- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06281587
Patogenetiska riskfaktorer för avstötning av hornhinnetransplantat
Patogenetiska riskfaktorer för avstötning av hornhinnetransplantat hos penetrerande keratoplastikpatienter
Det finns många prediktorer som kan påverka utvecklingen av avstötning av hornhinnetransplantat efter penetrerande keratoplastik. I vår studie analyserade utredarna resultaten av keratoplastik och riskfaktorerna för transplantatavstötning.
Utredarna analyserade data från 493 patienter som genomgick penetrerande keratoplastik mellan 2011 och 2019. Keratoplastikresultat följdes upp vid efterföljande klinikbesök fram till december 2021. Därefter valdes 93 journaler ut (med hänsyn till journalernas fullständighet) och delade upp i två grupper utifrån den primärdiagnos som var en indikation för keratoplastik: högrisk- och lågriskpatienter. Utredarna uppskattade sedan överlevnadstiden (clear graft) för hornhinnetransplantatet med hjälp av Kaplan-Meier statistisk överlevnadsanalys. Utredarna undersökte också de faktorer som påverkar kornealtransplantatets opacitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patogenesen av hornhinnetransplantatavstötning (CGR) är komplex och är associerad med många riskfaktorer relaterade till donatorn, mottagaren och operationstekniken.
Givarrelaterade faktorer. Dessa inkluderar AB0- och HLA-inkompatibilitet. Jämfört med hornhinnetransplantation från en manlig donator till en manlig mottagare är hornhinnetransplantation från en manlig donator till en kvinnlig mottagare associerad med HR (högrisk) CGR. Faktorer som lagringsmetoden för donatorns hornhinna, könsfel mellan mottagare och donator och donatorns dödsorsak tros inte ha någon signifikant inverkan på resultatet av keratoplastik. Lagring av donatorvävnad i organodlingsmedium i 7 dagar eller mer kan dock minska incidensen av CGR.
Mottagarrelaterade faktorer. Den viktigaste riskfaktorn för avstötning av hornhinnetransplantat är graden av korneal neovaskularisering (CNV) hos mottagaren. En annan riskfaktor är rekeratoplastik. Förekomsten av kroniska sjukdomar - herpeskeratit, uveit, atopisk dermatit - ökar också risken för immunreaktioner. Torra ögonsyndrom (DES) och en historia av glaukom ökar risken för keratoplastikavstötning. Närvaron av antikroppar efter avstötning av andra tidigare transplanterade organ och blodtransfusioner kan avsevärt öka risken för avstötning. Lågt antal limbala stamceller på grund av nedbrytning av de limbala palisaderna av Vogt kan leda till dålig återepitelisering och utveckling av hornhinneskada under den postoperativa perioden.
Kirurgiska faktorer. Det har observerats att penetrerande keratoplastik (PKP) har en lägre transplantatöverlevnadsgrad än lamellär keratoplastik (LKP).
Syftet med denna studie var att analysera resultaten av keratoplastik och att identifiera riskfaktorer för postoperativ opacitet av hornhinnetransplantatet.
Studien genomfördes i enlighet med de etiska normerna för författarnas institutioner och Helsingforsdeklarationen (reviderad 2013) och godkändes av den lokala biomedicinska etiska kommittén vid The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery statlig institution nr. 1 från 11.09.2019. Skriftligt informerat samtycke krävdes inte för deltagande i studien. Studien var retrospektiv och patientdata anonymiserades.
Studiedesign och grupper Data från patienter (n = 493) med hornhinneoperationer utförda i " ISTC "Eye Microsurgery" uppkallad efter Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar för perioden 2011 till 2019. Resultaten av keratoplastik spårades vid patienternas efterföljande besök på kliniken fram till december 2021. Studien inkluderade alltså data från 8 års postoperativ uppföljning av patienterna.
I nästa steg valdes 93 journaler ut från hela kohorten av patienter som genomgick penetrerande keratoplastik (PKP), med hänsyn tagen till fullständigheten av data och journaler. Dessa fall delades in i två grupper utan randomisering enligt den primära diagnosen som indikerade keratoplastik:
- Grupp 1 - lågrisk (LR) keratoplastik - om patienten diagnostiserades med keratokonus och det inte fanns några samtidiga komplicerande diagnoser (n = 42);
- Grupp 2 - högrisk (HR) keratoplastik - i närvaro av hornhinnedystrofi (pseudofakisk bullös keratopati, primär dystrofi), hornhinneinflammatorisk patologi (erosion, hornhinnesår, hornhinnefistel, leukom), komplicerad keratokonus, CGR eller rekeratoplastik 51).
Farmakologisk hantering postoperativt Antibiotika, antiseptika, keratoprotektorer och smörjande ögondroppar och geler användes för postoperativ farmakologisk hantering.
Metoder för klinisk utvärdering av keratoplastikresultat I den övergripande kohortgruppen utvärderades recipientrelaterade faktorer (oftalmologisk och somatisk status), primära och samtidiga diagnoser, typ av keratoplastik och postoperativa komplikationer.
I nästa steg erhölls diagnostiska data om patienternas oftalmologiska undersökningar från elektroniska journaler och arkiv: undersökning och konsultation av ögonläkare, refraktometri, keratometri, visometri, tonometri, endotelcellstäthet (ECD), Schirmertest, optisk koherenstomografi (OCT) av det främre segmentet, såväl som transplantategenskaper och förekomst av postoperativa komplikationer.
I grupp 1 och 2 registrerades bedömningen av transparens för transplantat vid varje besök och eventuella tecken på CGR i journalen. CGR (eller postoperativ transplantatopacitet) definierades om rekeratoplastik utfördes och förlusten av central transplantattransparens orsakade synnedsättning under minst tre månader i följd, om patientens databas eller journal nämnde utvecklingen av CGR som en diagnos eller postoperativ komplikation. Stadier av dataanalys: 0 - vid sjukhusinläggning före keratoplastik, 1, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen. De anatomiska resultaten av keratoplastik (klar graft eller postoperativ graftopacitet) i kohortgruppen och i grupperna 1 LR och 2 HR - utvärderades under uppföljningsperioden på 8 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullständighet av uppgifter och register
Exklusions kriterier:
- Nej
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1 - lågrisk (LR) keratoplastik
om patienten fick diagnosen keratokonus och det inte fanns några samtidiga komplicerande diagnoser (n = 42)
|
ersättning av den drabbade vävnaden med frisk donatorvävnad vid sjukdomar som stör hornhinnans form eller transparens.
|
|
Grupp 2 - högrisk (HR) keratoplastik
i närvaro av hornhinnedystrofi (pseudofakisk bullös keratopati, primär dystrofi), hornhinneinflammatorisk patologi (erosioner, hornhinnesår, hornhinnefistel, leukom), komplicerad keratokonus, CGR eller rekeratoplastik (n = 51)
|
ersättning av den drabbade vävnaden med frisk donatorvävnad vid sjukdomar som stör hornhinnans form eller transparens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohortgrupp Kaplan-Meier överlevnadsanalys (clear graft engraftment)
Tidsram: 2011-2019
|
Utredarna använde Kaplan-Meier överlevnadsanalys för att utvärdera överlevnaden (clear graft) för hornhinnetransplantatet i denna kohort.
|
2011-2019
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inoue K, Tsuru T. ABO antigen blood-group compatibility and allograft rejection in corneal transplantation. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):495-9. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770501.x.
- Di Zazzo A, Kheirkhah A, Abud TB, Goyal S, Dana R. Management of high-risk corneal transplantation. Surv Ophthalmol. 2017 Nov-Dec;62(6):816-827. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.12.010. Epub 2016 Dec 22.
- Guilbert E, Laroche L, Borderie V. [Rejection of corneal allografts]. J Fr Ophtalmol. 2011 May;34(5):331-48. doi: 10.1016/j.jfo.2011.02.001. Epub 2011 Apr 14. French.
- Hopkinson CL, Romano V, Kaye RA, Steger B, Stewart RM, Tsagkataki M, Jones MN, Larkin DF, Kaye SB; National Health Service Blood Transplant Ocular Tissue Advisory Group and Contributing Ophthalmologists (OTAG Study 20). The Influence of Donor and Recipient Gender Incompatibility on Corneal Transplant Rejection and Failure. Am J Transplant. 2017 Jan;17(1):210-217. doi: 10.1111/ajt.13926. Epub 2016 Jul 22.
- Simon M, Fellner P, El-Shabrawi Y, Ardjomand N. Influence of donor storage time on corneal allograft survival. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1534-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.12.060.
- Writing Committee for the Cornea Donor Study Research Group; Sugar A, Gal RL, Kollman C, Raghinaru D, Dontchev M, Croasdale CR, Feder RS, Holland EJ, Lass JH, Macy JI, Mannis MJ, Smith PW, Soukiasian SH, Beck RW. Factors associated with corneal graft survival in the cornea donor study. JAMA Ophthalmol. 2015 Mar;133(3):246-54. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3923.
- Armitage WJ, Goodchild C, Griffin MD, Gunn DJ, Hjortdal J, Lohan P, Murphy CC, Pleyer U, Ritter T, Tole DM, Vabres B. High-risk Corneal Transplantation: Recent Developments and Future Possibilities. Transplantation. 2019 Dec;103(12):2468-2478. doi: 10.1097/TP.0000000000002938.
- Yamaguchi T, Higa K, Tsubota K, Shimazaki J. Elevation of preoperative recipient aqueous cytokine levels in eyes with primary graft failure after corneal transplantation. Mol Vis. 2018 Sep 13;24:613-620. eCollection 2018.
- Siebelmann S, Ramos SL, Matthaei M, Scholz P, Schrittenlocher S, Heindl LM, Bachmann B, Cursiefen C. Factors Associated With Early Graft Detachment in Primary Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:249-250. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.010. Epub 2018 May 29. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SNFyodorov
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .