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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06281587
Fatores de risco patogenéticos para rejeição de enxerto de córnea
Fatores de risco patogenéticos para rejeição de enxerto de córnea em pacientes com ceratoplastia penetrante
Existem muitos preditores que podem influenciar o desenvolvimento de rejeição do enxerto de córnea após ceratoplastia penetrante. Em nosso estudo, os investigadores analisaram os resultados da ceratoplastia e os fatores de risco para rejeição do enxerto.
Os investigadores analisaram dados de 493 pacientes submetidos à ceratoplastia penetrante entre 2011 e 2019. Os resultados da ceratoplastia foram acompanhados em visitas clínicas subsequentes até dezembro de 2021. Em seguida, foram selecionados 93 prontuários (considerando a completude dos prontuários) e divididos em dois grupos com base no diagnóstico principal que constituía indicação de ceratoplastia: pacientes de alto risco e de baixo risco. Os investigadores então estimaram o tempo de sobrevivência (enxerto transparente) do enxerto de córnea usando a análise estatística de sobrevivência de Kaplan-Meier. Os investigadores também investigaram os fatores que influenciam a opacidade do enxerto da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A patogênese da rejeição do enxerto de córnea (RCC) é complexa e está associada a inúmeros fatores de risco relacionados ao doador, receptor e técnica cirúrgica.
Fatores relacionados ao doador. Isso inclui incompatibilidade AB0 e HLA. Comparado ao transplante de córnea de um doador do sexo masculino para um receptor do sexo masculino, o transplante de córnea de um doador do sexo masculino para uma receptora do sexo feminino está associado ao CGR de HR (alto risco). Acredita-se que fatores como o método de armazenamento da córnea do doador, a incompatibilidade de sexo entre o receptor e o doador e a causa da morte do doador tenham um impacto significativo no resultado da ceratoplastia. No entanto, o armazenamento do tecido do doador em meio de cultura de órgãos por 7 dias ou mais pode reduzir a incidência de CGR.
Fatores relacionados ao destinatário. O fator de risco mais importante para rejeição do enxerto de córnea é o grau de neovascularização da córnea (CNV) no receptor. Outro fator de risco é a receratoplastia. A presença de doenças crônicas – ceratite herpética, uveíte, dermatite atópica – também aumenta o risco de reações imunológicas. A síndrome do olho seco (DES) e uma história de glaucoma aumentam o risco de rejeição da ceratoplastia. A presença de anticorpos após rejeição de outros órgãos previamente transplantados e transfusões de sangue pode aumentar significativamente o risco de rejeição. Contagens baixas de células-tronco límbicas devido à degradação das paliçadas límbicas de Vogt podem levar a uma reepitelização deficiente e ao desenvolvimento de danos na córnea no período pós-operatório.
Fatores cirúrgicos. Foi observado que a ceratoplastia penetrante (PKP) apresenta menor taxa de sobrevivência do enxerto do que a ceratoplastia lamelar (LKP).
O objetivo deste estudo foi analisar os resultados da ceratoplastia e identificar os fatores de risco para opacidades pós-operatórias do enxerto de córnea.
O estudo foi conduzido de acordo com os padrões éticos das instituições dos autores e a Declaração de Helsinque (revisada em 2013) e foi aprovado pelo Comitê Local de Ética Biomédica do The S.N. Instituição Estadual de Microcirurgia Ocular Fyodorov no. 1 de 11.09.2019. O consentimento informado por escrito não foi necessário para a participação no estudo. O estudo foi retrospectivo e os dados dos pacientes foram anonimizados.
Desenho do estudo e grupos Os dados de pacientes (n = 493) com cirurgias de córnea realizadas no " ISTC "Eye Microsurgery" em homenagem a Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar para o período de 2011 a 2019. Os resultados da ceratoplastia foram acompanhados nas visitas subsequentes dos pacientes à clínica até dezembro de 2021. Assim, o estudo incluiu dados de 8 anos de acompanhamento pós-operatório dos pacientes.
Na etapa seguinte, foram selecionados 93 prontuários de toda a coorte de pacientes submetidos à ceratoplastia penetrante (PKP), levando-se em consideração a completude dos dados e registros. Esses casos foram divididos em dois grupos sem randomização de acordo com o diagnóstico primário que indicava ceratoplastia:
- Grupo 1 - ceratoplastia de baixo risco (LR) - se o paciente tivesse diagnóstico de ceratocone e não houvesse diagnósticos complicadores concomitantes (n = 42);
- Grupo 2 - ceratoplastia de alto risco (HR) - na presença de distrofia corneana (ceratopatia bolhosa pseudofácica, distrofia primária), patologia inflamatória corneana (erosões, úlceras corneanas, fístulas corneanas, leucoma), ceratocone complicado, CGR ou receratoplastia (n = 51).
Manejo farmacológico pós-operatório Antibióticos, antissépticos, ceratoprotetores e colírios e géis lubrificantes foram utilizados para manejo farmacológico pós-operatório.
Métodos de avaliação clínica dos resultados da ceratoplastia No grupo geral da coorte, foram avaliados fatores relacionados ao receptor (estado oftalmológico e somático), diagnósticos primários e concomitantes, tipo de ceratoplastia e complicações pós-operatórias.
Na etapa seguinte, foram obtidos dados diagnósticos dos exames oftalmológicos dos pacientes a partir de prontuários e arquivos eletrônicos: exame e consulta com oftalmologista, refratometria, ceratometria, visometria, tonometria, densidade de células endoteliais (DEC), teste de Schirmer, tomografia de coerência óptica (OCT) do segmento anterior, bem como características do enxerto e incidência de complicações pós-operatórias.
Nos grupos 1 e 2, a avaliação da transparência do enxerto em cada visita e os sinais de RGC, se presentes, foram registrados no prontuário. CGR (ou opacidade pós-operatória do enxerto) foi definido se a receratoplastia foi realizada e a perda da transparência central do enxerto causou deficiência visual por pelo menos três meses consecutivos, se o banco de dados do paciente ou prontuário médico mencionasse o desenvolvimento de CGR como diagnóstico ou complicação pós-operatória. Etapas de análise dos dados: 0 - admissão hospitalar antes da ceratoplastia, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a cirurgia. Os resultados anatômicos da ceratoplastia (enxerto claro ou opacidade pós-operatória do enxerto) no grupo coorte e nos grupos 1 LR e 2 HR - foram avaliados durante o período de acompanhamento de 8 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Krasnodar, Federação Russa, 350012
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- integridade dos dados e registros
Critério de exclusão:
- não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 - ceratoplastia de baixo risco (LR)
se o paciente foi diagnosticado com ceratocone e não houve diagnósticos complicadores concomitantes (n = 42)
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substituição do tecido afetado por tecido doador saudável em doenças que perturbam a forma ou a transparência da córnea.
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Grupo 2 - ceratoplastia de alto risco (HR)
na presença de distrofia corneana (ceratopatia bolhosa pseudofácica, distrofia primária), patologia inflamatória corneana (erosões, úlceras corneanas, fístulas corneanas, leucoma), ceratocone complicado, CGR ou receratoplastia (n = 51)
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substituição do tecido afetado por tecido doador saudável em doenças que perturbam a forma ou a transparência da córnea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier do grupo de coorte (enxerto de enxerto claro)
Prazo: 2011-2019
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Os investigadores usaram a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier para avaliar a sobrevivência (enxerto transparente) do enxerto de córnea nesta coorte.
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2011-2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- SNFyodorov
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