- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06281587
Sarveiskalvosiirteen hylkimisreaktion patogeneettiset riskitekijät
Sarveiskalvosiirteen hyljinnän patogeneettiset riskitekijät tunkeutuvilla keratoplastiapotilailla
On monia ennustajia, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvosiirteen hylkimisreaktion kehittymiseen tunkeutuneen keratoplastian jälkeen. Tutkimuksessamme tutkijat analysoivat keratoplastian tuloksia ja siirteen hylkimisen riskitekijöitä.
Tutkijat analysoivat tietoja 493 potilaasta, joille tehtiin tunkeutuva keratoplastia vuosina 2011–2019. Keratoplastian tuloksia seurattiin seuraavilla klinikkakäynneillä joulukuuhun 2021 asti. Sitten valittiin 93 potilaskertomusta (ottaen huomioon potilastietojen täydellisyys) ja jaettiin kahteen ryhmään keratoplastian indikaatioon merkityn ensisijaisen diagnoosin perusteella: suuren riskin ja matalan riskin potilaat. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat sarveiskalvosiirteen eloonjäämisajan (kirkas siirre) käyttämällä Kaplan-Meierin tilastollista eloonjäämisanalyysiä. Tutkijat tutkivat myös tekijöitä, jotka vaikuttavat sarveiskalvosiirteen opasiteettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvosiirteen hylkimisen (CGR) patogeneesi on monimutkainen, ja se liittyy lukuisiin luovuttajaan, vastaanottajaan ja kirurgiseen tekniikkaan liittyviin riskitekijöihin.
Luovuttajiin liittyvät tekijät. Näitä ovat AB0- ja HLA-yhteensopimattomuus. Verrattuna sarveiskalvon siirtoon miesluovuttajalta miesvastaanottajalle, sarveiskalvonsiirto miesluovuttajalta naispuoliselle vastaanottajalle liittyy HR (korkean riskin) CGR:ään. Sellaisten tekijöiden, kuten luovuttajan sarveiskalvon säilytystavan, vastaanottajan ja luovuttajan sukupuolieron ja luovuttajan kuolinsyyn, ei uskota vaikuttavan merkittävästi keratoplastian lopputulokseen. Luovuttajan kudoksen säilyttäminen elinviljelyväliaineessa 7 päivää tai kauemmin voi kuitenkin vähentää CGR:n ilmaantuvuutta.
Vastaanottajaan liittyvät tekijät. Sarveiskalvosiirteen hylkimisen tärkein riskitekijä on vastaanottajan sarveiskalvon uudissuonittumisen (CNV) aste. Toinen riskitekijä on rekeratoplastia. Kroonisten sairauksien - herpeskeratiitti, uveiitti, atooppinen ihottuma - esiintyminen lisää myös immuunireaktioiden riskiä. Kuivan silmän oireyhtymä (DES) ja aiempi glaukooma lisäävät keratoplastian hyljinnän riskiä. Vasta-aineiden esiintyminen muiden aiemmin siirrettyjen elinten hylkimisen ja verensiirtojen jälkeen voi lisätä merkittävästi hylkimisreaktion riskiä. Vogtin limbaalipalisadien hajoamisesta johtuva alhainen limbaalikantasolumäärä voi johtaa huonoon epitelisaatioon ja sarveiskalvovaurion kehittymiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Kirurgiset tekijät. On havaittu, että tunkeutuvalla keratoplastialla (PKP) on pienempi siirteen eloonjäämisaste kuin lamellaarisella keratoplastialla (LKP).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida keratoplastian tuloksia ja tunnistaa riskitekijät sarveiskalvosiirteen postoperatiivisille samentumille.
Tutkimus suoritettiin tekijöiden instituutioiden eettisten standardien ja Helsingin julistuksen (tarkistettu 2013) mukaisesti, ja sen hyväksyi S.N.:n paikallinen biolääketieteen etiikkakomitea. Fjodorovin silmän mikrokirurgian valtion laitos nro. 1 11.09.2019 alkaen. Tutkimukseen osallistumiseen ei vaadittu kirjallista suostumusta. Tutkimus oli retrospektiivinen ja potilastiedot anonymisoitiin.
Tutkimussuunnitelma ja ryhmät Tiedot potilaista (n = 493), joille on tehty sarveiskalvoleikkauksia "ISTC "Eye Microsurgery" -nimisessä Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar kaudelle 2011-2019. Keratoplastian tuloksia seurattiin potilaiden myöhemmillä klinikalla käynneillä joulukuuhun 2021 saakka. Siten tutkimukseen sisältyi tiedot potilaiden 8 vuoden leikkauksen jälkeisestä seurannasta.
Seuraavassa vaiheessa valittiin 93 sairauskertomusta koko potilasryhmästä, joille tehtiin tunkeutuva keratoplastia (PKP), ottaen huomioon tietojen ja tietueiden täydellisyys. Nämä tapaukset jaettiin kahteen ryhmään ilman satunnaistamista ensisijaisen diagnoosin mukaan, joka osoitti keratoplastiaa:
- Ryhmä 1 - matalariskinen (LR) keratoplastia - jos potilaalla oli diagnosoitu keratoconus eikä samanaikaisia vaikeuttavia diagnooseja ollut (n = 42);
- Ryhmä 2 - suuren riskin (HR) keratoplastia - sarveiskalvon dystrofiaa (pseudofaakinen bullous keratopatia, primaarinen dystrofia), sarveiskalvon tulehduspatologiaa (eroosiot, sarveiskalvon haavaumat, sarveiskalvon fistelit, leukooma), komplisoitunut keratoconus, CGR tai rekeratoplastia 51).
Lääkehoito leikkauksen jälkeen Leikkauksen jälkeiseen farmakologiseen hoitoon käytettiin antibiootteja, antiseptisiä aineita, keratoprotektoreita ja Lubricating silmätippoja ja -geelejä.
Keratoplastian tulosten kliinisen arvioinnin menetelmät Koko kohorttiryhmässä arvioitiin vastaanottajaan liittyviä tekijöitä (oftalmologinen ja somaattinen tila), primaari- ja samanaikaiset diagnoosit, keratoplastian tyyppi ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Seuraavassa vaiheessa saatiin diagnostiset tiedot potilaiden silmätutkimuksista sähköisistä potilaskertomuksista ja arkistoista: silmälääkärin tarkastus ja konsultaatio, refraktometria, keratometria, visometria, tonometria, endoteelisolutiheys (ECD), Schirmer-testi, optinen koherenssitomografia (OCT) anteriorisessa segmentissä sekä siirteen ominaisuudet ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys.
Ryhmissä 1 ja 2 siirteen läpinäkyvyyden arviointi jokaisella käynnillä ja mahdolliset CGR-merkit kirjattiin lääketieteellisiin asiakirjoihin. CGR (tai postoperatiivinen siirteen opasiteetti) määriteltiin, jos rekeratoplastia suoritettiin ja siirteen läpinäkyvyyden menetys aiheutti näön heikkenemistä vähintään kolmena peräkkäisenä kuukautena, jos potilaan tietokannassa tai sairauskertomuksessa CGR:n kehittyminen mainittiin diagnoosina tai postoperatiivisena komplikaationa. Tietojen analysoinnin vaiheet: 0 - sairaalahoidossa ennen keratoplastiaa, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Keratoplastian anatomiset tulokset (kirkas siirteen tai postoperatiivinen siirteen opasiteetti) kohorttiryhmässä ja ryhmissä 1 LR ja 2 HR - arvioitiin 8 vuoden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietojen ja tietueiden täydellisyys
Poissulkemiskriteerit:
- ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - matalariskinen (LR) keratoplastia
jos potilaalla todettiin keratoconus eikä muita komplikaatioita aiheuttavia diagnooseja ollut (n = 42)
|
vahingoittuneen kudoksen korvaaminen terveellä luovuttajan kudoksella sairauksissa, jotka häiritsevät sarveiskalvon muotoa tai läpinäkyvyyttä.
|
|
Ryhmä 2 – suuren riskin (HR) keratoplastia
sarveiskalvon dystrofiaa (pseudofakinen bulloosi keratopatia, primaarinen dystrofia), sarveiskalvon tulehduspatologiaa (eroosiot, sarveiskalvon haavaumat, sarveiskalvon fistelit, leukooma), komplisoitunut keratoconus, CGR tai rekeratoplastia (n = 51)
|
vahingoittuneen kudoksen korvaaminen terveellä luovuttajan kudoksella sairauksissa, jotka häiritsevät sarveiskalvon muotoa tai läpinäkyvyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohorttiryhmän Kaplan-Meier eloonjäämisanalyysi (kirkas siirteensiirto)
Aikaikkuna: 2011-2019
|
Tutkijat käyttivät Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä arvioidakseen sarveiskalvosiirteen eloonjäämistä (kirkas siirre) tässä kohortissa.
|
2011-2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inoue K, Tsuru T. ABO antigen blood-group compatibility and allograft rejection in corneal transplantation. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Oct;77(5):495-9. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770501.x.
- Di Zazzo A, Kheirkhah A, Abud TB, Goyal S, Dana R. Management of high-risk corneal transplantation. Surv Ophthalmol. 2017 Nov-Dec;62(6):816-827. doi: 10.1016/j.survophthal.2016.12.010. Epub 2016 Dec 22.
- Guilbert E, Laroche L, Borderie V. [Rejection of corneal allografts]. J Fr Ophtalmol. 2011 May;34(5):331-48. doi: 10.1016/j.jfo.2011.02.001. Epub 2011 Apr 14. French.
- Hopkinson CL, Romano V, Kaye RA, Steger B, Stewart RM, Tsagkataki M, Jones MN, Larkin DF, Kaye SB; National Health Service Blood Transplant Ocular Tissue Advisory Group and Contributing Ophthalmologists (OTAG Study 20). The Influence of Donor and Recipient Gender Incompatibility on Corneal Transplant Rejection and Failure. Am J Transplant. 2017 Jan;17(1):210-217. doi: 10.1111/ajt.13926. Epub 2016 Jul 22.
- Simon M, Fellner P, El-Shabrawi Y, Ardjomand N. Influence of donor storage time on corneal allograft survival. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1534-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.12.060.
- Writing Committee for the Cornea Donor Study Research Group; Sugar A, Gal RL, Kollman C, Raghinaru D, Dontchev M, Croasdale CR, Feder RS, Holland EJ, Lass JH, Macy JI, Mannis MJ, Smith PW, Soukiasian SH, Beck RW. Factors associated with corneal graft survival in the cornea donor study. JAMA Ophthalmol. 2015 Mar;133(3):246-54. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3923.
- Armitage WJ, Goodchild C, Griffin MD, Gunn DJ, Hjortdal J, Lohan P, Murphy CC, Pleyer U, Ritter T, Tole DM, Vabres B. High-risk Corneal Transplantation: Recent Developments and Future Possibilities. Transplantation. 2019 Dec;103(12):2468-2478. doi: 10.1097/TP.0000000000002938.
- Yamaguchi T, Higa K, Tsubota K, Shimazaki J. Elevation of preoperative recipient aqueous cytokine levels in eyes with primary graft failure after corneal transplantation. Mol Vis. 2018 Sep 13;24:613-620. eCollection 2018.
- Siebelmann S, Ramos SL, Matthaei M, Scholz P, Schrittenlocher S, Heindl LM, Bachmann B, Cursiefen C. Factors Associated With Early Graft Detachment in Primary Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:249-250. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.010. Epub 2018 May 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNFyodorov
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .