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Eine Studie zu IBI363 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu IBI363 (PD1-IL2m) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IBI363 (Studienmedikament) bei Patienten mit fortgeschrittenen, refraktären soliden Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Rekrutierung
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diane Tseng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie, einschließlich aller in diesem Protokoll festgelegten Bewertungen und Verfahren, zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme daran zu erteilen.
  2. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt;
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  4. Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Knochenmarks- und Organfunktion;
  2. Vorherige Antitumortherapie erhalten: Jede Chemotherapie oder gezielte Therapie mit kleinen Molekülen (Standard oder Prüfpräparat) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Plasmahalbwertszeiten. innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studie Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C erhalten haben; Jeder monoklonale Anti-Krebs-Antikörper (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  3. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Lebendimpfstoffe erhalten haben oder planen, während der Studie Lebendimpfstoffe zu erhalten;
  4. Hat Nebenwirkungen aufgrund früherer Antitumortherapien, die gemäß NCI-CTCAE v5.0 nicht auf Toxizität Grad 0 oder 1 abgeklungen sind (mit Ausnahme von Alopezie, Müdigkeit, Pigmentierung und anderen Erkrankungen ohne Sicherheitsrisiko nach Ermessen des Prüfers) oder Ausgangswert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  5. sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen haben (Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie und andere chirurgische Eingriffe nach Ermessen des Prüfarztes, ausgenommen Nadelbiopsie) oder die sich voraussichtlich während des Studienzeitraums einer größeren Operation unterziehen werden, oder die schwere, nicht verheilte Wunden, Traumata, Geschwüre usw. haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI363
IBI363 wird alle 2 Wochen oder alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: IBI363
IBI363 wird alle 2 Wochen oder alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zur Toxizitätsunverträglichkeit, zum Widerruf der Einwilligung, bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten oder bis zu einem anderen Grund, der einen Abbruch der Studienbehandlung erfordert, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 35 Tage ab dem ersten Tag von Zyklus 1 (C1D1) für Probanden, denen 1000 μg/kg Q2W zugewiesen wurden, und 28 Tage ab C1D1 für Probanden, denen 2000/3000/4000 μg/kg Q3W zugewiesen wurden.
Der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 35 Tage ab dem ersten Tag von Zyklus 1 (C1D1) für Probanden, denen 1000 μg/kg Q2W zugewiesen wurden, und 28 Tage ab C1D1 für Probanden, denen 2000/3000/4000 μg/kg Q3W zugewiesen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI363A202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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