Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogenetiske risikofaktorer for hornhindetransplantatafstødning

24. februar 2024 opdateret af: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Patogenetiske risikofaktorer for hornhindetransplantatafstødning hos penetrerende keratoplastikpatienter

Der er mange prædiktorer, der kan påvirke udviklingen af ​​hornhindetransplantatafstødning efter penetrerende keratoplastik. I vores undersøgelse analyserede efterforskere resultaterne af keratoplastik og risikofaktorerne for graftafstødning.

Efterforskere analyserede data fra 493 patienter, der gennemgik penetrerende keratoplastik mellem 2011 og 2019. Keratoplastikresultater blev fulgt op ved efterfølgende klinikbesøg indtil december 2021. Derefter blev 93 journaler udvalgt (under hensyntagen til journalernes fuldstændighed) og opdelt i to grupper ud fra den primære diagnose, der var indikation for keratoplastik: højrisiko- og lavrisikopatienter. Efterforskere estimerede derefter overlevelsestiden (clear graft) af hornhindetransplantatet ved hjælp af Kaplan-Meier statistisk overlevelsesanalyse. Efterforskere undersøgte også de faktorer, der påvirker corneatransplantatets opacitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​hornhindetransplantatafstødning (CGR) er kompleks og er forbundet med adskillige risikofaktorer relateret til donor, modtager og kirurgisk teknik.

Donorrelaterede faktorer. Disse omfatter AB0- og HLA-inkompatibilitet. Sammenlignet med hornhindetransplantation fra en mandlig donor til en mandlig modtager, er hornhindetransplantation fra en mandlig donor til en kvindelig modtager forbundet med HR (højrisiko) CGR. Faktorer som metoden til opbevaring af donorhornhinden, kønsmismatch mellem modtager og donor og dødsårsag for donor menes ikke at have en signifikant indflydelse på resultatet af keratoplastik. Opbevaring af donorvæv i organkulturmedium i 7 dage eller mere kan dog reducere forekomsten af ​​CGR.

Modtager-relaterede faktorer. Den vigtigste risikofaktor for hornhindetransplantatafstødning er graden af ​​corneal neovaskularisering (CNV) hos modtageren. En anden risikofaktor er rekeratoplastik. Tilstedeværelsen af ​​kroniske sygdomme - herpes keratitis, uveitis, atopisk dermatitis - øger også risikoen for immunreaktioner. Tørre øjne syndrom (DES) og en historie med glaukom øger risikoen for keratoplastikafstødning. Tilstedeværelsen af ​​antistoffer efter afstødning af andre tidligere transplanterede organer og blodtransfusioner kan øge risikoen for afstødning markant. Lavt antal limbale stamceller på grund af nedbrydning af de limbale palisader af Vogt kan føre til dårlig re-epitelisering og udvikling af hornhindeskade i den postoperative periode.

Kirurgiske faktorer. Det er blevet observeret, at penetrerende keratoplastik (PKP) har en lavere transplantatoverlevelsesrate end lamellær keratoplastik (LKP).

Formålet med denne undersøgelse var at analysere resultaterne af keratoplastik og at identificere risikofaktorerne for postoperativ opacitet af hornhindetransplantatet.

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder for forfatternes institutioner og Helsinki-erklæringen (revideret i 2013) og blev godkendt af den lokale biomedicinske etiske komité i The S.N. Fyodorov Øjenmikrokirurgi statsinstitution nr. 1 fra 11.09.2019. Skriftligt informeret samtykke var ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen var retrospektiv, og patientdata blev anonymiseret.

Undersøgelsesdesign og grupper Data fra patienter (n = 493) med hornhindeoperationer udført i " ISTC "Eye Microsurgery" opkaldt efter Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar for perioden fra 2011 til 2019. Resultaterne af keratoplastik blev sporet ved patienternes efterfølgende besøg på klinikken indtil december 2021. Studiet omfattede således data fra 8 års postoperativ opfølgning af patienterne.

I det næste trin blev 93 journaler udvalgt fra hele kohorten af ​​patienter, der gennemgik penetrerende keratoplastik (PKP), under hensyntagen til fuldstændigheden af ​​data og journaler. Disse tilfælde blev opdelt i to grupper uden randomisering i henhold til den primære diagnose, der indikerede keratoplastik:

  • Gruppe 1 - lavrisiko (LR) keratoplastik - hvis patienten blev diagnosticeret med keratoconus og der ikke var nogen samtidige komplicerende diagnoser (n = 42);
  • Gruppe 2 - højrisiko (HR) keratoplastik - ved tilstedeværelse af hornhindedystrofi (pseudofakisk bulløs keratopati, primær dystrofi), hornhindens inflammatoriske patologi (erosion, hornhindesår, hornhindefistel, leukoma), kompliceret keratokonus, CGR eller rekeratoplastik 51).

Farmakologisk behandling postoperativ Antibiotika, antiseptika, keratoprotectors og smørende øjendråber og geler blev brugt til postoperativ farmakologisk behandling.

Metoder til klinisk evaluering af keratoplastikresultater I den overordnede kohortegruppe blev modtagerrelaterede faktorer (oftalmologisk og somatisk status), primære og samtidige diagnoser, type keratoplastik og postoperative komplikationer vurderet.

I næste trin blev diagnostiske data for patienternes oftalmologiske undersøgelser indhentet fra elektroniske journaler og arkiver: undersøgelse og konsultation hos øjenlæge, refraktometri, keratometri, visometri, tonometri, endotelcelletæthed (ECD), Schirmer-test, optisk kohærenstomografi (OCT) af det forreste segment, samt graftkarakteristika og forekomst af postoperative komplikationer.

I gruppe 1 og 2 blev vurderingen af ​​transplantattransparens ved hvert besøg og tegn på CGR, hvis de var til stede, registreret i journalerne. CGR (eller postoperativ graft-opacitet) blev defineret, hvis rekeratoplastik blev udført, og tabet af central graft-transparens forårsagede synsnedsættelse i mindst tre på hinanden følgende måneder, hvis patientens database eller journal nævnte udviklingen af ​​CGR som en diagnose eller postoperativ komplikation. Stadier af dataanalyse: 0 - ved hospitalsindlæggelse før keratoplastik, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen. De anatomiske resultater af keratoplastik (clear graft eller postoperativ graft opacitet) i kohortegruppen og i gruppe 1 LR og 2 HR - blev evalueret i løbet af opfølgningsperioden på 8 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hornhindens inflammatoriske patologi (erosioner, hornhindesår, hornhindefistel, leukom), kompliceret keratokonus, CGR eller rekeratoplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldstændighed af data og registreringer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - lavrisiko (LR) keratoplastik
hvis patienten blev diagnosticeret med keratoconus, og der ikke var nogen samtidige komplicerende diagnoser (n = 42)
udskiftning af det berørte væv med sundt donorvæv ved sygdomme, der forstyrrer hornhindens form eller gennemsigtighed.
Gruppe 2 - højrisiko (HR) keratoplastik
ved tilstedeværelse af hornhindedystrofi (pseudofakisk bulløs keratopati, primær dystrofi), hornhindens inflammatoriske patologi (erosioner, hornhindesår, hornhindefistel, leukoma), kompliceret keratokonus, CGR eller rekeratoplastik (n = 51)
udskiftning af det berørte væv med sundt donorvæv ved sygdomme, der forstyrrer hornhindens form eller gennemsigtighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohortegruppe Kaplan-Meier overlevelsesanalyse (clear graft engraftment)
Tidsramme: 2011-2019
Efterforskere brugte Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til at evaluere overlevelsen (clear graft) af hornhindetransplantatet i denne kohorte.
2011-2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre iPad'en tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af transplantat

Kliniske forsøg med penetrerende keratoplastik

Abonner