Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI363 i emner med avancerede solide maligniteter

16. december 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 2, åben, multicenter undersøgelse af IBI363 (PD1-IL2m) i emner med avancerede solide maligniteter

Dette er et fase 2, åbent, multicenter studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI363 (undersøgelseslægemiddel) hos personer med fremskredne, refraktære solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katy Tsai, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saqib Abbasi, MD
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Rekruttering
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faisal Musa, MD
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Rekruttering
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Nadeau, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center-University of Texas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarina Piha-Paul, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diane Tseng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner har evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
  4. Forventet forventet levetid på ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig knoglemarv og organfunktion;
  2. Modtaget tidligere antitumorbehandling: Enhver kemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler (standard eller undersøgelse) inden for 2 uger eller 5 plasmahalveringstider. Modtog Nitrosoureas og mitomycin C inden for 6 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsen; Ethvert anti-cancer monoklonalt antistof (mAb) inden for 4 uger før første dosis
  3. Modtaget levende vacciner inden for 28 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen;
  4. Har bivirkninger som følge af tidligere antitumorbehandlinger, som ikke er løst til grad 0 eller 1 toksicitet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (bortset fra alopeci, træthed, pigmentering og andre tilstande uden sikkerhedsrisiko i henhold til investigators skøn) eller baseline før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  5. Gennemgået større kirurgi (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi og anden kirurgi i henhold til efterforskerens skøn, undtagen nålebiopsi) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som forventes at gennemgå større kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden, eller som har alvorlige uhelede sår, traumer, sår mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI363
IBI363 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 2. uge eller hver 3. uge.
Medicin: IBI363
IBI363 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 2. uge eller hver 3. uge. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, toksicitetsintolerance, tilbagetrækning af samtykke, behandlingens varighed når 24 måneder eller enhver anden grund, der kræver afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
Dosisbegrænsende toksicitet （DLT）
Tidsramme: DLT-observationsperioden er 35 dage fra den første dag i cyklus 1 (C1D1) for forsøgspersoner tildelt 1000 μg/kg Q2W, mens 28 dage starter fra C1D1 for forsøgspersoner tildelt 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.
DLT-observationsperioden er 35 dage fra den første dag i cyklus 1 (C1D1) for forsøgspersoner tildelt 1000 μg/kg Q2W, mens 28 dage starter fra C1D1 for forsøgspersoner tildelt 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI363A202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med IBI363

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner