Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI363 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie IBI363 (PD1-IL2m) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji IBI363 (badanego leku) u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Medical Center
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diane Tseng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym we wszystkich ocenach i procedurach określonych w niniejszym protokole;
  2. mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  3. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
  4. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów;
  2. Otrzymałeś wcześniej terapię przeciwnowotworową: Jakakolwiek chemioterapia lub celowana terapia małocząsteczkowa (standardowa lub eksperymentalna) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania w osoczu. Otrzymał nitrozomocznik i mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku i podczas badania; Jakiekolwiek przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  3. Otrzymałeś żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planujesz otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę w trakcie badania;
  4. Czy występują działania niepożądane wynikające z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do ​​stopnia toksyczności 0 lub 1 zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia, zmęczenia, przebarwień i innych stanów bez ryzyka bezpieczeństwa według uznania badacza) lub stanu wyjściowego przed pierwszą dawką badanego leku;
  5. przeszli poważną operację (kraniotomię, torakotomię lub laparotomię oraz inną operację według uznania badacza, z wyjątkiem biopsji igłowej) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy mają przejść poważną operację w okresie badania, lub którzy mają ciężkie, niezagojone rany, urazy, wrzody itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI363
IBI363 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie.
Lek: IBI363
IBI363 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, nietolerancji toksyczności, wycofania zgody, czasu trwania leczenia do 24 miesięcy lub wystąpienia innego powodu wymagającego przerwania leczenia badanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane （AE）
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki
Do 90 dni od ostatniej dawki
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Okres obserwacji DLT wynosi 35 dni, począwszy od pierwszego dnia cyklu 1 (C1D1) dla pacjentów przypisanych do dawki 1000 µg/kg co 2 tygodnie, natomiast 28 dni począwszy od C1D1 dla pacjentów przydzielonych do dawki 2000/3000/4000 µg/kg co 3 tygodnie.
Okres obserwacji DLT wynosi 35 dni, począwszy od pierwszego dnia cyklu 1 (C1D1) dla pacjentów przypisanych do dawki 1000 µg/kg co 2 tygodnie, natomiast 28 dni począwszy od C1D1 dla pacjentów przydzielonych do dawki 2000/3000/4000 µg/kg co 3 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI363A202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj