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진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 IBI363 연구

2024년 12월 16일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 IBI363(PD1-IL2m)의 2상 공개 라벨 다기관 연구

이는 진행성 난치성 고형 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 IBI363(연구 약물)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 2상 공개 라벨 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • 모병
        • BRCR Medical Center
        • 연락하다:
          • Chintan Gandhi, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • 모병
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • 모병
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Diane Tseng, MD
          • 전화번호: 206-606-2936
          • 이메일: ditseng@uw.edu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Diane Tseng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 본 프로토콜에 명시된 모든 평가 및 절차를 포함하여 본 임상시험 참여에 대해 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
  3. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS);
  4. 예상 기대 수명은 ≥ 3개월입니다.

제외 기준:

  1. 부적절한 골수 및 기관 기능;
  2. 이전에 항종양 치료를 받은 경우: 2주 또는 5 혈장 반감기 이내에 화학요법 또는 표적 소분자 치료(표준 또는 임상시험)를 받은 경우. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 그리고 연구 중에 니트로소우레아 및 미토마이신 C를 투여받았습니다. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 항암 단일클론항체(mAb)
  3. 연구 약물을 처음 투여하기 전 28일 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 경우,
  4. NCI-CTCAE v5.0(시험자의 재량에 따라 안전성 위험이 없는 탈모증, 피로, 색소침착 및 기타 상태 제외) 또는 기준선에 따라 0등급 또는 1등급 독성으로 해결되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 이상 반응이 있는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전;
  5. 첫 번째 연구약 투여 전 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술, 연구자 재량에 따른 기타 수술, 바늘 생검 제외)을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자, 또는 심한 치유되지 않은 상처, 외상, 궤양 등이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI363
IBI363은 2주마다 또는 3주마다 정맥주사(IV) 방식으로 투여된다.
의약품: IBI363
IBI363은 2주마다 또는 3주마다 정맥주사(IV) 방식으로 투여된다. 피험자는 질병 진행, 독성 불내성, 동의 철회, 치료 기간이 24개월에 도달하거나 연구 치료 중단이 필요한 기타 사유 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 약물을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
마지막 투여 후 최대 90일
용량 제한 독성(DLT)
기간: DLT 관찰 기간은 1000μg/kg Q2W에 할당된 대상의 경우 주기 1(C1D1)의 첫 번째 날부터 시작하여 35일인 반면, 2000/3000/4000 μg/kg Q3W에 할당된 대상의 경우 C1D1부터 28일입니다.
DLT 관찰 기간은 1000μg/kg Q2W에 할당된 대상의 경우 주기 1(C1D1)의 첫 번째 날부터 시작하여 35일인 반면, 2000/3000/4000 μg/kg Q3W에 할당된 대상의 경우 C1D1부터 28일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI363A202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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