- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06281587
Pathogenetische risicofactoren voor afstoting van corneatransplantaten
Pathogenetische risicofactoren voor afstoting van corneatransplantaten bij penetrerende keratoplastiekpatiënten
Er zijn veel voorspellers die de ontwikkeling van afstoting van het hoornvliestransplantaat na penetrerende keratoplastiek kunnen beïnvloeden. In onze studie analyseerden de onderzoekers de resultaten van keratoplastiek en de risicofactoren voor transplantaatafstoting.
Onderzoekers analyseerden gegevens van 493 patiënten die tussen 2011 en 2019 een penetrerende keratoplastiek ondergingen. De resultaten van keratoplastiek werden gevolgd bij daaropvolgende kliniekbezoeken tot december 2021. Vervolgens werden 93 medische dossiers geselecteerd (rekening houdend met de volledigheid van de medische dossiers) en verdeeld in twee groepen op basis van de hoofddiagnose die een indicatie was voor keratoplastiek: hoogrisico- en laagrisicopatiënten. Onderzoekers schatten vervolgens de overlevingstijd (duidelijk transplantaat) van het hoornvliestransplantaat met behulp van Kaplan-Meier statistische overlevingsanalyse. Onderzoekers onderzochten ook de factoren die de opaciteit van het hoornvliestransplantaat beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pathogenese van afstoting van corneatransplantaten (CGR) is complex en gaat gepaard met talrijke risicofactoren die verband houden met de donor, ontvanger en chirurgische techniek.
Donorgerelateerde factoren. Deze omvatten incompatibiliteit met AB0 en HLA. Vergeleken met hoornvliestransplantatie van een mannelijke donor naar een mannelijke ontvanger, wordt hoornvliestransplantatie van een mannelijke donor naar een vrouwelijke ontvanger geassocieerd met HR (hoog risico) CGR. Er wordt niet aangenomen dat factoren zoals de wijze waarop het donorhoornvlies wordt bewaard, de geslachtsmismatch tussen ontvanger en donor en de doodsoorzaak van de donor een significante invloed hebben op de uitkomst van keratoplastiek. Echter, opslag van donorweefsel in orgaankweekmedium gedurende 7 dagen of langer kan de incidentie van CGR verminderen.
Ontvangergerelateerde factoren. De belangrijkste risicofactor voor afstoting van het hoornvliestransplantaat is de mate van neovascularisatie van het hoornvlies (CNV) bij de ontvanger. Een andere risicofactor is rekeratoplastiek. De aanwezigheid van chronische ziekten - herpeskeratitis, uveïtis, atopische dermatitis - verhoogt ook het risico op immuunreacties. Droge-ogensyndroom (DES) en een voorgeschiedenis van glaucoom verhogen het risico op afstoting van keratoplastiek. De aanwezigheid van antilichamen na afstoting van andere eerder getransplanteerde organen en bloedtransfusies kan het risico op afstoting aanzienlijk vergroten. Een laag aantal limbale stamcellen als gevolg van degradatie van de limbale palissaden van Vogt kan leiden tot slechte re-epithelisatie en ontwikkeling van corneaschade in de postoperatieve periode.
Chirurgische factoren. Er is waargenomen dat penetrerende keratoplastiek (PKP) een lagere transplantaatoverleving heeft dan lamellaire keratoplastiek (LKP).
Het doel van deze studie was om de resultaten van keratoplastiek te analyseren en de risicofactoren voor postoperatieve opaciteit van het hoornvliestransplantaat te identificeren.
Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de instellingen van de auteurs en de Verklaring van Helsinki (herzien in 2013) en werd goedgekeurd door de Lokale Biomedische Ethische Commissie van de S.N. Fyodorov Oogmicrochirurgie Staatsinstelling nr. 1 van 11.09.2019. Voor deelname aan het onderzoek was geen schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist. Het onderzoek was retrospectief en de patiëntgegevens werden geanonimiseerd.
Studieopzet en groepen De gegevens van patiënten (n = 493) met hoornvliesoperaties uitgevoerd in " ISTC "Eye Microsurgery", genoemd naar Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar voor de periode van 2011 tot 2019. De resultaten van de keratoplastiek werden gevolgd bij de daaropvolgende bezoeken van de patiënten aan de kliniek tot december 2021. Het onderzoek omvatte dus gegevens van 8 jaar postoperatieve follow-up van de patiënten.
In de volgende stap werden 93 medische dossiers geselecteerd uit het gehele cohort van patiënten die penetrerende keratoplastiek (PKP) ondergingen, waarbij rekening werd gehouden met de volledigheid van gegevens en dossiers. Deze gevallen werden zonder randomisatie in twee groepen verdeeld op basis van de hoofddiagnose die op keratoplastiek duidde:
- Groep 1 - keratoplastiek met laag risico (LR) - als bij de patiënt de diagnose keratoconus was gesteld en er geen bijkomende complicerende diagnoses waren (n = 42);
- Groep 2 - hoog-risico (HR) keratoplastiek - in aanwezigheid van corneadystrofie (pseudofakische bulleuze keratopathie, primaire dystrofie), cornea-inflammatoire pathologie (erosies, corneazweren, cornea-fistels, leukoom), gecompliceerde keratoconus, CGR of rekeratoplastie (n = 51).
Farmacologische behandeling postoperatief Antibiotica, antiseptica, keratoprotectors en smerende oogdruppels en gels werden gebruikt voor postoperatieve farmacologische behandeling.
Methoden voor klinische evaluatie van de uitkomsten van keratoplastiek In de totale cohortgroep werden ontvangergerelateerde factoren (oftalmologische en somatische status), primaire en bijkomende diagnoses, type keratoplastiek en postoperatieve complicaties beoordeeld.
In de volgende stap werden diagnostische gegevens van de oogheelkundige onderzoeken van de patiënten verkregen uit elektronische medische dossiers en archieven: onderzoek en consultatie door een oogarts, refractometrie, keratometrie, visometrie, tonometrie, endotheliale celdichtheid (ECD), Schirmer-test, optische coherentietomografie (OCT) van het voorste segment, evenals transplantaatkenmerken en incidentie van postoperatieve complicaties.
In groepen 1 en 2 werden de beoordeling van de transparantie van het transplantaat bij elk bezoek en tekenen van CGR, indien aanwezig, vastgelegd in de medische dossiers. CGR (of postoperatieve opaciteit van het transplantaat) werd gedefinieerd als rekeratoplastiek werd uitgevoerd en het verlies van de transparantie van het centrale transplantaat gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden een visuele beperking veroorzaakte, als de database of het medisch dossier van de patiënt de ontwikkeling van CGR vermeldde als een diagnose of postoperatieve complicatie. Stadia van gegevensanalyse: 0 - bij ziekenhuisopname vóór keratoplastiek, 1, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie. De anatomische resultaten van keratoplastiek (helder transplantaat of postoperatieve transplantaatopaciteit) in de cohortgroep en in groepen 1 LR en 2 HR werden geëvalueerd tijdens de follow-upperiode van 8 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350012
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledigheid van gegevens en documenten
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 - keratoplastiek met laag risico (LR).
als bij de patiënt de diagnose keratoconus was gesteld en er geen bijkomende complicerende diagnoses waren (n = 42)
|
vervanging van het aangetaste weefsel door gezond donorweefsel bij ziekten die de vorm of transparantie van het hoornvlies verstoren.
|
|
Groep 2 - hoogrisico (HR) keratoplastiek
in aanwezigheid van corneadystrofie (pseudofakische bulleuze keratopathie, primaire dystrofie), cornea-inflammatoire pathologie (erosies, hoornvlieszweren, cornea-fistels, leukoom), gecompliceerde keratoconus, CGR of rekeratoplastiek (n = 51)
|
vervanging van het aangetaste weefsel door gezond donorweefsel bij ziekten die de vorm of transparantie van het hoornvlies verstoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohortgroep Kaplan-Meier overlevingsanalyse (duidelijke transplantaatimplantatie)
Tijdsspanne: 2011-2019
|
Onderzoekers gebruikten Kaplan-Meier-overlevingsanalyse om de overleving (duidelijk transplantaat) van het hoornvliestransplantaat in dit cohort te evalueren.
|
2011-2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inoue K, Tsuru T. ABO antigen blood-group compatibility and allograft rejection in corneal transplantation. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):495-9. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770501.x.
- Di Zazzo A, Kheirkhah A, Abud TB, Goyal S, Dana R. Management of high-risk corneal transplantation. Surv Ophthalmol. 2017 Nov-Dec;62(6):816-827. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.12.010. Epub 2016 Dec 22.
- Guilbert E, Laroche L, Borderie V. [Rejection of corneal allografts]. J Fr Ophtalmol. 2011 May;34(5):331-48. doi: 10.1016/j.jfo.2011.02.001. Epub 2011 Apr 14. French.
- Hopkinson CL, Romano V, Kaye RA, Steger B, Stewart RM, Tsagkataki M, Jones MN, Larkin DF, Kaye SB; National Health Service Blood Transplant Ocular Tissue Advisory Group and Contributing Ophthalmologists (OTAG Study 20). The Influence of Donor and Recipient Gender Incompatibility on Corneal Transplant Rejection and Failure. Am J Transplant. 2017 Jan;17(1):210-217. doi: 10.1111/ajt.13926. Epub 2016 Jul 22.
- Simon M, Fellner P, El-Shabrawi Y, Ardjomand N. Influence of donor storage time on corneal allograft survival. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1534-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.12.060.
- Writing Committee for the Cornea Donor Study Research Group; Sugar A, Gal RL, Kollman C, Raghinaru D, Dontchev M, Croasdale CR, Feder RS, Holland EJ, Lass JH, Macy JI, Mannis MJ, Smith PW, Soukiasian SH, Beck RW. Factors associated with corneal graft survival in the cornea donor study. JAMA Ophthalmol. 2015 Mar;133(3):246-54. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3923.
- Armitage WJ, Goodchild C, Griffin MD, Gunn DJ, Hjortdal J, Lohan P, Murphy CC, Pleyer U, Ritter T, Tole DM, Vabres B. High-risk Corneal Transplantation: Recent Developments and Future Possibilities. Transplantation. 2019 Dec;103(12):2468-2478. doi: 10.1097/TP.0000000000002938.
- Yamaguchi T, Higa K, Tsubota K, Shimazaki J. Elevation of preoperative recipient aqueous cytokine levels in eyes with primary graft failure after corneal transplantation. Mol Vis. 2018 Sep 13;24:613-620. eCollection 2018.
- Siebelmann S, Ramos SL, Matthaei M, Scholz P, Schrittenlocher S, Heindl LM, Bachmann B, Cursiefen C. Factors Associated With Early Graft Detachment in Primary Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:249-250. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.010. Epub 2018 May 29. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SNFyodorov
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .