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Pathogenetische Risikofaktoren für die Abstoßung von Hornhauttransplantaten

24. Februar 2024 aktualisiert von: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Pathogenetische Risikofaktoren für die Abstoßung von Hornhauttransplantaten bei Patienten mit perforierender Keratoplastik

Es gibt viele Prädiktoren, die die Entwicklung einer Hornhauttransplantatabstoßung nach einer perforierenden Keratoplastik beeinflussen können. In unserer Studie analysierten die Forscher die Ergebnisse der Keratoplastik und die Risikofaktoren für eine Transplantatabstoßung.

Die Forscher analysierten Daten von 493 Patienten, die sich zwischen 2011 und 2019 einer perforierenden Keratoplastik unterzogen. Die Ergebnisse der Keratoplastik wurden bei nachfolgenden Klinikbesuchen bis Dezember 2021 weiterverfolgt. Anschließend wurden 93 Krankenakten ausgewählt (unter Berücksichtigung der Vollständigkeit der Krankenakten) und basierend auf der Primärdiagnose, die eine Indikation für eine Keratoplastik darstellte, in zwei Gruppen eingeteilt: Hochrisiko- und Niedrigrisikopatienten. Anschließend schätzten die Forscher die Überlebenszeit (klares Transplantat) des Hornhauttransplantats mithilfe der statistischen Überlebensanalyse nach Kaplan-Meier. Die Forscher untersuchten auch die Faktoren, die die Trübung des Hornhauttransplantats beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese der Hornhauttransplantatabstoßung (CGR) ist komplex und mit zahlreichen Risikofaktoren verbunden, die mit dem Spender, dem Empfänger und der Operationstechnik zusammenhängen.

Spenderbezogene Faktoren. Dazu gehören AB0- und HLA-Inkompatibilität. Im Vergleich zur Hornhauttransplantation von einem männlichen Spender zu einem männlichen Empfänger ist die Hornhauttransplantation von einem männlichen Spender zu einer weiblichen Empfängerin mit HR (High Risk) CGR verbunden. Es wird nicht angenommen, dass Faktoren wie die Art der Lagerung der Spenderhornhaut, die Geschlechterungleichheit zwischen Empfänger und Spender und die Todesursache des Spenders einen signifikanten Einfluss auf das Ergebnis der Keratoplastik haben. Allerdings kann die Lagerung von Spendergewebe in Organkulturmedium für 7 Tage oder länger die CGR-Inzidenz verringern.

Empfängerbezogene Faktoren. Der wichtigste Risikofaktor für die Abstoßung eines Hornhauttransplantats ist der Grad der Hornhautneovaskularisation (CNV) beim Empfänger. Ein weiterer Risikofaktor ist die Rekeratoplastik. Auch das Vorliegen chronischer Erkrankungen – Herpes-Keratitis, Uveitis, atopische Dermatitis – erhöht das Risiko von Immunreaktionen. Das Syndrom des trockenen Auges (DES) und ein Glaukom in der Vorgeschichte erhöhen das Risiko einer Abstoßung der Keratoplastik. Das Vorhandensein von Antikörpern nach der Abstoßung anderer zuvor transplantierter Organe und Bluttransfusionen kann das Abstoßungsrisiko erheblich erhöhen. Niedrige limbale Stammzellzahlen aufgrund des Abbaus der limbalen Vogt-Palisaden können zu einer schlechten Reepithelisierung und der Entwicklung von Hornhautschäden in der postoperativen Phase führen.

Chirurgische Faktoren. Es wurde beobachtet, dass die perforierende Keratoplastik (PKP) eine geringere Transplantatüberlebensrate aufweist als die lamelläre Keratoplastik (LKP).

Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der Keratoplastik zu analysieren und die Risikofaktoren für postoperative Trübungen des Hornhauttransplantats zu identifizieren.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der Institutionen der Autoren und der Deklaration von Helsinki (überarbeitet im Jahr 2013) durchgeführt und von der lokalen biomedizinischen Ethikkommission des S.N. genehmigt. Fjodorow-Augenmikrochirurgie, staatliche Einrichtung Nr. 1 vom 11.09.2019. Für die Teilnahme an der Studie war keine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich. Die Studie war retrospektiv und die Patientendaten wurden anonymisiert.

Studiendesign und Gruppen Die Daten von Patienten (n = 493) mit Hornhautoperationen, die im nach Acad benannten ISTC „Eye Microsurgery“ durchgeführt wurden. S.N. Fedorov“ Krasnodar für den Zeitraum 2011 bis 2019. Die Ergebnisse der Keratoplastik wurden bei den darauffolgenden Besuchen der Patienten in der Klinik bis Dezember 2021 verfolgt. Somit umfasste die Studie Daten aus 8 Jahren postoperativer Nachbeobachtung der Patienten.

