Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av IBI363 i ämnen med avancerade solida maligniteter

16 december 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fas 2, öppen, multicenterstudie av IBI363 (PD1-IL2m) i ämnen med avancerade solida maligniteter

Detta är en öppen fas 2, multicenterstudie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av IBI363 (studieläkemedlet) hos patienter med avancerade, refraktära solida maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Rekrytering
        • BRCR Medical Center
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Rekrytering
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Rekrytering
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diane Tseng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner har förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning, inklusive alla utvärderingar och procedurer som specificeras i detta protokoll;
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år gamla;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0 eller 1;
  4. Förväntad förväntad livslängd på ≥ 3 månader;

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig benmärgs- och organfunktion;
  2. Fick tidigare antitumörbehandling: Vilken kemoterapi eller målinriktad behandling med små molekyler (standard eller undersökning) som helst inom 2 veckor eller 5 plasmahalveringstider. Fick Nitrosoureas och mitomycin C inom 6 veckor före första dosen av studieläkemedlet och under studien; Eventuell monoklonal antikropp mot cancer (mAb) inom 4 veckor före första dosen
  3. Fått levande vaccin inom 28 dagar före första administrering av studieläkemedlet eller planerar att ta något levande vaccin under studien;
  4. Har biverkningar till följd av tidigare antitumörterapier, som inte har lösts till grad 0 eller 1 toxicitet enligt NCI-CTCAE v5.0 (förutom alopeci, trötthet, pigmentering och andra tillstånd utan säkerhetsrisk enligt utredarens bedömning) eller baslinje före den första dosen av studieläkemedlet;
  5. Genomgått en större operation (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi och annan operation enligt utredarens bedömning, exklusive nålbiopsi) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller som förväntas genomgå en större operation under studieperioden, eller som har svåra oläkta sår, trauma, sår osv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI363
IBI363 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion varannan vecka eller var tredje vecka.
Läkemedel: IBI363
IBI363 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion varannan vecka eller var tredje vecka. Försökspersoner kommer att få studiemedicin tills sjukdomsprogression, toxicitetsintolerans, återkallande av samtycke, behandlingens varaktighet når 24 månader eller någon annan anledning som kräver att studiebehandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkning （AE）
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
Upp till 90 dagar efter sista dosen
Dosbegränsande toxicitet （DLT）
Tidsram: DLT-observationsperioden är 35 dagar från och med den första dagen av cykel 1 (C1D1) för försökspersoner tilldelade 1000 μg/kg Q2W, medan 28 dagar från C1D1 för försökspersoner tilldelade 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.
DLT-observationsperioden är 35 dagar från och med den första dagen av cykel 1 (C1D1) för försökspersoner tilldelade 1000 μg/kg Q2W, medan 28 dagar från C1D1 för försökspersoner tilldelade 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI363A202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera