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Une étude d'IBI363 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées

16 décembre 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude multicentrique ouverte de phase 2 sur IBI363 (PD1-IL2m) chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IBI363 (médicament à l'étude) chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées et réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Recrutement
        • BRCR Medical Center
        • Contact:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contact:
          • Saqib Abbasi, MD
          • Numéro de téléphone: 913-945-7545
          • E-mail: sabbasi@kumc.edu
        • Contact:
        • Contact:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Recrutement
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Contact:
        • Contact:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Diane Tseng, MD
          • Numéro de téléphone: 206-606-2936
          • E-mail: ditseng@uw.edu
        • Contact:
        • Contact:
          • Diane Tseng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont la capacité de comprendre et de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole ;
  2. Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans ;
  3. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  4. Espérance de vie prévue ≥ 3 mois ;

Critère d'exclusion:

  1. Fonction inadéquate de la moelle osseuse et des organes ;
  2. A reçu un traitement antitumoral antérieur : toute chimiothérapie ou thérapie ciblée à petites molécules (standard ou expérimentale) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies plasmatiques. Reçu des nitrosourées et de la mitomycine C dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude et pendant l'étude ; Tout anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) dans les 4 semaines précédant la première dose
  3. A reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude ;
  4. Présente des effets indésirables résultant de traitements antitumoraux antérieurs, qui ne se sont pas résolus à une toxicité de grade 0 ou 1 selon NCI-CTCAE v5.0 (à l'exception de l'alopécie, de la fatigue, de la pigmentation et d'autres conditions sans risque pour la sécurité selon la discrétion de l'investigateur) ou de base. avant la première dose du médicament à l'étude ;
  5. A subi une intervention chirurgicale majeure (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie et autre intervention chirurgicale à la discrétion de l'investigateur, à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou qui devrait subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude, ou qui ont de graves blessures non cicatrisées, des traumatismes, des ulcères, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI363
IBI363 sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines.
Médicament: IBI363
IBI363 sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines. Les sujets recevront le médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance à la toxicité, le retrait du consentement, la durée du traitement atteint 24 mois ou toute autre raison nécessitant l'arrêt du traitement à l'étude, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: La période d'observation DLT est de 35 jours à compter du premier jour du cycle 1 (C1D1) pour les sujets assignés à 1 000 μg/kg Q2W, tandis que de 28 jours à partir du C1D1 pour les sujets assignés à 2 000/3 000/4 000 μg/kg Q3W.
La période d'observation DLT est de 35 jours à compter du premier jour du cycle 1 (C1D1) pour les sujets assignés à 1 000 μg/kg Q2W, tandis que de 28 jours à partir du C1D1 pour les sujets assignés à 2 000/3 000/4 000 μg/kg Q3W.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI363A202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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