Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI363 u subjektů s pokročilými solidními malignitami

16. prosince 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie IBI363 (PD1-IL2m) u subjektů s pokročilými solidními malignitami

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IBI363 (studovaný lék) u subjektů s pokročilými, refrakterními solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Medical Center
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Nábor
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Diane Tseng, MD
          • Telefonní číslo: 206-606-2936
          • E-mail: ditseng@uw.edu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diane Tseng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty mají schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu;
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  3. stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná funkce kostní dřeně a orgánů;
  2. Absolvovaná předchozí protinádorová terapie: Jakákoli chemoterapie nebo cílená terapie malými molekulami (standardní nebo výzkumná) během 2 týdnů nebo 5 plazmatických poločasů. dostávali nitrosomočoviny a mitomycin C během 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a během studie; Jakákoli protirakovinná monoklonální protilátka (mAb) během 4 týdnů před první dávkou
  3. Obdrželi živé vakcíny během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo plánovali obdržet jakoukoli živou vakcínu během studie;
  4. Má nežádoucí reakce vyplývající z předchozích protinádorových terapií, které nevyřešily toxicitu stupně 0 nebo 1 podle NCI-CTCAE v5.0 (s výjimkou alopecie, únavy, pigmentace a dalších stavů bez bezpečnostního rizika podle uvážení zkoušejícího) nebo výchozí hodnoty před první dávkou studovaného léku;
  5. podstoupili větší chirurgický zákrok (kraniotomii, torakotomii nebo laparotomii a další chirurgický zákrok podle uvážení zkoušejícího, s výjimkou biopsie jehlou) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo u kterých se očekává, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok, nebo kteří mají těžké nezhojené rány, traumata, vředy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI363
IBI363 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny nebo každé 3 týdny.
Lék: IBI363
IBI363 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny nebo každé 3 týdny. Subjekty budou dostávat studijní medikaci, dokud progrese onemocnění, intolerance toxicity, odvolání souhlasu, trvání léčby nedosáhne 24 měsíců nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který vyžaduje přerušení studijní léčby, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Období pozorování DLT je 35 dní počínaje prvním dnem cyklu 1 (C1D1) pro subjekty přiřazené k 1000 μg/kg Q2W, zatímco 28 dní počínaje od C1D1 pro subjekty přiřazené k 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.
Období pozorování DLT je 35 dní počínaje prvním dnem cyklu 1 (C1D1) pro subjekty přiřazené k 1000 μg/kg Q2W, zatímco 28 dní počínaje od C1D1 pro subjekty přiřazené k 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI363A202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na IBI363

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit