Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar IBI363 bij proefpersonen met geavanceerde solide maligniteiten

16 december 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek naar IBI363 (PD1-IL2m) bij proefpersonen met gevorderde solide maligniteiten

Dit is een open-label, multicenter fase 2-onderzoek, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IBI363 (studiegeneesmiddel) te evalueren bij proefpersonen met gevorderde, refractaire vaste maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Werving
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Contact:
        • Contact:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Diane Tseng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen hebben het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd in dit protocol;
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud;
  3. Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
  4. Verwachte levensverwachting van ≥ 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontoereikende beenmerg- en orgaanfunctie;
  2. Eerdere antitumortherapie ontvangen: elke vorm van chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen (standaard of in onderzoek) binnen 2 weken of 5 plasmahalfwaardetijden. Nitrosourea en mitomycine C ontvangen binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek; Elk monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker binnen 4 weken vóór de eerste dosis
  3. Levende vaccins ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan zijn om tijdens het onderzoek een levend vaccin te ontvangen;
  4. Heeft bijwerkingen als gevolg van eerdere antitumortherapieën, die niet zijn verdwenen tot graad 0 of 1 toxiciteit volgens NCI-CTCAE v5.0 (behalve alopecia, vermoeidheid, pigmentatie en andere aandoeningen zonder veiligheidsrisico volgens het oordeel van de onderzoeker) of baseline voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  5. Een grote operatie hebben ondergaan (craniotomie, thoracotomie of laparotomie, en andere operaties naar goeddunken van de onderzoeker, met uitzondering van naaldbiopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, of die ernstige, niet-genezen wonden, trauma, zweren, enz. hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI363
IBI363 wordt elke 2 weken of elke 3 weken toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: IBI363
IBI363 wordt elke 2 weken of elke 3 weken toegediend als een intraveneuze (IV) infusie. Proefpersonen zullen onderzoeksmedicatie ontvangen totdat ziekteprogressie, toxiciteitsintolerantie, intrekking van de toestemming, de duur van de behandeling 24 maanden bedraagt, of enige andere reden die stopzetting van de onderzoeksbehandeling vereist, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: De DLT-observatieperiode bedraagt ​​35 dagen vanaf de eerste dag van cyclus 1 (C1D1) voor proefpersonen toegewezen aan 1000 μg/kg Q2W, terwijl 28 dagen vanaf C1D1 voor proefpersonen toegewezen aan 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.
De DLT-observatieperiode bedraagt ​​35 dagen vanaf de eerste dag van cyclus 1 (C1D1) voor proefpersonen toegewezen aan 1000 μg/kg Q2W, terwijl 28 dagen vanaf C1D1 voor proefpersonen toegewezen aan 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI363A202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren