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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06281587
Pathogenetische Risikofaktoren für die Abstoßung von Hornhauttransplantaten
Pathogenetische Risikofaktoren für die Abstoßung von Hornhauttransplantaten bei Patienten mit perforierender Keratoplastik
Es gibt viele Prädiktoren, die die Entwicklung einer Hornhauttransplantatabstoßung nach einer perforierenden Keratoplastik beeinflussen können. In unserer Studie analysierten die Forscher die Ergebnisse der Keratoplastik und die Risikofaktoren für eine Transplantatabstoßung.
Die Forscher analysierten Daten von 493 Patienten, die sich zwischen 2011 und 2019 einer perforierenden Keratoplastik unterzogen. Die Ergebnisse der Keratoplastik wurden bei nachfolgenden Klinikbesuchen bis Dezember 2021 weiterverfolgt. Anschließend wurden 93 Krankenakten ausgewählt (unter Berücksichtigung der Vollständigkeit der Krankenakten) und basierend auf der Primärdiagnose, die eine Indikation für eine Keratoplastik darstellte, in zwei Gruppen eingeteilt: Hochrisiko- und Niedrigrisikopatienten. Anschließend schätzten die Forscher die Überlebenszeit (klares Transplantat) des Hornhauttransplantats mithilfe der statistischen Überlebensanalyse nach Kaplan-Meier. Die Forscher untersuchten auch die Faktoren, die die Trübung des Hornhauttransplantats beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pathogenese der Hornhauttransplantatabstoßung (CGR) ist komplex und mit zahlreichen Risikofaktoren verbunden, die mit dem Spender, dem Empfänger und der Operationstechnik zusammenhängen.
Spenderbezogene Faktoren. Dazu gehören AB0- und HLA-Inkompatibilität. Im Vergleich zur Hornhauttransplantation von einem männlichen Spender zu einem männlichen Empfänger ist die Hornhauttransplantation von einem männlichen Spender zu einer weiblichen Empfängerin mit HR (High Risk) CGR verbunden. Es wird nicht angenommen, dass Faktoren wie die Art der Lagerung der Spenderhornhaut, die Geschlechterungleichheit zwischen Empfänger und Spender und die Todesursache des Spenders einen signifikanten Einfluss auf das Ergebnis der Keratoplastik haben. Allerdings kann die Lagerung von Spendergewebe in Organkulturmedium für 7 Tage oder länger die CGR-Inzidenz verringern.
Empfängerbezogene Faktoren. Der wichtigste Risikofaktor für die Abstoßung eines Hornhauttransplantats ist der Grad der Hornhautneovaskularisation (CNV) beim Empfänger. Ein weiterer Risikofaktor ist die Rekeratoplastik. Auch das Vorliegen chronischer Erkrankungen – Herpes-Keratitis, Uveitis, atopische Dermatitis – erhöht das Risiko von Immunreaktionen. Das Syndrom des trockenen Auges (DES) und ein Glaukom in der Vorgeschichte erhöhen das Risiko einer Abstoßung der Keratoplastik. Das Vorhandensein von Antikörpern nach der Abstoßung anderer zuvor transplantierter Organe und Bluttransfusionen kann das Abstoßungsrisiko erheblich erhöhen. Niedrige limbale Stammzellzahlen aufgrund des Abbaus der limbalen Vogt-Palisaden können zu einer schlechten Reepithelisierung und der Entwicklung von Hornhautschäden in der postoperativen Phase führen.
Chirurgische Faktoren. Es wurde beobachtet, dass die perforierende Keratoplastik (PKP) eine geringere Transplantatüberlebensrate aufweist als die lamelläre Keratoplastik (LKP).
Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der Keratoplastik zu analysieren und die Risikofaktoren für postoperative Trübungen des Hornhauttransplantats zu identifizieren.
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der Institutionen der Autoren und der Deklaration von Helsinki (überarbeitet im Jahr 2013) durchgeführt und von der lokalen biomedizinischen Ethikkommission des S.N. genehmigt. Fjodorow-Augenmikrochirurgie, staatliche Einrichtung Nr. 1 vom 11.09.2019. Für die Teilnahme an der Studie war keine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich. Die Studie war retrospektiv und die Patientendaten wurden anonymisiert.
Studiendesign und Gruppen Die Daten von Patienten (n = 493) mit Hornhautoperationen, die im nach Acad benannten ISTC „Eye Microsurgery“ durchgeführt wurden. S.N. Fedorov“ Krasnodar für den Zeitraum 2011 bis 2019. Die Ergebnisse der Keratoplastik wurden bei den darauffolgenden Besuchen der Patienten in der Klinik bis Dezember 2021 verfolgt. Somit umfasste die Studie Daten aus 8 Jahren postoperativer Nachbeobachtung der Patienten.
Im nächsten Schritt wurden 93 Krankenakten aus der gesamten Kohorte der Patienten, die sich einer perforierenden Keratoplastik (PKP) unterzogen hatten, unter Berücksichtigung der Vollständigkeit der Daten und Aufzeichnungen ausgewählt. Diese Fälle wurden ohne Randomisierung entsprechend der Primärdiagnose, die eine Keratoplastik indizierte, in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 – Keratoplastik mit geringem Risiko (LR) – wenn bei dem Patienten Keratokonus diagnostiziert wurde und keine begleitenden Komplikationsdiagnosen vorlagen (n = 42);
- Gruppe 2 – Hochrisiko-Keratoplastik (HR) – bei Vorliegen einer Hornhautdystrophie (pseudophakische bullöse Keratopathie, primäre Dystrophie), entzündlicher Hornhautpathologie (Erosionen, Hornhautgeschwüre, Hornhautfisteln, Leukom), kompliziertem Keratokonus, CGR oder Rekeratoplastik (n = 51).
Pharmakologisches Management nach der Operation Für das postoperative pharmakologische Management wurden Antibiotika, Antiseptika, Keratoprotektoren sowie befeuchtende Augentropfen und -gele verwendet.
Methoden zur klinischen Bewertung der Keratoplastik-Ergebnisse In der gesamten Kohortengruppe wurden empfängerbezogene Faktoren (ophthalmologischer und somatischer Status), Primär- und Begleitdiagnosen, Art der Keratoplastik und postoperative Komplikationen bewertet.
Im nächsten Schritt wurden aus elektronischen Krankenakten und Archiven diagnostische Daten der augenärztlichen Untersuchungen der Patienten gewonnen: Untersuchung und Beratung durch einen Augenarzt, Refraktometrie, Keratometrie, Visometrie, Tonometrie, Endothelzelldichte (ECD), Schirmer-Test, optische Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments sowie Transplantateigenschaften und Inzidenz postoperativer Komplikationen.
In den Gruppen 1 und 2 wurden die Beurteilung der Transplantattransparenz bei jedem Besuch und Anzeichen einer CGR, falls vorhanden, in den Krankenakten aufgezeichnet. CGR (oder postoperative Transplantattrübung) wurde definiert, wenn eine Rekeratoplastik durchgeführt wurde und der Verlust der zentralen Transplantattransparenz für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate zu einer Sehbehinderung führte, wenn in der Datenbank oder Krankenakte des Patienten die Entwicklung einer CGR als Diagnose oder postoperative Komplikation erwähnt wurde. Phasen der Datenanalyse: 0 – bei Krankenhauseinweisung vor der Keratoplastik, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation. Die anatomischen Ergebnisse der Keratoplastik (klares Transplantat oder postoperative Transplantattrübung) in der Kohortengruppe und in den Gruppen 1 LR und 2 HR wurden während der Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Krasnodar, Russische Föderation, 350012
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständigkeit der Daten und Aufzeichnungen
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1 – Keratoplastik mit geringem Risiko (LR).
wenn bei dem Patienten Keratokonus diagnostiziert wurde und es keine begleitenden Komplikationsdiagnosen gab (n = 42)
|
Ersatz des betroffenen Gewebes durch gesundes Spendergewebe bei Erkrankungen, die die Form oder Transparenz der Hornhaut beeinträchtigen.
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Gruppe 2 – Hochrisiko-Keratoplastik (HR).
bei Vorliegen einer Hornhautdystrophie (pseudophakische bullöse Keratopathie, primäre Dystrophie), einer entzündlichen Hornhautpathologie (Erosionen, Hornhautgeschwüre, Hornhautfisteln, Leukom), kompliziertem Keratokonus, CGR oder Rekeratoplastik (n = 51)
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Ersatz des betroffenen Gewebes durch gesundes Spendergewebe bei Erkrankungen, die die Form oder Transparenz der Hornhaut beeinträchtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohortengruppen-Kaplan-Meier-Überlebensanalyse (Transplantattransplantat)
Zeitfenster: 2011-2019
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Die Forscher verwendeten die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, um das Überleben (klares Transplantat) des Hornhauttransplantats in dieser Kohorte zu bewerten.
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2011-2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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