- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06281587
Fattori di rischio patogenetici per il rigetto dell'innesto corneale
Fattori di rischio patogenetici per il rigetto dell'innesto corneale nei pazienti sottoposti a cheratoplastica penetrante
Esistono molti fattori predittivi che possono influenzare lo sviluppo del rigetto dell'innesto corneale dopo la cheratoplastica penetrante. Nel nostro studio i ricercatori hanno analizzato i risultati della cheratoplastica e i fattori di rischio per il rigetto del trapianto.
I ricercatori hanno analizzato i dati di 493 pazienti sottoposti a cheratoplastica penetrante tra il 2011 e il 2019. I risultati della cheratoplastica sono stati monitorati nelle successive visite cliniche fino a dicembre 2021. Successivamente sono state selezionate 93 cartelle cliniche (tenendo conto della completezza della cartella clinica) e divise in due gruppi in base alla diagnosi primaria che costituiva indicazione alla cheratoplastica: pazienti ad alto rischio e pazienti a basso rischio. I ricercatori hanno quindi stimato il tempo di sopravvivenza (innesto trasparente) dell'innesto corneale utilizzando l'analisi statistica di sopravvivenza di Kaplan-Meier. I ricercatori hanno inoltre studiato i fattori che influenzano l’opacità dell’innesto corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La patogenesi del rigetto del trapianto di cornea (CGR) è complessa ed è associata a numerosi fattori di rischio legati al donatore, al ricevente e alla tecnica chirurgica.
Fattori legati ai donatori. Questi includono l'incompatibilità AB0 e HLA. Rispetto al trapianto di cornea da un donatore maschio a un ricevente maschio, il trapianto di cornea da un donatore maschio a una ricevente femmina è associato a CGR HR (ad alto rischio). Si ritiene che fattori come il metodo di conservazione della cornea del donatore, la mancata corrispondenza del sesso tra ricevente e donatore e la causa di morte del donatore abbiano un impatto significativo sull'esito della cheratoplastica. Tuttavia, la conservazione del tessuto del donatore nel terreno di coltura dell'organo per 7 giorni o più può ridurre l'incidenza del CGR.
Fattori legati al destinatario. Il fattore di rischio più importante per il rigetto del trapianto di cornea è il grado di neovascolarizzazione corneale (CNV) nel ricevente. Un altro fattore di rischio è la recheratoplastica. La presenza di malattie croniche - cheratite da herpes, uveite, dermatite atopica - aumenta anche il rischio di reazioni immunitarie. La sindrome dell'occhio secco (DES) e una storia di glaucoma aumentano il rischio di rigetto della cheratoplastica. La presenza di anticorpi dopo il rigetto di altri organi precedentemente trapiantati e le trasfusioni di sangue possono aumentare significativamente il rischio di rigetto. Una bassa conta di cellule staminali limbari dovuta alla degradazione delle palizzate limbari di Vogt può portare a una scarsa riepitelizzazione e allo sviluppo di danni corneali nel periodo postoperatorio.
Fattori chirurgici. È stato osservato che la cheratoplastica penetrante (PKP) ha un tasso di sopravvivenza dell’innesto inferiore rispetto alla cheratoplastica lamellare (LKP).
Lo scopo di questo studio era di analizzare i risultati della cheratoplastica e di identificare i fattori di rischio per le opacità post-operatorie dell'innesto corneale.
Lo studio è stato condotto in conformità con gli standard etici delle istituzioni degli autori e con la Dichiarazione di Helsinki (rivista nel 2013) ed è stato approvato dal Comitato Etico Biomedico Locale del The S.N. Fyodorov Istituto statale di microchirurgia oculare n. 1 del 11.09.2019. Per la partecipazione allo studio non è stato richiesto il consenso informato scritto. Lo studio era retrospettivo e i dati dei pazienti erano anonimizzati.
Disegno e gruppi dello studio I dati dei pazienti (n = 493) con interventi di chirurgia corneale eseguiti nell'ISTC "Eye Microsurgery" intitolato a Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar per il periodo dal 2011 al 2019. I risultati della cheratoplastica sono stati monitorati nelle successive visite dei pazienti in clinica fino a dicembre 2021. Pertanto, lo studio ha incluso dati provenienti da 8 anni di follow-up postoperatorio dei pazienti.
Nella fase successiva, sono state selezionate 93 cartelle cliniche dall'intera coorte di pazienti sottoposti a cheratoplastica penetrante (PKP), tenendo conto della completezza dei dati e delle cartelle. Questi casi sono stati divisi in due gruppi senza randomizzazione in base alla diagnosi primaria che indicava la cheratoplastica:
- Gruppo 1 - cheratoplastica a basso rischio (LR) - se al paziente era stato diagnosticato cheratocono e non c'erano diagnosi complicanti concomitanti (n = 42);
- Gruppo 2 - cheratoplastica ad alto rischio (HR) - in presenza di distrofia corneale (cheratopatia bollosa pseudofachica, distrofia primaria), patologia infiammatoria corneale (erosioni, ulcere corneali, fistole corneali, leucoma), cheratocono complicato, CGR o recheratoplastica (n = 51).
Gestione farmacologica postoperatoria Per la gestione farmacologica postoperatoria sono stati utilizzati antibiotici, antisettici, cheratoprotettori, colliri e gel lubrificanti.
Metodi di valutazione clinica dei risultati della cheratoplastica Nel gruppo di coorte complessivo sono stati valutati i fattori correlati al ricevente (stato oftalmologico e somatico), le diagnosi primarie e concomitanti, il tipo di cheratoplastica e le complicanze postoperatorie.
Nella fase successiva, i dati diagnostici degli esami oftalmologici dei pazienti sono stati ottenuti da cartelle cliniche e archivi elettronici: esame e consultazione da parte di un oculista, rifrattometria, cheratometria, visometria, tonometria, densità delle cellule endoteliali (ECD), test di Schirmer, tomografia a coerenza ottica (OCT) del segmento anteriore, nonché caratteristiche dell'innesto e incidenza di complicanze postoperatorie.
Nei gruppi 1 e 2, la valutazione della trasparenza del graft ad ogni visita ed i segni di CGR, se presenti, sono stati registrati in cartella clinica. CGR (o opacità postoperatoria dell'innesto) è stata definita se è stata eseguita una recheratoplastica e la perdita di trasparenza dell'innesto centrale ha causato un deficit visivo per almeno tre mesi consecutivi, se il database o la cartella clinica del paziente menzionavano lo sviluppo di CGR come diagnosi o complicanza postoperatoria. Fasi dell'analisi dei dati: 0 - al ricovero ospedaliero prima della cheratoplastica, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento. I risultati anatomici della cheratoplastica (chiaro innesto o opacità postoperatoria dell'innesto) nel gruppo di coorte e nei gruppi 1 LR e 2 HR - sono stati valutati durante il periodo di follow-up di 8 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Krasnodar, Federazione Russa, 350012
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- completezza dei dati e delle registrazioni
Criteri di esclusione:
- NO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: cheratoplastica a basso rischio (LR).
se al paziente è stato diagnosticato cheratocono e non vi erano diagnosi concomitanti complicanti (n = 42)
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sostituzione del tessuto interessato con tessuto donatore sano in malattie che alterano la forma o la trasparenza della cornea.
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Gruppo 2: cheratoplastica ad alto rischio (HR).
in presenza di distrofia corneale (cheratopatia bollosa pseudofachica, distrofia primaria), patologia infiammatoria corneale (erosioni, ulcere corneali, fistole corneali, leucoma), cheratocono complicato, CGR o recheratoplastica (n = 51)
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sostituzione del tessuto interessato con tessuto donatore sano in malattie che alterano la forma o la trasparenza della cornea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier del gruppo di coorte (attecchimento chiaro dell'innesto)
Lasso di tempo: 2011-2019
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I ricercatori hanno utilizzato l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per valutare la sopravvivenza (innesto trasparente) dell'innesto corneale in questa coorte.
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2011-2019
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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