Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathogenetische risicofactoren voor afstoting van corneatransplantaten

24 februari 2024 bijgewerkt door: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Pathogenetische risicofactoren voor afstoting van corneatransplantaten bij penetrerende keratoplastiekpatiënten

Er zijn veel voorspellers die de ontwikkeling van afstoting van het hoornvliestransplantaat na penetrerende keratoplastiek kunnen beïnvloeden. In onze studie analyseerden de onderzoekers de resultaten van keratoplastiek en de risicofactoren voor transplantaatafstoting.

Onderzoekers analyseerden gegevens van 493 patiënten die tussen 2011 en 2019 een penetrerende keratoplastiek ondergingen. De resultaten van keratoplastiek werden gevolgd bij daaropvolgende kliniekbezoeken tot december 2021. Vervolgens werden 93 medische dossiers geselecteerd (rekening houdend met de volledigheid van de medische dossiers) en verdeeld in twee groepen op basis van de hoofddiagnose die een indicatie was voor keratoplastiek: hoogrisico- en laagrisicopatiënten. Onderzoekers schatten vervolgens de overlevingstijd (duidelijk transplantaat) van het hoornvliestransplantaat met behulp van Kaplan-Meier statistische overlevingsanalyse. Onderzoekers onderzochten ook de factoren die de opaciteit van het hoornvliestransplantaat beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van afstoting van corneatransplantaten (CGR) is complex en gaat gepaard met talrijke risicofactoren die verband houden met de donor, ontvanger en chirurgische techniek.

Donorgerelateerde factoren. Deze omvatten incompatibiliteit met AB0 en HLA. Vergeleken met hoornvliestransplantatie van een mannelijke donor naar een mannelijke ontvanger, wordt hoornvliestransplantatie van een mannelijke donor naar een vrouwelijke ontvanger geassocieerd met HR (hoog risico) CGR. Er wordt niet aangenomen dat factoren zoals de wijze waarop het donorhoornvlies wordt bewaard, de geslachtsmismatch tussen ontvanger en donor en de doodsoorzaak van de donor een significante invloed hebben op de uitkomst van keratoplastiek. Echter, opslag van donorweefsel in orgaankweekmedium gedurende 7 dagen of langer kan de incidentie van CGR verminderen.

Ontvangergerelateerde factoren. De belangrijkste risicofactor voor afstoting van het hoornvliestransplantaat is de mate van neovascularisatie van het hoornvlies (CNV) bij de ontvanger. Een andere risicofactor is rekeratoplastiek. De aanwezigheid van chronische ziekten - herpeskeratitis, uveïtis, atopische dermatitis - verhoogt ook het risico op immuunreacties. Droge-ogensyndroom (DES) en een voorgeschiedenis van glaucoom verhogen het risico op afstoting van keratoplastiek. De aanwezigheid van antilichamen na afstoting van andere eerder getransplanteerde organen en bloedtransfusies kan het risico op afstoting aanzienlijk vergroten. Een laag aantal limbale stamcellen als gevolg van degradatie van de limbale palissaden van Vogt kan leiden tot slechte re-epithelisatie en ontwikkeling van corneaschade in de postoperatieve periode.

Chirurgische factoren. Er is waargenomen dat penetrerende keratoplastiek (PKP) een lagere transplantaatoverleving heeft dan lamellaire keratoplastiek (LKP).

Het doel van deze studie was om de resultaten van keratoplastiek te analyseren en de risicofactoren voor postoperatieve opaciteit van het hoornvliestransplantaat te identificeren.

Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de instellingen van de auteurs en de Verklaring van Helsinki (herzien in 2013) en werd goedgekeurd door de Lokale Biomedische Ethische Commissie van de S.N. Fyodorov Oogmicrochirurgie Staatsinstelling nr. 1 van 11.09.2019. Voor deelname aan het onderzoek was geen schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist. Het onderzoek was retrospectief en de patiëntgegevens werden geanonimiseerd.

Studieopzet en groepen De gegevens van patiënten (n = 493) met hoornvliesoperaties uitgevoerd in " ISTC "Eye Microsurgery", genoemd naar Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar voor de periode van 2011 tot 2019. De resultaten van de keratoplastiek werden gevolgd bij de daaropvolgende bezoeken van de patiënten aan de kliniek tot december 2021. Het onderzoek omvatte dus gegevens van 8 jaar postoperatieve follow-up van de patiënten.

In de volgende stap werden 93 medische dossiers geselecteerd uit het gehele cohort van patiënten die penetrerende keratoplastiek (PKP) ondergingen, waarbij rekening werd gehouden met de volledigheid van gegevens en dossiers. Deze gevallen werden zonder randomisatie in twee groepen verdeeld op basis van de hoofddiagnose die op keratoplastiek duidde:

  • Groep 1 - keratoplastiek met laag risico (LR) - als bij de patiënt de diagnose keratoconus was gesteld en er geen bijkomende complicerende diagnoses waren (n = 42);
  • Groep 2 - hoog-risico (HR) keratoplastiek - in aanwezigheid van corneadystrofie (pseudofakische bulleuze keratopathie, primaire dystrofie), cornea-inflammatoire pathologie (erosies, corneazweren, cornea-fistels, leukoom), gecompliceerde keratoconus, CGR of rekeratoplastie (n = 51).

Farmacologische behandeling postoperatief Antibiotica, antiseptica, keratoprotectors en smerende oogdruppels en gels werden gebruikt voor postoperatieve farmacologische behandeling.

Methoden voor klinische evaluatie van de uitkomsten van keratoplastiek In de totale cohortgroep werden ontvangergerelateerde factoren (oftalmologische en somatische status), primaire en bijkomende diagnoses, type keratoplastiek en postoperatieve complicaties beoordeeld.

In de volgende stap werden diagnostische gegevens van de oogheelkundige onderzoeken van de patiënten verkregen uit elektronische medische dossiers en archieven: onderzoek en consultatie door een oogarts, refractometrie, keratometrie, visometrie, tonometrie, endotheliale celdichtheid (ECD), Schirmer-test, optische coherentietomografie (OCT) van het voorste segment, evenals transplantaatkenmerken en incidentie van postoperatieve complicaties.

In groepen 1 en 2 werden de beoordeling van de transparantie van het transplantaat bij elk bezoek en tekenen van CGR, indien aanwezig, vastgelegd in de medische dossiers. CGR (of postoperatieve opaciteit van het transplantaat) werd gedefinieerd als rekeratoplastiek werd uitgevoerd en het verlies van de transparantie van het centrale transplantaat gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden een visuele beperking veroorzaakte, als de database of het medisch dossier van de patiënt de ontwikkeling van CGR vermeldde als een diagnose of postoperatieve complicatie. Stadia van gegevensanalyse: 0 - bij ziekenhuisopname vóór keratoplastiek, 1, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie. De anatomische resultaten van keratoplastiek (helder transplantaat of postoperatieve transplantaatopaciteit) in de cohortgroep en in groepen 1 LR en 2 HR werden geëvalueerd tijdens de follow-upperiode van 8 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

ontstekingspathologie van het hoornvlies (erosies, hoornvlieszweren, hoornvliesfistels, leukoom), gecompliceerde keratoconus, CGR of rekeratoplastiek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledigheid van gegevens en documenten

Uitsluitingscriteria:

  • Nee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 - keratoplastiek met laag risico (LR).
als bij de patiënt de diagnose keratoconus was gesteld en er geen bijkomende complicerende diagnoses waren (n = 42)
vervanging van het aangetaste weefsel door gezond donorweefsel bij ziekten die de vorm of transparantie van het hoornvlies verstoren.
Groep 2 - hoogrisico (HR) keratoplastiek
in aanwezigheid van corneadystrofie (pseudofakische bulleuze keratopathie, primaire dystrofie), cornea-inflammatoire pathologie (erosies, hoornvlieszweren, cornea-fistels, leukoom), gecompliceerde keratoconus, CGR of rekeratoplastiek (n = 51)
vervanging van het aangetaste weefsel door gezond donorweefsel bij ziekten die de vorm of transparantie van het hoornvlies verstoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohortgroep Kaplan-Meier overlevingsanalyse (duidelijke transplantaatimplantatie)
Tijdsspanne: 2011-2019
Onderzoekers gebruikten Kaplan-Meier-overlevingsanalyse om de overleving (duidelijk transplantaat) van het hoornvliestransplantaat in dit cohort te evalueren.
2011-2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om de iPad beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren