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Facteurs de risque pathogénétiques de rejet de greffe cornéenne

24 février 2024 mis à jour par: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Facteurs de risque pathogénétiques de rejet de greffe cornéenne chez les patients atteints de kératoplastie pénétrante

De nombreux prédicteurs peuvent influencer le développement d’un rejet de greffe de cornée après une kératoplastie pénétrante. Dans notre étude, les enquêteurs ont analysé les résultats de la kératoplastie et les facteurs de risque de rejet du greffon.

Les enquêteurs ont analysé les données de 493 patients ayant subi une kératoplastie pénétrante entre 2011 et 2019. Les résultats de la kératoplastie ont été suivis lors de visites ultérieures à la clinique jusqu'en décembre 2021. Ensuite, 93 dossiers médicaux ont été sélectionnés (en tenant compte de l'exhaustivité des dossiers médicaux) et répartis en deux groupes en fonction du diagnostic principal qui constituait une indication de kératoplastie : patients à haut risque et patients à faible risque. Les enquêteurs ont ensuite estimé la durée de survie (greffe transparente) du greffon cornéen à l'aide de l'analyse statistique de survie de Kaplan-Meier. Les enquêteurs ont également étudié les facteurs qui influencent l'opacité du greffon cornéen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pathogenèse du rejet de greffe cornéenne (CGR) est complexe et est associée à de nombreux facteurs de risque liés au donneur, au receveur et à la technique chirurgicale.

Facteurs liés aux donateurs. Ceux-ci incluent l’incompatibilité AB0 et HLA. Par rapport à la transplantation de cornée d'un donneur masculin à un receveur masculin, la transplantation de cornée d'un donneur masculin à une receveuse est associée à un CGR HR (risque élevé). On ne pense pas que des facteurs tels que la méthode de conservation de la cornée du donneur, l'inadéquation entre le sexe du receveur et du donneur et la cause du décès du donneur aient un impact significatif sur le résultat de la kératoplastie. Cependant, le stockage du tissu du donneur dans un milieu de culture d'organes pendant 7 jours ou plus peut réduire l'incidence du CGR.

Facteurs liés au destinataire. Le facteur de risque le plus important de rejet de greffe de cornée est le degré de néovascularisation cornéenne (NVC) chez le receveur. Un autre facteur de risque est la rekératoplastie. La présence de maladies chroniques - kératite herpétique, uvéite, dermatite atopique - augmente également le risque de réactions immunitaires. Le syndrome de l'œil sec (DES) et des antécédents de glaucome augmentent le risque de rejet d'une kératoplastie. La présence d’anticorps après le rejet d’autres organes préalablement transplantés et après des transfusions sanguines peut augmenter considérablement le risque de rejet. Un faible nombre de cellules souches limbiques dû à la dégradation des palissades limbiques de Vogt peut conduire à une mauvaise réépithélialisation et au développement de lésions cornéennes dans la période postopératoire.

Facteurs chirurgicaux. Il a été observé que la kératoplastie pénétrante (PKP) a un taux de survie du greffon inférieur à la kératoplastie lamellaire (LKP).

Le but de cette étude était d'analyser les résultats de la kératoplastie et d'identifier les facteurs de risque d'opacités postopératoires du greffon cornéen.

L'étude a été menée conformément aux normes éthiques des institutions des auteurs et à la Déclaration d'Helsinki (révisée en 2013) et a été approuvée par le comité local d'éthique biomédicale du S.N. Institution d'État de microchirurgie oculaire Fiodorov no. 1 du 11.09.2019. Un consentement éclairé écrit n'était pas requis pour participer à l'étude. L'étude était rétrospective et les données des patients ont été anonymisées.

Conception et groupes de l'étude Les données des patients (n = 493) ayant subi des chirurgies cornéennes réalisées dans le cadre de l'ISTC « Eye Microsurgery » du nom d'Acad. S.N. Fedorov" Krasnodar pour la période de 2011 à 2019. Les résultats de la kératoplastie ont été suivis lors des visites ultérieures des patients à la clinique jusqu'en décembre 2021. Ainsi, l'étude comprenait des données issues de 8 ans de suivi postopératoire des patients.

Dans l'étape suivante, 93 dossiers médicaux ont été sélectionnés parmi l'ensemble de la cohorte de patients ayant subi une kératoplastie pénétrante (PKP), en tenant compte de l'exhaustivité des données et des dossiers. Ces cas ont été répartis en deux groupes sans randomisation selon le diagnostic principal indiquant une kératoplastie :

  • Groupe 1 - kératoplastie à faible risque (LR) - si le patient a reçu un diagnostic de kératocône et qu'il n'y a eu aucun diagnostic de complication concomitant (n = 42) ;
  • Groupe 2 - kératoplastie à haut risque (HR) - en présence de dystrophie cornéenne (kératopathie bulleuse pseudophaque, dystrophie primaire), pathologie inflammatoire cornéenne (érosions, ulcères cornéens, fistules cornéennes, leucome), kératocône compliqué, CGR ou rekératoplastie (n = 51).

Gestion pharmacologique postopératoire Des antibiotiques, des antiseptiques, des kératoprotecteurs et des gouttes et gels oculaires lubrifiants ont été utilisés pour la gestion pharmacologique postopératoire.

Méthodes d'évaluation clinique des résultats de la kératoplastie Dans le groupe global de la cohorte, les facteurs liés au receveur (état ophtalmologique et somatique), les diagnostics primaires et concomitants, le type de kératoplastie et les complications postopératoires ont été évalués.

Dans l'étape suivante, les données diagnostiques des examens ophtalmologiques des patients ont été obtenues à partir des dossiers médicaux et archives électroniques : examen et consultation par un ophtalmologiste, réfractométrie, kératométrie, visométrie, tonométrie, densité des cellules endothéliales (ECD), test de Schirmer, tomographie par cohérence optique. (OCT) du segment antérieur, ainsi que les caractéristiques du greffon et l'incidence des complications postopératoires.

Dans les groupes 1 et 2, l'évaluation de la transparence du greffon à chaque visite et les signes de CGR, le cas échéant, ont été enregistrés dans le dossier médical. La CGR (ou opacité postopératoire du greffon) était définie si une rekératoplastie était réalisée et que la perte de transparence du greffon central entraînait une déficience visuelle pendant au moins trois mois consécutifs, si la base de données ou le dossier médical du patient mentionnait le développement d'une CGR comme diagnostic ou complication postopératoire. Étapes d'analyse des données : 0 - à l'admission à l'hôpital avant la kératoplastie, 1, 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie. Les résultats anatomiques de la kératoplastie (greffe claire ou opacité postopératoire du greffon) dans le groupe cohorte et dans les groupes 1 LR et 2 HR - ont été évalués au cours de la période de suivi de 8 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

pathologie inflammatoire cornéenne (érosions, ulcères cornéens, fistules cornéennes, leucome), kératocône compliqué, CGR ou rekératoplastie

La description

Critère d'intégration:

  • exhaustivité des données et des enregistrements

Critère d'exclusion:

  • Non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 - kératoplastie à faible risque (LR)
si le patient a reçu un diagnostic de kératocône et qu'il n'y a eu aucun diagnostic de complication concomitant (n = 42)
remplacement du tissu affecté par du tissu donneur sain dans les maladies qui perturbent la forme ou la transparence de la cornée.
Groupe 2 - kératoplastie à haut risque (HR)
en présence de dystrophie cornéenne (kératopathie bulleuse pseudophaque, dystrophie primaire), de pathologie inflammatoire cornéenne (érosions, ulcères cornéens, fistules cornéennes, leucome), de kératocône compliqué, de CGR ou de rekératoplastie (n = 51)
remplacement du tissu affecté par du tissu donneur sain dans les maladies qui perturbent la forme ou la transparence de la cornée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de survie du groupe de cohorte Kaplan-Meier (greffe claire)
Délai: 2011-2019
Les enquêteurs ont utilisé l'analyse de survie de Kaplan-Meier pour évaluer la survie (greffe claire) du greffon cornéen dans cette cohorte.
2011-2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNFyodorov

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

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Description du régime IPD

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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