Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBI363:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus IBI363:sta (PD1-IL2m) koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IBI363:n (tutkimuslääke) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt, refraktiivinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • BRCR Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Rekrytointi
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Rekrytointi
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diane Tseng, MD
          • Puhelinnumero: 206-606-2936
          • Sähköposti: ditseng@uw.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diane Tseng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt tämän protokollan mukaisesti;
  2. ≥ 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1;
  4. Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. riittämätön luuytimen ja elinten toiminta;
  2. Sai aiempaa kasvainten vastaista hoitoa: Mikä tahansa kemoterapia tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito (standardi tai tutkimus) 2 viikon tai 5 plasman puoliintumisajan sisällä. Sai nitrosoureoita ja mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen aikana; Mikä tahansa syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
  3. saanut eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikoo saada minkä tahansa elävän rokotteen tutkimuksen aikana;
  4. Onko haitallisia reaktioita, jotka ovat johtuneet aikaisemmista kasvainten vastaisista hoidoista, jotka eivät ole hävinneet asteen 0 tai 1 toksisuuteen NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti (paitsi hiustenlähtö, väsymys, pigmentaatio ja muut tilat, joihin ei ole tutkijan harkinnan mukaan aiheudu turvallisuusriskiä) tai lähtötilanteessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  5. joille on tehty suuri leikkaus (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia ja muu leikkaus tutkijan harkinnan mukaan, lukuun ottamatta neulabiopsiaa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai joille odotetaan tehtävän suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana, tai joilla on vakavia parantumattomia haavoja, traumoja, haavaumia jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI363
IBI363 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 2 viikon tai 3 viikon välein.
Lääke: IBI363
IBI363 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 2 viikon tai 3 viikon välein. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä, kunnes sairaus etenee, toksisuus-intoleranssi, suostumuksen peruuttaminen, hoidon kesto saavuttaa 24 kuukautta tai muu syy, joka edellyttää tutkimushoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: DLT-havainnointijakso on 35 päivää alkaen syklin 1 ensimmäisestä päivästä (C1D1) koehenkilöillä, joille on määritetty 1000 μg/kg Q2W, ja 28 päivää alkaen C1D1:stä potilailla, joiden arvo on 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.
DLT-havainnointijakso on 35 päivää alkaen syklin 1 ensimmäisestä päivästä (C1D1) koehenkilöillä, joille on määritetty 1000 μg/kg Q2W, ja 28 päivää alkaen C1D1:stä potilailla, joiden arvo on 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI363A202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa