Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патогенетические факторы риска отторжения трансплантата роговицы

24 февраля 2024 г. обновлено: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Патогенетические факторы риска отторжения трансплантата роговицы у пациентов, подвергшихся сквозной кератопластике

Существует множество предикторов, которые могут влиять на развитие отторжения трансплантата роговицы после сквозной кератопластики. В нашем исследовании исследователи проанализировали результаты кератопластики и факторы риска отторжения трансплантата.

Исследователи проанализировали данные 493 пациентов, перенесших сквозную кератопластику в период с 2011 по 2019 год. Результаты кератопластики отслеживались при последующих визитах в клинику до декабря 2021 года. Затем были отобраны 93 медицинские карты (с учетом полноты медицинской документации) и разделены на две группы в зависимости от первичного диагноза, являвшегося показанием к кератопластике: пациенты высокого и низкого риска. Затем исследователи оценили время выживания (чистый трансплантат) трансплантата роговицы, используя статистический анализ выживаемости Каплана-Мейера. Исследователи также исследовали факторы, влияющие на помутнение трансплантата роговицы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Патогенез отторжения трансплантата роговицы (ОКР) сложен и связан с многочисленными факторами риска, связанными с донором, реципиентом и хирургической техникой.

Факторы, связанные с донорами. К ним относятся несовместимость AB0 и HLA. По сравнению с трансплантацией роговицы от донора-мужчины реципиенту-мужчине, трансплантация роговицы от донора-мужчины реципиенту-женщине связана с HR (высоким риском) CGR. Считается, что такие факторы, как метод хранения донорской роговицы, несоответствие пола реципиента и донора и причина смерти донора, не оказывают существенного влияния на результат кератопластики. Однако хранение донорской ткани в среде органной культуры в течение 7 дней и более может снизить частоту возникновения СГР.

Факторы, связанные с получателем. Наиболее важным фактором риска отторжения трансплантата роговицы является степень неоваскуляризации роговицы (CNV) у реципиента. Еще одним фактором риска является рекератопластика. Наличие хронических заболеваний – герпесного кератита, увеита, атопического дерматита – также увеличивает риск иммунных реакций. Синдром сухого глаза (ССС) и глаукома в анамнезе повышают риск отторжения кератопластики. Наличие антител после отторжения других ранее трансплантированных органов и переливания крови может значительно увеличить риск отторжения. Низкое количество лимбальных стволовых клеток вследствие деградации лимбальных палисадов Фогта может привести к плохой реэпителизации и развитию повреждения роговицы в послеоперационном периоде.

Хирургические факторы. Было замечено, что сквозная кератопластика (ПКП) имеет более низкую выживаемость трансплантата, чем пластинчатая кератопластика (ЛКП).

Целью исследования было проанализировать результаты кератопластики и выявить факторы риска послеоперационных помутнений роговичного трансплантата.

Исследование проведено в соответствии с этическими стандартами учреждений авторов и Хельсинкской декларацией (пересмотренной в 2013 г.) и одобрено Локальным комитетом по биомедицинской этике НИИ им. С.Н. Государственное учреждение микрохирургии глаза им. Фёдорова № 1. 1 от 11.09.2019. Письменное информированное согласие для участия в исследовании не требовалось. Исследование носило ретроспективный характер, а данные пациентов были анонимизированы.

Дизайн и группы исследования. Приведены данные пациентов (n = 493) с операциями на роговице, выполненными в МНТЦ «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Краснодара за период с 2011 по 2019 год. Результаты кератопластики отслеживались при последующих обращениях пациентов в клинику до декабря 2021 года. Таким образом, в исследование были включены данные 8-летнего послеоперационного наблюдения за пациентами.

На следующем этапе из всей когорты пациентов, перенесших сквозную кератопластику (ПКП), с учетом полноты данных и записей были отобраны 93 медицинские карты. Эти случаи были разделены на две группы без рандомизации в соответствии с первичным диагнозом, указывающим на кератопластику:

  • 1 группа - кератопластика низкого риска (LR) - если у пациента диагностирован кератоконус и не было сопутствующих осложняющих диагнозов (n = 42);
  • 2 группа - кератопластика высокого риска (ВР) - при наличии дистрофии роговицы (псевдофакичная буллезная кератопатия, первичная дистрофия), воспалительной патологии роговицы (эрозии, язвы роговицы, свищи роговицы, лейкомы), осложненного кератоконуса, ХГР или рекератопластики (n = 51).

Фармакологическое лечение послеоперационного периода. Для послеоперационного фармакологического лечения использовались антибиотики, антисептики, кератопротекторы, смазывающие глазные капли и гели.

Методы клинической оценки результатов кератопластики. В общей когортной группе оценивали факторы, связанные с реципиентом (офтальмологический и соматический статус), первичный и сопутствующий диагнозы, тип кератопластики и послеоперационные осложнения.

На следующем этапе были получены диагностические данные офтальмологического обследования пациентов из электронных медицинских карт и архивов: осмотр и консультация офтальмолога, рефрактометрия, кератометрия, визометрия, тонометрия, плотность эндотелиальных клеток (ЭКД), тест Ширмера, оптическая когерентная томография. (ОКТ) переднего сегмента, а также характеристики трансплантата и частоту послеоперационных осложнений.

В 1-й и 2-й группах в медицинской документации фиксировали оценку прозрачности трансплантата при каждом посещении и признаки СГР при их наличии. КГР (или послеоперационное помутнение трансплантата) определяли, если была выполнена рекератопластика и потеря центральной прозрачности трансплантата вызывала нарушение зрения в течение как минимум трех месяцев подряд, если в базе данных или медицинской карте пациента отмечалось развитие КГР в качестве диагноза или послеоперационного осложнения. Этапы анализа данных: 0 - при поступлении в стационар до кератопластики, через 1, 3, 6, 9, 12 мес после операции. Анатомические результаты кератопластики (чистый трансплантат или послеоперационное помутнение трансплантата) в когортной группе и в группах 1 LR и 2 HR - оценивались в течение периода наблюдения 8 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

воспалительная патология роговицы (эрозии, язвы роговицы, свищи роговицы, лейкома), осложненный кератоконус, ХГР или рекератопластика

Описание

Критерии включения:

  • полнота данных и записей

Критерий исключения:

  • нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 – кератопластика низкого риска (LR)
если у пациента диагностирован кератоконус и не было сопутствующих осложняющих диагнозов (n = 42)
замена пораженной ткани здоровой донорской тканью при заболеваниях, нарушающих форму или прозрачность роговицы.
2 группа – кератопластика высокого риска (ВР)
при наличии дистрофии роговицы (псевдофакическая буллезная кератопатия, первичная дистрофия), воспалительной патологии роговицы (эрозии, язвы роговицы, свищи роговицы, лейкомы), осложненном кератоконусе, ХГР или рекератопластике (n = 51)
замена пораженной ткани здоровой донорской тканью при заболеваниях, нарушающих форму или прозрачность роговицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ выживаемости когортной группы по Каплану-Мейеру (чистое приживление трансплантата)
Временное ограничение: 2011-2019 гг.
Исследователи использовали анализ выживаемости Каплана-Мейера, чтобы оценить выживаемость (чистый трансплантат) трансплантата роговицы в этой когорте.
2011-2019 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SNFyodorov

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план выпуска iPad.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться