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進行固形悪性腫瘍患者における IBI363 の研究

2024年12月16日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

進行性固形悪性腫瘍を有する被験者における IBI363 (PD1-IL2m) の第 2 相非盲検多施設共同研究

これは、進行性難治性固形悪性腫瘍を有する被験者における IBI363 (治験薬) の有効性、安全性、忍容性を評価することを目的とした第 2 相非盲検多施設共同研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • BRCR Medical Center
        • コンタクト：
          • Chintan Gandhi, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Faisal Musa, MD
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • 募集
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Diane Tseng, MD
          • 電話番号：206-606-2936
          • メール：ditseng@uw.edu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Diane Tseng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、この治験への参加について、このプロトコルで指定されているすべての評価および手順を含む書面によるインフォームドコンセントを理解し、与える能力を有します。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1。
  4. 予想余命は3か月以上。

除外基準:

  1. 骨髄および臓器の機能が不十分。
  2. 以前に抗腫瘍療法を受けている：2週間以内または血漿半減期5以内に何らかの化学療法または標的小分子療法（標準または治験）を受けた。 -治験薬の初回投与前および治験中に6週間以内にニトロソウレアおよびマイトマイシンCを投与された。初回投与前4週間以内の抗がんモノクローナル抗体（mAb）
  3. -治験薬の最初の投与前28日以内に生ワクチンを受けた、または治験中に生ワクチンを受ける予定がある。
  4. -以前の抗腫瘍療法に起因する副作用があり、NCI-CTCAE v5.0に従ってグレード0または1の毒性に解決されていない（治験責任医師の裁量により安全性リスクのない脱毛症、疲労、色素沈着およびその他の状態を除く）またはベースライン研究薬の最初の投与前;
  5. -治験薬の初回投与前の4週間以内に大手術（開頭術、開胸術または開腹術、および治験責任医師の裁量によるその他の手術、針生検を除く）を受けた、または治験期間中に大手術を受けることが予想される患者、または重度の未治癒の傷、外傷、潰瘍などを抱えている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBI363
IBI363 は、2 週間ごとまたは 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。
薬：IBI363
IBI363 は、2 週間ごとまたは 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。 被験者は、疾患の進行、毒性不耐症、同意の撤回、治療期間が24か月に達する、または治験治療の中止が必要なその他の理由のいずれかが先に起こるまで、治験薬の投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：最後の投与後90日以内
最後の投与後90日以内
用量制限毒性（DLT）
時間枠：DLT 観察期間は、1000 μg/kg Q2W に割り当てられた被験者の場合はサイクル 1 (C1D1) の初日から開始して 35 日間ですが、2000/3000/4000 μg/kg Q3W に割り当てられた被験者の場合は C1D1 から開始して 28 日間です。
DLT 観察期間は、1000 μg/kg Q2W に割り当てられた被験者の場合はサイクル 1 (C1D1) の初日から開始して 35 日間ですが、2000/3000/4000 μg/kg Q3W に割り当てられた被験者の場合は C1D1 から開始して 28 日間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月25日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI363A202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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