- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06281587
Патогенетические факторы риска отторжения трансплантата роговицы
Патогенетические факторы риска отторжения трансплантата роговицы у пациентов, подвергшихся сквозной кератопластике
Существует множество предикторов, которые могут влиять на развитие отторжения трансплантата роговицы после сквозной кератопластики. В нашем исследовании исследователи проанализировали результаты кератопластики и факторы риска отторжения трансплантата.
Исследователи проанализировали данные 493 пациентов, перенесших сквозную кератопластику в период с 2011 по 2019 год. Результаты кератопластики отслеживались при последующих визитах в клинику до декабря 2021 года. Затем были отобраны 93 медицинские карты (с учетом полноты медицинской документации) и разделены на две группы в зависимости от первичного диагноза, являвшегося показанием к кератопластике: пациенты высокого и низкого риска. Затем исследователи оценили время выживания (чистый трансплантат) трансплантата роговицы, используя статистический анализ выживаемости Каплана-Мейера. Исследователи также исследовали факторы, влияющие на помутнение трансплантата роговицы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патогенез отторжения трансплантата роговицы (ОКР) сложен и связан с многочисленными факторами риска, связанными с донором, реципиентом и хирургической техникой.
Факторы, связанные с донорами. К ним относятся несовместимость AB0 и HLA. По сравнению с трансплантацией роговицы от донора-мужчины реципиенту-мужчине, трансплантация роговицы от донора-мужчины реципиенту-женщине связана с HR (высоким риском) CGR. Считается, что такие факторы, как метод хранения донорской роговицы, несоответствие пола реципиента и донора и причина смерти донора, не оказывают существенного влияния на результат кератопластики. Однако хранение донорской ткани в среде органной культуры в течение 7 дней и более может снизить частоту возникновения СГР.
Факторы, связанные с получателем. Наиболее важным фактором риска отторжения трансплантата роговицы является степень неоваскуляризации роговицы (CNV) у реципиента. Еще одним фактором риска является рекератопластика. Наличие хронических заболеваний – герпесного кератита, увеита, атопического дерматита – также увеличивает риск иммунных реакций. Синдром сухого глаза (ССС) и глаукома в анамнезе повышают риск отторжения кератопластики. Наличие антител после отторжения других ранее трансплантированных органов и переливания крови может значительно увеличить риск отторжения. Низкое количество лимбальных стволовых клеток вследствие деградации лимбальных палисадов Фогта может привести к плохой реэпителизации и развитию повреждения роговицы в послеоперационном периоде.
Хирургические факторы. Было замечено, что сквозная кератопластика (ПКП) имеет более низкую выживаемость трансплантата, чем пластинчатая кератопластика (ЛКП).
Целью исследования было проанализировать результаты кератопластики и выявить факторы риска послеоперационных помутнений роговичного трансплантата.
Исследование проведено в соответствии с этическими стандартами учреждений авторов и Хельсинкской декларацией (пересмотренной в 2013 г.) и одобрено Локальным комитетом по биомедицинской этике НИИ им. С.Н. Государственное учреждение микрохирургии глаза им. Фёдорова № 1. 1 от 11.09.2019. Письменное информированное согласие для участия в исследовании не требовалось. Исследование носило ретроспективный характер, а данные пациентов были анонимизированы.
Дизайн и группы исследования. Приведены данные пациентов (n = 493) с операциями на роговице, выполненными в МНТЦ «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Краснодара за период с 2011 по 2019 год. Результаты кератопластики отслеживались при последующих обращениях пациентов в клинику до декабря 2021 года. Таким образом, в исследование были включены данные 8-летнего послеоперационного наблюдения за пациентами.
На следующем этапе из всей когорты пациентов, перенесших сквозную кератопластику (ПКП), с учетом полноты данных и записей были отобраны 93 медицинские карты. Эти случаи были разделены на две группы без рандомизации в соответствии с первичным диагнозом, указывающим на кератопластику:
- 1 группа - кератопластика низкого риска (LR) - если у пациента диагностирован кератоконус и не было сопутствующих осложняющих диагнозов (n = 42);
- 2 группа - кератопластика высокого риска (ВР) - при наличии дистрофии роговицы (псевдофакичная буллезная кератопатия, первичная дистрофия), воспалительной патологии роговицы (эрозии, язвы роговицы, свищи роговицы, лейкомы), осложненного кератоконуса, ХГР или рекератопластики (n = 51).
Фармакологическое лечение послеоперационного периода. Для послеоперационного фармакологического лечения использовались антибиотики, антисептики, кератопротекторы, смазывающие глазные капли и гели.
Методы клинической оценки результатов кератопластики. В общей когортной группе оценивали факторы, связанные с реципиентом (офтальмологический и соматический статус), первичный и сопутствующий диагнозы, тип кератопластики и послеоперационные осложнения.
На следующем этапе были получены диагностические данные офтальмологического обследования пациентов из электронных медицинских карт и архивов: осмотр и консультация офтальмолога, рефрактометрия, кератометрия, визометрия, тонометрия, плотность эндотелиальных клеток (ЭКД), тест Ширмера, оптическая когерентная томография. (ОКТ) переднего сегмента, а также характеристики трансплантата и частоту послеоперационных осложнений.
В 1-й и 2-й группах в медицинской документации фиксировали оценку прозрачности трансплантата при каждом посещении и признаки СГР при их наличии. КГР (или послеоперационное помутнение трансплантата) определяли, если была выполнена рекератопластика и потеря центральной прозрачности трансплантата вызывала нарушение зрения в течение как минимум трех месяцев подряд, если в базе данных или медицинской карте пациента отмечалось развитие КГР в качестве диагноза или послеоперационного осложнения. Этапы анализа данных: 0 - при поступлении в стационар до кератопластики, через 1, 3, 6, 9, 12 мес после операции. Анатомические результаты кератопластики (чистый трансплантат или послеоперационное помутнение трансплантата) в когортной группе и в группах 1 LR и 2 HR - оценивались в течение периода наблюдения 8 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350012
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- полнота данных и записей
Критерий исключения:
- нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 – кератопластика низкого риска (LR)
если у пациента диагностирован кератоконус и не было сопутствующих осложняющих диагнозов (n = 42)
|
замена пораженной ткани здоровой донорской тканью при заболеваниях, нарушающих форму или прозрачность роговицы.
|
|
2 группа – кератопластика высокого риска (ВР)
при наличии дистрофии роговицы (псевдофакическая буллезная кератопатия, первичная дистрофия), воспалительной патологии роговицы (эрозии, язвы роговицы, свищи роговицы, лейкомы), осложненном кератоконусе, ХГР или рекератопластике (n = 51)
|
замена пораженной ткани здоровой донорской тканью при заболеваниях, нарушающих форму или прозрачность роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ выживаемости когортной группы по Каплану-Мейеру (чистое приживление трансплантата)
Временное ограничение: 2011-2019 гг.
|
Исследователи использовали анализ выживаемости Каплана-Мейера, чтобы оценить выживаемость (чистый трансплантат) трансплантата роговицы в этой когорте.
|
2011-2019 гг.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inoue K, Tsuru T. ABO antigen blood-group compatibility and allograft rejection in corneal transplantation. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):495-9. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770501.x.
- Di Zazzo A, Kheirkhah A, Abud TB, Goyal S, Dana R. Management of high-risk corneal transplantation. Surv Ophthalmol. 2017 Nov-Dec;62(6):816-827. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.12.010. Epub 2016 Dec 22.
- Guilbert E, Laroche L, Borderie V. [Rejection of corneal allografts]. J Fr Ophtalmol. 2011 May;34(5):331-48. doi: 10.1016/j.jfo.2011.02.001. Epub 2011 Apr 14. French.
- Hopkinson CL, Romano V, Kaye RA, Steger B, Stewart RM, Tsagkataki M, Jones MN, Larkin DF, Kaye SB; National Health Service Blood Transplant Ocular Tissue Advisory Group and Contributing Ophthalmologists (OTAG Study 20). The Influence of Donor and Recipient Gender Incompatibility on Corneal Transplant Rejection and Failure. Am J Transplant. 2017 Jan;17(1):210-217. doi: 10.1111/ajt.13926. Epub 2016 Jul 22.
- Simon M, Fellner P, El-Shabrawi Y, Ardjomand N. Influence of donor storage time on corneal allograft survival. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1534-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.12.060.
- Writing Committee for the Cornea Donor Study Research Group; Sugar A, Gal RL, Kollman C, Raghinaru D, Dontchev M, Croasdale CR, Feder RS, Holland EJ, Lass JH, Macy JI, Mannis MJ, Smith PW, Soukiasian SH, Beck RW. Factors associated with corneal graft survival in the cornea donor study. JAMA Ophthalmol. 2015 Mar;133(3):246-54. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3923.
- Armitage WJ, Goodchild C, Griffin MD, Gunn DJ, Hjortdal J, Lohan P, Murphy CC, Pleyer U, Ritter T, Tole DM, Vabres B. High-risk Corneal Transplantation: Recent Developments and Future Possibilities. Transplantation. 2019 Dec;103(12):2468-2478. doi: 10.1097/TP.0000000000002938.
- Yamaguchi T, Higa K, Tsubota K, Shimazaki J. Elevation of preoperative recipient aqueous cytokine levels in eyes with primary graft failure after corneal transplantation. Mol Vis. 2018 Sep 13;24:613-620. eCollection 2018.
- Siebelmann S, Ramos SL, Matthaei M, Scholz P, Schrittenlocher S, Heindl LM, Bachmann B, Cursiefen C. Factors Associated With Early Graft Detachment in Primary Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:249-250. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.010. Epub 2018 May 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SNFyodorov
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .