- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06281587
Patogenetiske risikofaktorer for hornhindetransplantatafstødning
Patogenetiske risikofaktorer for hornhindetransplantatafstødning hos penetrerende keratoplastikpatienter
Der er mange prædiktorer, der kan påvirke udviklingen af hornhindetransplantatafstødning efter penetrerende keratoplastik. I vores undersøgelse analyserede efterforskere resultaterne af keratoplastik og risikofaktorerne for graftafstødning.
Efterforskere analyserede data fra 493 patienter, der gennemgik penetrerende keratoplastik mellem 2011 og 2019. Keratoplastikresultater blev fulgt op ved efterfølgende klinikbesøg indtil december 2021. Derefter blev 93 journaler udvalgt (under hensyntagen til journalernes fuldstændighed) og opdelt i to grupper ud fra den primære diagnose, der var indikation for keratoplastik: højrisiko- og lavrisikopatienter. Efterforskere estimerede derefter overlevelsestiden (clear graft) af hornhindetransplantatet ved hjælp af Kaplan-Meier statistisk overlevelsesanalyse. Efterforskere undersøgte også de faktorer, der påvirker corneatransplantatets opacitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patogenesen af hornhindetransplantatafstødning (CGR) er kompleks og er forbundet med adskillige risikofaktorer relateret til donor, modtager og kirurgisk teknik.
Donorrelaterede faktorer. Disse omfatter AB0- og HLA-inkompatibilitet. Sammenlignet med hornhindetransplantation fra en mandlig donor til en mandlig modtager, er hornhindetransplantation fra en mandlig donor til en kvindelig modtager forbundet med HR (højrisiko) CGR. Faktorer som metoden til opbevaring af donorhornhinden, kønsmismatch mellem modtager og donor og dødsårsag for donor menes ikke at have en signifikant indflydelse på resultatet af keratoplastik. Opbevaring af donorvæv i organkulturmedium i 7 dage eller mere kan dog reducere forekomsten af CGR.
Modtager-relaterede faktorer. Den vigtigste risikofaktor for hornhindetransplantatafstødning er graden af corneal neovaskularisering (CNV) hos modtageren. En anden risikofaktor er rekeratoplastik. Tilstedeværelsen af kroniske sygdomme - herpes keratitis, uveitis, atopisk dermatitis - øger også risikoen for immunreaktioner. Tørre øjne syndrom (DES) og en historie med glaukom øger risikoen for keratoplastikafstødning. Tilstedeværelsen af antistoffer efter afstødning af andre tidligere transplanterede organer og blodtransfusioner kan øge risikoen for afstødning markant. Lavt antal limbale stamceller på grund af nedbrydning af de limbale palisader af Vogt kan føre til dårlig re-epitelisering og udvikling af hornhindeskade i den postoperative periode.
Kirurgiske faktorer. Det er blevet observeret, at penetrerende keratoplastik (PKP) har en lavere transplantatoverlevelsesrate end lamellær keratoplastik (LKP).
Formålet med denne undersøgelse var at analysere resultaterne af keratoplastik og at identificere risikofaktorerne for postoperativ opacitet af hornhindetransplantatet.
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder for forfatternes institutioner og Helsinki-erklæringen (revideret i 2013) og blev godkendt af den lokale biomedicinske etiske komité i The S.N. Fyodorov Øjenmikrokirurgi statsinstitution nr. 1 fra 11.09.2019. Skriftligt informeret samtykke var ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen var retrospektiv, og patientdata blev anonymiseret.
Undersøgelsesdesign og grupper Data fra patienter (n = 493) med hornhindeoperationer udført i " ISTC "Eye Microsurgery" opkaldt efter Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar for perioden fra 2011 til 2019. Resultaterne af keratoplastik blev sporet ved patienternes efterfølgende besøg på klinikken indtil december 2021. Studiet omfattede således data fra 8 års postoperativ opfølgning af patienterne.
I det næste trin blev 93 journaler udvalgt fra hele kohorten af patienter, der gennemgik penetrerende keratoplastik (PKP), under hensyntagen til fuldstændigheden af data og journaler. Disse tilfælde blev opdelt i to grupper uden randomisering i henhold til den primære diagnose, der indikerede keratoplastik:
- Gruppe 1 - lavrisiko (LR) keratoplastik - hvis patienten blev diagnosticeret med keratoconus og der ikke var nogen samtidige komplicerende diagnoser (n = 42);
- Gruppe 2 - højrisiko (HR) keratoplastik - ved tilstedeværelse af hornhindedystrofi (pseudofakisk bulløs keratopati, primær dystrofi), hornhindens inflammatoriske patologi (erosion, hornhindesår, hornhindefistel, leukoma), kompliceret keratokonus, CGR eller rekeratoplastik 51).
Farmakologisk behandling postoperativ Antibiotika, antiseptika, keratoprotectors og smørende øjendråber og geler blev brugt til postoperativ farmakologisk behandling.
Metoder til klinisk evaluering af keratoplastikresultater I den overordnede kohortegruppe blev modtagerrelaterede faktorer (oftalmologisk og somatisk status), primære og samtidige diagnoser, type keratoplastik og postoperative komplikationer vurderet.
I næste trin blev diagnostiske data for patienternes oftalmologiske undersøgelser indhentet fra elektroniske journaler og arkiver: undersøgelse og konsultation hos øjenlæge, refraktometri, keratometri, visometri, tonometri, endotelcelletæthed (ECD), Schirmer-test, optisk kohærenstomografi (OCT) af det forreste segment, samt graftkarakteristika og forekomst af postoperative komplikationer.
I gruppe 1 og 2 blev vurderingen af transplantattransparens ved hvert besøg og tegn på CGR, hvis de var til stede, registreret i journalerne. CGR (eller postoperativ graft-opacitet) blev defineret, hvis rekeratoplastik blev udført, og tabet af central graft-transparens forårsagede synsnedsættelse i mindst tre på hinanden følgende måneder, hvis patientens database eller journal nævnte udviklingen af CGR som en diagnose eller postoperativ komplikation. Stadier af dataanalyse: 0 - ved hospitalsindlæggelse før keratoplastik, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen. De anatomiske resultater af keratoplastik (clear graft eller postoperativ graft opacitet) i kohortegruppen og i gruppe 1 LR og 2 HR - blev evalueret i løbet af opfølgningsperioden på 8 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldstændighed af data og registreringer
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - lavrisiko (LR) keratoplastik
hvis patienten blev diagnosticeret med keratoconus, og der ikke var nogen samtidige komplicerende diagnoser (n = 42)
|
udskiftning af det berørte væv med sundt donorvæv ved sygdomme, der forstyrrer hornhindens form eller gennemsigtighed.
|
|
Gruppe 2 - højrisiko (HR) keratoplastik
ved tilstedeværelse af hornhindedystrofi (pseudofakisk bulløs keratopati, primær dystrofi), hornhindens inflammatoriske patologi (erosioner, hornhindesår, hornhindefistel, leukoma), kompliceret keratokonus, CGR eller rekeratoplastik (n = 51)
|
udskiftning af det berørte væv med sundt donorvæv ved sygdomme, der forstyrrer hornhindens form eller gennemsigtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohortegruppe Kaplan-Meier overlevelsesanalyse (clear graft engraftment)
Tidsramme: 2011-2019
|
Efterforskere brugte Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til at evaluere overlevelsen (clear graft) af hornhindetransplantatet i denne kohorte.
|
2011-2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inoue K, Tsuru T. ABO antigen blood-group compatibility and allograft rejection in corneal transplantation. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):495-9. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770501.x.
- Di Zazzo A, Kheirkhah A, Abud TB, Goyal S, Dana R. Management of high-risk corneal transplantation. Surv Ophthalmol. 2017 Nov-Dec;62(6):816-827. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.12.010. Epub 2016 Dec 22.
- Guilbert E, Laroche L, Borderie V. [Rejection of corneal allografts]. J Fr Ophtalmol. 2011 May;34(5):331-48. doi: 10.1016/j.jfo.2011.02.001. Epub 2011 Apr 14. French.
- Hopkinson CL, Romano V, Kaye RA, Steger B, Stewart RM, Tsagkataki M, Jones MN, Larkin DF, Kaye SB; National Health Service Blood Transplant Ocular Tissue Advisory Group and Contributing Ophthalmologists (OTAG Study 20). The Influence of Donor and Recipient Gender Incompatibility on Corneal Transplant Rejection and Failure. Am J Transplant. 2017 Jan;17(1):210-217. doi: 10.1111/ajt.13926. Epub 2016 Jul 22.
