Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IBI363 у субъектов с запущенными солидными злокачественными новообразованиями

16 декабря 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 IBI363 (PD1-IL2m) у субъектов с поздними стадиями солидных злокачественных новообразований

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости IBI363 (исследуемого препарата) у пациентов с запущенными, рефрактерными солидными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Контакт:
          • Michael Wong
          • Номер телефона: 415-502-5483
          • Электронная почта: Michael.Wong2@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Katy Tsai, MD
          • Номер телефона: 415-353-9900
          • Электронная почта: Katy.Tsai@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Ocala Oncology Center
        • Контакт:
          • Ketan Doshi, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • BRCR Medical Center
        • Контакт:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Diana Casaa
          • Номер телефона: 142 561-447-0614
          • Электронная почта: dianac@brcrglobal.com
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Контакт:
          • Saqib Abbasi, MD
          • Номер телефона: 913-945-7545
          • Электронная почта: sabbasi@kumc.edu
        • Контакт:
          • Laura Mitchell
          • Номер телефона: (913) 574-2854
          • Электронная почта: lmitchell11@kumc.edu
        • Контакт:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Faisal Musa, MD
          • Номер телефона: 313-514-4200
          • Электронная почта: Fmusa@mhpdoctor.com
        • Контакт:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Рекрутинг
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laura Nadeau, MD
          • Номер телефона: 206-667-4763
          • Электронная почта: lnadeau@mhpdoctor.com
        • Контакт:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants P.A.
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Контакт:
          • Sarina Piha-Paul, MD
          • Номер телефона: 713-563-1055
          • Электронная почта: spihapau@mdanderson.org
        • Контакт:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Контакт:
          • Qian Peng
          • Номер телефона: 713- 416-9928
          • Электронная почта: qpeng@mdanderson.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
          • Diane Tseng, MD
          • Номер телефона: 206-606-2936
          • Электронная почта: ditseng@uw.edu
        • Контакт:
          • Margaret Busey
          • Номер телефона: 206-667-2388
          • Электронная почта: mbusey2@fredhutch.org
        • Контакт:
          • Diane Tseng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты имеют возможность понять и дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, включая все оценки и процедуры, как указано в настоящем протоколе;
  2. Субъекты мужского или женского пола ≥ 18 лет;
  3. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;

Критерий исключения:

  1. Неадекватная функция костного мозга и органов;
  2. Получали предыдущую противоопухолевую терапию: любая химиотерапия или таргетная низкомолекулярная терапия (стандартная или исследуемая) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения из плазмы. Получали нитрозомочевину и митомицин С в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата и во время исследования; Любое противораковое моноклональное антитело (мАТ) в течение 4 недель до первой дозы.
  3. Получили живые вакцины в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата или планировали получение любой живой вакцины во время исследования;
  4. Имеются побочные реакции, возникшие в результате предшествующей противоопухолевой терапии, которые не разрешились до токсичности 0 или 1 степени согласно NCI-CTCAE v5.0 (за исключением алопеции, усталости, пигментации и других состояний, не представляющих риска для безопасности по усмотрению исследователя) или исходного уровня. до первой дозы исследуемого препарата;
  5. Перенесшие серьезное хирургическое вмешательство (краниотомию, торакотомию или лапаротомию и другие хирургические вмешательства по усмотрению исследователя, за исключением пункционной биопсии) в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата, или которым ожидается серьезная операция в течение периода исследования, или у которых имеются тяжелые незаживающие раны, травмы, язвы и т.п.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IBI363
IBI363 будет вводиться внутривенно (IV) каждые 2 недели или каждые 3 недели.
Лекарство: IBI363
IBI363 будет вводиться внутривенно (IV) каждые 2 недели или каждые 3 недели. Субъекты будут получать исследуемое лекарство до прогрессирования заболевания, непереносимости токсичности, отзыва согласия, продолжительность лечения не достигнет 24 месяцев или до любой другой причины, требующей прекращения исследуемого лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательное явление (AE)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
До 90 дней после последней дозы
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: Период наблюдения DLT составляет 35 дней, начиная с первого дня цикла 1 (C1D1) для субъектов, которым назначена 1000 мкг/кг Q2W, и 28 дней, начиная с C1D1, для субъектов, которым назначена 2000/3000/4000 мкг/кг Q3W.
Период наблюдения DLT составляет 35 дней, начиная с первого дня цикла 1 (C1D1) для субъектов, которым назначена 1000 мкг/кг Q2W, и 28 дней, начиная с C1D1, для субъектов, которым назначена 2000/3000/4000 мкг/кг Q3W.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI363A202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться