- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06281678
Une étude d'IBI363 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées
25 février 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude multicentrique ouverte de phase 2 sur IBI363 (PD1-IL2m) chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IBI363 (médicament à l'étude) chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées et réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medcial Center Research Institute
-
Contact:
- Saqib Abbasi
- Numéro de téléphone: 913-945-7545
- E-mail: sabbasi@kumc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont la capacité de comprendre et de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole ;
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans ;
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie prévue ≥ 3 mois ;
Critère d'exclusion:
- Fonction inadéquate de la moelle osseuse et des organes ;
- A reçu un traitement antitumoral antérieur : toute chimiothérapie ou thérapie ciblée à petites molécules (standard ou expérimentale) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies plasmatiques. Reçu des nitrosourées et de la mitomycine C dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude et pendant l'étude ; Tout anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) dans les 4 semaines précédant la première dose
- A reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude ;
- Présente des effets indésirables résultant de traitements antitumoraux antérieurs, qui ne se sont pas résolus à une toxicité de grade 0 ou 1 selon NCI-CTCAE v5.0 (à l'exception de l'alopécie, de la fatigue, de la pigmentation et d'autres conditions sans risque pour la sécurité selon la discrétion de l'investigateur) ou de base. avant la première dose du médicament à l'étude ;
- A subi une intervention chirurgicale majeure (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie et autre intervention chirurgicale à la discrétion de l'investigateur, à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou qui devrait subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude, ou qui ont de graves blessures non cicatrisées, des traumatismes, des ulcères, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IBI363
IBI363 sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines.
|
IBI363 sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines.
Les sujets recevront le médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance à la toxicité, le retrait du consentement, la durée du traitement atteint 24 mois ou toute autre raison nécessitant l'arrêt du traitement à l'étude, selon la première éventualité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Commençant au cycle 1/jour 1 et se terminant à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Commençant au cycle 1/jour 1 et se terminant à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI363A202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeurs solides
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
-
Shattuck Labs, Inc.Actif, ne recrute pasMélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Canada, Belgique, Espagne
Essais cliniques sur IBI363
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Recrutement
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RecrutementMalignités solides ou lymphomesAustralie
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RecrutementTumeurs solides ou lymphomeChine
-
Hunan Province Tumor HospitalXiangya Hospital of Central South UniversityRecrutementTumeur solide avancéeChine