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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06281587
Facteurs de risque pathogénétiques de rejet de greffe cornéenne
Facteurs de risque pathogénétiques de rejet de greffe cornéenne chez les patients atteints de kératoplastie pénétrante
De nombreux prédicteurs peuvent influencer le développement d’un rejet de greffe de cornée après une kératoplastie pénétrante. Dans notre étude, les enquêteurs ont analysé les résultats de la kératoplastie et les facteurs de risque de rejet du greffon.
Les enquêteurs ont analysé les données de 493 patients ayant subi une kératoplastie pénétrante entre 2011 et 2019. Les résultats de la kératoplastie ont été suivis lors de visites ultérieures à la clinique jusqu'en décembre 2021. Ensuite, 93 dossiers médicaux ont été sélectionnés (en tenant compte de l'exhaustivité des dossiers médicaux) et répartis en deux groupes en fonction du diagnostic principal qui constituait une indication de kératoplastie : patients à haut risque et patients à faible risque. Les enquêteurs ont ensuite estimé la durée de survie (greffe transparente) du greffon cornéen à l'aide de l'analyse statistique de survie de Kaplan-Meier. Les enquêteurs ont également étudié les facteurs qui influencent l'opacité du greffon cornéen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pathogenèse du rejet de greffe cornéenne (CGR) est complexe et est associée à de nombreux facteurs de risque liés au donneur, au receveur et à la technique chirurgicale.
Facteurs liés aux donateurs. Ceux-ci incluent l’incompatibilité AB0 et HLA. Par rapport à la transplantation de cornée d'un donneur masculin à un receveur masculin, la transplantation de cornée d'un donneur masculin à une receveuse est associée à un CGR HR (risque élevé). On ne pense pas que des facteurs tels que la méthode de conservation de la cornée du donneur, l'inadéquation entre le sexe du receveur et du donneur et la cause du décès du donneur aient un impact significatif sur le résultat de la kératoplastie. Cependant, le stockage du tissu du donneur dans un milieu de culture d'organes pendant 7 jours ou plus peut réduire l'incidence du CGR.
Facteurs liés au destinataire. Le facteur de risque le plus important de rejet de greffe de cornée est le degré de néovascularisation cornéenne (NVC) chez le receveur. Un autre facteur de risque est la rekératoplastie. La présence de maladies chroniques - kératite herpétique, uvéite, dermatite atopique - augmente également le risque de réactions immunitaires. Le syndrome de l'œil sec (DES) et des antécédents de glaucome augmentent le risque de rejet d'une kératoplastie. La présence d’anticorps après le rejet d’autres organes préalablement transplantés et après des transfusions sanguines peut augmenter considérablement le risque de rejet. Un faible nombre de cellules souches limbiques dû à la dégradation des palissades limbiques de Vogt peut conduire à une mauvaise réépithélialisation et au développement de lésions cornéennes dans la période postopératoire.
Facteurs chirurgicaux. Il a été observé que la kératoplastie pénétrante (PKP) a un taux de survie du greffon inférieur à la kératoplastie lamellaire (LKP).
Le but de cette étude était d'analyser les résultats de la kératoplastie et d'identifier les facteurs de risque d'opacités postopératoires du greffon cornéen.
L'étude a été menée conformément aux normes éthiques des institutions des auteurs et à la Déclaration d'Helsinki (révisée en 2013) et a été approuvée par le comité local d'éthique biomédicale du S.N. Institution d'État de microchirurgie oculaire Fiodorov no. 1 du 11.09.2019. Un consentement éclairé écrit n'était pas requis pour participer à l'étude. L'étude était rétrospective et les données des patients ont été anonymisées.
Conception et groupes de l'étude Les données des patients (n = 493) ayant subi des chirurgies cornéennes réalisées dans le cadre de l'ISTC « Eye Microsurgery » du nom d'Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar pour la période de 2011 à 2019. Les résultats de la kératoplastie ont été suivis lors des visites ultérieures des patients à la clinique jusqu'en décembre 2021. Ainsi, l'étude comprenait des données issues de 8 ans de suivi postopératoire des patients.
Dans l'étape suivante, 93 dossiers médicaux ont été sélectionnés parmi l'ensemble de la cohorte de patients ayant subi une kératoplastie pénétrante (PKP), en tenant compte de l'exhaustivité des données et des dossiers. Ces cas ont été répartis en deux groupes sans randomisation selon le diagnostic principal indiquant une kératoplastie :
- Groupe 1 - kératoplastie à faible risque (LR) - si le patient a reçu un diagnostic de kératocône et qu'il n'y a eu aucun diagnostic de complication concomitant (n = 42) ;
- Groupe 2 - kératoplastie à haut risque (HR) - en présence de dystrophie cornéenne (kératopathie bulleuse pseudophaque, dystrophie primaire), pathologie inflammatoire cornéenne (érosions, ulcères cornéens, fistules cornéennes, leucome), kératocône compliqué, CGR ou rekératoplastie (n = 51).
Gestion pharmacologique postopératoire Des antibiotiques, des antiseptiques, des kératoprotecteurs et des gouttes et gels oculaires lubrifiants ont été utilisés pour la gestion pharmacologique postopératoire.
Méthodes d'évaluation clinique des résultats de la kératoplastie Dans le groupe global de la cohorte, les facteurs liés au receveur (état ophtalmologique et somatique), les diagnostics primaires et concomitants, le type de kératoplastie et les complications postopératoires ont été évalués.
Dans l'étape suivante, les données diagnostiques des examens ophtalmologiques des patients ont été obtenues à partir des dossiers médicaux et archives électroniques : examen et consultation par un ophtalmologiste, réfractométrie, kératométrie, visométrie, tonométrie, densité des cellules endothéliales (ECD), test de Schirmer, tomographie par cohérence optique. (OCT) du segment antérieur, ainsi que les caractéristiques du greffon et l'incidence des complications postopératoires.
Dans les groupes 1 et 2, l'évaluation de la transparence du greffon à chaque visite et les signes de CGR, le cas échéant, ont été enregistrés dans le dossier médical. La CGR (ou opacité postopératoire du greffon) était définie si une rekératoplastie était réalisée et que la perte de transparence du greffon central entraînait une déficience visuelle pendant au moins trois mois consécutifs, si la base de données ou le dossier médical du patient mentionnait le développement d'une CGR comme diagnostic ou complication postopératoire. Étapes d'analyse des données : 0 - à l'admission à l'hôpital avant la kératoplastie, 1, 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie. Les résultats anatomiques de la kératoplastie (greffe claire ou opacité postopératoire du greffon) dans le groupe cohorte et dans les groupes 1 LR et 2 HR - ont été évalués au cours de la période de suivi de 8 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Krasnodar, Fédération Russe, 350012
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- exhaustivité des données et des enregistrements
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 - kératoplastie à faible risque (LR)
si le patient a reçu un diagnostic de kératocône et qu'il n'y a eu aucun diagnostic de complication concomitant (n = 42)
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remplacement du tissu affecté par du tissu donneur sain dans les maladies qui perturbent la forme ou la transparence de la cornée.
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Groupe 2 - kératoplastie à haut risque (HR)
en présence de dystrophie cornéenne (kératopathie bulleuse pseudophaque, dystrophie primaire), de pathologie inflammatoire cornéenne (érosions, ulcères cornéens, fistules cornéennes, leucome), de kératocône compliqué, de CGR ou de rekératoplastie (n = 51)
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remplacement du tissu affecté par du tissu donneur sain dans les maladies qui perturbent la forme ou la transparence de la cornée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de survie du groupe de cohorte Kaplan-Meier (greffe claire)
Délai: 2011-2019
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Les enquêteurs ont utilisé l'analyse de survie de Kaplan-Meier pour évaluer la survie (greffe claire) du greffon cornéen dans cette cohorte.
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2011-2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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