Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IBI363 i emner med avanserte solide maligniteter

16. desember 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 2, åpen multisenterstudie av IBI363 (PD1-IL2m) i emner med avanserte solide maligniteter

Dette er en fase 2, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IBI363 (studiemedikament) hos personer med avanserte, refraktære solide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Rekruttering
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Rekruttering
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Diane Tseng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene har evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne utprøvingen, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i denne protokollen;
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1;
  4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig funksjon av benmarg og organer;
  2. Mottatt tidligere antitumorbehandling: Enhver kjemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler (standard eller undersøkelse) innen 2 uker eller 5 plasmahalveringstider. Mottok Nitrosoureas og mitomycin C innen 6 uker før første dose av studiemedikamentet og under studien; Ethvert anti-kreft monoklonalt antistoff (mAb) innen 4 uker før første dose
  3. Mottatt levende vaksiner innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet eller planlegger å motta levende vaksine under studien;
  4. Har bivirkninger som følge av tidligere antitumorbehandlinger, som ikke har gått over til grad 0 eller 1 toksisitet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (bortsett fra alopecia, tretthet, pigmentering og andre tilstander uten sikkerhetsrisiko i henhold til etterforskerens skjønn) eller baseline før den første dosen av studiemedikamentet;
  5. Gjennomgått større kirurgi (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi og annen kirurgi i henhold til etterforskerens skjønn, unntatt nålbiopsi) innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet, eller som forventes å gjennomgå større kirurgi i løpet av studieperioden, eller som har alvorlige uhelte sår, traumer, sår osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI363
IBI363 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hver 2. uke eller hver 3. uke.
Legemiddel: IBI363
IBI363 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hver 2. uke eller hver 3. uke. Forsøkspersonene vil motta studiemedisiner inntil sykdomsprogresjon, toksisitetsintoleranse, tilbaketrekking av samtykke, behandlingens varighet når 24 måneder, eller annen grunn som krever seponering av studiebehandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
Opptil 90 dager etter siste dose
Dosebegrensende toksisitet （DLT）
Tidsramme: DLT-observasjonsperioden er 35 dager fra første dag i syklus 1 (C1D1) for forsøkspersoner tildelt 1000 μg/kg Q2W, mens 28 dager starter fra C1D1 for forsøkspersoner tildelt 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.
DLT-observasjonsperioden er 35 dager fra første dag i syklus 1 (C1D1) for forsøkspersoner tildelt 1000 μg/kg Q2W, mens 28 dager starter fra C1D1 for forsøkspersoner tildelt 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI363A202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere