Studie IBI363 u subjektů s pokročilými solidními malignitami

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty mají schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu;
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
3. stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatečná funkce kostní dřeně a orgánů;
2. Absolvovaná předchozí protinádorová terapie: Jakákoli chemoterapie nebo cílená terapie malými molekulami (standardní nebo výzkumná) během 2 týdnů nebo 5 plazmatických poločasů. dostávali nitrosomočoviny a mitomycin C během 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a během studie; Jakákoli protirakovinná monoklonální protilátka (mAb) během 4 týdnů před první dávkou
3. Obdrželi živé vakcíny během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo plánovali obdržet jakoukoli živou vakcínu během studie;
4. Má nežádoucí reakce vyplývající z předchozích protinádorových terapií, které nevyřešily toxicitu stupně 0 nebo 1 podle NCI-CTCAE v5.0 (s výjimkou alopecie, únavy, pigmentace a dalších stavů bez bezpečnostního rizika podle uvážení zkoušejícího) nebo výchozí hodnoty před první dávkou studovaného léku;
5. podstoupili větší chirurgický zákrok (kraniotomii, torakotomii nebo laparotomii a další chirurgický zákrok podle uvážení zkoušejícího, s výjimkou biopsie jehlou) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo u kterých se očekává, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok, nebo kteří mají těžké nezhojené rány, traumata, vředy atd.