Im nächsten Schritt wurden 93 Krankenakten aus der gesamten Kohorte der Patienten, die sich einer perforierenden Keratoplastik (PKP) unterzogen hatten, unter Berücksichtigung der Vollständigkeit der Daten und Aufzeichnungen ausgewählt. Diese Fälle wurden ohne Randomisierung entsprechend der Primärdiagnose, die eine Keratoplastik indizierte, in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1 – Keratoplastik mit geringem Risiko (LR) – wenn bei dem Patienten Keratokonus diagnostiziert wurde und keine begleitenden Komplikationsdiagnosen vorlagen (n = 42);
  • Gruppe 2 – Hochrisiko-Keratoplastik (HR) – bei Vorliegen einer Hornhautdystrophie (pseudophakische bullöse Keratopathie, primäre Dystrophie), entzündlicher Hornhautpathologie (Erosionen, Hornhautgeschwüre, Hornhautfisteln, Leukom), kompliziertem Keratokonus, CGR oder Rekeratoplastik (n = 51).

Pharmakologisches Management nach der Operation Für das postoperative pharmakologische Management wurden Antibiotika, Antiseptika, Keratoprotektoren sowie befeuchtende Augentropfen und -gele verwendet.

Methoden zur klinischen Bewertung der Keratoplastik-Ergebnisse In der gesamten Kohortengruppe wurden empfängerbezogene Faktoren (ophthalmologischer und somatischer Status), Primär- und Begleitdiagnosen, Art der Keratoplastik und postoperative Komplikationen bewertet.

Im nächsten Schritt wurden aus elektronischen Krankenakten und Archiven diagnostische Daten der augenärztlichen Untersuchungen der Patienten gewonnen: Untersuchung und Beratung durch einen Augenarzt, Refraktometrie, Keratometrie, Visometrie, Tonometrie, Endothelzelldichte (ECD), Schirmer-Test, optische Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments sowie Transplantateigenschaften und Inzidenz postoperativer Komplikationen.

In den Gruppen 1 und 2 wurden die Beurteilung der Transplantattransparenz bei jedem Besuch und Anzeichen einer CGR, falls vorhanden, in den Krankenakten aufgezeichnet. CGR (oder postoperative Transplantattrübung) wurde definiert, wenn eine Rekeratoplastik durchgeführt wurde und der Verlust der zentralen Transplantattransparenz für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate zu einer Sehbehinderung führte, wenn in der Datenbank oder Krankenakte des Patienten die Entwicklung einer CGR als Diagnose oder postoperative Komplikation erwähnt wurde. Phasen der Datenanalyse: 0 – bei Krankenhauseinweisung vor der Keratoplastik, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation. Die anatomischen Ergebnisse der Keratoplastik (klares Transplantat oder postoperative Transplantattrübung) in der Kohortengruppe und in den Gruppen 1 LR und 2 HR wurden während der Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

entzündliche Hornhautpathologie (Erosionen, Hornhautgeschwüre, Hornhautfisteln, Leukom), komplizierter Keratokonus, CGR oder Rekeratoplastik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständigkeit der Daten und Aufzeichnungen

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – Keratoplastik mit geringem Risiko (LR).
wenn bei dem Patienten Keratokonus diagnostiziert wurde und es keine begleitenden Komplikationsdiagnosen gab (n = 42)
Ersatz des betroffenen Gewebes durch gesundes Spendergewebe bei Erkrankungen, die die Form oder Transparenz der Hornhaut beeinträchtigen.
Gruppe 2 – Hochrisiko-Keratoplastik (HR).
bei Vorliegen einer Hornhautdystrophie (pseudophakische bullöse Keratopathie, primäre Dystrophie), einer entzündlichen Hornhautpathologie (Erosionen, Hornhautgeschwüre, Hornhautfisteln, Leukom), kompliziertem Keratokonus, CGR oder Rekeratoplastik (n = 51)
Ersatz des betroffenen Gewebes durch gesundes Spendergewebe bei Erkrankungen, die die Form oder Transparenz der Hornhaut beeinträchtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohortengruppen-Kaplan-Meier-Überlebensanalyse (Transplantattransplantat)
Zeitfenster: 2011-2019
Die Forscher verwendeten die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, um das Überleben (klares Transplantat) des Hornhauttransplantats in dieser Kohorte zu bewerten.
2011-2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, das iPad verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantatabstoßung

Klinische Studien zur Durchdringende Keratoplastik

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