultati della cheratoplastica sono stati monitorati nelle successive visite cliniche fino a dicembre 2021. Successivamente sono state selezionate 93 cartelle cliniche (tenendo conto della completezza della cartella clinica) e divise in due gruppi in base alla diagnosi primaria che costituiva indicazione alla cheratoplastica: pazienti ad alto rischio e pazienti a basso rischio. I ricercatori hanno quindi stimato il tempo di sopravvivenza (innesto trasparente) dell'innesto corneale utilizzando l'analisi statistica di sopravvivenza di Kaplan-Meier. I ricercatori hanno inoltre studiato i fattori che influenzano l’opacità dell’innesto corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La patogenesi del rigetto del trapianto di cornea (CGR) è complessa ed è associata a numerosi fattori di rischio legati al donatore, al ricevente e alla tecnica chirurgica.

Fattori legati ai donatori. Questi includono l'incompatibilità AB0 e HLA. Rispetto al trapianto di cornea da un donatore maschio a un ricevente maschio, il trapianto di cornea da un donatore maschio a una ricevente femmina è associato a CGR HR (ad alto rischio). Si ritiene che fattori come il metodo di conservazione della cornea del donatore, la mancata corrispondenza del sesso tra ricevente e donatore e la causa di morte del donatore abbiano un impatto significativo sull'esito della cheratoplastica. Tuttavia, la conservazione del tessuto del donatore nel terreno di coltura dell'organo per 7 giorni o più può ridurre l'incidenza del CGR.

Fattori legati al destinatario. Il fattore di rischio più importante per il rigetto del trapianto di cornea è il grado di neovascolarizzazione corneale (CNV) nel ricevente. Un altro fattore di rischio è la recheratoplastica. La presenza di malattie croniche - cheratite da herpes, uveite, dermatite atopica - aumenta anche il rischio di reazioni immunitarie. La sindrome dell'occhio secco (DES) e una storia di glaucoma aumentano il rischio di rigetto della cheratoplastica. La presenza di anticorpi dopo il rigetto di altri organi precedentemente trapiantati e le trasfusioni di sangue possono aumentare significativamente il rischio di rigetto. Una bassa conta di cellule staminali limbari dovuta alla degradazione delle palizzate limbari di Vogt può portare a una scarsa riepitelizzazione e allo sviluppo di danni corneali nel periodo postoperatorio.

Fattori chirurgici. È stato osservato che la cheratoplastica penetrante (PKP) ha un tasso di sopravvivenza dell’innesto inferiore rispetto alla cheratoplastica lamellare (LKP).

Lo scopo di questo studio era di analizzare i risultati della cheratoplastica e di identificare i fattori di rischio per le opacità post-operatorie dell'innesto corneale.

Lo studio è stato condotto in conformità con gli standard etici delle istituzioni degli autori e con la Dichiarazione di Helsinki (rivista nel 2013) ed è stato approvato dal Comitato Etico Biomedico Locale del The S.N. Fyodorov Istituto statale di microchirurgia oculare n. 1 del 11.09.2019. Per la partecipazione allo studio non è stato richiesto il consenso informato scritto. Lo studio era retrospettivo e i dati dei pazienti erano anonimizzati.

Disegno e gruppi dello studio I dati dei pazienti (n = 493) con interventi di chirurgia corneale eseguiti nell'ISTC "Eye Microsurgery" intitolato a Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar per il periodo dal 2011 al 2019. I risultati della cheratoplastica sono stati monitorati nelle successive visite dei pazienti in clinica fino a dicembre 2021. Pertanto, lo studio ha incluso dati provenienti da 8 anni di follow-up postoperatorio dei pazienti.

Nella fase successiva, sono state selezionate 93 cartelle cliniche dall'intera coorte di pazienti sottoposti a cheratoplastica penetrante (PKP), tenendo conto della completezza dei dati e delle cartelle. Questi casi sono stati divisi in due gruppi senza randomizzazione in base alla diagnosi primaria che indicava la cheratoplastica:

  • Gruppo 1 - cheratoplastica a basso rischio (LR) - se al paziente era stato diagnosticato cheratocono e non c'erano diagnosi complicanti concomitanti (n = 42);
  • Gruppo 2 - cheratoplastica ad alto rischio (HR) - in presenza di distrofia corneale (cheratopatia bollosa pseudofachica, distrofia primaria), patologia infiammatoria corneale (erosioni, ulcere corneali, fistole corneali, leucoma), cheratocono complicato, CGR o recheratoplastica (n = 51).

Gestione farmacologica postoperatoria Per la gestione farmacologica postoperatoria sono stati utilizzati antibiotici, antisettici, cheratoprotettori, colliri e gel lubrificanti.

Metodi di valutazione clinica dei risultati della cheratoplastica Nel gruppo di coorte complessivo sono stati valutati i fattori correlati al ricevente (stato oftalmologico e somatico), le diagnosi primarie e concomitanti, il tipo di cheratoplastica e le complicanze postoperatorie.

Nella fase successiva, i dati diagnostici degli esami oftalmologici dei pazienti sono stati ottenuti da cartelle cliniche e archivi elettronici: esame e consultazione da parte di un oculista, rifrattometria, cheratometria, visometria, tonometria, densità delle cellule endoteliali (ECD), test di Schirmer, tomografia a coerenza ottica (OCT) del segmento anteriore, nonché caratteristiche dell'innesto e incidenza di complicanze postoperatorie.

Nei gruppi 1 e 2, la valutazione della trasparenza del graft ad ogni visita ed i segni di CGR, se presenti, sono stati registrati in cartella clinica. CGR (o opacità postoperatoria dell'innesto) è stata definita se è stata eseguita una recheratoplastica e la perdita di trasparenza dell'innesto centrale ha causato un deficit visivo per almeno tre mesi consecutivi, se il database o la cartella clinica del paziente menzionavano lo sviluppo di CGR come diagnosi o complicanza postoperatoria. Fasi dell'analisi dei dati: 0 - al ricovero ospedaliero prima della cheratoplastica, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento. I risultati anatomici della cheratoplastica (chiaro innesto o opacità postoperatoria dell'innesto) nel gruppo di coorte e nei gruppi 1 LR e 2 HR - sono stati valutati durante il periodo di follow-up di 8 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

patologia infiammatoria corneale (erosioni, ulcere corneali, fistole corneali, leucoma), cheratocono complicato, CGR o recheratoplastica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • completezza dei dati e delle registrazioni

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: cheratoplastica a basso rischio (LR).
se al paziente è stato diagnosticato cheratocono e non vi erano diagnosi concomitanti complicanti (n = 42)
sostituzione del tessuto interessato con tessuto donatore sano in malattie che alterano la forma o la trasparenza della cornea.
Gruppo 2: cheratoplastica ad alto rischio (HR).
in presenza di distrofia corneale (cheratopatia bollosa pseudofachica, distrofia primaria), patologia infiammatoria corneale (erosioni, ulcere corneali, fistole corneali, leucoma), cheratocono complicato, CGR o recheratoplastica (n = 51)
sostituzione del tessuto interessato con tessuto donatore sano in malattie che alterano la forma o la trasparenza della cornea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier del gruppo di coorte (attecchimento chiaro dell'innesto)
Lasso di tempo: 2011-2019
I ricercatori hanno utilizzato l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per valutare la sopravvivenza (innesto trasparente) dell'innesto corneale in questa coorte.
2011-2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNFyodorov

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NO

Descrizione del piano IPD

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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