- Simon M, Fellner P, El-Shabrawi Y, Ardjomand N. Influence of donor storage time on corneal allograft survival. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1534-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.12.060.
- Writing Committee for the Cornea Donor Study Research Group; Sugar A, Gal RL, Kollman C, Raghinaru D, Dontchev M, Croasdale CR, Feder RS, Holland EJ, Lass JH, Macy JI, Mannis MJ, Smith PW, Soukiasian SH, Beck RW. Factors associated with corneal graft survival in the cornea donor study. JAMA Ophthalmol. 2015 Mar;133(3):246-54. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3923.
- Armitage WJ, Goodchild C, Griffin MD, Gunn DJ, Hjortdal J, Lohan P, Murphy CC, Pleyer U, Ritter T, Tole DM, Vabres B. High-risk Corneal Transplantation: Recent Developments and Future Possibilities. Transplantation. 2019 Dec;103(12):2468-2478. doi: 10.1097/TP.0000000000002938.
- Yamaguchi T, Higa K, Tsubota K, Shimazaki J. Elevation of preoperative recipient aqueous cytokine levels in eyes with primary graft failure after corneal transplantation. Mol Vis. 2018 Sep 13;24:613-620. eCollection 2018.
- Siebelmann S, Ramos SL, Matthaei M, Scholz P, Schrittenlocher S, Heindl LM, Bachmann B, Cursiefen C. Factors Associated With Early Graft Detachment in Primary Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:249-250. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.010. Epub 2018 May 29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SNFyodorov
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afvisning af transplantat
-
University of California, Los AngelesNIH T32 Human and Molecular Development Training GrantAfsluttetTarmtransplantation | Cellular RejectionForenede Stater
-
University of LiegeAfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdom | Akut graft-versus-værtssygdom | Steroid refraktær graft-versus-værtssygdomBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Kronisk graft vs. værtssygdomForenede Stater
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...AfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdomSpanien
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageFækal mikrobiotatransplantation i graft vs. værtssygdomIsrael
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGateway for Cancer ResearchAfsluttetGraft vs. værtssygdomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.AfsluttetGrad B akut graft versus værtssygdom | Grad C akut graft versus værtssygdom | Grad D akut graft versus værtssygdomForenede Stater
-
Ruijin HospitalTrukket tilbageGraft fejl | Radiale arterietransplantater | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Kina
-
John LevineAfsluttetGVHD | Lavrisiko akut graft-versus-host-sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med penetrerende keratoplastik
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamAfsluttetHornhindedystrofier, arveligHolland
-
EDUARD PEDEMONTE-SARRIASAfsluttetFuchs' endoteldystrofi | Tab af endotelcelle i hornhindenSpanien
-
Beyoglu Eye Research and Education HospitalAfsluttetEndotel dysfunktion | Fuchs' endoteldystrofi | Pseudofakisk bulløs keratopati | Herpetisk keratitis | Descemets Membran; Defekt | Vinkels klassifikationKalkun
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetPseudofakisk bulløs keratopati | Fuchs' endotel hornhindedystrofi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | ImplantatløsningFrankrig
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringPatienter, der gennemgår DMEK med en historie med anterior eller posterior segmentkirurgiFrankrig
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyUkendtEndotel dysfunktion | Bulløs keratopati | Fuchs' endotel hornhindedystrofi | Iridocornealt endotelsyndrom | Posterior polymorf dystrofiTyskland
-
Michael D. Straiko, MDLions VisionGift Research; Eye Bank Association of AmericaRekrutteringFuchs endoteldystrofiForenede Stater
-
University of CologneThe Clinical Trials Centre Cologne; ESCRS (European Society of Cataract...RekrutteringGrå stær operation | Katarakt og Fuchs endotel hornhindedystrofiDanmark, Tyskland, Holland, Spanien
-
University Hospital, AntwerpBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringHornhindeødem | Fuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopati | Pseudofakisk bulløs keratopati | Endotellidelse i hornhindenBelgien