Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su IBI363 in soggetti con neoplasie solide avanzate

16 dicembre 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, su IBI363 (PD1-IL2m) in soggetti con neoplasie solide avanzate

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 2, in aperto, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IBI363 (farmaco in studio) in soggetti con tumori solidi avanzati e refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • BRCR Medical Center
        • Contatto:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Reclutamento
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Diane Tseng, MD
          • Numero di telefono: 206-606-2936
          • Email: ditseng@uw.edu
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Diane Tseng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate da questo protocollo;
  2. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni;
  3. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  4. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Funzione inadeguata del midollo osseo e degli organi;
  2. Precedente terapia antitumorale ricevuta: qualsiasi chemioterapia o terapia mirata con piccole molecole (standard o sperimentale) entro 2 settimane o 5 emivite plasmatiche. Ricevuto nitrosourea e mitomicina C entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio; Qualsiasi anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) nelle 4 settimane precedenti la prima dose
  3. Ha ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o ha pianificato di ricevere qualsiasi vaccino vivo durante lo studio;
  4. Presenta reazioni avverse derivanti da precedenti terapie antitumorali, che non si sono risolte a una tossicità di grado 0 o 1 secondo NCI-CTCAE v5.0 (ad eccezione di alopecia, affaticamento, pigmentazione e altre condizioni senza rischi per la sicurezza a discrezione dello sperimentatore) o al basale prima della prima dose del farmaco in studio;
  5. Sottoposti a un intervento chirurgico maggiore (craniotomia, toracotomia o laparotomia e altro intervento chirurgico a discrezione dello sperimentatore, esclusa la biopsia con ago) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o che si prevede debbano sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio, o che hanno gravi ferite non rimarginate, traumi, ulcere, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI363
IBI363 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane o ogni 3 settimane.
Droga: IBI363
IBI363 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane o ogni 3 settimane. I soggetti riceveranno il farmaco in studio fino alla progressione della malattia, all'intolleranza alla tossicità, al ritiro del consenso, alla durata del trattamento fino a quando non raggiunge i 24 mesi o qualsiasi altro motivo che richieda l'interruzione del trattamento in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione della DLT è di 35 giorni a partire dal primo giorno del ciclo 1 (C1D1) per i soggetti assegnati a 1000 μg/kg Q2W, mentre di 28 giorni a partire dal C1D1 per i soggetti assegnati a 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.
Il periodo di osservazione della DLT è di 35 giorni a partire dal primo giorno del ciclo 1 (C1D1) per i soggetti assegnati a 1000 μg/kg Q2W, mentre di 28 giorni a partire dal C1D1 per i soggetti assegnati a 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI363A202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IBI363

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi